不合格和纠正措施管理规范

不合格和纠正措施
管理规范
1.目的及范围
1.1为了消除实际或潜在的不合格，对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施
以防止不合格的再发生，以达到持续改进的目的。

1.2本文件适用于所有质量管理活动中所发现的各种不合格的纠正措施实施和管理工作。

2.参考文件
本管理规范参照《不合格品处理流程》，其他管理规范在文件适用范围内与本文件不符的，以本文件所述为准。

3.职责
3.1 产品质量部：负责不合格确认、判定、纠正措施验证。

3.2相关部门：负责对不合格的提出和分析，以及纠正措施的制定、实施纠正和预防。

4.不合格的控制
4.1 控制要点
4.1.1不合格的来源包括但不限于：
a)运行过程（含体系运行和制程运行）、成品检验、检测、HSF相关测试、产品和服务缺陷时产
生的不合格；
b)员工发现的问题，如员工反馈、意见箱等；
c)顾客投诉、顾客满意度调查等与顾客有关的不符合；
d)采购供方、内外包的不合格，如产品交付、进货检验等；
e)突发事故；
f)质量目标未达标、品质异常、客户投诉；
g)内审、第二、三方审核及管理评审。

4.1.2 根据性质及类型将不合格划分为：
4.1.2.1 体系不合格：
◆文件没有作出规定或提出要求；
◆文件不相容；
◆文件不适用；
◆在某一时间内，不合格集中分布在个别要素或个别部门。

4.1.2.2 管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。

4.1.2.3 产品不合格：来料、过程或产成品不合格。

4.1.2.4 服务不合格：没有满足顾客的要求。

4.2不合格的评审
4.2.1所有不合格都必须经过评审，下列不合格应由品质保证部组织、领导参与、相关部门参
加的集中会议方式评审：
a) 发生严重不合格；
b) 对满意度调查结果的统计分析，发现顾客表达的集中、突出不满意问题；
c) 发生重大责任事故时；
d) 连续两次及以上上级检查/审核未达标时。

除以上情况外的其他不合格评审直接由责任部门组织，召集相关部门评审，按4.2.2内容评审即可。

4.2.2 评审的主要内容为：
a) 确定责任部门或责任者；
b) 提出处置意见。

4.2.3不合格处置有下列方式及其组合：
a) 返工、返修；
b) 让步接收；
c) 补充完善文件、资源；
d) 对员工进行培训；
e) 按规定对责任者进行处罚。

5.不合格的处理
5.1 体系不合格
5.1.1在内审或体系运行的过程中，若发现有些过程文件没有作出规定或提出要求，或文件和
实际过程不相容，文件不适用；或在某一时间内，不合格集中分布在个别要素或个别部门等时，由发现部门根据不合格项事实，填写《品质异常单》或《内部审核不合格报告》（内审时）将不合格事实描述后交管理者审核。

5.1.2 在管理评审过程中，经评审发现需要增加过程文件或者对某些文件提出新的规定要求，
或部分规定要求与实际运行不一致，在管理评审会议形成不合格事项，并决议决策增加或修改过程文件，填写《品质异常单》或《管理评审输出报告》（管理评审时）将不合格事实描述后交管理者审核。

5.1.3在第二、三方审核过程中，审核发现其中过程文件缺失或者某些文件的规定要求不足，
或部分规定要求与实际操作不相符，审核方填写审核不合格报告并将不合格事实描述后交管理者审核。

5.1.4 经管理者审批后，责任部门接到品质异常单或内部审核不合格报告或管理评审不合格报
告或审核不合格报告后，应与相关部门共同分析不合格产生的原因并记录，制订纠正措施，并在规定时间内完成。

5.1.5 品质保证部门负责验证纠正措施实施效果，若纠正措施未达到预期要求，则由责任部门
进一步查明原因重新制定纠正措施。

5.1.6 此品质异常表或不合格报告由品质保证部保存。

5.1.7 品质保证部门在内部审核与管理评审的输入内容对体系运行过程中的不符合或不合格
报告进行收集、汇总、统计、分析与度量，形成质量体系运行的不合格数据的统计分析与持续改善及闭环。

