WHO预认证
药品资格预认证的重要性 11月9日,印度南新公司(Ranbaxy
药品资格预认证的重要性11月9日，印度南新公司（Ranbaxy Laboratories）主动将自己全部的7种抗逆转录病毒药物从WHO的资格预认证（PQ）申请中撤消。
这些药物虽然不是大名鼎鼎（在基本药物范畴之外），但在发展中国家却是相当重要的。
今年年初,南新公司的3种抗逆转录病毒药物和印度Cipla公司的2种抗逆转录病毒药物也已经从资格预认证方案中删除。
那么什么是资格预认证？它为什么那么重要？药品资格预认证是由WHO世界卫生组织基本药物及药政部的分支机构药品质量安全评价部（Quality Assurance and Safety: Medicines team，QSM）负责组织实施的。
药品质量安全评价部（QSM）的主要工作是负责国际标准的开发、协调及促进，从而确保药物的质量、安全、功效及其合理使用。
其中，QSM还负责药品资格预认证，通过认证，向相应的国际组织或机构提供认证过的生产厂商名系。
比如为WHO、UNICEF、UNAIDS、UNFPA提供生产抗逆转录病毒药物的生产商；为WHO及其抑制结核病合作伙伴（Stop TB Partnership）提供生产抗肺结核药物生产商, 为WHO和击退疟疾行动组织（Roll Back Malaria）提供生产抗疟药的生产商。
药品资格预认证审查的内容包括药物和生产厂家。
一旦通过审核而出现在预认证目录上的药物的生产厂家均被认为是此药物的合格供应商。
生产商也同样需要接受GMP检查，审查者均是来自欧盟、加拿大、瑞士等地的药政权威专家，并与来自有药品需求的发展中国家的监查人员合作检查。
预认证评估系统会对由厂家进行的体内生物等效性试验进行评价，同时药品质量安全评价部（QSM）也会在当地提供适当的培训。
南新公司之所以撤销了申请是因为在抗逆转录病毒药物的生物等效性研究资料中发现了差异问题；该公司希望在年底之前重新提交更新的数据。
而今年年初撤销的项目是因为预认证审查者在对其委托研发机构（Contract research organizations, CRO）进行检查时发现其原始生物等效性数据和结果之间存在严重的差异，这个差异是因为没有按照良好药物临床试验规范（GCP）和良好药物实验研究规范（GLP）操作而导致的。
WHO预认证项目
WHO 药品对健康目标的重要性想象一下带着你体弱发烧的孩子去附近的健康门诊。
想象一下医生做出诊断然后开了一分价格昂贵的抗疟药处方。
为了保证治疗的有效性，你们拿出了几乎所有的家庭月收入预算去支付药费。
现在设想一下给你孩子服用的抗疟药只不过是低劣的假药，这些药包含如此少的活性成分导致最后失去效用。
伪劣药或低质量？对这个家庭来说，这一细节已不再重要----悲剧结果是一样。
WHO预认证项目每天都阻止了数以千计的人们由这一虚构的故事变成现实。
通过对产品挡案的严格评估，对合同研究机构（CRO）的生产现场的检查，对国家药物质量控制实验室（NPQCLs）的预认证，以及提倡药物可保证的质量来实现这一目的。
这说明，通过生产良好质量的药品，可加速药品的获得和分发，反过来也有助于最大限度地提高治疗效果和资源利用。
2001年发起，和UNAIDS，UNICEF和UN人口基金建立伙伴关系，接受世界银行的支援，这一项目正在解决普遍与三个高负担疾病药品有关的质量问题。
HIV/AIDS：对于患有HIV/AIDS的人来说，抗肿瘤(ARV)药品可延长生存时间----然而，在最需要它们的地方，却没有良好的质量或足够的数量。
疟疾：来自WHO的最新的调查数据显示，在非洲的六个国家10—65%的抗疟药氯喹片所含的活形成分太少。
低劣的一线治疗药品导致了药物抗药性和治疗的失败。
肺结核（TB）：许多仿制抗肺结核药物有着很严重的质量缺陷，源于他们的低生产质量。
同时，生物等效性常常不能得到证明。
预认证程序是可靠的，科学的评估—它基于WHO的预认证指导方针，它符合国际的协调标准—包括仿制的和专利的药物质量。
这个进程从厂家提交兴趣陈述以及产品档案至WHO 开始。
由WHO指定的评估员对包含在产品档案的安全性、质量和功效等信息进行评估。
两个评估员意见必须一致。
如果他们意见不一致，或者产品特别复杂，通常须与另一个评估员进行商议。
当档案接近被正预认证项目政策目标在2005年增加通过预认证药品清单继续成为预认证项目的政策目标。
世界卫生组织PQ认证完整版
世界卫生组织P Q认证 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
世界卫生组织PQ认证，即 Prequalification（生产预认证），简写PQ，是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药的评审程序。
后又陆续增加了针对生殖保健药品、锌剂、流感类药品、抗病毒类药物、抗菌药物、原料（API）、疫苗和检测试剂（RDT）等产品的认证，其受理的产品范围和品种正逐渐放大。
通过PQ认证的产品，即可参与联合国大宗公立采购。
采购方如UNICEF，全球基金，UNAIDS等国际基金或NGO组织。
并将药品发放到以非洲为主的贫困国家和地区。
需要注意的是，WHO的PQ认证不同于其他国际认证，因为它只受理非洲等国家急需的药品，并给出了一个我们称之为EOI清单的采购目录，这个采购目录详细的规定了药品的规格与剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证，如果您的药品不在其中，那么我们不建议您申请。
