QC080000标准-中文版

QC080000标准-中文版
___（IEC）制定了IEC质量评价系统（IECQ），用于评估电子电器器件和产品的质量。

其中，危险物品进程管理系统要求（HSPM）是其中的一个重要参考标准，其参考号为
QC :2005.
该标准要求企业建立和实施一套完整的危险物品进程管理系统，以确保产品的质量和安全性。

这套管理系统包括了供应链管理、生产过程控制、产品检验和测试、问题解决和持续改进等方面。

通过IECQ的评估，企业可以证明其危险物品进程管理系统符合QC 标准的要求，进而获得IECQ HSPM认证。

这不仅可以提升企业的品牌形象和市场竞争力，还可以降低产品质量问题和安全事故的风险，保障消费者的权益。

值得注意的是，IECQ HSPM认证并非一次性的，企业需要定期接受评估，以确保其管理系统的持续有效性和符合性。

此外，IECQ还提供了其他类型的质量评价系统，如可靠性评
价系统（IECQ AP）、环境管理系统评价系统（IECQ EMS）等，以满足不同企业的需求。

___发布了电子电器器件及产品危险物品进程管理系统要求(HSPM)标准，旨在将标有害物标标品及制程与管理原标整合。

该标准是附加于ISO9001-2000版质量管理体制(QMS)架构中，通过完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。

此文件基于EIA/ECCB标准954电子电器器件及产品无有害物质标准和要求，作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导，其中可能包括规章要求，如欧洲议会的
2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求，以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。

需要注意的是，围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质(HS)消除，包括铅，水银，镉，六价铬，多溴联苯(PBB)，以及来自产品大范围的多溴联苯醚(PBDE)。

因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质(HSF)的；或者，如果产品不是HSF，显示HS数量值。

本文件的目的在于让产品生产者、供货商、修护及维护人员得以发展流程以鉴别、量化、管制、提报产品中危害物质的含量，并确保产品的HSF状况及其各项的流程。

本规范定义“建立鉴别与管制危害物质污染的产品”流程所需的要求，针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户。

文档记录进程应该在组织生意和品质管理体制内。

此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001内的规范。

本标准的实施需要遵循ISO 9001：2000，质量管理系统—要求和ISO ：1995，质量管理—质量计划指南的标准化参考。

该标准旨在定义和理解足够的细节，以保证一个产品HSF地位的所有相关方。

此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法。

最重要的是，它必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。

ISO ：1997是一项关于质量管理系统在项目管理过程中
的质量指南。

ISO 是一项关于质量和环境管理体系的审核指南。

IEC QC -3是一项程序规章的第3部分，其中包括正式批准程序。

9100是一个航空航天模型，用于设计、发展、生产、安
装和维修过程中的质量保证的质量系统。

TL 9000是一个质量
管理系统(QMS)要求。

ISO 是医学设备质量管理系统的规章用
途的系统要求。

在此规范中，以下术语和定义适用：HS危害物质指WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和禁止使用的附加用户
要求，并与禁用物质互用。

HSF无有害物质指WEEE或RoHS 指令或其他适当标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。

信息服务提供商是指一个分析、监控或提供与设计、获取、制造、维修或支持铅含量应已知的产品相关信息的实体或组织。

产品消费者指购买产品用于使用或零售的实体或组织。

产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的实体或组织。

产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的产品或产品集的实体或组织。

产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的实体或组织。

产品供应者指将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或将一个加工产品整合为一个更高
水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的实体或组织。

产品使用者指当产品就位后，使用其项目的实体或组织。

禁用物质危害物质是指WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和禁止使用的附加用户要求，并与禁用HS互用。

应该指出必须遵守的强制性要求，以符合本标准。

应该指出在多种选项中建议其中的一种，不排斥其他选项，或指出某些作业是较好的但非必须的，或指出某些作业是不被建议的但并未禁止。

无有害物质操作实现的结构包括HSF管理的组织计划、HSF供应链进程控制、HSF加工进程控制、部件或产品的加工、供应或修理的全部进程的文件控制。

这遍及整个组织、它的分支和供应商。

记录回顾的顺序和用以制造部件或产品的所有进程的赞成。

这适用于部件供应商和组件的转包商。

操作HSF材料进程管理、合同评论保证能力、设计评论来确定与HSF要求一致，被HSF材料的各组织目录控。

___ design ___。

such as WEEE。

RoHS。

EPA。

ISO.for the acceptance。

storage。

n。

and n of components or products should be ___。

its branches。

and suppliers。

The data policy and objectives ___ to HSF。

The process should ___ control records of suppliers' agreed processes and HSF compliance used in the
process of obtaining all components and/or products should be kept。

