放射诊疗法律法规讲稿

1、大学本科 以上学历或中 级以上专业技 术职务任职资 格的放射影像 医师； 2、放射影像 技师； 3、相关内、 外科的专业技
术人员
专业的放射影 像医师
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《放射诊疗管理规定》---设备条件
放射治疗
至少有一台远 距离放射治疗 装置，并具有 模拟定位设备 和相应的治疗 计划系统等设 备
核医学
核医学设 备及其他 相关设备
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放射卫生法律法规特点
• 规范性 • 强制性 • 适用普遍性和技术特殊性 • 公平性和公正性
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放射工作单位的管理内容
☆ 建设项目管理 ☆卫生防护规章制度 ☆个人剂量等监测 ☆放射工作人员健康监护 ☆教育培训 ☆放射工作人员证 ☆放射性标示 ☆档案管理
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重点介绍
• 《放射诊疗管理规定》 • 《放射工作人员职业健康管理办法》 • 医疗机构放射诊疗建设项目
2、医疗照射的应用范围广，受照人数多 (年受照总人次数 应用频率）20%/每年
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3、国民受照剂量大 医疗照射94.7% 其他（核爆落下灰、职业照射、
核工业和其他） 5.3%； 4、辐射危害隐匿于病人受益之中 5、辐射治病和致病可能同时发生
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《放射诊疗管理规定》制定的依据
➢ 《职业病防治法》（国务院第60号令） ➢ 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
世界上最新型的放射诊疗设备和诊疗技术陆续引进 PET-CT诊断、立体定向、介入放射诊疗、调强适形治疗、放 射性籽粒插置治疗等在我国均已开展。甚至仅在少数发达 国家进行临床试验的质子治疗装置也已开始在国内安家落 户。
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医用辐射标准覆盖情况
CT
加速器
钴-60治疗机
后装治疗机
SPECT
PET-CT
X射线机 CR\DR\DSA
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我国放射诊疗设备现状 应用规模增大，新技术不断出现
医疗机构购置的医用辐射设备数量急速增加
放射诊疗机构约5万个；CT机5000余台（第三位）；X、γ刀200多台 （第一位）；医用加速器600多台、钴-60治疗机等800余台；ECT 500多
台；X射线机约7万余台;放射诊断机构约5万多个；每年约有2.5亿人次 接受诊治。
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• 职业健康：指各行业工作人员在身体、精神和 社会福利上的良好状态，保证工作场所和工作 环境满足操作者的需求，保护职工不受健康危 害因素伤害，并将职工安排在适合他们的生理 和心理的工作环境中。
• 放射工作人员的职业健康管理：指对个人或人 群的辐射危险因素进行全面管理，其宗旨是调 动个人及集体的积极性，有效地利用有限的资 源来达到最大的健康效果。
的健康权益
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第二条 (适用范围和定义) 适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、
射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的 活动。
不适用：设备生产、销售、维修单位，磁 共振、超声波等非电离辐射诊疗工作
➢卫计委负责全国放射诊疗工作的监督管理。
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放射诊疗的分类
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放射源的分类
• Ⅰ类放射源为极高危险源。没有防护情况下，接触这类源几 分钟到1小时就可致人死亡；
• Ⅱ类放射源为高危险源。没有防护情况下，接触这类源几小 时至几天可致人死亡；
• Ⅲ类放射源为危险源。没有防护情况下，接触这类源几小时 就可对人造成永久性损伤，接触几天至几周也可致人死亡；
• Ⅳ类放射源为低危险源。基本不会对人造成永久性损伤，但 对长时间、近距离接触这些放射源的人可能造成可恢复的临 时性损伤；
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《放射诊疗管理规定》
第四条 （分类许可管理）放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程 度分为四类管理
医用电离辐射源
射线装置
放射性同位素
介入放射学
放射诊断
放射治疗
核医学
DSA
普通X射线 机 X射线CT机 DR CR
钴-60治疗机 伽玛刀 医用加速器 X射线治疗机 后装治疗机 敷贴源
伽玛照相机 SPECT PET 骨密度议 体内治疗源 放射性药物
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放射诊疗管理规定—人员条件
放射治疗
核医学 介入放射学 X射线诊断
