标签以及语言控制程序

1目的
确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD 93/42/EEC及EN 980的要求。

2适用范围
适用于公司所有产品的标签、说明书。

3术语
3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图
形、符号。

3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有
效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

4职责
4.1研发部：
负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；
4.2 品质部
负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；
4.3 管理者代表
负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。

5程序
5.1标签、说明书及包装标识的语言要求
5.1.1 医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

5.1.2 在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言
要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。

5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求
5.2.1 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
5.2.1.1产品名称、型号、规格；
5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
5.2.1.5产品技术要求的编号；
5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；
5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；
5.2.1.14其他应当标注的内容。

5.2.2医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
5.2.2.1产品使用的对象；
5.2.2.2潜在的安全危害及使用限制；
5.2.2.3产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
5.2.2.4必要的监测、评估、控制手段；
5.2.2.5一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明
灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
5.2.2.6产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
5.2.2.7在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
5.2.2.8产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
5.2.2.9医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
5.2.2.10根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

5.2.3 医疗器械标签及包装标识一般应当包括以下内容：
5.2.3.1产品名称、型号、规格；
5.2.3.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
5.2.3.3医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
5.2.3.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
5.2.3.5生产日期，使用期限或者失效日期；
5.2.3.6电源连接条件、输入功率；
5.2.3.7根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
5.2.3.8必要的警示、注意事项；
5.2.3.9特殊储存、操作条件或者说明；
5.2.3.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
5.2.3.10带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

5.3 销往国外的产品应满足MDD 93/42/EEC 及EN 980的要求，产品标签包含如下信息，但可视具体产品有所增删： 5.3.1 制造商的名称、地址；
5.3.2 欧盟授权代表名称、地址，出口到美国的产品需有510K （K 号）（豁免K 号的产品除外）；
5.3.3 产品名称、型号规格（即产品编号，参见8.）、数量； 5.3.4“请勿重复使用（DO NOT REUSE ）”字样及符号；
1）符号：
2）该符号表示只能使用一次；
3）该符号可任意放大缩小，但必须保证符号的清晰。

5.3.5有效期（USE BY ）及符号；
1）符号：
2
）该符号后面紧跟日期，年份用4位数，月份用2位数表示； 3）符号和日期的尺寸、位置不作明确规定； 4）该符号表示在表明的月份前使用； 5）例：
表示在2012年2月前使用
5.3.6 批号（BATCH CODE ）及符号；
1）符号：
b=1.16a
2012/02
2）该符号后面紧跟生产批号，生产批号与制造日期一致，应包含年月日等信息； 3）符号和批号的尺寸、位置不作明确规定； 4）例：
表示以2012年11
月生产的第10个批次产品
5.3.7 “灭菌（STERILE ）”字样及EO 灭菌符号；
1）符号：
2）符号的大小和位置不作明确规定。

5.3.8 产品编号（CATALOGUE NUMBER ）及符号；
1）符号：
2）该符号后面紧跟产品编号； 3）符号的大小和位置不作明确规定； 4）例：
5.3.9 警告（ATTENTION ，SEE INSTRUCTIONS FOR USE ）事项及符号； 1）符号：
REF
REF IIIA-DOO4-SG001
2）符号背景颜色为黄色，符号和轮廓线颜色为黑色。

符号大小只要能被注意到即
可，符号位置不作明确规定。

3）在此符号下应写明引起使用者注意的警告事项的内容。

5.3.10 CE标志；
1）图样：
2）在CE标志的右下角跟随审核机构的注册号；
3）使用时可按上述比例放大或缩小，但图样的直径不应小于5mm。

对CE标志的位置不作明确规定；
4）CE标志应显著、易见、字迹清楚、经久耐磨。

5.3.11产品使用说明和注意事项（包括贮藏条件等）。

5.3.12 标签设计的特殊要求
5.3.12.1对于客户有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其他信息按第5.3.1
至5.3.11条款的要求设计。

5.3.12.2如产品是定制产品，将在标签中含有“定制（CUSTOM-MADE DEVICE）”字
样。

5.3.12.3如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用（EXCLUSIVELY
FOR CLINICAL INVESTIGATIONS）”字样。

5.4 医疗器械说明书以及标签中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

6标签的管理
6.1 标签设计完毕后，有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。

6.2注册科注册过程中对于说明书及标签的要求需由部门负责人及管理者代表根据法规要求逐项审核后实行备案。

6.3图纸转换后，说明书及标签图纸仍需由注册科根据法规要求逐项审核，部门负责人批准后实行受控。

6.4 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

说明书的其
他内容发生变化的，应依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）相关规定，向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

6.5 标签以及包装标识变更或修改执行Q/SY 02.423.A-11A《文件控制程序》相关规定。

7参考文件
7.1 MDD 93/42/EEC
7.2《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）；
7.3 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
7.4 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装标准；
7.5 GB/T 191-2008(T) 包装储运图示标志。

7.6 EN 980
7.7 Q/SY 02.423.A-11A《文件控制程序》
修订履历。