POCT质量管理手册教学教材
POCT质量管理手册
POCT质量管理手册关于加强血糖仪的质量管理的通知(-)是指在病人旁边分析病人标本的一种快速随机分析方法便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床特别是对糖尿病人的血糖随机监测由于本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值况且目前在医院内的操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训更无具体考核要求，因此，加强的质量控制十分必要本院对的使用情况，就如何加强的质量管理下达以下通知一、分析前的质量管理 1行政管理分布在医院的各临床科室，很多临床科室有操作仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同这给的管理增加了难度因此，医院成立了一个管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责共同管理血糖仪质量2人员培训血糖仪一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显，非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差，结果不一致性显著经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理3标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节目前临床上做血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确因此，临床血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对美国临床检验标准委员会()[5]对葡萄糖的管理要求，规定血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围XX年颁布的《便携式血1糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血二、分析中的质量管理 1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量按美国临床实验室标准化研究所()的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等2室内质量控制室内质控是为了监测和评价血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响室内质量控制的方法均适用于血糖仪的质量控制质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果3室间质量评价室间质量评价可以评价血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性医院的室间质评活动由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况检测结果在一定时间内传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进三、分析后的质量管理 1结果报告血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测美国临床实验室标准化委员会XX年发布的葡萄糖的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于/L时，与医院检2验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于/L时，差异应</L根据这个标准，加强各科室的质量管理，不符合要求的血糖仪及时淘汰2持续改进建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误美国国家临床实验标准委员会()提出“EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理根据已完成的错误源表格，质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控；(3)检测进行中的过程控制：过程控制是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上;(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论以提高产品设计并阻止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑可能出现的问题，以提高质量或纠正操作血糖仪的质量管理由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保血糖仪更好地为患者服务3失控分析与处理(一)多质控规则：1、1个质控结果超过平均值+/-3SD范围，提示存在随机误差；2、2个连续的质控品测定值同时超过平均值+ 2S或平均值-2S范围，提示存在系统误差;3、10个连续的质控品测定值落在平均值的同一侧，提示系统误差 (二)常见的随机误差: 1、质控液样本的加样; 2、质控液中的气泡;3、质控液的不洽当摇匀操作;4、质控液瓶口的沉淀物;5、操作人员的技术水平;6、……(三）常见的系统误差:1、质控液生产过程中溫浴箱温度漂移或偏移：2、实验区域不恰当的温度、湿度水平；3、血糖试纸的枇号发生改变；4、使用、保存或运输过程中血糖试纸发生变质；5、使用、保存或运糝过程屮质控液发生变质；6、质控液的非正确处理，比如冷冻；7、血糖仪光路系统或者电路系统故障；8、搡作人员的变换9、……(四）失控的处理：1、环境因素：必须在室溫下完成质控测试;2、操作者因素：请严格按照质控操作规程完成质控测试;3、质控液因素：请使用保存完好，且在质控液有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；4、试纸因素 :请使用保存完好，且在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；5、仪器因素:请使用能正常工作的血糖仪完成质控测试4院内便携式血糖仪质量手册标本采集操作过程(一）采集毛细血管血样：已做好其它测试前的准备，获得血样： 