1、理学、医学 影像学专业技术 人员； 3、大学本科以上 学历或中级以上 专业技术职务任 职资格的医学物 理人员； 4、放射治疗技师
和维修人员
1、中级以上专 业技术职务任 职资格的核医 学医师； 2、病理学、医 学影像学专业 技术人员； 3、大学本科以 上学历或中级 以上专业技术 职务任职资格 的技术人员或 核医学技师
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放射诊疗管理规定
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放射卫生管理规章简介
• 《放射诊疗管理规定》（于2005年6月2日经卫生
部部务会议讨论通过，自 2006年3月1日起施行）
共分7章46条 主要内容和重点条款设置理由说明
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放射诊疗管理规定
为什么制定《放射诊疗管理规定》 医疗照射的特点
1、医疗照射是一种特殊类型的照射 照射对象 潜在危害
进 PET-CT诊断、立体定向、介入放射诊疗、调强适
形治疗、放射性籽粒插置治疗等在我省均已开展。
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内容解析
共分7章46条，附件1、2, 第一章（总则） 第二章（执业条件） 第三章（放射诊疗的设置与批准） 第四章（安全防护与质量保证） 第五章（监督管理） 第六章（法律责任） 第七章（附则） 两个附件：1、放射诊疗许可证正副本
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X 射线影像诊断
CT 机
钼CR靶机乳腺机
普通X片机
DR机
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放射诊疗管理规定
• 第二章（执业条件）规定了放射诊疗单位 应具备的一般条件和放射治疗、核医学、 介入放射学和X射线影像诊断的分科条件， 包括人员、设备、防护设施等内容。这些 条件是保证放射诊疗质量、保障患者和公 众安全所必须的最低条件。
（二）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较 严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；
（三）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员 的放射损伤。
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射线装置分类
Ⅰ射线装置---能量大于100兆电子伏的、医用加速器； Ⅱ类射线装置---放射治疗用X射线、电子束加速器、重离
子治疗加速器、质子治疗装置、制备正电子发射计算机断 层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、其他医用加 速器、X射线深部治疗机、数字减影血管造影装置； Ⅲ类射线装置---医用X射线、CT机、放射诊断用普通X射 线机、X射线摄影装置、牙科X射线机、乳腺X射线机、放 射治疗模拟定位机、其它医用X射线机。
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放射卫生现行与放射有关的部分法规
《职业病防治法》国家主席令第52号 2011.12 《放射性污染防治法》国家主席令第6号 2003.10 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》国务院令第449号 《突发公共卫生事件应急条例》国务院令第376号 《建设项目职业病危害分类管理办法》第49号 06.7 《放射诊疗管理规定》第46号 06.3 《放射工作人员职业健康管理办法》第55号 07.12 (正在修订） 《职业病诊断与鉴定管理办法》第91号 13.4
（国务院第449号令） ➢ 《医疗机构管理条例》（国务院第149号令）
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我省放射诊疗设备现状
医用辐射设备数量急速增加 放射诊疗机构约4300多个；CT机350余台；γ刀5
台；MM50 1台； 医用加速器32台、钴-60治疗机6台；SPECT 15
台；DSA 83台；X射线机约6000余台; 世界上最新型的放射诊疗设备和诊疗技术陆续引
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许可制度
国家对开展放射诊疗工作的医疗机构实行放射诊疗许 可制度，放射诊疗许可是卫生计生行政部门根据开展放射 诊疗工作的医疗机构的申请，按照法律、法规、规章和卫 生标准、规范进行审查，准予其开展放射诊疗工作的行政 性管理行为。依据《放射性同位素与射线装置安全和防护 条例》及《放射诊疗管理规定》，开展放射诊疗工作的医 疗机构须向卫生计生行政部门申请办理放射诊疗许可，经 卫生计生行政部门审查合格后，发给放射诊疗许可证，即 准许医疗机构开展放射诊疗工作。
配备工作人员 防护用品和受 检者个人防护 用品。
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放射诊疗管理规定 ---警示标志
放射治疗
电离辐射标志 电离辐射警告标志 文字说明 工作指示灯
核医学
电离辐射标志 电离辐射警告标志 文字说明 工作指示灯
介入放射学 X射线诊断
电离辐射警告标志 和工作指示灯
电离辐射警告标志 和工作指示灯
当心电离辐射 由辐射波、骷髅头加交叉的股骨图形以及一个奔跑的人形组成的 IAEA 新的电离 辐射警示标志，旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型电离辐射源的潜在危险
