SOP-QA-003中药材取样标准操作规程

n n 目的：建立中药材原料取样标准工作程序。

范围：植物药、动物药、矿物药
职责：供应部门仓库保管员、收料员、质量保证部门取样员。

内容：
1、取样前准备工作
1.1收到仓库保管员或收料员取样通知单后，做好取样准备
依据请验单和收料单的品名、规格、数量等计算取样量，原则如下： 总件数n ≤3时，每件抽取；
3＜n ≤300时，选取抽样单元数为 + 1，随机取样，
n ＞300时，选取抽样单元数为 /2 + 1件，随机取样。

如遇有小数对，则进为整数。

（n 为药材总包件数）
一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍
准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、
笔、取样证等）。

取 固体 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子（铗子）。

样
器 液体 玻璃采样管、玻璃油堤
样装 固体
具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶
品容
盛器 液体 具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。

到仓库指定点取样
·核对状态标记，应为黄色待验区。

·核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源、标记清楚、完整。

·检查包装的完整性，应无污染，水渍、虫蛀，霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

·按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间取样。

2、取样
取样间
·投料前需经前处理的中药材（水煮、酒浸）：取样间经清扫后才可取样。

·直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，交有挂有“已清洁”的状态标记方可取样。

·需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样，注：不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样
取样程序
打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：
·破碎、粉末状或1cm以下的固体药材一用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点）样品放在塑料袋内，封口，作好标记，（品名、规格、批号、进厂编号）。

·个体大的固体药材：用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记。

·液体：用玻璃管或玻璃油提从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。

3、取样结束
封好已打开的样品包件，加封口标记（有封口人签章），取样证。

填写取样记录，初验情况
将样品包件送回库内待验区
按规定程序清洁取样间，填写清洁记录，挂好已清洁状态标记。

4、取样器具的清洗、干燥、贮存
器皿、器具通用清洁程序
·用饮用水冲洗三遍
·用适宜的毛刷沾洗涤剂（肥皂水或洗涤灵）反复刷洗。

·用饮用水冲洗泡沫，使之洁净光亮。

·用纯水冲洗三遍
洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿，器具按如下方法洗涤：
·不锈钢器具：将其放在热的（40～70℃）洗涤液中浸泡30分钟，再按述前述清洗程序（后3项）执行。

·玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按前述清洗程序（后2项）执行。

重铬酸钾洗涤液的配制：称取10g重铬酸钾（K2Cr2O7）于烧杯中，加入30ml热水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml浓硫酸，（切记不可颠倒顺序将水加入酸中，注意安全）。

溶液呈暗红色，冷却后贮于玻璃瓶中备用。

洗涤后的容器，器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃电烘箱烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。

用于无菌取样的取样器具，先执行前述清洗程序，然后灭菌。

干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存，无菌采取器具等按无菌要求贮于专用柜中保存，做好清洁标记，再使用时如超过一周，重新洗涤干燥。