纯化水制备系统URS

纯化水制备系统用户需求说明书
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1 目的 (3)
2 范畴 (3)
3 设备介绍 (3)
4 用户需求 (3)
4.1设备基本参数 (3)
4.2设备需求 (3)
4.3文件系统 (5)
4.4培训 (6)
4.5验收和安装 (6)
4.6售后服务 (6)
5 约束 (6)
5.1响应 (6)
5.2时限 (7)
5.3报价 (7)
1目的
本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于纯化水制备系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行纯化水制备系统的规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范畴
本文件用于确认本公司公用系统所使用的纯化水制备系统规格和性能选择要求。

3设备介绍
该设备作为制备纯化水的设备，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4用户需求
4.1设备基本参数
4.1.1纯化水制备系统技术参数：
4.2设备需求
4.2.1基本需求
4.2.1.1材料
➢所有材质均要求为SUS304。

4.2.1.2焊接
➢所有焊接质量应符合GMP的要求并提供相应的检测报告。

4.2.1.3设计、工艺一般要求
➢设备的设计应能满足安全操作和便于维修
➢所有设备能在现场极端的气候条件下安全连续运行。

➢所有的磨损零件应能维修方便。

4.2.2设计要求
➢纯化水制备系统的设计和制造必须符合中国2010版GMP相关要求。

4.2.3设备要求
➢纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。

强电与弱电需分开。

各水泵应具备就地的现场控制。

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。

➢预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置。

➢原水罐容积2000L，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制。

➢原水泵选用南方泵，原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。

➢机械过滤器过滤流量12m3/h，流速：8m/s材质SUS304，平板304不锈钢布水器。

出口水质要求：SDI（污染指数）<5，浊度<1NTU，符合反渗透进水要求。

控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。

➢反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。

➢活性碳过滤器材质SUS304。

平板304不锈钢布水器。

➢活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。

（提供检测方法）。

➢活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。

➢巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过列管换热器实现RO进水水温不小于25℃。

预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。

PT100温度探头。

➢活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调。

➢配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。

➢软化器后设置5µm精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置。

➢反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、软化器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、中间水箱、PH值调节装置（NaOH 加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置、纯化水储罐以及反渗透清洗装置等（提供流程图同时提供CAD电子版流程图）
➢反渗透膜壳规格为8寸。

卫生级304不锈钢。

设低点排放。

美国海德能或陶氏反渗透膜。

➢保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞，采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置，安装位置应便于拆卸与安装，采用40英寸5µm微孔滤芯。

➢二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节，加药系统配有药液箱、软管等。

➢在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3~5分钟设置。

➢反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、金属管浮子流量计\压力表等仪器、阀门使用不锈钢隔膜阀。

➢能实现不合格纯水自动排放、回水流量、纯水罐水位自动控制。

➢纯化水罐容积8000L，材质SUS304、液位自动控制、喷淋球在线清洗、取样阀门、排污阀门等装置。

4.3文件系统
➢设备在设计、制造安装、调试和验收阶段应根据本URS分别提供符合GMP要求的DQ、IQ、OQ、FAT纸制和电子版文件。

➢设备建议的操作、清洁与维修的SOP纸制和电子版文件。

➢安装确认和运行确认草案/协议电子版文件。

➢设备的使用说明书，包括设备描述，系统制造组装，设备原理（含所有电器部分，并附图纸），设备操作方法，设备维护与维修，设备部件、仪器仪表、电器元件清单（包括规格型号、功能）纸制和电子版文件。

➢设备安装图及安装说明/指南（含详细的公用设施安装图），设备的安装必须参照我公司提供的厂房平面图。

➢设备和全部附属设备的质量保证书。

4.4培训
➢供方须派专业人员到设备使用地对我方操作工、技术员、维修人员进行针对性培训，培训时间不少于0.5个工作日，培训人数不少于5人。

4.5验收和安装
➢设备的运输及保险由卖方负责。

➢设备运输到达指定位置，完成卸车后签字收货。

➢设备在使用地点由供应商安装调试完毕后，由供应商、使用方双方在场的情况下对系统进行检测并要求合格。

4.6售后服务
➢卖方对提供产品的质量在保修期内负责，质保期为设备到买方终验收合格后24个月。

➢质保期满后，卖方提供指导服务，提供设备的配件均为优价供应。

➢设备在使用中出现故障，需要卖方技术人员到场维修时，卖方技术人员必须在使用者提出需求起24小时以内赶到使用现场进行修复。

5 约束
5.1 响应
➢供应商收到本URS后，应针对URS制定详细的设备方案（说明）。

设备方案（说明）须对本URS提出的需求一一响应，如能够实现相应要求，须详细说明实现方式：如不能实现相应要求，直接注明：“无法满足需求”。

5.2 时间
➢报价时限：收到URS 3 个工作日内提供详细的设备方案和报价书。

➢供货期：依据合同执行。

5.3 报价
➢在报价书中，须列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。

➢报价中应包括设备备品备件、设备运输、卸货、系统运行所需设备组成零部件的安装和人员培训。