制药分离工程第一章绪论
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艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 ③ 基因工程活性肽的生产
基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 ④ 其它医药业将得到不断改造和发展,
早期诊断技术转基因药材
18
1.1.2 化学制药
化学合成药物
原料: 化学结构比较简单的化工原料 方法: 化学合成和物理处理过程（称全合成）
由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学 结构进行改造和物理处理过程（称半合成）。 目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
而进行的分离过程。 均相混合物=>两相 各组分在相间质量传递达到平衡
=>改变原混合物浓度。 使均相混合物分成两相一般需加入分离媒介（分离剂） 常用的分离媒介有两种：
能量媒介ESA和物质媒介MSA。 ESA：指的是传入或传出系统的热或功。 MSA：加入另外一种物质使混合物变成两相。
36
如 蒸发加入热量——ESA；结晶加入冷量——ESA；
轴心的分子生物学理论和技术 两大体系已基本完成。
人类基因组计划已完成。
12
1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组 计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对 碱基，3.5万个基因进行测序。
美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%,德2.2%, 中国1%。
2019年中国加入人类基因组计划，投资3亿元， 负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月 完成。
制药分离过程分为： 机械分离：处理对象是由两相以上所组成的混合物，
分离过程只是简单地进行相分离。 如过滤、沉降、离心、旋风分离等。
传质分离：处理对象是多组分均相混合物， 其特点是发生质量传递现象。
35
传质分离又分为平衡分离过程和速率分离过程 ： 平衡（扩散）分离过程： 是原料中的各组分在相平衡时在两个相中的分配不同
化学破碎技术 ③ 初步纯化技术: 盐析法，有机溶剂沉淀，化学沉淀，
大孔吸附树脂，膜分离技术 ④ 高度纯化技术: 各类层析，亲和，疏水，
聚焦，离子交换 ⑤ 成品加工：喷雾干燥，气流干燥，
沸腾干燥，冷冻干燥，结晶
10
⑴ 现代生物技术的基础学科和分支
分子生物学 微生物学 生物化学 遗传学 细胞生物学 化学工程
催化剂：在化学反应系统中，当加入某种物质后能改变 化学反应的速度，而其本身在反应前后化学性质并无变 化，加入的这种物质称之为催化剂。催化剂使用反应速 度加快时，称为正催化作用；使反应速度减慢时，称为 负催化作用。负催化作用的应用比较少。
26
1.1.3 中药制药
中药工业化生产: 中药工业化生产流程 中药材的预处理及炮制 中药提取浸膏的生产
中药: 指中国传统医药 原料: 天然植物、动物和矿物为主 方法: 炮制，如煎煮，烘陪等
27
随着人们对化学药物的毒副作用的认识和了解， “回归自然”使人们更倾向于采用天然植物药物， 从而为中医药发挥其特长提供了前所未有的机遇
然而，由于中药原料的地域性、组成的复杂性、复 方配伍的多样性等，再加之生产工艺落后，缺乏 科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标， 致使中药产品质量不稳定，产品仍多是传统的丸、 散、膏、丹类剂型，很难满足国际市场的需求。 目前中药在西方草药市场上仅能以食品名义进入， 还不能以治疗药物为国际社会所接受。
21
⑶ 化学药物生产工艺
化学药物生产工艺研究分为实验室工艺研究、 中试放大研究两个阶段。
第一阶段是实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试） 包括：考查工艺技术条件、设备与材质的要求、劳动保 护、安全生产技术、“三废”防治、综合利用，以及对 原辅材料消耗和成本等初步估算。
在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应规律并 不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出
中药的提取包括浸出或萃取、澄清、过滤和蒸发等许 多的单元操作。浸出或萃取是其中很重要的单元操作， 是大多数中药生产的起点。该工艺的先进性、可行性、 重现性，直接关系到中药材的利用率和后续制剂技术 开展的难易。因此可以视为中药生产现代化的重要环 节。
32
⑸ 常用中药纯化技术
超临界流体萃取技术(SFE) 超声波提取 微波辅助诱导萃取技术(MAE) 超高压提取技术
⑹ 信箱:ljx1953163
手机：15950294031
6
1.1 制药工业
制药工业
生物制药 化学合成制药 中药制药
人类防病治病的三大药源
生物药物 化学药物 中药
7
