药品辨识 药品辨识药品分类管理

任务三 药品分类管理
三、任务实施
（一）明确目标 了解药品分类管理，首先要掌握处方药和非处方药的定义，
区分甲类非处方药和乙类非处方药。 （二）实施程序
熟悉相关法规《药品管理法》《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《处 方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理 规定》和《中成药非处方药说明书规范细则》等。
特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的 药品； 因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新 药等。
2、处方药与非处方药的品种特点
被列为非处方药的药品： 药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用； 药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且
♣国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方
药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处
方药。
♣交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的 ，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准 并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸 易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
二、相关法律
《药品管理法》《药品管理法实施条例》 《处方药与非处方药分类管理办法》《处方药与 非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标 识管理规定》
任务三 药品分类管理
1.《药品管理法》
♣ 国家对药品实行
处方药与非处方药分类管理制度。
具体办法由国务院制定。
任务三 药品分类管理
2.《药品管理法实施条例》
可觉察； 在正常条件下储存时药品质量稳定； 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理
解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。
3、非处方药的遴选原则
安全有效
结合国情
非处方药遴选 指导思想
慎重从严
中西药并重
3、非处方药的遴选原则
应用安全
疗效确切
非处方药遴 选原则
质量稳定
使用方便
任务三 药品分类管理
A.Rx
B.APC
C.OTC
C）
D.EXP
D 13、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（
）
A.白色 B.红色
C.黑色
D.绿色
任务二 判别合格药品与假劣药品
14、以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是
ABCDE
A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式 B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放 C.患者可以在执业药师指导下购买和使用 D.零售药店必须配备相应的驻店药学技术人员才能经营 E.患者可以自行购买和使用
项目三 药品辨识
项目三 药品辨识
目录
任务一 区分药品与非药品 任务二 判别合格药品与假劣药品 任务三 药品分类管理
项目三 药品辨识
重点难点
掌握 药品的定义和基本特征。 假药、劣药的定义和各种类型。
熟悉 处方药和非处方药的相关规定。
了解 能够区分药品和非药品。
项目三 药品辨识
任务三 药品分类管理
2.处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》，药品生产、 批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。
3.处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药 品管理法》有关规定。
4.处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门 共同指定的专业性医药报药品分类管理
3.《处方药与非处方药分类管理办法》
♣根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
♣零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高 中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理 部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证 的人员。
任务三 药品分类管理
4.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
♣进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语 或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说 明书上。 ♣甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买 和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行 购买和使用。
♣处方药、非处方药应当分柜摆放。
♣处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销 售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、 价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，
合理确定品种（剂型）和数量。
项目三 药品辨识
知识链接 国家基本药物制度
《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日 卫生部部务会议讨论通过，予以发布，自2013年5月1日起施行。 国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明 显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大 群众首先使用基本药物。
知识链接 国家基本药物制度
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、 合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实 施有效管理的制度。国家基本药物制度可以改善目前的药品供应保障 体系，保障人民群众的安全用药。
国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制 品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临
床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
项目三 药品辨识
知识链接 国家基本药物制度
下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
（一）含有国家濒危野生动植物药材的； （二）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （三）非临床治疗首选的； （四）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂 停生产、销售或使用的； （五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
1.规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。
2.促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。
3.为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。
任务三 药品分类管理
一、基础知识
（三）我国药品分类管理的状况 1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 2、处方药与非处方药的品种特点 3、非处方药的遴选原则 遴选非处方药遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药 并重”的指导思想，所遴选的非处方药具有“应用安全、疗效 确切、质量稳定、使用方便”特点，这也是我国遴选、审评非 处方药目录的基本原则。
任务二 判别合格药品与假劣药品
D 9、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（
） A.药品品种、规格 B.药品适应证 C.药品剂量 D.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
任务二 判别合格药品与假劣药品
10、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的
（ A）
A.安全性 B.经济型 C.专属性 D.给药途径
任务三 药品分类管理
一、基础知识
（一）处方药与非 处方药的定义
处方药
凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买、调 配和使用的药品
非处方药
由国家药品监督管理部门 公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费 者可以自行判断、购买和使
用的药品。
任务三 药品分类管理
一、基础知识
（二）分类管理的目的意义
）
任务三 药品分类管理
5.《非处方药专有标识管理规定》
♣非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识 用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处 方药药品和用作指南性标志。
♣使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可 以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局 公布的色标要求印刷。
任务一 区分药品与非药品
15、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够
保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并
重、基本保障、临床首选、基层能够配备
A （1）非处方药遴选的主要原则是（
）
D （2）国家基本药物遴选的主要原则是（
任务三 药品分类管理
导学情景
新康泰克等常见感冒药由OTC(非处方药)转为处方药。2012 年原国家药监局发布公告称，6种含麻黄碱类复方制剂已转为处 方药管理。
新康泰克等常见感冒药先是购买需要凭身份证，紧接着又 由OTC(非处方药)转为处方药。原国家药监局发布公告称，氯雷 伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、 那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片6种含麻黄碱 类复方制剂已转为处方药管理，药品生产企业对相关药品说明书 进行修订。
项目三 药品辨识
小结
1.药品与保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等的区别。 2.区分合格药品和假劣药品，明确《药品管理法》《药品管理法实施条 例》《药品流通监督管理办法》中涉及药品、假药、劣药的相关管理规 定。 3.遴选非处方药遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重” 的指导思想，所遴选的非处方药具有“应用安全、疗效确切、质量稳定、 使用方便”特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。
任务一 区分药品与非药品
11、A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式
A （1）药品零售药店对处方药和非处方药应采（ ）
C （2）药品零售药店对非处方药可采用（
）
D （3）药品零售药店对处方药应采用（ ）
任务二 判别合格药品与假劣药品
12、下列选项中表示非处方药的为（
（三）我国药品分类管理的状况 1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门
国家食品药品 监督管理局
负责分类管理办法的制定； 非处方药目录的遴选、
审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。
各级药品监督 管理部门
负责辖区内药品 分类管理制度的组织
实施和监督管理。
2、处方药与非处方药的品种特点
被列为处方药的药品：
任务三 药品分类管理
3.《处方药与非处方药分类管理办法》
♣根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径 不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
♣处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业 许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 ♣非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学 、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
任务三 药品分类管理
四、知识拓展
（一）非处方药 1.经营非处方药的批发企业和甲类非处方药的零售药房必 须具有《药品经营许可证》。
2.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门 批准，用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、 选择和使用。 3.广告管理
任务三 药品分类管理
四、知识拓展
（二）处方药的管理 1.处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证 书》，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。