1、戴上一次性乳胶手套；2、清洁患者手指待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；如果无法采取上述措施，则可用酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指;3、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获得足够的血液量；4、用采血设备在手指两侧采血；5、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获得一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求；6、若需要，血样可以收集在肝素管中，然后在30分钟内完成血样测试(二）采集静脉血样:己做好其它测试前的准备，获得血样：1、将静脉血样收集在含有肝素锂或钠的试管里，并确保试管被完全充满；2、请勿使用含有氟化物的试管收集血样；3、如果血样从另一种静脉途径获得，请在使用含有肝素锂或钠的注射器或其它收集设备前清洁该途径在做血糖测试前，请尽可能使血样达到测试的温度范围内； 4、将装有血样的试管轻轻摇匀；5、使用滴管从装有血样的试管中央取一份足量的血样;6、然后在30分钟内完成血样测试 (三）采集动脉血样：已做好其它测试前的准备，获得血样：1、使用动脉血样釆集器收集；2、请勿使用含有氟化物或草酸盐的采集器收集血样；3、使用滴管从装有血样的采集器取一份足量的血样；4、然后在30分钟内完成血样测试血糖仪操作规程请遵从下列流程进行患者的血糖测定：盖盖上;52、在血糖仪处于关闭状态下，将试纸插入血糖仪，血檐仪自动开机；3、启动屏幕后，代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、获取血样，并将试纸顶端轻轻接触血滴，至吸样窗口充满；5、5s之后即可显示患者的血糖测试结果；6、患者的血糖测试结果应该保留2年以上，或按照当地医院或*部门的要求执行血糖仪质控规程 (一)关键要素：请遵循下列操作规范以获得最准确的测试结果： 1、仅使用强生公司提供的模拟血糖液进行测试：2、请在30°C以下的条件下保存，并不要冷冻或冷藏：3、始终保持瓶盖紧盖；4、每一瓶模拟血糖液在首次开启后90天内用完，并在打开一瓶新的模拟血糖液后，瓶上标注需要丢弃日期，请勿使用过期模拟血糖液：5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均匀，但不要有气泡产生；6、在室温条件下完成模拟液的测试，将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均勾，但不要有气泡产生；6、在室温条件下频率：1、每天血糖检测前；2、更换新批号试纸；3、血糖仪更换电池：4、当仪器或试纸可能未处于最佳状态时；5、确认揉作者的熟练程度 (三）测试流程：请遵从下列流程进行质控测试：1、开机后进入主菜单，选择“模拟血糖液测量”；盖盖上；63、插入试纸后代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、将试纸顶端与质控液滴轻轻接触至吸样窗口完全充满；5、5S后即可显示质控测试结果，自动标记为“模拟血糖液” 备注：模拟血糖液的测试结果及其评价应遵照厂家的建议开展检测结果报告出具流程 1、读取仪器检测结果；2、检测结果报告内容包括：被测试者姓名、测定日期、结果、单位、检测者姓名等；3、血糖结果异常，采取以下措施：、“报警”措施：重复测定血糖一次，并告知医生观察患者情况；、“干预”措施：对于高血糖和低血糖患者，先重复测定血糖一次，并告知医生采取不同的干预措施；、检查以下各项有助于解决问题：•检查试纸有效期；•确认试纸筒筒盖正确盖严；•检查试纸是否在试纸筒外放置过久；•检查试纸和质控液是否在凉爽、干燥环境下储存；•检查是否正确方法进行检测；•检查血糖仪显示屏上显示的代码是否与试纸筒上的代码相符；•确认血糖仪的正确维护和操作步骤进行操作血糖仪保养维护规程血糖仪的储存:1、每次使用之后将血糖仪等物件存放在远离阳光直射、高温、高湿环境中；2、保存温度应低于30摄氏度，但请不要冷藏相对湿度范围应在10%—90%(二)血糖仪的清洁：1、在使用完血糖仪后对血糖仪进行简单的维护；2、请在血糖仪处于关机状态下清洁仪器；3、用沾有清水的棉签潴洁血糖仪的外表面，如有需要，请用10%的漂白溶液消毒血糖仪，然后再用清水清洁并除去所有残留液：4、将血糖仪彻底谅干;5、请勿用漂白液血糖仪的试纸插入口，或是其他部分；6、血糖仪的试纸插入口请仅使用干净的棉签来清洁，而仪器其他部位，如数据线接口，电池安装区域则无需清洁；77、请勿将血糖仪整个浸泡在水中或是置于高压灭菌器中清洁或是消毒；8、使用后清洁，无需将记录存档因为它是操作程序中的一个步骤备注：没有擦除残留的漂白液将导致出现错误信息或是测量值偏高 (三）电池的更换：请按照下列操作程序来安装新电池 1、关闭血糖仪；2、翻转血糖仪看到电池区；3、按下电池区的压舌片，取下电池盒盖；4、取下旧电池，并按照医院/环保要求妥善处置；5、安装上新电池，并确认电池的正负极完全正确；6、安装上电池盒盖，并确保电池区的压舌片弹入位；7、更换完毕后开机调试至正常待机状态废弃物处理规程1、对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物进行处理；2、使用过的采血针与血糖试纸为一次性医疗废弃物，在将一次性医疗废弃物转移给处罝单位时必须签收记录重最和转移时间；3、每批一次性医疗废弃物转运处理前，应填报一次性医疗用品交接单，经签收后，分别交医疗卫生机构、转运单位，卫生、环保部门和处理单位留存；4、建议将使用过的采血针放入利器筒，使用过的棉棒、试纸条以及其他相关废弃物放入黄色废物袋中，并在袋上标注醒目信息，以防刺伤搬运人员；5、其它程序，按医院处置医疗废物的政策执行8院内血糖仪生化对比实验(一) 静脉血样比对试验：。
POCT质量管理手册
POCT质量管理手册POCT质量管理手册1、引言1.1 目的1.2 范围1.3 定义2、质量管理体系2.1 体系结构2.1.1 质量政策2.1.2 质量目标2.1.3 质量手册2.1.4 质量程序2.1.5 工作指导书2.2 质量职责和权限2.2.1 质量管理部门职责2.2.2 部门之间的质量职责和协作2.3 文件控制2.3.1 文件编制和验证2.3.2 文件分发和订阅2.3.3 文件修改和变更管理 2.4 认证与审计2.4.1 内部审计2.4.2 外部认证3、POCT设备管理3.1 采购管理3.1.1 采购需求分析3.1.2 供应商选择与评估 3.1.3 采购合同管理3.2 设备验收与接收3.2.1 设备验收准备3.2.2 设备验收测试与验证 3.2.3 设备接收手续3.3 设备校准与维护3.3.2 设备维护与保养3.3.3 设备故障与修复3.4 数据管理3.4.1 设备数据采集与存储3.4.2 数据分析与报告3.4.3 数据备份与保护4、质量控制4.1 质量控制策略与目标4.1.1 质控样品选择与规格4.1.2 质控频率与范围4.1.3 质控数据分析与报告4.2 外部质量评估4.2.1 实验室参与方案选择4.2.2 参加外部质量评估4.2.3 