GCP问答——精选推荐

GCP问答
⼀、总论(全体)―――――――――――――――1
⼆、伦理委员会(医⽣、护⼠、药房)―――――――7
三、知情同意(医⽣、护⼠、药房)――――――――8
四、试验药物的管理(药房、护⼠、医⽣)―――――9
五、试验⽅案的设计(医⽣、护⼠) ―――――――11
六、CRF(医⽣、护⼠) ―――――――――――――15
七、不良反应和不良事件(医⽣、护⼠)――――――16
⼋、质量监控(医⽣、护⼠)―――――――――――19
九、SOP(全体) ――――――――――――――――21
⼗、⽂件管理(档案管理员、医⽣、护⼠)―――――22 ⼗⼀、其他―――――――――――――――――24《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验
学习与实施知识问答
⼀、总论(全体)
l、申请国家药物试验机构的⽬的和意义?
1)评价新药的安全性和有效性
2)加强科研管理，提⾼科研⽔平
3)加强国际合作，迈向国际化
4)可开展医疗器械的临床试验
5)ADR监测及药物警戒学
6)促进合理⽤药，提⾼医疗质量
2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临床试验?
药物临床研究包含药物临床试验和⽣物等效性试验。

药物临床试验包括I～IV期临床试验，以及不少于100对的随机对照临床试验。

3、我国⽬前要求必需由SFDA批⽂的药物临床试验包括哪些?
1)为获得新药证书和⽣产批⽂⽽进⾏的临床研究
2)为获得进⼝注册证书⽽在中国进⾏的临床研究
3)国际多中⼼试验等
4、什么是成功的临床试验?
1)达到了预期的试验⽬的
2)得到了⾼质量的数据
3)得到了充分的试验药物的信息
4)受试者的风险降到了最低
5)按计划的进度和时间完成了试验
6)将试验费⽤降到了最低
7)试验的过程符合GCP及其他现⾏法规，试验数据及结果被官⽅认可
5、临床药物试验中⼼的职责有哪些?
1)负责进⾏新药(包括进⼝药)临床药学、药理研究(新药各期的临床试验)
2)对已上市的药物进⾏再评价
3)指导临床合理⽤药，开展药物不良反应的监测，提⾼药物治疗⽔平
4)负责起草各类药物临床试验指标和评价原则
5)对进⾏新药临床研究的医⽣进⾏临床药理专业知识培训
6)开展临床药理专业咨询和信息交流
7)承担卫⽣部、省市卫⽣机构的临床任务
6、临床试验质量有哪⼋项要求?
1)科学⽽符合伦理的试验⽅案
2)质量可靠⽽稳定的试验药物
3)严格挑选依从性好的受试者
4)合格尽责的研究队伍
5)精密、准确可靠的仪器、设备
6)遵循SOP⼀致的操作和观察
7)及时、准确完整的记录
8)真实可靠、客观的统计和评价报告
7、作为PI,临床试验过程如何保证数据的真实、可靠准确或符合GCP要求?
1)加强对研究者进⾏临床研究相关法律法规的培训
2)掌握临床试验技术
3)制定良好的研究⽅案
4)加强各⽅的合作和协调
5)制定和完善的SOP并严格执⾏
6)定期⾃检
7)接受监查、稽查和检查
8、我国对医疗器械的⽣产有什么法规?
《医疗器械⽣产质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》。

9、研究者⼿册由谁制定?是否需伦理委员会审核?应包括那些内容?
研究者⼿册由申办者制定，需经伦理委员会审核；
研究者⼿册为⼀份全⾯的有关试验⽤药的临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编，应包括如下内容：
1)概要：物理、化学、药理、药学、毒理、药代动⼒学及临床资料
2)介绍：商品名或学名
3)在⼈体内的作⽤，⼈体药代动⼒学、安全性及有效性
4)研究者指南：不良反应，药物过量及可能需要的特殊检查等。

10、机构主任或医院院长能否担任伦理委员会主任?伦理委员会成员是否应接受GCP培训?
不能；伦理委员会成员应接受GCP培训。

11、国家药监局官员或指定检查专家在现场检查时能否收受现⾦、礼品、有价证券?
不能。

l2、旧的国家药物试验机构由谁复审，多少时间复审⼀次?其新申报的专业由谁审批?
旧的国家药物试验机构由各省药监局复审，3年复审⼀次；
其新申报的专业需报SFDA审批，如⼀次未申请到国家药物试验机构，要⼀
年后才能再次申请。