The HSF quality assurance process should document the control ___。

its suppliers。

and subcontractors。

The process should document the processes consistent with the ___ illustrates the minimum requirements of the standard。

but does not show the processes ___.
4 Quality Management System
4.1 General Requirements
___ requirements of ISO 9001 will apply together with the following nal requirements:
4.1.1 Overview
Each n will include in its ISO 9001:2000 authorized quality management system res。

n n。

and process management practices ___:
a) ___.
b) ___ should be managed.
c) Determine the ___ process management plan.
d) ___.
e) ___ of resources and n required to support effective HSF process management.
f) ___.
g) ___.
4.1.2 ___ 9001
The intent of this document is to ensure that HSF process management is consistent with the principles of the ISO 9001:2000 nal standard.
4.1.3 Outsourcing
___ characteristics of its products and incorporates the n of the product into processes outside of its own ns。

the n should ensure the management and control of this process.
4.2 n Requirements
___ requirements of ISO 9001 will apply together with the following nal requirements:
4.2.1 Overview
The quality management system n should include:
a) ___ as part of the n's quality management system and should include;
b) A list of ___.
c) Appropriate ___。

___.
d) The HSF process management plan。

objectives。

and ___.
e) ___'s HSF process management plan and all of these documents should be controlled in accordance with the requirements of n 4.2.4 of the ISO 9001:2000 nal standard.
HSF进程管理性能的记录应该被建立、文献记录、执行
和维持，以确保符合ISO9001：2000国际标准的“书面程序”要求。

这些文档编制的范围应该根据组织的大小、进程的复杂性以及人员的能力来确定。

在管理责任方面，管理阶层应该提供证据，证明他们对取得HSF产品和生产进程一致发展和实施的承诺，并持续改进。

这可以通过向用户传递重要性和法定规章要求的信息、建立HSF政策、确保HSF目标被建立、包括送管理审查以及提供
资源来实现。

此外，组织应确认就有害物质清单进行相关的内部沟通，并确定HSF要求。

在消费者焦点方面，管理阶层应保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。

在HSF政策方面，管理阶层应确保HSF政策合适组织的目的，并包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的效力、提供建立和审查HSF目标的框架、在组织内被传达和理解以及审查其持续的适应性。

在规划方面，管理阶层应确保HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上，并且可测量且与HSF政策一致。

适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。

此外，管理阶层应确保HSF规划的连贯性，以维持HSF努力的改进和改变。

在责任、权力和通讯方面，管理阶层应保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。

管理代表应依照实现HSF目标建立进程、程序和实践，并向管理阶层报告组织的性能。

他们还应确保HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解，并让供应商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。

在内部交流方面，管理阶层应向组织的人员通告性能效力
和与HSF政策和执行计划相关的问题，并根据整个组织所要求传达危害物质的信息。

ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
7.2.1与HSF产品相关的决定和要求。

组织应决定以下内容：
a)顾客指定的HSF要求；
b)非顾客指定但为指定或计划使用所必需的HSF要求；
c)与产品相关的HSF法律法规和规定的要求；以及
d)组织决定的任何附加的HSF要求。

7.2.2与产品相关的HSF要求的审查
组织应审查和确认产品HSF要求的符合性，并将其记录下来。

如果发现不符合，组织应采取必要的纠正和预防措施。

5.6 管理审查
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
5.6.1 概要
管理层应参与定期的管理审查和有关HSF计划的相关活动，包括有害物质的鉴别、使用、不符合情况和纠正措施等方面。

6 资源管理
6.1 资源的供应
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
组织应决定并提供必要的支持，以实施和维护HSF流程
和产品。

6.2 人力资源
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
6.2.1 概要
影响HSF产品执行工作的人员应具备适当的教育、培训、技能和经验。

6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
a)确定影响HSF产品质量的执行工作人员的必要能力；
b)提供有害物质鉴别、使用和减少所需的HSF计划培训；
c)评估采取的措施的有效性；
d)确保员工了解他们的活动对实现HSF目标的适当性和
重要性以及他们如何为此做出贡献；并
e)维护适当的教育、培训、技能和经验记录。

6.3 基础设施
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
组织应确定、提供和维护实现与HSF流程和产品要求一
致所需的基础设施。

7 产品实现
7.1 HSF流程规划和产品实现
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
组织应计划和开发实现HSF产品所需的流程。

在规划产
品实现时，组织应决定以下内容：
a)HSF产品相关的质量目标和要求；
b)需要建立HSF流程、文件和提供HSF产品特定资源；
c)所需的验证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF
产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；
d)文件化流程或工作指南，以预防禁用物质的污染；
e)为HSF实现流程和促进产品符合要求提供证据的记录；以及
f)这个HSF计划的输出将以适合组织运营方式的形式呈现。

注意：一份指定HSF流程的资料（包括产品实现过程）和被用于一种具体产品的资源可被称为一个质量规划。

7.2 用户相关过程
ISO 9001要求与下列附加要求一起适用：
7.2.1 与HSF产品相关的决策和要求。

组织应决定以下内容：
a)顾客指定的HSF要求；
b)非顾客指定但为指定或计划使用所必需的HSF要求；
c)与产品相关的HSF法律法规和规定的要求；以及
d)组织决定的任何附加的HSF要求。