现在WHO的EOI清单针对各类药品已发行了若干版本，我将各最新版本统计了一下，并做了中英对照，以方便大家查阅。
世界卫生组织和药物生产资格预认证(概述)
世界卫生组织和药物生产资格预认证（概述）小部门，大作用（1）联合国采购机构的药物生产资格预认证项目（简称PQ认证），于2001年建立，是一项旨在扩大用于艾滋病、肺结核、疟疾药品的采购计划，使采购链中每一步有保证，确保前线药品质量。
隶属于世界卫生组织药政和质量标准部的PQ工作组，负责保证药品具有好的质量，安全性和有效性。
PQ工作组制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表，使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。
PQ工作组是一个很小的团队，他们不张扬但负责任。
迄今为止，PQ工作组已经成功地标记了那些不符合标准、假冒的药品：这些药品，不仅浪费了资源、导致治疗的失败，而且很大程度影响了病人的信心和对药品的信任。
在本文中，我们将告诉读者PQ工作组从事这类工作的动机、具体事宜以及他们如何去操作。
挑战三大威胁：艾滋病、肺结核、疟疾每年，有六百多万的人们死于艾滋病、肺结核和疟疾，在许多发展中国家加重了贫穷和社会的不平等。
艾滋病破坏了社会的和谐，卫生保健系统，为整个国家的未来罩上了阴影。
在贫困国家，600万需要立即治疗的艾滋病患者，只有百分之八得到了治疗（2）。
对于治疗以上疾病的药物，显而易见，需要有一个药品的准入程序。
但是，若要使通过药品准入程序的药品能够真正服务于患者，这些程序就必须保证药品品质绝对优良，并具有安全性和有效性。
加快准入及质量保证通过谈判和普通竞争，努力加快用于治疗那些产生严重影响疾病的药品的准入，这一点突出了针对于医药产品和医学诊断建立质量管理及系统化管理的重要性。
目前，只有20%的国家能够很好的对药品法规进行制定和执行（3）。
而其他的国家要么缺乏足够的能力对在他们市场内药品的安全性、有效性和质量的控制，要么根本没有形成可执行的法规。
在缺乏质量管理系统的情况下，公共卫生机构就会受到以下方面带来的风险，从而致使病人面临更多的健康威胁。
如不合格药品，假冒药品、被污染的药品回收，以及资源浪费等。
WHO预认证相关提问
一、WHO-PQP研发注册相关问题1.WHOPQP对产品的处方开发等研制地点或现场有无要求?在产品资料递交后，这些研发地点或试验场地是否需要被WHO审计？2.BE试验需要在申报资料递交之前就完成吗？合法开展BE试验的批准文件如何获得？按照WHO-PQP规定，BE试验需要选择在符合WHO-GCP和WHO-GLP 的临床机构开展，目前国内是否有符合要求的此类机构？3.在某个国家完成的BE试验资料，经WHO-PQP批准后，这些资料是否能被其他国家（企业拟注册的国家）接受，而不再在拟注册国家开展BE试验？4.WHO预认证的实际审评周期？对于单个制剂产品，预估整个费用？0.75mg*2目录为片剂,我们是胶囊是否可接受?5.WHO-PQP对产品的剂型和剂量有要求，但对产品的辅料有要求吗？辅料的标准是否需要符合国外药典要求？如果对照药为素片，企业拟采用包衣片（如肠溶包衣），WHO可以接受包衣片吗？6.在对照药的采购方面，需要购买ICH国家的对照药吗？若对照药在中国已经上市，是否可以采购本国的作为处方设计开发及BE试验对照药？WHO组织对预认证的企业采购对照药有哪些支持和帮助？7.产品研发注册方面，WHO-PQP组织会给企业有哪些指导？二、WHO市场销售相关提问相关组织列表1.WHO体系的采购,是赞助方还是用方直接采购?2.WHO每年对计生类产品ECP，米非，米索的采购量或需求量是多少？目前都是由谁在供货？采购价格是多少？付款方式是什么？3.非盈利组织采购程序和流程，所需要资质是什么？哪些组织对WHO注册认证是必须？若不是必须，他们的审计标准是什么？非盈利组织是否每年更换供货商？是否有招标过程？若有，招标周期是多久？上一次招标是何时？三、质量管理部相关提问1.关于辅料、内包材的质量标准一定要比厂家标准或相关国标标准严吗？还是做好供应商审计后进行部分项目的检验？毕竟辅料、内包材采购量大，批数不多，按照厂家标准或相关国标标准进行检验需要配置部分仪器。
WHO疫苗预认证简介及疫苗预认证的相关考虑
W H O疫苗预认证简介及疫苗预认证的相关考虑LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】WHO疫苗预认证简介及我国疫苗预认证的相关考虑李敏杨焕国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京，100038 摘要：随着我国药品监管当局通过世界卫生组织（WHO）的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。
越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。
生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。
本文拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨，为今后的中国疫苗企业通过WHO 疫苗预认证有所启示。