13、SFDA药物临床试验批件的有效期为多长?
三年，愈期未实施的，原批准⽂件⾃动作废，仍需进⾏临床研究的应重新申请。

14、临床试验中常出现那些问题?
1)申办者或PI缺乏对GCP的了解
2)未获得国家⾷品药品监督局的批准即开始临床试验
3)试验未经伦理委员会批准或⽆伦理委员会
4)没有或未获得到知情同意和知情同意书
5)缺乏临床试验专业统计⼈员
6)不遵守临床试验⽅案
7)试验中修改试验⽅案未通知各⽅，有较⼤修改，未经伦理委员会批准
8)试验⽅案确定后缺乏各⽅签名
9)没有SOP，或SOP制定后缺乏培训
10)缺乏临床试验质量控制机制
11)记录不准确或丢失
12)出现失访和中途退出者时，随机增补病例
13)临床试验药品没有发放、回收、销毁记录
14)试验结束后有关⽂件和数据不及时归档
15)不良事件、不良反应报告制度不全
16)研究者与申办者(监查员)沟通、合作不协调
15、什么叫GLP?
GLP(good non-clinical laboratory practice)指药物⾮临床试验质量管理规范。

其包括药理学(药效学、药物动⼒学、剂量—效应关系等)和毒理学研究。

16、什么是⽣物等效性试验?
同⼀种药物、同⼀剂型、同⼀剂量、同⼀种给药途径，两个不同⼚家⽣产的制剂，其临床疗效和不良反应相同，⽣物利⽤度和⾎药浓度相似，叫⽣物等效性试验。

l7、JSIEC开展临床药物试验院内由谁审批?院内由谁监督?
JSIEC开展临床药物试验院内由学术委员会和伦理委员会审批；
院内由科研质控⼩组对试验全过程进⾏监督。

18、什么是CRO?
即合同研究组织(contract research organization)，为⼀种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执⾏临床试验中某些⼯作和任务，此种委托必须作出书⾯规定。

19、什么叫ICH?
ICH-international conference on harmonization，国际协调会议。

20、什么叫GMP?
GMP(good manufacture practice)指药品⽣产质量管理规范。

21、能否⽤物质引诱受试者进⾏药物临床试验?
不能。

22、多中⼼研究前，研究者启动会议需解决那些主要问题?
1)制定试验⽅案、CPF、知情同意书样稿
2)病例数的分配
3)建⽴标准化的评价⽅法，统⼀诊断标准、疗效判断标准
4)讨论各单位检测仪器、试剂的⼀致性问题，必要时进⾏⼀致性检验，或建⽴
中⼼实验室
5)建⽴数据传递、管理、核查和查询程序
6)制定本研究项⽬的SOP
7)确定研究进展
23、l类和2类化学药物应作什么样临床试验?
I～IV期临床试验。

24、3类和4类化学药物应作什么样临床试验?
应当进⾏⼈体药代动⼒学和⾄少1OO对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症不少于60对。

25、5类⼝服固体制剂和6类⼝服固体制剂应该进⾏什么试验?
⼀般进⾏⽣物等效试验即可，l8⾄24例。

26、避孕药的II期和III期临床试验有什么要求?
II期临床试验：应当完成⾄少100对6个⽉经周期的随机对照试验；
III期临床试验：完成⾄少l000例l2个⽉经周期的开放试验。

27、SFDA对临床药物试验中⼼承担临床试验有何要求?
药物临床研究中⼼同⼀专业不得同时进⾏不同申办者相同品种的药物临床研究，并不得同时进⾏过多品种的临床研究(⼀般不超过3个品种)。

28、进修⽣、在读研究⽣或退休医⽣能否参加药物临床试验?
不能。

因为研究者必须在开展试验的医疗机构中具有⾏医资格。

29、在哪些情况下，可考虑中⽌整个试验?
1)出现⼤范围的⾮预期不良反应或者严重不良事件
2)试验⽤药存在严重⽤药问题
3)已证明试验⽤药⽆效
4)受试者安全未得到有效保护
5)试验中存在弄虚作假
6)违反GCP其它情况
30、临床试验质量有哪三⼤原则?
1)伦理性
2)科学性
3)符合GCP及现⾏法规
31、临床试验的质量有哪七⼤⽬标?
1)受试者的风险降到了最低
2)达到了预期的试验⽬的
3)得到了准确可靠的数据
4)得到了试验药物充分的信息
5)按计划的进度和时间完成了试验
6)试验进程符合GCP及其他现⾏法规
7)试验数据及结果被官⽅认可
32、临床试验选择检查项⽬的原则?
1)关联性：与试验⽬的⼀致
2)普遍性：能观察所有受试者的变化
3)真实性：能⽆偏差地反映各种现象，⽽且灵敏
4)依从性：受试者和医务⼈员乐于接受
33、眼药⽔能否进⾏⽣物等效性试验?
不能，因为⽆法测定其⾎药浓度。