1.1.1 生物制药
生物药物：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种 天然生物活性物质及其人工合成或 半合成的天然物质类似物。
原料: 生物体、生物组织或其成分。 方法: 采用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、
33
1.2 制药分离技术
1.2.1 分类
制药 过程
原料药的生产 (制药工业的中间产品)
上游过程：合成 下游加工过程：分离纯化
制剂的生产 (制药工业的终端产品)
34
1.2.2 下游加工技术的原理和单元操作
原理：根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异， 选择合适的分离方法，制定合理的工艺流程和操作条件， 设计或选择适当的设备，完成分离纯化，使其成为高纯度 的、符合药品标准的原料药。
28
⑴ 中药工业化生产流程
中药工业化生产是指以各种中药材为原料 生产出各种剂型的中成药。 中药工业化生产流程： 中药材的预处理及炮制→ 中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→ 中药制剂的生产
29
⑵ 中药材的预处理及炮制
药材炮制：指将药材通过净制、切制、炮制处理，制成 一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要， 保证用药安全和有效。
已上市的基因工程药物和疫苗 2019年 白细胞介素-2 2019年 α1b-干扰素 α2a-干扰素 α2b-干扰素 2019年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗
17
⑷ 医药生物技术发展展望
21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化 学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 ① 利用新发现的人类基因开发新型药物。 ② 新型疫苗的研制
现代生物技术
医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 农业生物技术 家畜生物技术 海洋生物技术
11
⑵医药生物技术新进展
医药生物技术产业化、商品化成高新技术产业之一。 高投入、高风险、高利润，利润率达17.6% 2000年全世界销售额1490亿美元。
① 基础研究不断深入
新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA(脱氧核糖核酸 )、RNA(核糖核酸 )和蛋白质为
精馏塔釜加入热量，塔顶加入冷量——ESA；
吸收加入一种物质-吸收剂，成为两相：
气体和吸收液——MSA；
萃取加入萃取剂，成为液液两相：
萃取相和萃余相——MSA；
萃取精馏塔上部加入萃取剂——MSA，
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
塔釜加入热量——ESA。
37
速率（输送）分离过程：
速率分离过程是靠原料中的不同组分在某种推动力 （压力差、温度差、浓度差、电位差等）的作用下， 经过某种介质（间隔物，如半透膜）时的扩散速率的 差异而实现的分离过程。所处理的原料和产品一般属 于同一相态，只有组成上的差别。
如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
19
⑴ 化学制药技术简介 ① 化学制药技术研究的对象 ② 化学药物生产工艺 ③ 药物工艺路线的评价与选择技术 ④ 单元反应的次序安排 ⑤ 最佳反应条件选择技术 ⑥ 催化技术
20
⑵ 化学制药技术研究对象
化学制药技术是研究、设计和选择最安全、 经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的 一门科学，也是研究、选用适宜的中间体和确定 最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过 程，实现制药生产最优化的一门科学。
制药分离工程第一章绪论
一般制药工程有3个专业方向: 化学制药、生物制药和天然药物提取
本院制药工程专业主要以化学制药为主，
了解生物制药和天然药物提取方向
⑸ 制药分离工程课程:选修、考查课，周学时2， 共计32学时，完成小论文。 小论文占60-70% ，平时成绩占30-40% 缺一次课扣1分，少交一次作业扣1分 本周作业下周上课前交
物理化学和药学等原理与方法, 如酶工程技术、细胞工程技术、基因工程技术等。
8
目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
包括抗素、氨基酸和植物次生代谢产物。 如纯化胰岛素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、 脑垂体激素、尿激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶等
9
工业应用的生物分离技术：
① 回收技术: 絮凝，离心，过滤，微过滤。 ② 细胞破碎技术: 球磨，高压匀浆，
