一、诺华ProcleixU1trioAssay单人份核酸检测试剂参数

⼀、诺华ProcleixU1trioAssay单⼈份核酸检测试剂参数⼀、诺华ProcleixU1trio Assay单⼈份核酸检测试剂参数

1、适⽤于洛阳市中⼼⾎站进⼝核酸检测设备（Procleix TIGRIS System）。

2、试剂原理：转录介导扩增技术。

★3、检测灵敏度：常规⼯作模式下： HIV-1 RNA≤50IU/ml；HCV RNA≤10 IU/ml；

HBV DNA≤5 IU/ml。

★4、检测形式：检测系统能够在同⼀反应管内同时进⾏HBV DNA/HCV RNA/HIV-1 RNA三项核酸检测。

5、内置的过程控制：核酸检测试剂盒包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

6、灵活的试管兼容性：检测试剂适合⽤于标本类型为⾎清以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的⾎浆。

★7、全封闭系统：核酸提取、扩增、检测在同⼀密闭系统中进⾏，核酸纯化产物的转移⽆需⼈⼯⼲预。

8、扩增系统：扩增反应体系由仪器⾃动加样，检测试剂有防污染设计，降低污染发⽣。

★9、应急标本检测：检测系统能满⾜随时插⼊应急标本进⾏检测的需求。

10、检测模式：适⽤于单检或混样检测，对⾎站现有采供⾎流程应⽆影响。

★11、应急模式：单采⾎⼩板和应急标本必须实施单检模式，单采⾎⼩板和应急标本的判定由⾎液中⼼⾃⾏指定。

12、其他检测性能：针对HIV-1，具有两个或两个以上的检测区域。

⼆、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

⼀、试剂⽤途：定量测定⼈⾎清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）。

⼆、适⽤范围：适⽤Beckman Coµlter AU400分析仪。

三、技术参数

1．试剂准备：本试剂为即⽤型试剂，可以直接放在仪器上。

2．储藏和稳定性：在2-8℃不开封储藏时，试剂可保持稳定到声明的失效期；开封后，在分析仪上储藏时，可保持稳定30天。

3.参与反应成分的最终浓度：

Tris 缓冲液，pH：7.15 (37°C) 100 mmol/L

L- 丙氨酸 500 mmol/L

2-氧戊⼆酸盐 12 mmol/L

LDH ≥ 1.8 kU/L

NADH 0.20 mmol/L

4、线性：在3-500U/L(0.05-8.33ukat/L)的浓度范围内，实验结果呈线性。

5、灵敏度：灵敏度为最低可检测⽔平代表⾮零ALT的最低可测量⽔平。ALT

灵敏度可达到1U/L。

6、⼲扰物质：

黄疸：浓度达40mg/dL(684umol/L)的胆红素，⼲扰⼩于5%

溶⾎：浓度达5g/L的⾎红蛋⽩，⼲扰⼩于10%

脂⾎症：浓度达300mg/dL的乳糜，⼲扰⼩于3%

丙酮酸盐：浓度达1mmol/L的丙酮酸盐，⼲扰⼩于5%

7、包装规格：2000⼈份/盒。

1、适⽤于MCS+⾎细胞分离机

2、耗材组成：

2.1、耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理；

2.2、16G进⼝穿刺针，针头部件可更换（⾮⽆菌接管机接驳）；

2.3、具有独⽴全⾎留样袋、⾎⼩板留样袋；

2.4、5天⾎⼩板常温保存袋；

2.5、新鲜冰冻⾎浆保存袋；

2.6、管路上具备细菌过滤器；

★2.7、耗材带有条形码识别；

2.8、可选择盐⽔补偿；

2.9、可选择⾎⼩板和⾎浆组合采集。