34、试验过程中，如何保护受试者的隐私？
不得泄漏受试者的个⼈资料，如CRF、总结报告、纪灯⽚上不应出现受试者的姓名、地址和电话等，病历上⼀些的需要保密的病情与资料⾮研究⼈员不得轻易查看。

35、如何保证试验的数据真实、可靠？
对研究进⾏有关法规和SOP的培训，并使所有研究者严格遵守，做到真实、及时、准确、完整地记录，防⽌漏记或随意修改、不伪造、编造数据；主要研究者认真审核记录；监查员加强对各种记录的核实，检验设备定期参与质控。

36、推⾏GCP的⽬的是什么？
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

37、Ⅳ期临床试验是否需要执⾏GCP？
凡进⾏各期药物的临床试验，均须按《药物临床试验质量管理规范》执⾏。

38、⼈体⽣物利⽤度的研究是否需要执⾏GCP？
进⾏⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验，均属药物临床研究都要按《药物临床试验质量管理规范》执⾏。

39、临床试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料？
1）SFDA的批⽂
2）研究者⼿册
3）试验药物⼰完成和其它地区正在进⾏与临床试验有关的有效性和安全性资料
4）药物质量检验报告（申请⼈可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准⾃⾏检验临床研究⽤药物，也可以委托中国药品⽣物制品检定所或者国家药
品监督管理局确定的药品检验所进⾏检验，检验合格后⽅可⽤于临床研究）5）初步的临床试验⽅案
40、保障受试者权益的主要措施？
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

41、主要研究者必须在哪些材料上签名？
研究协议、试验⽅案、CRF、年度报告与试验总结报告、不良反应记录表等。

42、标准（阳性）对照药⼀般如何选择？
标准对照药应是⼰在国内上市销售的药品，其疗效为同⾏公认，治疗作⽤机理与试验药物相同或相似，改变剂型者以原制剂为对照，不良反应相对较轻，⽣物等效性试验以被仿药为对照。

43、交叉设计是如何进⾏？
每个受试者在两个时段先后接受两种⼲预，如A药和B药，是先服A药还是B药，由随机决定，设计模式如下：
A药A药
受试者随机分组洗脱期
B药B药
由于每个受试者都接受了两种⼲预⽅法的治疗，结果分析时，即可作同时期⽐较，⼜可进⾏前后⽐较
44、药物临床试验中，受试者是如何被随机分配到试验组和对照组？
在试验过程中，是通过随机的⽅法把试验药和对照药进⾏随机，然后按照随机号码的顺序把药物编码，试验启动后，按药物编码依次发给受试者。

45、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验有何不同？
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及⼈体安全性评价试验。

观察⼈体对于新药的耐受程度和药代动⼒学，为制定给药⽅案提供依据。

Ⅱ期临床试验；治疗作⽤初步评价阶段。

其⽬的是初步评价药物对⽬标适应症患者的治疗作⽤和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量⽅案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究⽬的，采⽤多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作⽤确证阶段。

其⽬的是进⼀步验证药物对⽬标适应症患者的治疗作⽤和安全性。

评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

试验⼀般应具有⾜够样本量的随时盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请⼈⾃主进⾏的应⽤研究阶段。

其⽬的是考察在⼴泛使⽤条件下的药物的疗效和不良反应：评价在普通或者特殊⼈群中使⽤的利益与风险关系；改进给药剂量等。

⼆、伦理委员会(医⽣、护⼠、药房)
46、伦理委员会主要委员会由哪些⼈员组成？
应有从事医药相关专业⼈员、⾮医药专业⼈员、法律专家及来⾃其他单位的⼈员，⾄少五⼈组成
47、如何保证伦理委员会独⽴运作？
伦理委员会的组成和⼯作不应受任何参与试验者的影响，也不应受到任何⾏政等⽅⾯的⼲预。