7.2.2 与产品相关的HSF要求的审查
组织应审查和确认产品HSF要求的符合性，并将其记录下来。

如果发现不符合，组织应采取必要的纠正和预防措施。

___ related to the product。

This ___:
a) ___。

and
b) ___-defined requirements;
c) ___;
d) ___.
7.3 Design and Development
The requirements of ISO 9001 will apply in n with the following nal requirements:
7.3.1 ___
___ will plan and control the design and development of HSF products.
When planning the design。

the use of any restricted ___.
7.3.2 ___ and Development Inputs
___ requirements will be identified and recorded.
___。

clear。

and not conflicting.
7.3.3 HSF Design and Development Outputs
Design and development outputs of HSF will be provided in a form that can demonstrate this design and development and will be approved before release.
When design requires the use of restricted substances。

a written re shall be developed to control。

identify。

monitor。

and measure their process/product。

including outsourced products.
7.3.4 HSF Design and Development Review
Design and development system reviews will be performed according to the HSF plan at appropriate stages.
7.3.5 Design and Development ___
___ requirements of ISO 9001 will apply.
7.3.6 ___
___ requirements of ISO 9001 will apply.
7.3.7 HSF Design and Development Control of Changes
Changes to HSF design and development will be identified and recorded。

These changes will be appropriately reviewed。

verified。

___.
7.4 ___
The requirements of ISO 9001 will apply in n with the following nal requirements:
a) ___ requirements;
b) ___ to supply products according to the n's HSF requirements;
c) ___;
d) ___ and receipts;
e) n of purchased products;
f) ___ purchasing requirements;
g) A comprehensive understanding of the procurement path
for purchased parts is required。

and any potential for ___;
h) ___ hazardous substances。

___ data shall be identified by type;
i) Processes for ___-conformities must be included;
j) If processes ___ with each other。

written ___.
服务商时，要求供应商/服务商提供有关限制物质的证明。

8.2.4 HSF进程的测量
组织将建立适当的HSF进程测量，以确保符合HSF要求，并记录测量结果。

8.3 HSF进程的改进
8.3.1不符合与纠正措施
组织将建立适当的程序来处理任何不符合HSF要求的情况，并采取纠正措施
以防止再次发生。

8.3.2预防措施
组织将建立适当的预防措施以防止HSF问题的发生，并记录预防措施的实施
和效果。

8.4 HSF进程的分析
8.4.1数据分析
组织将分析HSF进程的数据，以确定任何改进机会，并记录分析结果。

8.4.2持续改进
组织将建立持续改进的进程，以改善HSF进程的效率和效果，并记录改进结果。

ISO 9001要求组织在生产和服务供应过程中，对HSF产品和服务的规范进行规划，并在受控条件下执行。

这包括使用适当的HSF设备、监控和测量装置，以及控制HSF发布、交付和邮政传递进程。

组织还需要确认生产和服务供应的HSF
进程，并进行鉴别和追溯。

对于HS处理与储存，组织需要建立文件化程序，并记录有害物质的隔离和分开管理情况。

在HSF进程中使用的监控控制和测量装置也需要进行规划和执行。

组织需要建立适当的程序来处理任何不符合HSF要求的情况，并采取纠正措施以防止再次发生。

同时，组织还需要建立预防措施以防止HSF问题的发生，并记录预防措施的实施和效果。

组织需要分析HSF进程的数据，以确定任何改进机会，并建立持续改进的进程来改善HSF进程的效率和效果。

在测量转包商和信息服务供应商进程的过程中，需要限制物质的使用。

为了确认产品符合要求，组织应建立文件化程序来监督及量测产品中所含的禁用物质，并与HSF计划一致。

限制物质与验收标准一致性的证据将被保持，并记录审定产品发布的人。

直到要求的审查已满意地完成，才能进行产品发布和交付。

组织应保证不符合HSF产品要求的产品被鉴别和控制，以防止它们被无意地使用或交付。

为了处理非一致性的产品，组织将通过明确的程序处理不符合产品含有限用物质被检测出的情况，并防止含有限用物质的产品被运出，除非被允许。

不符合的本质与对应措施相关纪录应维持及鉴别被侦测到的限用
物质为何。

当在传输或使用开始后发现非一致性的产品，组织将根据合同协议或公司进程管理政策来采取行动通告消费者。

组织将决定、收集和分析适当的数据来论证HSF进程管
理系统的适宜性和效力。

数据分析应能提供消费者满意、符合产品要求、进程和产品的特性和趋势包括预防性措施的时机，以及供应商的性能等相关信息。

在可行的情况下，组织应持续改善以排除所有危害物质。

组织将通过使用质量政策、质量目标、评估结果、数据分析、纠正和预防措施及管理审查来持续提高HSF进程管理的
效力。

为了消除HSF非一致性产生的原因，组织将采取措施，并建立文件化HSF书面程序以明定相关活动的要求。

这些活
动包括审查HSF不符合情形（包括顾客抱怨）、确定不符合
的原因、评估矫正措施需求以确保HSF不符合不再发生、确
定与实施必要的措施、记录实行措施的结果、审查所实行的矫正措施以及在管理审查时提报所有HSF矫正措施的状态。