制造业质量管理体系

4.3 采购产品的验证（ISO9001—7.4.3）
➢ 所有采购产品都必须进行验证； ➢ 验证的方式可依据其重要程度及验证的难度采用不同的方式； ➢ 依据接收的统计数据进行评价； ➢ 重要物资，组织无能力验证，应定期送指定的实验室进行检
测； ➢ 对供应商实施监视（TS—7.4.3.2）
——交付的产品质量 ——是否引起顾客生产中断或退货 ——按照交付的业绩 ——由于质量问题引起顾客抱怨、投诉
产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、 DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单
生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求； 以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； 特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）； 输入的清单； 对输入信息的评审；
3.2 制造过程设计开发的输出（TS—7.3.3.2）
5.6 工装控制（TS—7.5.1.5）
工装系指模具、刀具、量具、辅助器具、卡具和工 程器具；
具有工装设计人员和维护修复人员； 工装设计技术文件的控制； 工装的准备——制造、验证； 确定工装易损的清单、更换计划、最低储备量及更
换记录； 编制工装清单、重要工装要建立档案卡； 工装予以标识；
生产所需的技术文件——图样、规范、工艺卡； 操作指导书。对技术文件的控制，尤其是对文件（编、
审、批、发、改、废）更改的控制； 检测设备； 场地； 产品特性的监视和测量； 产品的放行、交付和交付后的活动；
5.3 控制计划（TS—7.5.1.1）
✓ 编制各阶段的控制计划； ✓ 控制计划的内容包括----基本数据（过程名称及描述）；
顾客在合同中的要求（特殊特性、标识、可追追溯性、包装） 竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数
据； 产品质量、寿命、可靠性、可维修性、成本等；
▪ 与产品有关的法律法规； ▪ 评审输入信息的充分性和适宜性；
2.3 产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3.3.1）
▪ 产品的装 ▪ 采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场
地、生产装备、实验室要求）； ▪ 设计FMEA； ▪ 产品特殊性清单； ▪ 产品防错产品检验规范；
2.4产品设计开发的评审（ ISO9001—7.3.4）
➢ 应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/ 技术专家/职能部门）、评审准备、评审的要求、评审的内容、 评审结果的形成及评审意见的处理；
5.8 标识（ISO9001—7.5.3）
❖ 标识是一种防错措施，防止产品错用，便于追溯 ❖ 标识分为产品标识和状态标识； ❖ 产品标识应为唯一性，可采用标签、印记、卡片、
商标、批次； ❖ 状态标识可分为经检验与否和经检验合格与否； ❖ 状态标识的方式——色标、区域、挂牌； ❖ 当顾客有要求时，按顾客要求执行； ❖ 当有追溯要求时，应确定追溯的方法； ❖ 标识适用于生产过程全过程（TS—7.5.3.1）；
❖ 制定预防和预见性维护的目标（如故障率、完好率、 关键设备的零配件名称和最低储备数、预见性维护 的对象和方法）；
❖ 编制设备维护计划和维护内容（如精度鉴定、噪音 分析、润滑油更换、电气控制系统）；
❖ 关键设备点验制度； ❖ 按计划进行维护保养活动及验收； ❖ 将活动记录在相应的记录本上； ❖ 定期检查设备能力指数Cmk；
第二章 质量管理的八大环节
1. 顾客呼声 1.1 市场调研
顾客所期望的产品； 市场空间； 竞争对手分析； 企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技
术）； 营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）； 以顾客为导向过程；
1.2 市场预测
▪ 国际经济形势（不能忽略国际大气候）； ▪ 国家发展战略（政治与经济不可分割）； ▪ 忌讳盲目上项目和粗犷性发展； ▪ 市场份额的占有率；
➢ 采购信息中确定采购物资重要度分级；
4.2 供应商控制（ISO9001—7.4.1）
✓ 确定供应商的初始名单； ✓ 对供应商进行考核（调查表、索取有关资料、实地考察、
评定）； ✓ 对已获得信息的供应商进行评价/评分； ✓ 制定对供应商的评价准则（体系、人员、技术、设备、
生产能力、检测手段、工作环境）； ✓ 确定和批准供应商名录； ✓ 对供应商的再评价（常规情况与非常规情况）； ✓ 对供应商进行质量体系开发（TS—7.4.1.2）；
2. 产品设计和开发（ ISO9001—7. 3 ） 2.1 产品设计和开发的策划（ISO9001—7. 3 .1）
设计开发的阶段划分； 设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人） 多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；
2.2 产品设计开发的输入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1 ）
生产计划的编制应以订单驱动，兼顾储备量、现有 库存量和在制品数；