5.2 管理不合格
5.2.1在质量体系运行过程中，若发现相关部门/人员没有按质量体系文件规定的进行操作，发
现部门/人员需向该部门领导进行反馈，同时将不符合事实填写《品质异常单》交由管理者/管理者进行评审其影响的轻重程度，处理如下：
a.轻微不合格：未按规定执行造成不合格事项对质量影响不大，可以即时整改；责令要求立
即整改，并对相关责任人和责任部门提出警告。

b.一般不合格：因管理疏漏、操作失误造成，对质量有一定影响，或存在事故隐患，责令立
即整改，并对相关责任人和责任部门提出警告并处罚。

c.严重不合格：责任人在工作中，没有按制度规定进行操作，后果影响大；擅自停止使用或
替代公司文件制度，造成影响但范围较大，严重影响质量。

品质保证部牵头召集相关部
门开会，管理者及相关部门均要参与，找出原因、责任人，并商讨提出处置意见，对相
关责任人和责任部门进行翻倍处罚。

5.2.2 出现上述任何不符合，均需要对相关部门进行培训，并对培训评价及记录培训的有效性。

5.3 产品不合格
检验人员在任何工序发现不合格品后，均按照《不合格品处理流程》进行处理。

5.4 服务不合格
5.4.1在顾客满意度调查过程，搜集到顾客不满意但未投诉的信息，销售部应及时和客户沟通
具体不满意的地方，然后针对顾客不满意的地方召集相关部门开会，商讨出纠正预防措施，以增强顾客满意。

5.4.2 当顾客投诉时，按照《顾客反馈管理规范》及时处理，解决顾客的问题，增强顾客满意。

5.4.3 在和顾客沟通过程中，如顾客提出建议或想法，遵循以顾客为中心的原则，制定出相应
的可行性方法，满足顾客要求。

6.制定纠正措施的基本要求
6.1必须从根源上分析实际和潜在的问题的原因，不应把纠正与纠正措施混淆。

6.2 实际的和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：
6.2.1 人员：
a) 文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能；
b) 缺乏必要且适宜的培训。

6.2.2 设备（含设施、装置、测量设备）：
a) 缺乏必要的设备或设备不配套；
b) 选用的设备与服务的质量要求不相宜；
c) 维护、保养、调整无规范或未按规范。

6.2.3 材料（含原材料、元器件、配件、辅材）：
a) 选择不当，不能满足设备需要的要求；
b) 搬运贮存不当造成损坏或混料（批）；
c) 使用错误；
d) 标识错误或不清。

6.2.4 方法（含作业、作业流程）：
a) 必须的规范作业流程不完整、不适用；
b) 规范的要求不一致；
c) 未按规范执行；
d) 使用失效或作废的文件。

6.3 纠正措施必须具体，定量化，并落实具体实施和完成期限。

措施所涉及的部门应予以实施或配合，并承担相应责任。

6.4 纠正措施实施结束后，应提请品质保证部验证。

6.5 跟踪验证
6.5.1 纠正措施实施部门的负责人应对纠正措施的实施情况和实施效果进行检查，并将检查结
果及时向品质保证部报告，品质保证部应对实施情况和效果进行检查验证，并向厂长报告。

6.5.2厂长应对检查和验证情况做出反应。

达到预期目标的责令品质保证部纳入相关文件或形
成新的文件予以巩固，对未按措施实施或实施结果未达到预期目标的应予以批评、处罚并由品质保证部再次填发《品质异常单》，由责任部门重新分析，再次制定并实施纠正、预防措施。

6.6 记录管理
6.6.1 应保存不合格记录，其保存期按提出记录要求的规程规定执行。

6.6.2 纠正、预防措施的实施情况和验证应及时记录于《品质异常单》。

6.6.3品质保证部应保存《不合格评审记录/报告》原件和已完成验证的《品质异常单》，保存
期均为3 年。

7.相关文件
《不合格品处理流程》
《顾客反馈处理规范》
8.记录与表格
表8.1 品质异常单
表8.2 不合格评审记录/报告。