外部质量评估结果分析与报告 4.3 内部质量控制4.3.2 质控过程监控与记录4.3.3 异常结果处理与纠正措施5、培训与教育5.1 培训计划与需求5.1.1 人员培训需求分析5.1.2 培训计划制定5.1.3 培训资源准备与获取5.2 培训实施与记录5.2.1 培训课程安排与组织5.2.2 培训过程管理与监控5.2.3 培训结果评估与记录5.3 持续教育与发展5.3.1 基础知识与技能更新5.3.2 行业相关信息获取与学习6、风险管理6.1 风险识别与评估6.1.1 潜在风险评估方法 6.1.2 风险等级划分与标识 6.1.3 风险监控与变更管理 6.2 应急预案与响应6.2.1 应急预案准备与演练 6.2.2 应急响应与处理6.2.3 事故分析与改进7、政策与法规遵守7.1 有关POCT的法律法规概述7.2 相关法规遵从要求7.3 内部政策与规程遵守7.4 法律名词及注释8、附件清单8.1 相关文件及表格附件清单8.2 批准和分发记录本文档涉及附件：- 设备验收测试记录表- 质控样品规格要求表- 内部审计报告样例- 外部质量评估结果报告本文所涉及的法律名词及注释：- POCT: Point-of-Care Testing，即现场快速检测- 质量管理体系: 指在实验室或临床环境中建立的一系列组织、流程和资源，以确保POCT结果的准确性、一致性和可靠性的管理体系- 内部审计: 指对质量管理体系进行定期的独立评估和审核，以确认其合规性和有效性- 外部认证: 指由第三方机构对实验室或POCT设备进行评估，以验证其符合相关质量管理标准。
《POCT医疗质量控制》 ppt课件
关注国内外法规和政策的更新，确保POCT产品的合规性和市场 准入。
临床试验与验证
加强POCT产品的临床试验和验证，确保其准确性和可靠性。
持续教育与培训需求
培训课程与研讨会
定期举办POCT相关的培训课程、研讨会和工作坊，提高医护人员 的专业知识和技能。
学术交流与合作
加强国内外学术交流与合作，分享最佳实践和经验，共同推进 POCT技术的发展。
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系
根据相关法规和标准，建立完善的质 量管理体系，确保实验室的检测活动 符合要求。
实施质量管理体系
通过培训、监督、审核等方式，确保 质量管理体系的有效运行，提高实验 室的检测质量。
数据分析与持续改进
数据分析
对实验室检测数据进行统计分析，发现存在的问题和不足， 为改进提供依据。
操作人员资质与培训
资质要求
操作人员应具备相应的资质和资 格，熟悉POCT操作规范和流程。
培训计划
定期对操作人员进行培训，提高其 技能水平和操作规范意识。
考核与认证
对操作人员进行考核和认证，确保 其具备合格的操作技能。
检测过程质量控制
样本采集与处理
确保样本采集和处理过程规范， 避免样本污染和交叉感染。
持续改进
根据数据分析结果，制定改进措施，提高实验室的检测质量 和效率。
远程监控与实时反馈
远程监控
通过信息技术手段，对实验室的检测活动进行远程监控，及时发现和解决问题。
实时反馈
通过实时数据传输和报告生成，及时向相关人员提供检测结果和反馈信息，便于 及时调整和改进。
04
POCT医疗质量控制实践与案 例
《POCT医疗质量控制》PPT课件
《POCT医疗质量控制》
《POCT医疗质量控制》POCT医疗质量控制1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 范围1.4 定义2.POCT医疗质控概述2.1 POCT医疗质控的定义和作用2.2 POCT医疗质控的原则2.3 POCT医疗质控的关键要素3.POCT设备和试剂品质控制3.1 设备选择与验证3.2 设备的日常维护和质量保证3.3 试剂品的选择与质量控制3.4 设备和试剂品的存储管理4.检测过程控制4.1 标本采集和处理的控制4.2 检测准备的控制4.3 检测过程的控制4.4 结果记录和解读的控制5.质量控制方案5.1 质控样品的选择与稳定性监测 5.2 质控频率和质控标准的制定5.3 质控数据的收集和分析6.质量控制记录和分析6.1 质控记录的要求和格式6.2 质控数据的统计和分析6.3 异常情况的处理和纠正措施7.培训和人员管理7.1 POCT操作人员的培训要求7.2 培训内容和方式7.3 人员管理和绩效评估8.风险管理和持续改进8.1 风险管理的基本原则8.2 风险评估和控制8.3 持续改进的机制附件：附件1：设备验证报告附件2：试剂品质控记录表附件3：质量控制样品稳定性监测数据附件4：质量控制数据收集表法律名词及注释：1.POCT：即Point-of-Care Testing，即床边检测，是指在患者身边或就诊现场进行的即时检测。
2.质控样品：用于测试仪器或试剂品质量的样品，通常具有已知的浓度或指标范围。
3.异常情况：指质控结果超出预定的标准范围或出现不符合预期的情况。
4.风险管理：一种系统的方法，用于识别、评估和控制相关风险，并制定相应的措施来降低或消除这些风险。
《POCT医疗质量控制》课件PPT课件
目录
• POCT概述 • 医疗质量控制的重要性 • POCT质量控制体系 • POCT质量管理与持续改进 • POCT临床应用的质量控制案例
分析 • 总结与展望
01
POCT概述
POCT定义
POCT定义
POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者旁边进行的临床检测，这些检测 在采样现场或接近患者的地方进行，且在短时间内得到结果。
质量控制的定义
质量控制定义
质量控制是为了确保产品或服务达到 预设质量标准而进行的一系列管理活 动。
医疗质量控制
在医疗领域，质量控制涉及对医疗过 程、医疗结果和医疗服务的评估和监 测，以确保其符合既定的质量要求和 标准。
质量控制的目的
01
02
03
提高医疗质量
通过持续改进和标准化操 作，提高医疗服务的质量 和安全性。
04
05
加强与临床科室的沟通与协 作，及时反馈检测结果，优
化检测过程。
室内质控与室间质评
详细描述
开展室内质控，通过质控品检测， 监控检测过程的稳定性和准确性。
定期参加室间质评活动，与其他 机构进行比对，评估本机构的检 测水平。
总结词：室内质控与室间质评是 评估POCT检测质量的重要手段， 有助于发现问题、改进质量。
传染病POCT质量控制案例
总结词
传染病POCT质量控制案例分析
详细描述
介绍传染病POCT质量控制的特点和难点，包括检测灵敏度、特异性、交叉感染等方面。通过实际案 例分析，探讨如何建立有效的质量控制体系，以确保传染病POCT结果的准确性和可靠性。
06
总结与展望
POCT质量控制的意义与成果
病原体核酸即时检测(POCT)质量管理
六、质量保证措施
(一)室内质量控制
实验室应进行室内质量控制，以监控检测过程的稳定性。 应制定室内质量控制程序，程序中应有针对核酸检测中防 污染的具体措施。