关键词：疫苗；预认证；世界卫生组织；药品监管当局Introduction of WHO’s vaccine prequalification programme and d iscussion on the scientific review issues identified during vaccines assessment by WHOLi Min, Yang Huan(Center for drug evaluation, state food and drug administration, Beijing 100038, China) Abstract: With the acknowlegement of the national regulatory authority assessment (NRA) by WHO and the successful registration of the JE vaccine as the first WHO prequalification case in China, more and more Chinese manufactires have made the WHO prequalification applications. NRA plays improtant role in the procedure of Prequalification (PQ). Though the introduction of rocedure of WHO prequalification of vaccines and the discussion on the scientific review issues identified during vaccines assessment by WHO, this paper is drafted to hint the think points of WHO which may be benefit for the following PQ application of the Chinese manufactures.Keywords: Vaccine;Prequalification?;World Health Organization; National Regulatory Authority世界卫生组织（WHO）负责联合国儿童基金会（UNICEF）以及其他联合国机构的疫苗采购服务，通过对申请预认证（PQ）的疫苗生产企业生产设施、质量管理体系以及产品进行评估，从产品的质量可控、安全性和有效性等方面评价不同来源疫苗的可接受性。
WHO化学药品实验室预认证情况介绍
7）仪器设备的校准、验证和确认 仪器设备的校准、
– 操作人员必须要有资质 – 仪器确认、校准、维护和记录保存 – 仪器供应商提供技术支持 – 仪器确认（DQ, IQ, OQ, PQ） 仪器确认（ PQ） – 天平每日校准
8）分包
– 分包商选择和评价程序 – 检验分包
质控实验室负责 客户的同意 分包商名单，评估记录
一、 WHO预认证简介 预认证简介
• WHO预认证所依据标准及相关文件 预认证所依据标准及相关文件
– 联合国机构评价使用质控实验室的指导原则 联合国机构评价使用质控实验室的指导原则(2004年发布 WHO TRS, No. 917, Annex 4，2007年修订 WHO TRS, No. 943, Annex 5，修订中） – 药品采购项目的实验室评估 药品采购项目的实验室评估(比如全球基金项目和联合国防治结核艾滋病 项目)要求执行此规范 ) – 药品质控实验室良好操作规范 药品质控实验室良好操作规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories , GPCL，WHO TRS， No. 957 ，2010) – WHO 实验室文件准备指导原则 实验室文件准备指导原则（WHO Guidelines for Preparing a Laboratory Information File)
• WHO 预认证的目的
– 增加质控实验室的数量：
符合药品检验的相关标准 并受委托为联合国机构进行药品检验；
– 促进发展中国家的国家质控实验室的能力建设
技术支持 培训 指导原则
一、WHO预认证简介 预认证简介
• 2004年WHO建立预认证程序 年 建立预认证程序
WHO预认证和对原料药的要求
当WHO指南不能（完全）评估质量问题时，使用ICH指南, 例如:
– Q3A(R2)
新原料药中的杂质
– Q3C(R3)
杂质： 剩余溶剂指南
– Q6A
标准：测试程序和新的原料药和新药产品的验
收标准：（决策树）
– Q7
关于活性药物组分的GMP
12 | Quality of Active Pharmaceutical Ingredients, Beijing, March 2010
WHO Prequalification and API Requirements – Maryam MEHMANDOUST
药品资格预审项目 质量保证程序原则
➢ 制造商的生产和质量控制活动的一般理解 ➢ 产品数据和安全，效能和质量信息的评估 ➢ 评估生产制造基地的生产一致性、原始材料的质量控制以及通过依从GMP进行的远期计划
– 信息被认为是非保密的且要给予申请者的 – 信息也给予 WHO PQ 作为 APIMF的一部分 持有者直接把可及信交给WHO的PQ，并把复印件给申请者，以便放置在产品档案中 APIMF持有者应最好是API的制造商。授权代表可以提交适当的授权信 变化和更新 防止变化引入 APIMF ： - 申请者要求存档的变异应该通知每个申请者和WHO - 那些不要求存档的变异仅仅需要提交给WHO的PQ，且在执行之前提交 总结变化的表格式清单
CEP 选项 在PQ档案中提供什么?
