阿齐沙坦片体外溶出方法

阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片是一种抗高血压药，常用于控制高血压和心血管疾病的治疗。

为了确定阿齐沙坦片在人体内的药物释放特性，需要进行体外溶出试验。

本文将介绍阿齐沙坦片体外溶出方法的具体步骤。

一、试验设备
1. 体外溶出仪：含有磁力搅拌器和温控系统的体外溶出仪。

2. 取样器：能够收集各个时间点样品的取样器。

3. pH计：用于测量试验液的pH值。

4. 离心机：用于离心收集样品。

5. 手动/电动吸头：用于吸取样品。

6. 过滤器：用于过滤样品。

二、试验药物
1. 阿齐沙坦片（Azilsartan medoxomil）：购自药厂。

2. 无水氢氧化钠（NaOH）：洁净化学试剂。

3. 磷酸盐缓冲液（PBS）：pH值为7.3-7.5的磷酸盐缓冲液。

4. 无菌纯水：用于制备溶液和稀释样品。

三、试验方法
1. 准备溶液
a. 用净水洗涤体外溶出仪、取样器和磁极，将其干燥。

b. 用PBS溶解阿齐沙坦片，制备阿齐沙坦片的溶液，浓度为5mg/mL。

c. 用NaOH调整溶液的pH值，至7.3-7.5。

2. 试验过程
a. 将预热的体外溶出仪加入50mL阿齐沙坦片溶液，在37℃的恒温条件下进行体外溶出试验。

b. 设定磁极的转速，一般为50-100rpm。

c. 在不同的溶出时间点（如0.5h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h等）吸取适量溶液，保证每个时间点上收集的样品体积相同。

d. 使用过滤器过滤样品并使用pH计测量pH值。

e. 将样品寄存到冷藏或冷冻条件下。

3. 样品分析
a. 使用高效液相色谱（HPLC）法测量样品中阿齐沙坦片的浓度。

c. 使用手动/电动吸头吸取适量上清液体，放入自动进样口或手动进样口。

d. 使用HPLC衡器测量样品。

e. 根据测量结果计算阿齐沙坦片药物的体外溶出率。

四、分析结果
1. 阿齐沙坦片的体外溶出率应该符合药物剂量覆盖时间（MRCt）曲线。

2. 进行不同pH值和温度下的体外溶出试验，以确定最具可行性的药物制剂。