生产计划应体现生产进度、工装准备进度、采购物 资和外包的进度；
生产计划的信息逐级传递方式； 生产计划的宗旨是确保对顾客的及时交付； 统计和分析生产计划的执行情况； 合理安排临时计划；
5.2 生产受控条件（ISO9001— 7.5.1）
（TS—7.3.6.3）；
4. 采购（ ISO9001—7.4 ） 4.1 采购信息（ ISO9001—7.4 .2）
➢ 采购物资清单； ➢ 采购清单说明采购物资的名称、材料、型号、
规格、法规要求； ➢ 对供应商（含外包）的过程、程序（PPAP）、
人员、体系的要求； ➢ 采购信息中注明的验证方式；
5.7 特殊过程确认（ISO9001—7.5.2）
➢ 特殊过程系指产品特性不能或不易通过后续的测量、检验 得以验证的过程；
➢ 觉的特殊过程有——焊接、铸造、热处理、涂装、电镀、 注塑、流程性材料生产；
➢ 确定特殊过程确认的准则； ➢ 确定特殊过程确认的内容：过程方法（技术文件）、使用
的设备、操作员工资格鉴定和考核、材料（如焊接条）、 过程参数、环境、记录； ➢ 确定特殊过程确认的时机（常规、异常情况、过程变更时） ➢ 适用于汽车零配件的每一过程（TS—7.5.2.1）；
4.4 采购实施
✓ 制定采购计划； ✓ 采购计划的审批； ✓ 在合格供方处采购； ✓ 如到顾客指定的供方进行采购，不能免除对采购产品
质量的责任； ✓ 如生产急需，要在合格供应商名单之外的供方进行采
购应谨慎，需请示和控制次数； ✓ 跟踪和记录采购的实施情况；
5. 生产制造 5.1 生产计划（TS—7.5.1.6）
产品特性及其规范/公差；过程参数和特性及其制造用 的机器、工具、夹具和卡具、方法（评价测量技术、防 错、样本容量和频次、控制方法）；反应计划和纠正措 施； ✓ 控制计划应针对系统、子系统、零部件、材料； ✓ 控制计划中应考虑所用的MSA和SPC； ✓ 控制计划是动态文件，应控制其更改和与其它文件的一 致性；
1.3 顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）
▪ 顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日
期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训、 维护和维修）；
▪ 与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境
标准）；
▪ 特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；
1.4 顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）
➢ 设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成 ➢ 产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台
架试验； ➢ 确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求； ➢ 样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正
式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS— 7.3.6.2）； ➢ 确认结果和采取措施的记录； ➢ 确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS— 7.3.6.3）；
工艺卡； 过程流程图； 车间布局； PFMEA； 控制计划； 过程操作作业指导书； 过程特性/过程参数； 过程批准接收准则如Ppk、Cpk； 工装（模具、夹具、检具）设计； 输出的清单；
3.3 制造过程设计的确认
对生产的每一过程的人、机、料、环、法、 测进行认定；
对过程能力的研究； 对产品进行检验或试验； 制造过程验证之后可进行产品的批准； 产品和制造过程的批准程序也适用于供方
第一章 质量管理体系基本概念
1. 产品质量的重要意义 1.1 质量的定义
反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 （ISO9000：2005） 1.2 产品质量的重要性 邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把 质量摆在第一位； 质量是市场竞争的焦点； 质量是企业的品牌、信誉和生命；
质量关系到人们的生活质量和安危祸福； 质量关系到国家的安全、独立自主和尊严；
5.4 应急计划（TS—6.3.2）
➢ 制定应急计划； ➢ 应急计划应涉及到公用事业（电、水、气、
污水处理、油的供应中断、劳动力短缺、关 键设备故障和顾客退货）； ➢ 应急计划中要有反应的具体措施和风险程度 分析；
5.5 设备控制（ISO9001—6.3/TS— 7.5.1.4）
➢ 建立设备台帐、档案卡（记载设备的名称、 型号、规格、制造商、购置日期、出厂编号、 工厂编号、设备的附件、随机性的技术文件、 维修和保养记录）；
用的活动（ISO９００１：２００５）
▪ 过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测）
1.4 质量管理发展的里程碑
▪ 质量检验——20世纪20年代
统计质量控制——20世纪40年代（二次大战） 全面质量管理——20世纪60年代 ISO9000系列推行标准，其阶段可分为： ISO9000系列标准——1987年版 ISO9000系列标准——1994年版 ISO9000系列标准——2000年版 ISO9000系列标准——2008年版
