罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析

罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析
发布时间：2022-11-21T01:39:17.158Z 来源：《医师在线》2022年19期作者：秦英杰
[导读] 目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能
秦英杰
锡山人民医院东亭分院江苏无锡 214000
【摘要】目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能。

方法：从我院2021年1月～2021年6月的体检人员中选择120例，将血液样本作为分析对象，通过罗氏Cobas?E601分析仪对CEA的检测结果进行分析。

结果：在不同浓度、不同批次、批内下，SV（变异系数）结果符合规定范围，检测值在认定范围。

结论：罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测准确性、精密度能够得到保证，值得应用。

【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；癌胚抗原；精密度；准确度
【中图分类号】 R446.6 【文献标识码】A
CEA属于肿瘤标志物的一种，除了胃癌以外，在乳腺癌、肺癌等癌症中也表现为CEA水平升高。

为此，以CEA指标为基础进行检测能有效判断肿瘤发展程度，利于病情诊断检测[1]。

全自动电化学发光免疫分析仪作为现阶段技术较为成熟的检测仪器，具有处理样本及检测速度快的特点[2]。

为此，本研究将严格按照实验室质量要求，对罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪检测性能进行探究分析，现报道内容如下。

1 资料与方法
1.1一般资料
1.1体检人员资料
选择我院2021年1月～2021年6月期间内体检的人员共120名，所有送检的标本均无溶血、无脂血情况，为新鲜标本。

其中，男性体检人员共63例、女性共57例，年龄均值范围：[28~76（48.55±5.13）]岁。

纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参加此研究；③入院基本资料完全。

排除标准：①凝血功能障碍；②妊娠期、哺乳期患者。

1.2仪器
电化学发光全自动免疫分析系统（生产厂家：德国罗氏诊断公司；型号：Cobas?E601）
1.3试剂
德国罗氏诊断公司针对CEA检测配套的产品，包括检测试剂、血清基质复合质控品、校准品。

1.2方法
1.2.1样本收集
取空腹体检人员静脉血液3ml，将血清样本充分混合，取上层血清。

1.2.2检测方法
将收集的血液样本采用3000r/min的离心设备进行离心10min，采用罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对样本血清进行检测。

1.2.3准确度测定实验方法
检测发放的4份不同批次的室间质控物，以靶值为标准值，通过实验室上报结果对相对偏倚进行计算。

1.2.4精密度测定实验方法
对罗氏生产的质控品，按照不同浓度分为TM1和TM2，对其进行验证后，同一批次内不同浓度连续测定21次，每日测定3次，连续测定7d；不同批次的不同浓度每日测定3次，连续测定7d。

分别对不同浓度质控品、批次内以及批次间测定品均值（Mean）、SD（标准偏差）以及SV（变异系数）进行统计分析。

SV=（SD/Mean）×100%。

1.3观察指标
1.3.1 精确度。

观察罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对4个不同批次下室间质控品检测结果，以靶值为基础，计算偏倚值，计算方法：偏倚=（检测值-靶值）/靶值×100%。

检测值在认定范围为精确度检测合格。

1.3.2 精密度。

分别分析TW1、TW2不同浓度在不同批次和批间的均值、SD、SV。

SV合格范围＜10%显示检测精密度为合格。

2 结果
2.1 CEA检测准确度比较
在4个批次下室间质评物的检测准确度评价中，CEA癌胚抗原偏倚范围在之间，具体数据如表1所示。

2.2 CEA检测精密度比较
批内精密度：TM1：均值（4.73ng/ml）、SD：（0.19）、CV：（4.02%）；TM2：均值（44.18ng/ml）、SD：（2.22）、CV：（5.02%）。

批间精密度：TM1：均值（4.58ng/ml）、SD：（0.36）、CV：（7.86%）；TM2：均值（44.50ng/ml）、SD：（3.49）、CV：（7.84%），所有CV值均＜15%。

3 讨论
CEA作为人胚胎抗原特性酸性糖蛋白，主要存在于消化道癌症或其他系统中，能通过体液（尿液、血液）排出，通过测定CEA水平能有效判断疾病情况[2]。

罗氏Cobas?E601电化学发光免疫分析仪是在原有的e170系统上进行升级并推出的分析模块，其检测原理即为电化学发光免疫分析方法。

检测样本可以在连续装载的过程中不会影响系统运行，并且自带恒温系统，能确保试剂的稳定性，同时具有二维条形码识别技术，具有较高的检验准确性[4]。

在本研究结果中，CEA在不同浓度、不同批号中，所检测出的CV值满足要求范围，并且相对偏倚值也在认定范围内，证明了该系统的检测准确性、精密性。

综上所述，罗氏Cobas E601在CEA中的检测性能良好，能为临床检测提供可靠、准确的数据结果，具有较高的应用价值。

【参考文献】
[1]杨寿林,吴路发,李勇. 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的临床分析[J]. 现代诊断与治疗,2021,32(17):2769-2770.
[2]杨寿林,吴路发,李勇.罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的临床分析[J].现代诊断与治疗,2021,32(17):2769-2770.
[3]苏维,李明,王淑仙,丑广程,陈占良,冯惠清,赵亚楠,段琳.罗氏Cobas E601检测糖类抗原的方法学性能评价[J].国际检验医学杂志,2013,34(06):716-717.
[4] 李新才,林玉梅,曹春芳,等. 罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪和索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪25-羟基维生素D检测结果比对分析[J]. 基层医学论坛,2021,25(31):4559-4561.。