最新版本的CEP和所有附录+适当填写了的进入方框
CEP可能没有涵盖的信息
– 理化特性和任何有关的测试 – 容器密闭系统（如果CEP没有提及的话） – 稳定性数据（如CEP没有提及再次检测阶段）
批量分析结果（在专著中列出的属性+任何CEP列出的检测+无菌， 如适用）
参考：WHO预认证 一文读懂WHO预认证：国内药企新机遇
1、一文读懂WHO预认证：国内药企新机遇原创2017-09-04 华义文医药魔方数据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）是联合国下属的一个机构，其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。
WHO的主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。
在流行病爆发、自然灾害国际救援、落后国家人道主义援助等情况下都会有WHO工作人员的身影，他们最重要的职责之一是协调各方资源进行医疗救助，挽救生命。
在这过程中，药品是必不可少的重要物资。
但何种质量的药品是符合WHO工作要求的呢？由于经济实力、卫生条件和监管能力的差别，发达国家批准的药品不一定适合落后国家，加上药品监管属于一种国家的主权范围，WHO意识到必须建立一套自己的药品监管系统便于自身在国际行动中发挥更大作用。
为了应对艾滋病在全球范围内的爆发，WHO在2001年建立了药品预认证制度Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已更名为Prequalification of Medicines Programme），拉开了WHO独立审评审批药品的序幕，随后又陆续增加了流感、肝炎、疟疾、结核病、生殖健康、儿童营养、腹泻和其他易忽略的热带疾病等领域的基本用药，只有上述领域的药品基于疾病流行、疗效安全性证据以及性价比评估才会进入预认证邀请名录中，并不是所有药品都可以申请WHO预认证。
认证范围包括制剂、原料药和独立质检实验室。
这样一来可以基本满足WHO日常国际行动中的普遍需求。
虽然WHO建立了独立的药品审评审批体系，但还是认可发达国家药监部门批准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。
经SRA批准的药品，经过简略审评就可以进入WHO药品预认证名录。
目前WHO认可的SRA机构是借鉴ICH组织成员类别，即ICH成员，包括欧盟EMA（EMA搬迁）、美国FDA、日本厚生劳动省ICH观察员，包括欧洲自由贸易组织，即瑞士药监局和加拿大卫生部ICH互认协议机构，包括澳大利亚、冰岛、列支敦士登和挪威。
WHO原料药预认证项目简介
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Ａｂ ｔａ ｔＳ ａ ｃ ｈ ＨＯ ｂ ｉｅ ｆ ｒ ｇ ｉ ａ ｃｅ ａ ｄ ｔ ｃ ｎ ｃ ｌ ｄ ｃ ｍｅ ｔ ｒ Ｐ ｅ ｕ ｌ ｃ ｔ ｎ ｏ ｔ ｅ Ｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｓ ｃ：ｅ ｒｈ ｔｅ Ｗ ｒ ｗｅ ｓｔ ｏ ｕ ｄ ｎ ｎ ｅ ｈ ｉ ａ ｏ ｕ ｎ ｓ ｆ ｒ ｑ ａ ｉ ａ ｉ ｆ Ａｃｉ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌ ｏ ｉ ｆ ｏ ｖ ｃ Ｉ ｇ ｅ ｉｎ ｓａ ｄ ｔ ｎ ｌ ｔ ｄ ｃ ｍｐ ｌ ｅ ｐ ｏ ａ ． ｎ ｌ ｓｏ ： ａ ｎ ｔ ｅ ｒ ｌｖ ｎ ｅ ｕ ａｉ ｎ ｆ ｉｔ ｒ ａ ｉ ｎ ｌｏ ｇ ｎ ｚ ｔ ｎ ａ ｄ ｎ ｒ ｄ ｅ ｔ， ｎ ａ ｓａｅ ａ ｏ ｉ ｔ ｒ ｇ ｍ Ｃｏ ｃ ｕ ｉ ｎ Ｌｅ ｒ ｅ ｅ ａ ｔ ｒ ｇ ｌｔｏ ｓ ｏ ｎ ｅ ｔ ａ ｒ ａ ｉａ ｉ ｒ ｎ ｅｈ ｒ ｈ ｎ ｏ ｏ ｎ
who pq认证流程
WHO PQ认证流程简介WHO PQ（World Health Organization Prequalification）是世界卫生组织预认证计划，旨在确保药品、疫苗和诊断试剂的质量、安全性和有效性。
通过WHO PQ认证，产品可以获得全球范围内的认可，有助于提高市场竞争力并获得国际援助项目的支持。
本文将详细描述WHO PQ认证流程的步骤和流程，确保流程清晰且实用。
步骤一：准备阶段1.确定认证目标：选择需要进行WHO PQ认证的药品、疫苗或诊断试剂。
2.收集相关文件：收集与产品相关的所有文件，包括但不限于制造工艺、质量控制记录、标签和包装材料等。
3.申请WHO PQ认证：向WHO提交申请，包括产品信息、制造商信息和认证的目标市场等。
4.缴纳申请费用：根据认证类型和产品类别，缴纳相应的申请费用。
步骤二：文件评估1.文件提交：将收集到的相关文件提交给WHO PQ认证机构。
2.文件评估：认证机构对提交的文件进行评估，包括制造工艺、质量控制记录、标签和包装材料等。
3.缺陷报告：如果文件中存在缺陷或不符合要求的地方，认证机构将向申请人发出缺陷报告，要求进行修改和补充。
4.文件修改和补充：申请人根据缺陷报告的要求，修改和补充文件。
5.再次评估：认证机构对修改和补充后的文件进行再次评估。
如果满足要求，进入下一步骤。
如果仍存在问题，返回第3步，直到文件符合要求为止。
步骤三：产品评估1.产品样品提交：申请人根据认证机构的要求，提交产品样品用于评估。
2.产品评估：认证机构对产品样品进行评估，包括质量、安全性和有效性等方面。