实验室工艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。
22
⑷ 药物工艺路线的评价与选择技术
从理论上讲，一个化学合成药物往往可有多种合成途径， 它们各有特点。通常将具有工业生产价值的合成途径称 为该药物的工艺路线。至于哪条路线更适合当地的情况， 进而可以开发成为工业生产上的工艺路线，则必须通过 深入细致地综合比较和论证，以选择出最为合理的合成 路线，并制订出具体的实验室工艺研究方案。
注意，并不是所有单元反应的合成次序都可以交换。
24
⑹最佳反应条件选择技术
设计选择合成路线后，进行生产工艺条件研究。药物生 产工艺是各种化学单元反应与化工单元操作的有机组合 应用。∴工艺路线中各个化学单元反应的优劣直接影响 工艺路线的先进性与可行性。制药工艺要求原料价廉易 得，反映时间短，操作简便，收率高，产品纯度高， “三废”少，污染物易综合利用或无害化处理等。
净制：即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡 供切制、炮制或调配制剂的，均应使用净药材。
切制：药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软 者，应少泡多润，防止有效成分流失。切制品有片、段、 块、丝等
炮制方法: 炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制等17种。
30
⑶中药提取与浸膏的生产
浸膏：在现代中药工业化生产中“浸膏”的含义已经 大大拓展，它是一类用以生产包括现代剂型在内的中 成药的中间产品，从化学本质上讲是纯度较高的具有 生物活性的化合物群。浸膏有多种形式，例如晶体、 微粉、纯化的液体等。
浸出技术：浸出技术是指利用适当的溶剂(水、乙醇) 和方法（蒸馏、压榨），把中药材中的可溶性有效成 分提取出来的工艺技术。药材的浸出过程是各种中药 制剂制备过程中重要的基础操作。
浸出方法：浸出有煎煮法、浸渍法、渗漉法。
31
⑷ 中药提取、分离和纯化的意义
近几十年来，中成药的生产实现了一定程度的机械化和 半机械化。传统工艺制备中药往往被认为有效成分含 量低、杂质多、质量不稳定，因此临床用药大多建立 在经验的基础上，不能与现代医学接轨。
工艺路线的研究一般要经过实验室小试阶段、中试放大 阶段、大生产阶段的研究。要获得最佳反应条件，要弄 清反应过程的内因，又要搞清楚影响它们的外因。
25
⑺ 催化技术
在药物合成中估计有80%-85%的化学反应虽然能进行,但 反应速度慢,时间长,收率低,无法在工业生产中应用,一 旦在这些反应中应用催化技术,可使反应加速,反应时间 和周期缩短,反应收率提高。
13
②新产品不断出现
20世纪80年代以来仅美、日开发的 生物新药200多种。
如： 干扰素、白细胞介素、 粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、 纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、 乙肝疫苗等。
14
③新试剂新技术不断出现
细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、 免疫缺陷、再障性贫血等。
基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、 爱滋病、心脏病等。
在化学制药工业生产中，必须把药物工艺路线的工业化、 最优化和降低生产成本放在首位，通过工艺路线的设计 和选择，以确定一条经济、有效的生产工艺路线。
23
⑸ 单元反应的次序安排
在同一条合成路线中，有时其中的某些单元反应的先后 顺序可以颠倒，而最后都得到同样的产物。这时，就需 要研究单元反应的次序如何安排最为有利。安排不同， 所得中间体就不同，反应条件和要求以及收率也不同。 从收率角度看，应把收率低的单元放在前头，把收率高 的放在后头。在考虑合理安排工序次序的问题时，应尽 可能把价格较贵的原料放在最后使用，这样可降低贵重 原料的单耗，有利于降低生产成本。最佳的安排要通过 实验和生产实践的验证。
生物试剂开发单克隆抗体用于：诊断和治疗， 荧光抗体法、DNA探针、PCR(生物学的
聚合酶链式反应 )等检测技术的建立。 15
④新型生物反应器和新型生物技术不断出现
新型生物反应器有: 气升式生物反应器 流化床式生物反应器 固定床式生物反应器 袋式或膜式生物反应器 中空纤维生物反应器等。
16
⑶我国的医药生物技术
基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 ④ 其它医药业将得到不断改造和发展,
早期诊断技术转基因药材
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1.1.2 化学制药
化学合成药物
原料: 化学结构比较简单的化工原料 方法: 化学合成和物理处理过程（称全合成）
由已知具有一定基本结构的天然产物经对化学 结构进行改造和物理处理过程（称半合成）。 目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
