医疗器械监督管理现场检查细则？

医疗器械监督管理现场检查细则？
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。

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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。

其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。

二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

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（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统
性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。

（三）结果判定
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1.许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；
（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；
（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；
（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。

二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？
施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。

具体内容如下：
1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、
施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。

2.质量责任制：施工现场的质量责任制一定要明确，要有组织机构图，责任明确到各专业，落实到个人。

3.分包方资质与对分包单位的管理制度：各专业承包单位的资质要齐全，要与其承揽业务范围相符，超出业务范围的均要办理特许证书。

专业分包单位应有自身的管理制度，总承包单位要有对包单位的管理制度。

4.施工图审查情况：查看施工图审查意见书。

若图纸是分批出图，施工图审查可分阶段进行。

5.地质勘察资料：有勘察资质的单位出具的地质勘察报告，地下施工方案制定和施工组织总平面图编制时参考等。

6.施工技术标准：是分项工程操作的依据，是保证工程质量的基础，承建企业应有不低于国家质量验收规范的操作规程等企业标准。

但企业标准要有相应的批准程序，由企业总工程师、技术委Y会负责人审查批准，要有批准日期、执行日期、企业标准编号及名称。

在工程施工前要明确选用技术标准，可以选用国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。

7.工程质量检查制度：包括三个方面的检查，一是主要原材料、设备进场检验制度；二是施工过程的施工试验报告检查制度；三是竣工后的抽查检测制度。

应专门制订抽测项目、抽测时间、抽测单位等
计划，使监理单位、建设单位、施工单位都做到心中有数，而保证工程质量。

8.搅拌站及计量设置：主要是说明设置在工地现场搅拌站的计量设置情况，现场搅拌的管理制度等。

当采用预拌混凝土和安装专业时就没有这项内容。

9.现场材料、设备存放与管理：施工单位要根据材料设备性能制定相应的管理制度，根据现场条件建立库房，保证材料设备的正常使用。

三、生产现场的工艺管理检查都有哪些内容？
生产型企业流线作业，服装厂就是一个代表。

服装生产管理，工艺检查是必经的一道工序。

1、每一件产品在投产之前，技术部都需要召集生产部、质量检查部门以及关生产车间和班组长、检查员召开技术工艺统一会议。

2、在会议上，技术部需要想打击讲解重点工艺的要求、注意事项和操作的要领，为参加会议的人员提出的问题进行一一解答。

工艺检查都有哪些?
1、每一个级别的管理人员和操作的工人，都应该按照标准进行生产。

这样就可以确保工艺的质量。

2、技术部需要定期的对各个车间生产的产品进行抽查，每个星期抽查一次，每个月对车间的生产工艺的执行情况和原始的记录进行抽查，这样可以做到早发现问题并及时的解决问题。

3、技术部主管或工艺师每天对车间工艺执行情况巡回检查一次，
发现问题及时纠正并通过日事清提出整改措施，方便员工查看。

还需要每个月对车间的工艺执行的情况进行考核，并将考核的结果告诉主管厂长。

4、技术部还需要对内部的每一个员工进行内部检查考核，发现问题需要按照规定进行处理。

四、建筑施工现场管理中应检查哪些项目？
第一安全第二质量进度，。