3.报告生成：认证机构根据评估结果生成评估报告。
4.缺陷报告：如果产品评估中存在缺陷或不符合要求的地方，认证机构将向申请人发出缺陷报告，要求进行修改和改进。
5.产品改进：申请人根据缺陷报告的要求，对产品进行改进和改进。
6.再次评估：认证机构对改进后的产品进行再次评估。
如果满足要求，进入下一步骤。
如果仍存在问题，返回第4步，直到产品符合要求为止。
中国化学仿制药企业通过WHO预认证的可行性研究——以注射用头孢曲松为例的开题报告
中国化学仿制药企业通过WHO预认证的可行性研究——以注射用头孢曲松为例的开题报告一、研究背景仿制药是指通过对已上市的原研药进行化学仿制、生物仿制或生物等效仿制，生产出与原研药具有同等疗效、安全性且价格较低的药品。
目前，仿制药在全球范围内得到了广泛使用，并成为许多国家推动医疗保健政策的中心部分。
然而，由于某些仿制药没有经过严格的质量控制和认证程序，可能会产生安全问题，给患者带来健康风险。
WHO(世界卫生组织)为了提高仿制药的质量和安全性，推出了预认证(QC)计划。
该计划旨在为化学仿制药企业提供必要的技术支持，以强化其质量控制和认证流程，使药品符合WHO的标准，并增强其市场竞争力。
因此，本研究旨在探讨中国化学仿制药企业通过WHO预认证的可行性，以注射用头孢曲松为例，探讨如何遵循WHO的标准和方法提高仿制药的质量和安全性。
二、研究目的通过对中国化学仿制药企业通过WHO预认证的可行性研究，以注射用头孢曲松为例，探索以下目标：1.了解WHO预认证计划的背景和目标。
2.研究化学仿制药企业在质量控制和认证方面的现状。
3.探究通过WHO预认证计划，提高中国化学仿制药企业头孢曲松注射剂的质量和安全性的可行性和必要性。
4.制定提高头孢曲松注射剂质量和安全性的实施方案。
5.为中国化学仿制药企业在全球市场上赢得更大的竞争优势提供技术和经济支持。
三、研究方法本研究将采用以下方法：1.文献研究法：通过收集与本研究有关的最新文献，了解支持药品质量的标准和检测方法。
2.问卷调查法：通过在线调查问卷向化学仿制药企业调查现状，包括药品质量体系、质量检测能力、生产technique团队人员能力等。
3.实践研究法：通过实践研究，验证头孢曲松注射剂生产过程中的质量控制和认证能力，了解其是否符合WHO的标准。
4.数据分析法：采用描述性统计分析法和因子分析法，对数据进行分析，总结研究结果。
四、研究预期通过本研究，我们期望得出如下结论：1.中国化学仿制药企业应该遵循WHO的标准和方法提高仿制药的质量和安全性。
WHO-预认证简介
WHO 预认证简介1.为什么要参加WHO 预认证只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。
但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。
由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。
以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。
据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。
2.获得WHO预认证的API生产国批文数量3.WHO PQ的途径4.WHO PQ评估规程的基本步骤（1）根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请（2）提交相关产品和SMF等文档，筛选，评估（3）对生产现场和CRO进行检查（4）发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR）5.WHO已接纳的药品目录•主要药品目录:抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药•最近增加的药品目录:生殖健康、流感、急性腹泻、被忽视的热带病•必要时，增加其它药品目录•同时包括对原料药申请的预认证•预认证网站上发布的对有意向企业的邀请6.已获得预认证的品种7.API参与WHO PQP的方式7.1通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审（即APIMF程序）（1）此程序仅用于支持FPP的申请（2）API生产企业提供给制剂企业原料药主控文件（APIMF）的公开部分（3）API生产企业提供给制剂企业授权书letter of access（4）FPP生产企业应根据公开部分的信息完成相应原料药部分的资料（5）FPP生产企业应在申请资料中附APIMF的公开部分，并提交API生产企业出具的授权书（6）API生产企业直接将原料药主控文件（APIMF）的公开部分及保密部分提交WHO7.1.1APIMF的审评是与FPP申请一并进行的7.1.2APIMF程序的优点（1）API生产商可以直接提交保密部分的信息而不会披露给FPP申请人（2）一个APIMF可用于支持多个FPP申请，而不需要重复审评（3）适用于药典和非药典收载的APIs（4）采用APIMF程序的FPP可以减少对变更申请的要求（5）由APIMF持有人整理和更新APIMF的信息并回答相关的问题7.1.3APIMF程序的局限性（1）原料药生产企业不能独立提交申请，除非用于支持一个相关制剂的申请（2）原料药生产企业的名称和信息不会公布（3）原料药生产企业GMP没有被具体阐述7.2申请API资格预审（即API