而进行的分离过程。 均相混合物=>两相 各组分在相间质量传递达到平衡
=>改变原混合物浓度。 使均相混合物分成两相一般需加入分离媒介（分离剂） 常用的分离媒介有两种：
能量媒介ESA和物质媒介MSA。 ESA：指的是传入或传出系统的热或功。 MSA：加入另外一种物质使混合物变成两相。
36
如 蒸发加入热量——ESA；结晶加入冷量——ESA；
轴心的分子生物学理论和技术 两大体系已基本完成。
人类基因组计划已完成。
12
1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组 计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对 碱基，3.5万个基因进行测序。
美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%,德2.2%, 中国1%。
2019年中国加入人类基因组计划，投资3亿元， 负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月 完成。
制药分离过程分为： 机械分离：处理对象是由两相以上所组成的混合物，
分离过程只是简单地进行相分离。 如过滤、沉降、离心、旋风分离等。
传质分离：处理对象是多组分均相混合物， 其特点是发生质量传递现象。
35
传质分离又分为平衡分离过程和速率分离过程 ： 平衡（扩散）分离过程： 是原料中的各组分在相平衡时在两个相中的分配不同
化学破碎技术 ③ 初步纯化技术: 盐析法，有机溶剂沉淀，化学沉淀，
大孔吸附树脂，膜分离技术 ④ 高度纯化技术: 各类层析，亲和，疏水，
聚焦，离子交换 ⑤ 成品加工：喷雾干燥，气流干燥，
沸腾干燥，冷冻干燥，结晶
10
⑴ 现代生物技术的基础学科和分支
分子生物学 微生物学 生物化学 遗传学 细胞生物学 化学工程
催化剂：在化学反应系统中，当加入某种物质后能改变 化学反应的速度，而其本身在反应前后化学性质并无变 化，加入的这种物质称之为催化剂。催化剂使用反应速 度加快时，称为正催化作用；使反应速度减慢时，称为 负催化作用。负催化作用的应用比较少。
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1.1.3 中药制药
中药工业化生产: 中药工业化生产流程 中药材的预处理及炮制 中药提取浸膏的生产
中药: 指中国传统医药 原料: 天然植物、动物和矿物为主 方法: 炮制，如煎煮，烘陪等
27
随着人们对化学药物的毒副作用的认识和了解， “回归自然”使人们更倾向于采用天然植物药物， 从而为中医药发挥其特长提供了前所未有的机遇
然而，由于中药原料的地域性、组成的复杂性、复 方配伍的多样性等，再加之生产工艺落后，缺乏 科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标， 致使中药产品质量不稳定，产品仍多是传统的丸、 散、膏、丹类剂型，很难满足国际市场的需求。 目前中药在西方草药市场上仅能以食品名义进入， 还不能以治疗药物为国际社会所接受。
21
⑶ 化学药物生产工艺
化学药物生产工艺研究分为实验室工艺研究、 中试放大研究两个阶段。
第一阶段是实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试） 包括：考查工艺技术条件、设备与材质的要求、劳动保 护、安全生产技术、“三废”防治、综合利用，以及对 原辅材料消耗和成本等初步估算。
在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应规律并 不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出
中药的提取包括浸出或萃取、澄清、过滤和蒸发等许 多的单元操作。浸出或萃取是其中很重要的单元操作， 是大多数中药生产的起点。该工艺的先进性、可行性、 重现性，直接关系到中药材的利用率和后续制剂技术 开展的难易。因此可以视为中药生产现代化的重要环 节。
32
⑸ 常用中药纯化技术
超临界流体萃取技术(SFE) 超声波提取 微波辅助诱导萃取技术(MAE) 超高压提取技术
⑹ 信箱:ljx1953163
手机：15950294031
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1.1 制药工业
制药工业
生物制药 化学合成制药 中药制药
人类防病治病的三大药源
生物药物 化学药物 中药
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1.1.1 生物制药
生物药物：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种 天然生物活性物质及其人工合成或 半合成的天然物质类似物。
原料: 生物体、生物组织或其成分。 方法: 采用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、
33
1.2 制药分离技术
1.2.1 分类
制药 过程
原料药的生产 (制药工业的中间产品)
上游过程：合成 下游加工过程：分离纯化
制剂的生产 (制药工业的终端产品)
34
