双倍维生素洗眼液产品技术要求标准2023年

双倍维生素洗眼液
1 范围
本标准规定了双倍维生素洗眼液的规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和有效期。

本标准适用于主要以维生素B12、维生素B6、薄荷脑、海藻糖、牛磺酸、氯化钠、丙二醇等为主要原料经混合、溶解、搅拌、除菌过滤、灌装等工序制成的洗眼液，用于眼部清洁护理，是家庭成员的日常卫生护理用品。

2 规范性引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB/T 191 包装储运图示标志
《中华人民共和国药典》2020 年版
3 规格
20ml/瓶、60ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、250ml/瓶、260ml/瓶、300ml /瓶、360ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶
4 要求
4.1 感官指标
产品为淡粉色澄明液体，有薄荷气味。

4.2 包装密封性
瓶身和瓶盖配合紧密，无液体溢出。

4.3 理化性能
产品的理化性能应符合表1 规定。

表 1 理化性能指标
4.4 微生物指标
产品的微生物指标应符合表2 规定。

表2 微生物指标
5 试验方法
5.1 外观
目视、鼻嗅，应符合4.1 要求
5.2 密封性
将瓶倒置，用手挤压，应符合4.2 要求。

5.3 pH 值
按《中华人民共和国药典》（2020 年版）0631pH 值测定法测定。

5.4 渗透压
按《中华人民共和国药典》（2020 年版）0632 渗透压摩尔浓度测定法测定。

5.5 微生物
按GB15979 附录B 产品微生物检测方法进行检测。

6 检验规则
6.1 出厂检验
产品出厂前由检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证，出厂检验项目为：感官要求、理化性能及微生物指标中的细菌总数和真菌总数。

6.2 型式检验
6.2.1 在下列情况下应进行型式检验。

a)正式生产时，原料、配方、工艺、管理等方面有较大改变，或设备改造可能影响产品质量时；
b)正常生产时，定期进行型式检验（每半年一次或每一年一次）；
c)长期停产后恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
6.2.1 型式检验项目为要求中全部项目
6.3 判定规则
检验项目的检验结果全部符合本标准要求，则判定该批产品为合格品。

7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
产品标志、标签内容应符合GB/T 191《包装储运图示标志》的要求。

销售包装上应有产品名称、规格、型号、执行标准、使用方法、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、公司名称、地址等内容。

外包装箱上应标有产品名称、规格、公司地址、防潮防湿、小心轻放等内容和标志。

若与顾客有协议，可按协议规定。

产品大小包装上的标志（图案及文字）应端正、清晰、牢固、易于识别。

8 包装、运输、贮存
8.1 包装
小包装采用白卡纸盒制成，大包装采用双瓦楞纸箱包装。

特殊包装规格按订货合同执行。

8.2 运输
产品在运输时应轻装轻卸，不得倒置，避免日晒雨淋，严禁在箱上踩踏和堆放重物。

8.3 贮存
产品应贮存在温度不高于40℃和不低于0℃的通风干燥的场所。

堆垛要采取必要的防护措施，堆垛高度要适当，避免损坏大包装。

9 有效期
在本标准规定的运输和贮存条件下，在包装完整未启封的情况下，产品的有效期为二年。

开封后使用期为45 天。