POCT检测通常每个样本都包含一个内部对照(内标)，而 外部质控品(应包括阳性和阴性)作为单独的样本运行。内 标在控表明正确提取了患者样本，这是获得正确结果的必 要步骤。外部质控品则评估检测系统是否提供正确结果。 完整的室内质控程序可以控制检测过程、评价检测系统性 能，提供质量保证。
一、概述
即时检测( point-of-care testing， POCT)，又称“床旁检 测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、 其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。在医疗卫生 基础设施建设薄弱的地方，特别是医疗资源匮乏的地方， 人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。
非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛 应用，主要应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学 指标，减少对有证检验技术人员的依赖。
二、病原体核酸即时检测应用场景
二、病原体核酸即时检测应用场景
POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告 准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管 POCT的性质决定其可以在非临床检验中心(医学检验科) 的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床 检验资质的检验技术人员(多重核酸检测系统检验人员应 具有临床基因扩增上岗证)培训合格后方可进行检测并出 具检验报告。
五、检验程序性能验证
(一)定性项目的性能验证
2 、精密度(重复性和再现性)：新鲜或冻存的阴性和弱阳 性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀 释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天 检测3次，连续检测3 d(若多人操作应更换操作人员)；对 于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性 和弱阳性样本检测结果应完全一致。
实时检验科(POCT)管理手册
实时检验科(POCT)管理手册1. 导言本手册旨在规范和指导实时检验科(POCT)的管理过程，以确保高效和准确的实时检验结果。
2. 定义- 实时检验科(POCT)：指在患者身边或近处进行的快速和便携式医学检验方法，包括但不限于血糖测量、心电图、尿液分析等。
3. 目标和原则- 目标：提供高品质的实时检验服务，满足患者需求；- 原则：准确性、可靠性、及时性、安全性。
4. 实施步骤4.1 设备和试剂管理- 定期检查实时检验设备的运作情况并记录；- 按照制造商或供应商指南，进行设备和试剂的贮存和使用；- 定期检查设备和试剂的有效期，并及时更新和更换。
4.2 日常维护和质控- 每日清洁和消毒实时检验设备；- 根据试剂手册或质控规程，进行质量控制测试并记录结果；- 检查和维护实时检验设备的运行参数，包括校准和修复。
4.3 人员培训和管理- 提供必要的培训及指导，确保操作人员熟悉实时检验设备的操作流程；- 定期开展培训和考核活动，以提高操作人员的技术水平；- 配备足够的人员，并建立人员轮换机制，确保实时检验科(POCT)的日常工作运行。
4.4 数据管理和质量改进- 建立完整的实时检验数据管理系统，包括记录、归档和存档；- 定期对实时检验数据进行审核和分析，发现异常和问题，并采取相应的纠正和改进措施；- 建立持续改进机制，通过培训和经验分享等方式提高实时检验结果的准确性和可靠性。
5. 安全措施- 提供必要的个人防护装备和培训，保障操作人员的安全；- 在实时检验现场设置明显的警示标识，提醒患者和其他人员注意安全；- 建立紧急处理措施和应急预案，应对突发情况。
6. 监督和评估- 定期进行内部和外部质量评估，确保实施和执行的有效性；- 根据评估结果，及时调整和改进相关流程和措施；- 接受监管机构和第三方的检查和审计，并积极配合提供相关信息和数据。
7. 结论本管理手册为实时检验科(POCT)的管理提供了一套规范和指导原则，通过严格的设备和试剂管理、日常质控和人员培训，以及有效的数据管理和质量改进，实现高效和准确的实时检验结果。
检验科即时监测(POCT)管理手册
检验科即时监测(POCT)管理手册本手册旨在为检验科即时监测(POCT)的管理提供指导和规范。
下面是一些关键内容和步骤，以确保有效而安全的POCT实施和管理。
1. 简介POCT是一种在临床环境中进行的即时检测，目的是提供快速的结果以辅助临床决策。
本手册的目标是确保POCT的准确性、可靠性和质量。
2. 管理策略采用以下管理策略以确保有效的POCT实施和管理：2.1 设备选择和采购选择和采购符合标准和质量要求的POCT设备。
确保设备具备准确测量结果、易于维护和操作的特点。
2.2 人员培训和资质为所有涉及POCT的人员提供详细培训和持续教育，以确保他们具备正确的操作技能和相应的资质。
2.3 质量控制制定严格的质量控制程序，包括定期检验、校准和维护。
确保POCT设备的结果准确可靠并符合质量标准。
2.4 样本采集和标识确保样本采集的正确性和准确性，采取适当的标识和记录措施，以避免样本混淆或错误。
2.5 结果解释和报告确保POCT结果的正确解释和报告，以便临床医生能够准确理解和应用这些结果。
2.6 质量评估和改进定期进行质量评估和监控，寻求改进的机会并采取相应的措施以提高POCT的准确性和质量。
3. 文件和记录建立适当的文件和记录系统，记录POCT设备的选择、培训、维护、质量控制和结果等关键信息。
4. 安全性和风险管理采取必要的安全措施，包括对设备的认证和验证，以最大程度地减少潜在风险和错误。
5. 更新和持续改进定期审查和更新本手册以适应新的技术和要求，持续改进POCT的管理和实施。
本手册提供了一些基本的指导原则，以确保POCT管理的有效性和安全性。
按照这些原则进行实施，将为POCT实验室提供一个高质量和高效率的运行环境。
POCT及其质量控制培训课件
POC检验可针对不同疾病和症 状进行多种检测，如血糖、血 压、血氧饱和度、心电图等， 为临床提供更全面的诊疗依据 。
POC检验的展望
01
技术创新
随着生物技术的不断发展，POC检验将会在检测技术上进行不断的创
新和改进，提高检测灵敏度、准确性和快速性。
02
人工智能应用
人工智能技术将会被越来越多的应用到POC仪器中，通过智能算法和
仪器设备
检测仪器
POCT仪器设备包括一体式和分体式两种类型，其中一体式仪器包括免疫分 析仪、生物分析仪、化学分析仪等；分体式仪器包括加样器、孵育器、洗板 机等。
试剂与耗材