PQ方式）（1）是针对生产用于HIV、TB、生殖健康和疟疾药品原料的生产企业的一个项目（2）确认和识别质量好并符合GMP生产管理的API（3）2010年10开始作为一个试点项目（4）是总部位于日内瓦的WHO药物资格预审项目的一部分7.2.1为什么要进行API资格预审参与PQ项目（以及其他）的医药生产商很难找到治疗疟疾、HIV、生殖健康和TB的优质原料药，因为：（1）API相对稀缺（2）API和FPP生产商地理位置距离较远（3）不了解API生产企业的质量情况7.2.2API PQ 优点（1）原料药可以独立通过验证，而不需要提交制剂的申请（2）被公开确认为符合GMP规定生产的优质API源（3）作为优质和劣质API间的差异点（4）获得确认符合GMP规定的机会（5）获得编写、修改和完善他们的法规文件的机会，加快被其它国家监管机构接受（6）不收取审评费用（7）正在调查如何使各国药品管理部门认可API的资格预审7.2.3API PQ申请7.2.4API PQ申请（1）不是所有的API都受邀提交申请资格预审（2）API通过发布的意向书（EOI）邀请提交申请（3）现在发布了第4次EOI（4）基本覆盖列在相关制剂EOI中的原料药7.2.5API PQ提交内容（1）PQ（资格预审）申请表（2）一份APIMF（如之前未提供）（3）一份生产场地主控文件（site MF）（如之前未提供）（4）任何进一步证明工厂符合GMP的资料（非强制的）7.2.6API PQ申请要求（1）资料应该按CTD格式编写（2）应该分成公开部分和保密部分（3）文件应该有版本控制（4）应该提供一份文件的电子版7.2.7 API PQ申请的GMP认证API生产场地的GMP评估考虑以下几方面：（1）之前由WHO、PIC/S成员或SRA进行检查（2）检查必须是在申请的3年之内发生的（3）检查必须是针对指定的API（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放
WHO预认证首次对生物药和生物类似药开放WHO预认证（Pre-qualification）是一个国际普遍接纳的药品（包括疫苗）认证标准。
它为联合国机构等国际公共卫生组织采购质量有保障的药品提供了技术保障。
对于制药企业来说，拿到了预认证，也就相当于一次性拿到了多个公共采购方的市场准入通行证。
同时，这也是很多国家和地区患者获取高质量药品的金标准。
WHO网站发布一系列预认证基本药物名单，公开邀请全球制药厂家提交预认证申请。
此前，WHO预认证所涵盖的仅限于以下治疗领域：腹泻、艾滋病、疟疾、肝炎、结核病、流感、生殖系统疾病、被忽略热带病，也包括免疫所必须的疫苗。
截止目前，已经有10家中国企业的25个品规以及4家企业的4种疫苗获得了WHO预认证。
近年来一大批生物治疗药物已经成功地治疗了许多危及生命的慢性病，如癌症。
2014年5月，世界卫生大会采纳了“包括生物类似药的生物治疗药物的可及性，确保其质量、安全性和疗效”的决议。
此次开放对两种生物药物（均为癌症药物）的预认证，可谓意义重大。
生物治疗药物，包括相应的生物类似药，是结构高度复杂的生物药物，对很多国家的监管和评价体系来说，如按照国际通行指南来审批此类药物是一个巨大挑战。
为促进质量、安全和疗效都有保障的生物药物的可及性，WHO决定探索对此类药物实施预认证的可行性，以支持各国提高生物药物的可及性和可负担性。
此前，伊马替尼等抗癌药物已经被WHO收录进《基本药物目录》，而此次开放抗癌生物药预认证，也意味着癌症药物正在进入公共卫生的基础领域。
WHO预认证团队已经发布了两种生物药及其类似物的预认证路径，邀请全球制药厂商提交“意向书”（Expression of Interest，EOI），向预认证团队生物治疗药物组提交预认证申请（文末有申请入口）。
此次邀请仅限于两种药物及其生物类似药：利妥昔单抗（rituximab）：罗氏制药的美罗华，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体靶向药物。
通过预认证后药物的变更尹 华WHO 药物预认证项目
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WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2010, Beijing
需提交的文件
1. 按照PQIF的格式和结构，替换原文件相关页 2. 批量变化前后至少个一批产品的检验结果的比较。列表比较其分析数据。如审批 机构要求，应提供随后生产的2个完整生产批次的数据，如果药品出现不合格时， 预认证产品的供应商应立即报告WHO（以及处理意见）。 3 4. 5. 6. 预认证的出厂质量标准及或架期质量标准的复印件 三批产品的验证报告，或提交验证方案 给出稳定性研究中使用的批号 固体剂型：提供至少一批改变后产品与3批改变前产品的溶出曲线对比数据；如 审批机构要求，则应能够提供随后2个完整生产批量的溶出度资料，如果溶出度不 合格，应立即告知WHO。
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WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2010, Beijing
变更申请的一般注意事项
某些变更涉及到产品说明书/标签, 则产品说明书也应 该相应变更
– 如生产地点、包装材料、辅料等改变, 应相应改变产
品说明书/容器标签的内容
- 结果在要求时应提交WHO；如在稳定性研究过程中出现了不 符合标准规定的结果，应立刻告知WHO