3．单针密闭式管路系统，不需要使⽤盐⽔做管路预处理，操作简便、快捷。4．单份⾎⼩板袋，对合适的献⾎员⼀次采集≥2.5×1011⾎⼩板。

5．1000毫升⾎浆成品袋。

6．管路有不同颜⾊标记，操作直观⽅便。

7、⾎⼩板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透⽓性能好，在22-24摄⽒度、不间断

震荡条件下可保存⾎⼩板五天。

8、采集保存的⾎⼩板产品质量要满⾜临床治疗标准，单⼈份治疗量（≥2.5 x 10

11/袋）⽩细胞混⼊量≤5.0x108/袋，红细胞混⼊量≤8.0x109/ 袋。

9、每批次采集耗材提供质检报告。

⼀、995E技术参数

1、适⽤于MCS+⾎细胞分离机

2、耗材组成：

2.1、耗材外包装为密封、防压包装，经过灭菌处理。

2.2、16G进⼝穿刺针，针头部件可更换（⾮⽆菌接管机接驳）；

2.3、具有独⽴全⾎留样袋、⾎⼩板留样袋；

2.4、5天⾎⼩板常温保存袋

2.5、新鲜冰冻⾎浆保存袋；

2.6、管路上具备细菌过滤器；

★2.7、耗材带有条形码识别；

2.8、可选择盐⽔补偿；

2.9、可选择⾎⼩板和⾎浆组合采集；

3．单针密闭式管路系统，不需要使⽤盐⽔做管路预处理，操作简便、快捷4．双份⾎⼩板袋，对合适的献⾎员⼀次采集≥5.0×1011⾎⼩板

5．1000毫升⾎浆成品袋

6．管路有不同颜⾊标记，操作直观⽅便

7、⾎⼩板收集保存袋：袋体厚薄均匀，透⽓性能好，在22-24摄⽒度、不间断

震荡条件下可保存⾎⼩板五天。

8、采集保存的⾎⼩板产品质量要满⾜临床治疗标准，双⼈份治疗量（≥5.0 x 10 11/

袋）⽩细胞混⼊量≤5.0*108/袋，红细胞混⼊量≤8.0*109/ 袋

9、每批次采集耗材提供质检报告。

五、Amicus耗材技术参数

⼀般原则

1.1、适⽤于Amicus⾎细胞分离机

1.2、耗材外包装为密封防压包装

★1.3、⾎⼩板采集时间: 单份≤45分钟,双份≤70分钟

1.4、每个循环外周⾎量，单针耗材≤190ml，双针耗材≤210ml

1.5、采集仪器具备可以⾃动充⽓和放⽓的袖带；

★1.6、采集单份或双份⾎⼩板时，具备采集过程中可进⾏盐⽔初始化及盐⽔补偿的功能，⽬的为在必要时补充献⾎者的⾎容量；

1.7、管路灭菌⽅式:辐照灭菌。

2、耗材要求：

2.1、耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通⽤的条形码；

2.2、耗材可实现采集单份和双份⾎⼩板；

2.3、⾎⼩板收集保存袋在20-24摄⽒度、不间断震荡条件下，可保存⾎⼩板⾄少5天。

★2.4、具有单、双针两种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的;

★2.5、16G穿刺针，针头部件可更换(⾮⽆菌接管机接驳)；

2.6、耗材具有独⽴的全⾎留样袋和⾎⼩板留样袋；

2.7、管路上有细菌过滤器和取样器；

2.8、具备单独采集⾎⼩板和单独采集⾎浆的功能，还具备可同时采集⾎⼩板和⾎浆的功能；

2.9、可进⾏⾎⼩板、外周⾎造⾎⼲细胞采集

★2.10、管路上有取样器，⽅便留样操作；

3、⾎⼩板终产品质量

3.1、采集保存末期的⾎⼩板产品质量参数要满⾜GB 18469-2012《全⾎及成分⾎质量要求》，其中：⾎⼩板含量：单份⾎⼩板：≥2.5×1011个袋；双份⾎⼩板：≥5×1011个袋；

★3.2、⽆需采⽤任何过滤技术，所采集的⾎⼩板产品⽩细胞含量低于1×106/

单位；

3.3、直接获得的终产品可为浓缩⾎⼩板，⽅便后续的PAS液（⾎⼩板专⽤悬浮液）技术保存⾎⼩板，为⾎⼩板病原体灭活提供平台

六、罗⽒试纸条参数

1、适⽤于Reflotron Plus 快速全⾎⽣化分析仪。