POCT试剂与耗材包括试剂盒、校准品、质控品、采血管、采血针等，其中试 剂盒包括免疫试剂盒、生物试剂盒、化学试剂盒等。
03
样本采集与处理
样本采集
正确的采样方法
采用标准化、规范化的采样方法，确保样本的质 量和可靠性。
合适的采样时间
选择疾病相关标志物的峰值时间进行采样，提高 检测的灵敏度和准确性。
采样量的控制
根据检测项目的需求，合理控制采样量，避免浪 费和不足。
样本处理
样本的预处理
01
在采样后进行适当的预处理步骤，如离心、过滤、分离等，以
《poct及其质量控制培训课件 》
xx年xx月xx日
目录
• POC检验概述 • POC检验平台及原理 • 样本采集与处理 • 质量控制要素 • 室内质控与室间质评 • 不合格样本处理及异常结果汇报 • 安全防护与生物废弃物处理 • 临床应用与展望
01
POC检验概述
POC检验定义
POCT指的是在患者旁边或患者所在场所进行的，即时实施的 ，低成本的临床检验。
POCT及其质量控制培训课件
结果有一定影响。
02
POC检验技术分类及介绍
免疫分析技术
免疫分析技术原理
利用抗原抗体特异性反应进行检测，包括直接免疫反应和间接免疫反应。
免疫分析技术的应用
对生物分子进行灵敏、快速、简便的检测，如酶联免疫吸附试验(ELISA)、化 学发光免疫分析等。
POC检验技术不断发展完善，检测精度和 可靠性不断提高。
POC检验的优点与局限性
• 优点 • 快速：可以在短时间内得到检测结果，缩短了患者的等待时间。 • 便携：POC设备通常小巧轻便，便于携带和操作。 • 灵活：可以在各种环境下进行检测，不受时间和地点的限制。 • 提高诊断准确性：可以及时获取病情信息，有利于早期诊断和治疗。 • 局限性 • 精度相对较低：相比大型实验室检测设备，POC设备的检测精度可能略低。 • 检测范围有限：目前POC检验主要应用于一些特定指标的快速检测，如血糖、血压、血氧饱和度等，检测
03
在手术室，POCT可以快速检测出患者的血糖、血气、心肌标志物等指标，为患 者及时诊断和治疗提供帮助，并有助于减少并发症的发生。
应用实例及效果分析
POCT在糖尿病患者的血糖监测中具 有广泛应用，可帮助患者及时了解自 身血糖水平，调整治疗方案，提高生 活质量。
POCT在心血管疾病患者的病情监测 中具有重要意义，可帮助医生及时了 解患者的病情变化，调整治疗方案， 降低死亡率。
生物化学技术
生物化学技术原理
基于生物大分子的化学反应，如蛋白质、核酸和糖类等。
生物化学技术的应用
利用生物化学技术对疾病进行诊断和鉴别诊断，如肝功能、肾功能、心肌酶谱等 检测。
检验科课件—POCT质量管理培训课件精选全文
二.POCT使用科室
(6) 设备维护、数据保存
①建立每台设备的维护保养手册，按要求定期维护，做好相应记录。 ②质控数据、病人检查结果存档，以备查询。
二.POCT使用科室
(7) 安全与感染防控
①必须建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，必须保障员工、患者健康和安全。建议洁污 区域分开，做到布局合理、分区明确且标识清楚。 ②具有传染性的检验标本预防措施：穿戴工作服、口罩、手套、眼保护镜等；保管好刀片、采血针等锋 利物品，避免刺破皮肤；操作后正确洗手，每日用含氯消毒剂擦试操作台，如有试剂或标本溅出应及时 消毒；按照污染物种类分装废物；如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，按医院院感管理上 报。
质控规则
添加内容
质量指标
包括但不限于以下：
检验TAT时间 室内质控合格率 室间质评合格率 设备间一致性比对合格率 与检验科比对一致性合格率 单一项目精密度 偏倚 允许总误差
一致性比对
1．设备间一致性比对 POCT设备同一检测项目不同设备间的平行比对。比对结果需满足相关标准与共识要求（如便携式血 糖比对建议参考ISO15197∶2013文件要求，血气与心肌标志物检测可参考卫生部临床检验中心室间 质评允许总误差相关标准）。
2．设备与检验科设备比对 POCT设备与中心实验室设备进行样本比对工作。比对结果需满足相关标准与共识要求（如便携式血 糖比对建议参考ISO15197∶2013文件要求。）
感谢聆听！
二.POCT使用科室
(4) 质量保障
过硬的质量控制团队，针对既往院内POCT常见短板制订相应的改善机制。制约POCT检测规范性与 准确性最重要的影响因素是人为因素：操作、出报告的人员身份和水平参差不齐。鉴于此，POCT管理 委员会建立了统一的培训、考核、准入、备案、轮训机制，并充分考虑人员流动问题设置定期评审。 从各种POCT设备的工作原理到操作规范，工作组都形成了可复制、可推广的教案。参与培训人员听课、 实操、考核通过后方可获得POCT操作资质。同时，基于检验科良好的业务基础，工作组对于院内POCT 管理、日常质量控制等都拥有成熟经验。
POCT管理手册
POCT管理手册POCT管理手册1、引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2、POCT管理体系2.1 POCT管理流程2.1.1 采购2.1.2 设备管理2.1.3 校准和质控2.1.4 人员培训和授权2.1.5 样本采集与处理2.1.6 质量评价与监控2.2 质量目标与指标设定2.3 风险管理3、质量保证3.1 设备选择与采购3.1.1 设备评估3.1.2 设备采购程序3.1.3 设备验收与投入使用 3.2 设备维护与保养3.2.1 日常维护3.2.2 预防性维护3.3 校准和质控程序3.3.1 校准程序3.3.2 质控程序3.3.3 校准和质控结果分析 3.4 外部质量评价参与与应对3.5 不合格品处理4、人员培训和授权4.1 岗位责任和要求4.2 培训计划和实施4.3 培训记录和评估4.4 人员授权程序5、样本采集与处理5.1 样本采集要求5.1.1 标本集合5.1.2 样本储存与运输 5.2 样本处理流程5.2.1 样本准备5.2.2 样本分析5.2.3 样本处理记录6、质量评价与监控6.1 质量评价指标6.2 错误率监控6.3 报告评价和跟踪附件：1、POCT设备清单表2、POCT设备验收记录表3、POCT校准记录表4、POCT质控记录表5、POCT培训记录表6、POCT样本处理记录表法律名词及注释：1、POCT：Point of Care Test，即现场检测，是指在患者身边或病床旁进行的医学检验。
2、质量目标与指标设定：制定和设定POCT管理体系中的质量目标和质量指标，用于监控和评价质量管理的效果。
3、风险管理：在POCT管理中识别、评估和控制潜在风险的过程，以确保测试结果的准确性和可靠性。
4、外部质量评价参与与应对：参加外部机构组织的质量评价活动，并根据评价结果采取相应的措施进行改进。
5、不合格品处理：针对不符合质量要求的设备、试剂和样本，采取相应的处理措施，防止不良影响。
实验室管理--POCT的质量管理
主要内容
一、POCT的临床应用 二、POCT的基本技术 三、POCT管理的有关指南和规范 四、POCT质量管理措施 五、我国快速血糖仪POCT的质量管理
