gmp所需文件 证件清单

4.工厂和设施管理
4.6 清洁服务外包合同（当有时）和服务记录 4.7 虫害控制程序、风险、控制计划和检查记录
4.8 与外部分包虫害服务机构的虫害控制合同（当有时）
4.9 内部虫害控制人员培训记录 4.10 异物（玻璃，利器，化学品，虫害）控制程序和记录
4.11 验针机校准程序和记录，使用程序和产品测试记录
1.1 质量手册
1.2 质量程序
1.3 质量方针
1.管理承诺和持续改 善
1.4 管理评审程序记录 1.5 质量目标（比如：准时交货率、出厂质量、投诉率等）和监控记录
ห้องสมุดไป่ตู้
2.风险管理体系 3.管理体系
1.6 内部和外部审核不符合项的改善 1.7 订单评审记录 2.1 外来文件（法规、强制标准和工业/客户标准）清单和管控记录 2.2 产品及生产过程风险评估程序和记录 2.3 产品及生产过程风险评估措施和验证 3.1 客户满意度调查和改善措施记录 3.2 客户财产（包括软件、文化和产品）保护程序或政策 3.3 原料、半成品、成品规格说明书 3.4 供应商/分包商评审程序及记录 3.5 采购单、采购合同 3.6 追溯程序和测试记录 3.7 事故管理程序//对产品质量、安全和合法有冲突的事故或紧急情况的事件 3.8 客户告知程序//潜在导致非法或不安全产品被交付或已经交付给客户 3.9 召回程序和模拟记录 3.10 客户投诉处理程序和记录 3.11 纠正措施程序和记录
一般性企业所需文件/证件清单
一般要求
序号
项目与内容
0.1 工厂简介
0.2 营业执照
0.3 公司组织架构图
0.工厂概况
0.4 (公司）厂区/厂房平面图 0.5 生产工序流程图
0.6 证书或其他质量保证系统
0.7
产品测试或安全认证标志授权文件，比如UL, ETL, CE, CSA, EU REACH, RoHS.
3.12 文件控制程序和记录
3.13 内部审核程序、计划、记录
3.14 内审纠正与预防措施记录
4.1
隔离程序（需要时）//备注：最小化产品交叉污染的风险，包括不合格品 发生时，RoHS,不同类型产品等
4.2 工厂饮食、抽烟政策
4.3 员工穿戴规定 4.4 清洁计划，清洁程序和记录
4.5
化学品操作指引、清单、MSDS和控制记录//化学品包括：虫害控制和清洁 用的化学品（包括家具清洁剂）
培训程序，年度计划（检验人员，操作人员，设备保养人员，测试人员， 8.1 计量员，内审员，风险评估人员，清洁人员，化学品使用人员等），培训
教材，培训记录 8.2 培训效果评估记录
4.12 断针控制程序和记录 4.13 木制栈板控制政策和检查记录
5.1 参考样品管理程序及其信息或规格说明书
5.产品控制
5.2 批准的化学品和相应品牌/生产商清单 5.3 (ECN)设计变更通知或工程变更通知 5.4 最新SVHC清单，进料、配件、成品的测试报告或符合性声明
5.5 原料、化学品、成品存储控制程序 5.6 包装规格说明书
5.7 不合格品控制程序和记录
6.1 终检抽样、缺陷分级、检验和测试标准及记录
6.产品测试和产品声 明
6.2 产品放行程序和记录
6.3
产品声明（产品陈述，比如：枕头的重量、笔记本的页数，或钢笔的“最 好早于”的日期，)
7.1 产前（关于新要求或变更的要求）会议程序
7.2 CAP产前会议记录及相应的纠正改善措施 7.3 来料抽样、缺陷分级、测试标准和规格书及检验报告
7.过程控制
7.4 分包产品检验指导书和检验记录
7.5
油漆，涂层，没有油漆的部件(金属，标签等）重金属含量（比如铅）报 告
7.过程控制 8.培训和能力
7.6 检测设备校准计划，校准作业指导书，内外校报告
7.7 设备操作指引、维护计划和记录
7.8 包装控制程序 7.9 包装标签、条形码和外箱验证记录 7.10 制程抽样、缺陷分级、检验测试标准和记录