✓ 确定设计和开发的输出是不满足输入的要求； ✓ 设计和开发的验证方法； ——变换方法进行计算； ——与类似产品设计进行比较； ——型式试验/台架试验/计算机模拟； ——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验； ✓ 提出解决问题的必要措施； ✓ 验证结果和采取措施的记录；
2.6 设计和开发的确认（ ISO9001— 7.3.6）
➢ 评价设计结果满足要求的能力； ➢ 识别和发现设计中任何问题和不足； ➢ 提出解决问题的必要措施； ➢ 评审结果及采取措施的记录； ➢ 对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审；
测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）
2.5 设计和开发的验证（ ISO9001—7.3.5）
5.9 产品防护（ISO9001—7.5.5）
➢ 防止产品损坏、丢失、变质及特性下降； ➢ 防护有：标识、搬运、包装、贮存和保护； ➢ 标识应针对可能损坏和下降特性（如向上箭头、雨伞、玻璃
审核计划目的范围依据时间审核组成员审核安排价格表审核报告不合格报告受审部门审核员不合格事实描述责任部门对不合格项的原因分析及采取的纠正措施管理者代审核责任部门对纠正措施的实施审核员对纠正措施的验证?内部审核的核心原则是为了寻找改进的机会?内审是保持和改进质量管理体系的有力手段内部审核iso822?为了证实每一个过程的有效性就定期对每一个制造过程进行审核62过程审核ts8222改进7171改进是不满足现有合格水平的进攻型活动旨在改进是不满足现有合格水平的进攻型活动旨在提高活动和过程的效率和效益的各种措施提高活动和过程的效率和效益的各种措施7373改进的实施改进的实施追求效率的效果追求效率的效果从过程着手从过程着手追求持续进取宗旨是永远追求更好追求持续进取宗旨是永远追求更好开发未知领域不断寻求和改进的机会而不是等待与纠正开发未知领域不断寻求和改进的机会而不是等待与纠正和预防措施相结合和预防措施相结合编制切实可行的改进计划编制切实可行的改进计划改进对象改进对象组织机构工作程序产品设计工艺和工装组织机构工作程序产品设计工艺和工装设计设备检测设备材料包装运输贮存及其工位设计设备检测设备材料包装运输贮存及其工位器具工作环境人员素质器具工作环境人员素质7272改进的五项原则改进的五项原则预防防措措施施对对实际不合格已发生实际不合格已发生潜在不合格未发生潜在不合格未发生不合格不再发生不合格不再发生不合格不发生不合格不发生工作工作程序程序描述实际或潜在的不合格描述实际或潜在的不合格对发生实际或潜在的不合格的原因进行分析对发生实际或潜在的不合格的原因进行分析提出消除不合格所采取的纠正措施或预防措施措施提出消除不合格所采取的纠正措施或预防措施措施评价纠正措施或预防措施方案评价纠正措施或预防措施方案实施纠正措施或预防措施措施实施纠正措施或预防措施措施验证纠正措施或预防措施的实施有效性验证纠正措施或预防措施的实施有效性顾客抱怨或投诉顾客抱怨或投诉产品质量或工作质量出现问题产品质量或工作质量出现问题内审中的内审中的发现发现管理评审输出管理评审输出可编辑
1.3 质量管理的作用
产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开 发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、 产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱 兰螺旋线）；
过程控制是保证产品质量的关键； 质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以
达到控制过程的目的。
▪ 过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作
2.7 设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）
更改前指对已经评审、难和确认结果的更改； 更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进； 更改应进行评审； 评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；
3. 制造过程设计和开发 3.1 制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）
评审的时机（签订合同前）； 评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费、
交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）； 尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS —7.2.2.2）
1.5 与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）
提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）； 合同或订单的处理，包括其修改； 顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客； 顾客财产（ ISO9001—7.5.4 ）；