第一类医疗器械备案,冷敷凝胶产品技术要求（模板）

第一类医疗器械备案,冷敷凝胶产品技术要求（模板）
医疗器械产品技术要求编号：
冷敷凝胶
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品描述
本品由降温物质组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

1.2组成成分
本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。

1.3预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

1.4型号规格
冷敷凝胶根据其装量大小分为：2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。

2 性能指标
2.1感观
产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂抹在皮肤上具有清凉的感觉。

2.2装量
应不小于规格标示量的95%。

2.3粘度
粘度应不小于500mPa·s。

2.4酸碱度
pH值应为5.5～7.5。

2.5重金属总含量
重金属总含量应不大于20μg/g。

2.6微生物限度
需氧菌总数≤100个/cm2；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm2；铜绿
假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。

3 试验方法
3.1感观
以正常视力观察和实际使用判断。

3.2装量
取样品，用电子天平精确称重，然后将产品从容器中尽量全部除去，清洗容器烘干水分，将容器精确称重，用总重量减去空容器的重量，结果应符合2.2的要求。

3.3粘度
按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0633中旋转黏度计测定法测量，结果应符合2.3的要求。

3.4酸碱度
按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH 值测定法测定，结果应符合2.4的要求。

3.5重金属总含量
取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。

3.6微生物限度
按《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。

4. 术语
无。