药品企业质量管理制度

药品企业质量管理制度
一、总则
药品企业质量管理制度是为了保障生产的药品符合国家法律法规和药品质量管理要求，以
保证药品安全有效、合理使用的管理规范。

二、组织结构
1. 药品企业应设立质量管理部门，配备专业的质量管理人员。

质量管理部门负责药品生产
全过程的质量管理工作。

2. 质量管理部门应包括质量控制、质量保证、质量检验等职能部门，负责分工负责，协调
配合，确保质量管理工作的顺利开展。

三、职责分工
1. 质量控制部门负责药品生产过程的各个环节的质量控制工作，包括原材料采购、生产加工、包装等。

2. 质量保证部门负责药品生产中的质量管理工作，制定质量管理制度、规定，确保生产过
程符合质量管理要求。

3. 质量检验部门负责对药品生产过程中的原材料、中间品、成品进行检验，确保产品符合
国家药品质量标准。

四、质量管理体系
1. 质量管理体系建立在完善的质量管理制度基础上，包括质量管理文件、标准操作程序、
质量控制程序等，确保药品生产过程中的质量管理工作符合国家法律法规和行业要求。

2. 质量管理体系应建立质量管理记录，包括生产记录、检验记录、质量把关记录等，以便
对药品生产过程中的质量管理工作进行追溯和评估。

3. 质量管理体系应建立内部审核制度，定期对质量管理工作进行审核，发现问题及时纠正，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

五、质量教育与培训
1. 药品企业应建立质量教育与培训制度，包括对质量管理人员、生产人员、检验人员等进
行质量管理知识和技能培训，以提高他们的质量管理意识和能力。

2. 质量教育与培训应定期开展，包括内部培训、外部培训等形式，确保员工对质量管理制
度和要求的理解和掌握。

3. 质量教育与培训应建立培训档案，对培训内容、培训对象和培训效果进行记录和评估，提高培训效果。

六、质量风险分析
1. 药品企业应建立质量风险分析制度，对影响药品生产质量的各种风险进行分析和评估，采取相应措施控制和降低质量风险。

2. 质量风险分析应定期开展，对生产过程中可能存在的质量风险进行分析和评估，及时采取措施，预防和避免质量事故的发生。

3. 质量风险分析应建立风险分析记录，包括分析结果、控制措施、责任分工等，以备检查和评估。

七、质量改进
1. 药品企业应建立持续改进制度，对生产过程中的质量管理工作进行评估，发现问题及时改进，不断提高生产质量。

2. 质量改进应建立改进记录，对发现的问题、改进措施、改进效果进行记录和评估，以保证质量改进工作的有效性。

3. 质量改进应建立质量改进推进和检查制度，确保质量改进工作的有效进行。

八、质量责任
1. 药品企业应建立质量责任制度，明确各级管理人员和质量管理人员的责任和义务，确保质量管理工作的有效实施。

2. 质量责任应进行考核，对质量责任的履行情况进行评估和考核，对责任人进行奖惩，提高质量责任的落实。

3. 质量责任应建立激励机制，对质量管理人员的质量责任履行情况进行奖励和激励, 创造良好的工作氛围。

九、质量监督
1. 药品企业应建立质量监督制度，对生产过程中的质量管理工作进行监督和评估，确保生产质量符合法律法规和行业标准。

2. 质量监督应建立监督记录，对监督发现的问题、整改情况进行记录和评估，以确保质量监督工作的有效性。

3. 质量监督应建立监督报告制度，对监督发现的问题、整改情况、监督结果等进行报告，向上级管理部门及时汇报。

十、法律法规遵守
1. 药品企业应严格遵守国家法律法规和行业标准，确保生产过程符合法律法规的要求。

2. 药品企业应建立法律法规遵守制度，对生产过程中可能违反法律法规的行为进行审核和
管控。

3. 药品企业应建立法律法规遵守记录，对法律法规遵守情况进行记录和评估，提高法律法
规遵守的效果。

综上所述，药品企业质量管理制度是保障药品生产质量的关键。

药品企业应建立健全的质
量管理体系，落实质量教育与培训、质量风险分析、质量改进、质量责任等制度，确保生
产过程中的质量管理工作符合国家法律法规和行业标准，以保证药品安全有效、合理使用。