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基本概念
法规：是由国家制定或认可，并由国家强 制执行或实施的具有普遍效力的行为规 范体系。
放射卫生法规：是放射卫生防护监督的法 律依据，是放射工作人员、监督执法人 员、相关专业技术人员必须遵守的行为 规范。
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• 放射工作单位：是指开展放射工作的企 业、单位和事业个体经济组织。
• 放射工作人员：是指在放射工作单位职 业活动中受到电离辐射照射的人员。
介入放射学 X射线诊断
带影像增强器 的医用诊断X 射线机、数字 减影装置等设 备
医用诊断X射 线 机 或 CT 机 等设备
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《放射诊疗管理规定》---安全防护条件
放射治疗
核医学
介入放射学 X射线诊断
按照相应标准设 设 有 专 门 的 放 配备工作人员 置多重安全联锁 射 性 同 位 素 分 防护用品和受 系统、剂量监测 装 、 注 射 、 储 检者个人防护 系统、影像监控、 存 场 所 ， 放 射 用品。 对讲装置和固定 性 废 物 屏 蔽 设 式剂量监测报警 备 和 存 放 场 所 ； 装置；配备放疗 配 备 活 度 计 、 剂量仪、剂量扫 放 射 性 表 面 污 描装置和个人剂 染监测仪； 量报警仪；
• Ⅴ类放射源为极低危险源。不会对人造成永久性损伤。
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射线装置的分类
➢ 根据射线装置对人体健康和环境可能造成危害的程度，从高 到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。按照使用用途分医 用射线装置和非医用射线装置。
（一）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人 员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；
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放射诊疗管理规定
• 第六条（基本条件） （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目 （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确
保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能 力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。
按照卫生部《放射诊疗管理规定》（卫生部第46号 部长令），将放射诊疗工作分为放射治疗、核医学、 介入放射学和X线影像诊断四类
X 射线影像诊断：是指利用 X 射线的穿透性以
及因组织器官的密度和厚度不同对射线吸收不同，取 得人体内器官与组织的影像信息的技术。这种技术已 普遍使用到各级医疗卫生单位。全国使用各类 X 光机 多达十数万台
2、放射诊疗许可申请表 自2006年3月1日起施行
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放射诊疗管理规定
• 重点条款说明 第一章 总则介绍立法依据、 适用范围、主管部门、主要管理制度和 对诊疗单位的总体要求。
• 第一条 (立法目的依据)
目的(1)加强放射诊疗工作的管理 (2)保证医疗质量和医疗安全 (3)保障放射诊疗工作人员、患者和公众
放射卫生法律法规
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内容
前言 放射诊疗管理规定 放射工作人员职业健康管理办法 放射诊疗建设项目
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前言
• 在1985年伦琴发现X射线后不久，X射线就用 于疾病的诊断和治疗，至今已有一个世纪， 现已广泛应用于医疗领域，影像诊断成为现 代医疗的支柱之一。
• 随着计算机技术的发展，利用计算机技术对 被测物体断层扫描进行重建获得三维断层图 像技术，发明了X射线计算机断层摄影装置， 简称CT机。
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电离辐射警告标志工作指示灯
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监督检查
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配置什么防护用品?如何配? GBZ 130-2013《医用X射线诊断放射防护要求》
每台X射线设备根据工作内容，现场应配备不少于表4基本要求的工作 人员、受检者防护用品与和辅助防护设施，其数量应满足开展工作需 要，对陪检者应至少配备铅防护衣；防护用品和辅助防护设施的铅当 量应不低于0.25mmPb；应为不同年龄儿童的不同检查，配备有保护 相应组织和器官的防护用品，防护用品和辅助防护设施的铅当量应不 低于0.5mmPb。 -- 每年应至少检查2次，防止老化、断裂或损伤； – 使用年限为5年，经检查并符合要求时可延至6年。 患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检 者不应滞留在机房内。