1.2.2 下游加工技术的原理和单元操作
原理：根据药物成分与杂质在物理和化学性质方面的差异， 选择合适的分离方法，制定合理的工艺流程和操作条件， 设计或选择适当的设备，完成分离纯化，使其成为高纯度 的、符合药品标准的原料药。
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⑴ 中药工业化生产流程
中药工业化生产是指以各种中药材为原料 生产出各种剂型的中成药。 中药工业化生产流程： 中药材的预处理及炮制→ 中药有效成分的提取与中药浸膏的生产→ 中药制剂的生产
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⑵ 中药材的预处理及炮制
药材炮制：指将药材通过净制、切制、炮制处理，制成 一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要， 保证用药安全和有效。
已上市的基因工程药物和疫苗 2019年 白细胞介素-2 2019年 α1b-干扰素 α2a-干扰素 α2b-干扰素 2019年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 1992年 乙型肝炎疫苗
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⑷ 医药生物技术发展展望
21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化 学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 ① 利用新发现的人类基因开发新型药物。 ② 新型疫苗的研制
现代生物技术
医药生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 农业生物技术 家畜生物技术 海洋生物技术
11
⑵医药生物技术新进展
医药生物技术产业化、商品化成高新技术产业之一。 高投入、高风险、高利润，利润率达17.6% 2000年全世界销售额1490亿美元。
① 基础研究不断深入
新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA(脱氧核糖核酸 )、RNA(核糖核酸 )和蛋白质为
精馏塔釜加入热量，塔顶加入冷量——ESA；
吸收加入一种物质-吸收剂，成为两相：
气体和吸收液——MSA；
萃取加入萃取剂，成为液液两相：
萃取相和萃余相——MSA；
萃取精馏塔上部加入萃取剂——MSA，
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
塔釜加入热量——ESA。
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速率（输送）分离过程：
速率分离过程是靠原料中的不同组分在某种推动力 （压力差、温度差、浓度差、电位差等）的作用下， 经过某种介质（间隔物，如半透膜）时的扩散速率的 差异而实现的分离过程。所处理的原料和产品一般属 于同一相态，只有组成上的差别。
如磺胺、扑热息痛、诺氟沙星等。
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⑴ 化学制药技术简介 ① 化学制药技术研究的对象 ② 化学药物生产工艺 ③ 药物工艺路线的评价与选择技术 ④ 单元反应的次序安排 ⑤ 最佳反应条件选择技术 ⑥ 催化技术
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⑵ 化学制药技术研究对象
化学制药技术是研究、设计和选择最安全、 经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的 一门科学，也是研究、选用适宜的中间体和确定 最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过 程，实现制药生产最优化的一门科学。
制药分离工程第一章绪论
一般制药工程有3个专业方向: 化学制药、生物制药和天然药物提取
本院制药工程专业主要以化学制药为主，
了解生物制药和天然药物提取方向
⑸ 制药分离工程课程:选修、考查课，周学时2， 共计32学时，完成小论文。 小论文占60-70% ，平时成绩占30-40% 缺一次课扣1分，少交一次作业扣1分 本周作业下周上课前交
物理化学和药学等原理与方法, 如酶工程技术、细胞工程技术、基因工程技术等。
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目的产物: 预防、诊断、治疗制品，
包括抗素、氨基酸和植物次生代谢产物。 如纯化胰岛素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、 脑垂体激素、尿激酶、溶菌酶、天冬酰胺酶等
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工业应用的生物分离技术：
① 回收技术: 絮凝，离心，过滤，微过滤。 ② 细胞破碎技术: 球磨，高压匀浆，
实验室工艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。