POCT的临床应用
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景 三、POCT的选择原则
一、POCT的定义
床旁实验（point of care testing,POCT） ——床边实验 ——患者旁实验 ——医师办公室实验 ——实验室外检测 ——分散实验 ——非场所、辅助、选择场所实验 ——床旁分析、床旁实验
–线性范围 –参考文献 –试剂及相关物品的准备 –失控时的纠正步骤 –参考区间 –样本的贮存及保管条件 –检验系统出现故障所采
取的补救措施
6.仪器的维护和保养
每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 还要定期进行周、月、年的保养并记录 以保证仪器运行状态良好
四、POCT的室内质量控制（IQC）
POCT与常规工作的IQC的异同之处：
相同点：——常规工作的IQC的方法均适用
与POCT技术
——同样可从结果的不稳定性分析
失控的原因
不同点： ——POCT技术被稳定后稳定时间
较长
——POCT检测时单个分析的特点决定了
分析第一个标本时做IQC的特点
行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的 操作 ； （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和 室间质评体系；
二、血糖仪的选择
（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品 药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
POCT质量管理手册
POCT质量管理手册1. 引言本文档为快速诊断试剂POCT（Point of Care Test）的质量管理手册，旨在为使用POCT的医疗机构提供相关的质量管理指导。
2. 背景快速诊断试剂（POCT）是一种在患者身边进行的检测，能够提供即时结果，为医疗决策提供支持。
然而，POCT的结果直接影响到患者的诊疗过程和治疗方案，因此质量管理至关重要。
3. 质量管理要求3.1 人员培训•所有从事POCT的人员必须接受相应的培训，包括操作规程、质控标准等方面的知识。
•每年定期进行培训更新，确保操作人员的技能和知识处于最新状态。
3.2 设备维护与校准•所有使用的POCT设备必须定期进行维护和校准，确保其准确性和稳定性。
•记录设备维护和校准的日期、内容和负责人，建立完善的档案。
3.3 质量控制•每批次POCT试剂必须进行质控测试，确保试剂的准确性和稳定性。
•每天开展内部质控，定期参与外部质控方案，评估和监控POCT结果的准确性。
4. 质量管理程序4.1 人员管理•制定人员轮班制度，确保POCT操作人员和质量管理人员的持续性。
•设立严格的准入标准和考核体系，保证操作人员的质量意识和操作技能。
4.2 设备管理•制定设备管理制度，确保POCT设备的标准化管理和维护。
•设立设备使用记录，包括设备损坏、校准、维护等情况的记录和处理方式。
4.3 质量控制•制定质量控制程序，明确质控的方法、频率和标准。
•设立定期评估和修改质控标准的机制，不断提高POCT结果的准确性。
5. 风险管理5.1 风险评估•定期进行POCT操作流程和结果的风险评估，发现潜在风险并及时进行干预和改进。
5.2 风险控制•建立风险控制措施，针对风险问题采取相应的控制措施，保证POCT 的准确性和安全性。
6. 总结本质量管理手册旨在帮助POCT使用机构建立健全的质量管理体系，确保POCT结果的准确性和可靠性。
只有严格遵守相关的质量管理要求和程序，才能保证POCT在临床诊断中的准确性和安全性。
POCT临床应用与质量管理完整版本
三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受 训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品 检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测 工作。
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举例: 快速血糖仪标准操作规程(SOP)
一、检测前准备 1．血糖仪设定：每次更换电池需设定 2．调校血糖仪代码：代码数字与试纸代
4.POCT的法律法规不够健全
a.目前，中国医院协会临床检验管理专 业委员会委托 POCT分委员会正在建立 和制定 POCT管理的有关法律法规。
b.POCT的行政管理和规章制度不完善临 床科室开展的 POCT职责分工不明及操 作者专业知识欠缺，影响结果的准确性 和可重复性。
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四、存在的问题
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三、POCT应用--心血管方面
cTn-Myo-CKMB(三合一): 一次测试结果的 异常就可以明确心肌损伤;
建议急诊科、心脏科、医务部、实验室共 同合作保证质量，控制TAT在1小时内， 最好<30分钟.
灵敏度可能低于大中型免疫分析仪
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三、POCT临床应用
码一致 3．受检者准备：手臂下垂约20秒 4．检查试纸：试纸背面应为米白色，如
颜色已变，切勿使用
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快速血糖仪标准操作规程(SOP)
二、操作步骤
1．开机:显示代码，核对试纸瓶上代码。
2．室内质控：模拟血糖液（用前颠倒混 匀），记录室内质控表格。若结果在可 接受范围内（见试剂瓶身），表示检测 系统正常，可以开始测试血液。如测试 结果失控，必须查明原因，或咨询医院 POCT管理人员。
POCT管理手册资料
操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者：休订书册与增补程序内容与日期:学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：XX市中医医院POCTS理小组为加强POCT检验质量与安全管理工作，经研究决定成立XX 市中医医院POCT管理小组。
主要成员如下：组长：谷振省副组长：魏芹 吴恒超成员：廉波 黄庆田邹学公 亓翠玲 XX 市中医医院2014年09月01日POCTf 理小组工作职责1、 医务科负责POCT 项目检验质量与安全的监督、 检查、指导、评比、 奖惩。
2、 审查标准化操作化程序并加以改进，组织全院操作人员学习 POCT 项目SOP 文件。