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WHO Prequalification Programme: Training workshop March 2010, Beijing
PQ变更指南
根据变更的程度以及因此可能对产品的质量,安全性及有效 性产生的影响对变更进行分类 指南的目的是帮助企业适当的撰写变更申报资料,但指南并 不能详尽阐述所有变更及需要提供的资料
最新WHO的药品预认证解析
精品资料W H O的药品预认证解析........................................WHO的药品预认证项目(Prequalification Programme)，以下简称为“预认证项目”，是一个由WH0代表联合国来管理和运作的项昏成立于2001年。
该项目设立的目的主要是使非洲国家的患者能够获得抗击艾滋病(HIV／AIDS)、疟疾(Malaria)和肺结核(Tuberculosis)等疾病的药品，并保证这些药品在质量、安全性和有效性方面达到统一的国际标准[1]。
1预认证项目的介绍预认证项目的目标是始终致力于通过与各成员国的国家药品监管机构以及其他伙伴组织的密切合作，把联合国重点要解决的那些治疗广泛流行性疾病的药品提供给最需要的人群[2]。
预认证项目的策略是使用统一标准来衡量药品的质量、安全性和有效性；基于药品生产企业递交的资料信息以及对相应制剂生产场地和临床试验场地的现场检查来综合评估药品的质量、安全性和有效性；委托获得国际认可的药品质量控制实验室承担申报样品的质量复核和验证；加强成员国国家药品监管机构人员、质量控制实验室人员、药晶生产企业人员或者是其他私人公司职员的能力建设来保证药品的良好质量L3J。
预认证项目的核心产品是通过预认证的用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核三种疾病的药品以及生殖健康用药的目录。
该目录主要是被包括联合国抗艾滋病组织(UNAIDS)和联合国儿童基金会(UNICEF)在内的联合圉机构使用，指导他们的采购项目。
然而，这个药品目录不论是在国家层面上还是在国际层面上已经成为任何参与药品集中采购的机构或组织使用的一种重要工具，例如：全球基金(Global Fund)在采购药品抗击艾滋病、肺结核和疟疾的时候就支付了大量资金购买那些通过了WH()预认证的药品。
2预认证项目的运作预认证的初衷是试图给联合国的药品采购机构，例如联合国儿童基金会(UNICEF)提供一系列质量合格的备选药品。
我国流感疫苗产品获得联合国采购“通行证”
我国流感疫苗产品获得联合国采购“通行证”
世界卫生组织预测，全球每年平均有1/3的儿童和1/10的成人会感染流感。
由于流感快速传播以及对各国公共卫生带来的巨大影响，它已成为全球重点监测的传染病。
2015年6月10日，华兰生物流感疫苗通过了世界卫生组织（简称WHO）预认证，纳入联合国相关机构采购计划。
WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。
疫苗预认证是WHO预认证中非常重要的组成部分，是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。
华兰生物是我国最大的流感疫苗生产企业，具备年产5000万人份以上三剂型、3亿剂单剂型流感疫苗的产能。
华兰生物是全球第五家、我国首家通过流感疫苗WHO预认证的企业，对中国及相关疫苗生产企业具有里程碑意义，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可，中国疫苗产品可以进入国际市场，世界民众可以使用中国生产的疫苗。
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WHO已接纳的药品目录
•主要药品目录:
–抗艾滋药 •最近增加的药品目录: –生殖健康
–抗疟疾药
–抗结核药
–流感
–急性腹泻 –被忽视的热带病
•必要时，增加其它药品目录 •同时包括对原料药申请的预认证 •预认证网站上发布的对有意向企业的邀请
关于产品是否能进入EOI
• 我们产品的剂型，规格，包装等需与WHO基 本药物目录的相一致。 • 如不一致，可以先发邮件给WHO官员询问。 • 实例1：我们的硫酸阿米卡星注射液（ 2ml:0.2g），安瓿瓶。 WHO基本药物目录的 "page-9"显示硫酸阿 米卡星制剂信息为注射用粉针，100mg, 500mg和1g于西林瓶中。
WHO 预认证
WHO Prequalification
刘婷
WHO PQ
• WHO PQ 概述 • API 的WHO PQ申请 • FPP的WHO PQ申请
WHO PQ 概述
• • • • • 为什么要参加WHO PQ WHO PQ的途径 WHO PQ评估规程的基本步骤 参加WHO PQ 的好处 WHO PQ主要进展和其他新进展
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
准备和接待检查
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准备和接待检查
准备和接待检查
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参加WHO PQ的好处
• 获得技术协助
• WHO 加速预认证药品注册的协同规程 • 生产商参与WHO-PQP的潜在获益
APIMF的审评是与FPP申请一并进行的
APIMF程序的优点
APIMF程序的局限性
API PQ方式
API PQ方式
API PQ 优点
API PQ优点
API PQ申请
API PQ申请