22
⑷ 药物工艺路线的评价与选择技术
从理论上讲，一个化学合成药物往往可有多种合成途径， 它们各有特点。通常将具有工业生产价值的合成途径称 为该药物的工艺路线。至于哪条路线更适合当地的情况， 进而可以开发成为工业生产上的工艺路线，则必须通过 深入细致地综合比较和论证，以选择出最为合理的合成 路线，并制订出具体的实验室工艺研究方案。
注意，并不是所有单元反应的合成次序都可以交换。
24
⑹最佳反应条件选择技术
设计选择合成路线后，进行生产工艺条件研究。药物生 产工艺是各种化学单元反应与化工单元操作的有机组合 应用。∴工艺路线中各个化学单元反应的优劣直接影响 工艺路线的先进性与可行性。制药工艺要求原料价廉易 得，反映时间短，操作简便，收率高，产品纯度高， “三废”少，污染物易综合利用或无害化处理等。
净制：即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡 供切制、炮制或调配制剂的，均应使用净药材。
切制：药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软 者，应少泡多润，防止有效成分流失。切制品有片、段、 块、丝等
炮制方法: 炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、酒制、醋制等17种。
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⑶中药提取与浸膏的生产
浸膏：在现代中药工业化生产中“浸膏”的含义已经 大大拓展，它是一类用以生产包括现代剂型在内的中 成药的中间产品，从化学本质上讲是纯度较高的具有 生物活性的化合物群。浸膏有多种形式，例如晶体、 微粉、纯化的液体等。
浸出技术：浸出技术是指利用适当的溶剂(水、乙醇) 和方法（蒸馏、压榨），把中药材中的可溶性有效成 分提取出来的工艺技术。药材的浸出过程是各种中药 制剂制备过程中重要的基础操作。
浸出方法：浸出有煎煮法、浸渍法、渗漉法。
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⑷ 中药提取、分离和纯化的意义
近几十年来，中成药的生产实现了一定程度的机械化和 半机械化。传统工艺制备中药往往被认为有效成分含 量低、杂质多、质量不稳定，因此临床用药大多建立 在经验的基础上，不能与现代医学接轨。
工艺路线的研究一般要经过实验室小试阶段、中试放大 阶段、大生产阶段的研究。要获得最佳反应条件，要弄 清反应过程的内因，又要搞清楚影响它们的外因。
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⑺ 催化技术
在药物合成中估计有80%-85%的化学反应虽然能进行,但 反应速度慢,时间长,收率低,无法在工业生产中应用,一 旦在这些反应中应用催化技术,可使反应加速,反应时间 和周期缩短,反应收率提高。
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②新产品不断出现
20世纪80年代以来仅美、日开发的 生物新药200多种。
如： 干扰素、白细胞介素、 粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、 纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、 乙肝疫苗等。
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③新试剂新技术不断出现
细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、 免疫缺陷、再障性贫血等。
基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、 爱滋病、心脏病等。
在化学制药工业生产中，必须把药物工艺路线的工业化、 最优化和降低生产成本放在首位，通过工艺路线的设计 和选择，以确定一条经济、有效的生产工艺路线。
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⑸ 单元反应的次序安排
在同一条合成路线中，有时其中的某些单元反应的先后 顺序可以颠倒，而最后都得到同样的产物。这时，就需 要研究单元反应的次序如何安排最为有利。安排不同， 所得中间体就不同，反应条件和要求以及收率也不同。 从收率角度看，应把收率低的单元放在前头，把收率高 的放在后头。在考虑合理安排工序次序的问题时，应尽 可能把价格较贵的原料放在最后使用，这样可降低贵重 原料的单耗，有利于降低生产成本。最佳的安排要通过 实验和生产实践的验证。
生物试剂开发单克隆抗体用于：诊断和治疗， 荧光抗体法、DNA探针、PCR(生物学的
聚合酶链式反应 )等检测技术的建立。 15
④新型生物反应器和新型生物技术不断出现
新型生物反应器有: 气升式生物反应器 流化床式生物反应器 固定床式生物反应器 袋式或膜式生物反应器 中空纤维生物反应器等。
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⑶我国的医药生物技术