3、 每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告单书写质量，室内室 间质量控制开展情况、操作规程执行情况、试剂和仪器使用情况等。
4、 每半年最少组织一次会议，解决工作中存在的问题，汇总各月室内、 质控检验结果并加以评价。
韩玉华 陈建强 吕贵东 张九斌5、 对在质量控制中出现的好人好事、作出突出成绩的实验室或个人提 出奖励并表扬，对出现质量差错事故的提出严肃的批评和经济惩 罚。
6、 经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和 加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的 需要。
XX 市中医医院2014年9月1日 XX 市中医医院检验科POCTM 控小组为加强POCT 检验质量与安全管理工作，协助临床科室建直POC 顶控小组职责1. 在POC 借理小组及科主任的领导，负责建立 POC 碌旁比对试 验活动。
2. 协调临床科室进行POCT^旁比对试验的进行。
3. 负责建立和维护检验科床旁比对试验的记录与评估。
4. 负责制定和反馈床旁比对试验的结果与偏倚。
POCT 质量控制, 主要成员如下： 组长:张九斌 副组长：张峰 成员：张伟 王瑞雪 检验科成立检验科 安翠张林 赵忠峰 POCT 质控小组。
李凤巧 李锦超POCT质量管理计划和质量控制指标POCT(Point-of Care Testing)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。
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关于加强POCT血糖仪的质量管理的通知POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种快速随机分析方法。
便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。
由于POCT本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。
况且目前在医院内的POCT操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，因此，加强POCT的质量控制十分必要。
本院对POCT的使用情况，就如何加强POCT的质量管理下达以下通知。
一、分析前的质量管理1.行政管理POCT分布在医院的各临床科室，很多临床科室有POCT操作仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。
这给POCT的管理增加了难度。
因此，医院成立了一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。
共同管理POCT血糖仪质量。
2.人员培训POCT血糖仪一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。
专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显，非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差，结果不一致性显著。
经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。
因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。
3.标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节。
目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。
末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。
末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。
因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。
美国临床检验标准委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。
2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。
二、分析中的质量管理1. 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。
按美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。
2.室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。
室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。
室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。
POCT 质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。
每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。
当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。
分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。
3.室间质量评价室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。
医院的POCT室间质评活动由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。
检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。
检测结果在一定时间内传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。
临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。
三、分析后的质量管理1.结果报告POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。
美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。
根据这个标准，加强各科室的质量管理，不符合要求的血糖仪及时淘汰。