API PQ申请
API PQ提交内容
API PQ申请要求
API PQ申请要求
发布
发布
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WHO PQ的途径
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WHale Waihona Puke O PQ评估规程的基本步骤•1.根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请 •2.提交相关产品和SMF等文档 ，筛选，评估 •3.对生产现场和CRO进行检查 •4.发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL） ，评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR）
为什么要参加WHO 预认证
• 只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商， 不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际 组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购 供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈 指可数。 • 由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药 物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药 领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞 士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利 润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了 最终的利益。 • 据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界 采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和 WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国 采购时受到了极大的限制。
FPP 参与WHO PQP
• FPP进行WHO PQ所需数据 • FPP进行WHO PQ提交的内容 • 常见问题
FPP WHO PQ所需数据
仿制药申请，应提交哪些文件？
提交内容
FPP参加WHO PQ
FPP参加WHO PQ
FPP参加WHO PQ
FPP参加WHO PQ
评估程序
• 产品文件评估
• • (质量规范, 药物开发, 生产，控制，稳定性，生物等效性等)。 来自国家药品监管局（DRA）的专家组: 包括巴西、中国、加拿大、 丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚 、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津 巴布韦 ...
关于产品是否能进入EOI
• 实例2：我们的盐酸乙胺丁醇片（ 0.25gX100片）。 WHO基本药物目录的 “page-8” 显示盐酸乙胺丁醇片剂信息为100400mg。
已发邮件WHO官方询问。
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标准
•WHO指南和国际药典中规定的适用于预认证的标准 •如果没有这些标准，采用ICH指南 •若需要，某些要求严格的政府部门采用涉及ICH过程中 部分指南 •药典(国际药典., 美国药典, 英国药典, 欧洲药典, 日本 药典)是最低要求 • –依据产品, 评估人可要求补充测试或加严标准 •适用于要求严格的机构做出的全国监管批准的用于预认 证的相同原则
• 哥本哈根评估周
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8 至20名评估员在丹麦哥本哈根联合国儿童基金会至少每两月进行一 次为期一周的评估 •每份文件都经至少4名评估员评估 •评估员签发评估报告 •首先将总结评估结果和要求声明以及额外数据（必要时）的信函以电子邮 件的形式发送给申请人，随后以平信形式发送。
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检查
• 每项检查的检查员小组 •WHO 预认证检查员和PIC/S成员国以及当地国家检查 员（观察员） •某些情况下 – 进行能力培养（受援国） •以产品为导向的检查 •根据风险评估，对原料药和生物等效性研究进行检查 •公共检查报告将发布在PQP网站上
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API如何进行WHOPQP
• API参与WHO PQP的方式 • APIMF程序 • WHO PQ方式
API参与WHO PQP的方式
生产商以两种方法参与: 1.通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审 2.申请API资格预审 API信息以四种方式提供
APIMF程序