2.持续改进建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。
美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)提出“EP18”的质量管理体系，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。
根据已完成的错误源表格，POCT质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。
非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控；(3)检测进行中的过程控制：过程控制是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上;(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论以提高产品设计并阻止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑可能出现的问题，以提高质量或纠正操作。
POCT血糖仪的质量管理由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。
失控分析与处理(一)Westgard多质控规则：1、1个质控结果超过平均值+/-3SD范围，提示存在随机误差；2、2个连续的质控品测定值同时超过平均值+ 2S或平均值-2S范围，提示存在系统误差;3、10个连续的质控品测定值落在平均值的同一侧，提示系统误差。
(二)常见的随机误差:1、质控液样本的加样;2、质控液中的气泡;3、质控液的不洽当摇匀操作;4、质控液瓶口的沉淀物;5、操作人员的技术水平;6、……(三）常见的系统误差:1、质控液生产过程中溫浴箱温度漂移或偏移：2、实验区域不恰当的温度、湿度水平；3、血糖试纸的枇号发生改变；4、使用、保存或运输过程中血糖试纸发生变质；5、使用、保存或运糝过程屮质控液发生变质；6、质控液的非正确处理，比如冷冻；7、血糖仪光路系统或者电路系统故障；8、搡作人员的变换9、……(四）失控的处理：1、环境因素：必须在室溫下（20°—25°）完成质控测试;2、操作者因素：请严格按照质控操作规程完成质控测试;3、质控液因素：请使用保存完好，且在质控液有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；4、试纸因素 :请使用保存完好，且在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；5、仪器因素:请使用能正常工作的血糖仪完成质控测试。
院内便携式血糖仪质量手册标本采集操作过程(一）采集毛细血管血样：已做好其它测试前的准备，获得血样：1、戴上一次性乳胶手套；2、清洁患者手指（最好用香皂在温水条件下清洗干净）,待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；如果无法采取上述措施，则可用酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指;3、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获得足够的血液量；4、用采血设备在手指两侧采血；5、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获得一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求；6、若需要，血样可以收集在肝素管中，然后在30分钟内完成血样测试。
(二）采集静脉血样:己做好其它测试前的准备，获得血样：1、将静脉血样收集在含有肝素锂或钠的试管里，并确保试管（含有添加剂部分）被完全充满；2、请勿使用含有氟化物的试管收集血样；3、如果血样从另一种静脉途径获得，请在使用含有肝素锂或钠的注射器或其它收集设备前清洁该途径。
在做血糖测试前，请尽可能使血样达到测试的温度范围内；4、将装有血样的试管轻轻摇匀；5、使用滴管从装有血样的试管中央取一份足量的血样;6、然后在30分钟内完成血样测试。
(三）采集动脉血样：已做好其它测试前的准备，获得血样：1、使用动脉血样釆集器收集（采集器经肝素化处理）；2、请勿使用含有氟化物或草酸盐的采集器收集血样；3、使用滴管从装有血样的采集器取一份足量的血样；4、然后在30分钟内完成血样测试。
血糖仪操作规程请遵从下列流程进行患者的血糖测定：1、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上;2、在血糖仪处于关闭状态下，将试纸插入血糖仪，血檐仪自动开机；3、启动屏幕后，代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、获取血样，并将试纸顶端轻轻接触血滴，至吸样窗口充满；5、5s之后即可显示患者的血糖测试结果；6、患者的血糖测试结果应该保留2年以上，或按照当地医院或政府部门的要求执行。
血糖仪质控规程(一)关键要素：请遵循下列操作规范以获得最准确的测试结果：1、仅使用强生公司提供的模拟血糖液进行测试：2、请在30°C以下的条件下保存，并不要冷冻或冷藏：3、始终保持瓶盖紧盖；4、每一瓶模拟血糖液在首次开启后90天内用完，并在打开一瓶新的模拟血糖液后，瓶上标注需要丢弃日期，请勿使用过期模拟血糖液：5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均匀，但不要有气泡产生；6、在室温条件下（20-25°C）完成模拟液的测试，将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。
5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均勾，但不要有气泡产生；6、在室温条件下（20-25° )完成模拟液的测试.将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。
如果落在此范围内，表示可以正常进行血糖测；否则，需要确认产生偏差的原因.重新做模拟血糖测试，以使测试结果落在标注的范围内。
(二）频率：1、每天血糖检测前；2、更换新批号试纸；3、血糖仪更换电池：4、当仪器或试纸可能未处于最佳状态时；5、确认揉作者的熟练程度(三）测试流程：请遵从下列流程进行质控测试：1、开机后.进入主菜单，选择“模拟血糖液测量”；2、从试纸瓶中取出一片试纸，不要弯曲、切割或以任何方式改动试纸，之后将试纸瓶盖盖上；3、插入试纸后.代码会显示在血糖仪的屏幕上，调节代码至与试纸瓶上的代码相匹配；4、将试纸顶端与质控液滴轻轻接触.至吸样窗口完全充满；5、5S后即可显示质控测试结果，自动标记为“模拟血糖液”。