48、按GCP规定，伦理委员会应从哪些⾓度保障受试者的利益(如何保护受试者的利益)?
1)研究者的资质、经验，是否有充分的时间参加临床试验
2)试验⽅案是否充分考虑了伦理原则，包括研究⽬的、受试者及其它⼈员可
遭受的风险和受益及试验设计的科学性
3)受试者⼊选的⽅法，向受试者(或其家属、监护⼈或法定代理⼈)提供有关
本试验的信息资料⾜否完整易懂，获知情同意的⽅法是否适当
4)受试者因参加临床试验⽽受⾄到损害甚⾄发⽣死亡时，给予的治疗／或保
险措施
5)对试验⽅案提出修正意见是否可接受
6)定期审查临床试验中受试者的风险程度
49、理委员会的⼯作⽅式是什么?
1)投票⽅式作出决定
2)参与该临床研究的委员应回避
3)可邀请⾮委员的专家出席会议，但不投票
4)会议记录保存⾄临床试验结束后5年
50、赫尔⾟基宣⾔的宗旨是什么?
公正、尊重⼈格、⼒求使受试者最⼤程度受益和尽量避免伤害。

51、PI需将哪些材料报伦理委员会批准?
1)研究者名单
2)研究者⼿册
3)试验⽅案及修正案
4）CRF
5)知情同意书样稿
6)招募⼴告（如有）
7)赔偿⽅案等
52、保障受试者权益的主要措施有那些?
1)伦理委员会
2)知情同意书
53、哪些情况下，需再次请伦理委员会审议?
当试验⽅案、CRF表和知情同意书(样稿)修改后，应再次送相关资料给伦理委员会。

三、知情同意(医⽣、护⼠、药房)
54、知情同意有那四⼤基本要素?
1)必要信息
2)充分理解
3)完全⾃愿
4)书⾯签署
55、如何做好知情同意?
1)知情同意书必须经伦理委员会批准
2)通俗易懂，必要时需要翻译或见证⼈
3)尽量避免专业术语，并给予耐⼼、详尽的解释
4)有充分时间考虑(并且⾄少应在试验前3天告知)
5)应在单独、安静、⽆压⼒的环境中进⾏
6)不能遗漏保护受试者的条⽂，或出现使受试者放弃合法权益的语⾔，也不应有为申办者和研究者开脱过失责任的语⾔
56、在签属知情同意书时应注意哪些问题?
1)应在试验开始前，由研究执⾏者或主管医⽣签名并注明⽇期
2)不能随意找⼈代签
3)如受试者为⼉童，需其法定监护⼈签名，如该⼉童有理解能⼒，⼉童本⼈也要签名
4)如受试者为精神病⼈、严重痴呆症．昏迷病⼈或监狱犯⼈，需其法定代理⼈签名
5)紧急情况下，为了抢救受试者，⽽⼜⽆法取得本⼈及其合法代表⼈的知情书，需取得伦理委员会的同意
6)签名后，受试者应得到⼀份有双⽅签名的知情同意书复印件
57、知情同意书应⼀式⼏份?由谁保存?
知情同意书应⼀式两份，由研究者(原件)和受试者(副本)保存。

58、知情同意书应包括那些主要内容(⾄少5项)?
1)该药物临床试验的性质、⽬的
2)试验⽤药的名称、类别
3)纳⼊该试验的适应症
4指明该试验已获SFDA及伦理委员会的批准
5)说明⼊选要求或排出要求
6)试验的内容和过程，如检查、治疗、时间
7)受试者可能的受益与风险：效果和不良反应
8)受试者应承担的义务
9)受试者免费获得的试验⽤药及由于试验需要⽽增加的检查
10）受试者可能被分到治疗组或对照组
11）被告之是⾃愿参加，可随时退出试验
12)试验期间可随时了解相关信息
13)受试者的个⼈资料得到尊重和保密
14)补偿和保险：如发⽣不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿
15)申述和权⼒：向有关管理部门和伦理委员会
16)提供负责接待受试者咨询的医⽣的姓名和电话
59、如果患者因参加药物试验，是否所有的检查都是免费的，包括如CT、MRI?
不是所有的检查都是免费的，只由于试验需要⽽增加的检查才是免费的(这⼀点院⽅与申办者洽谈合同时应谈清楚哪些检查需收费、哪些免费)。

60、哪些部门可查阅受试者的个⼈资料?
1)伦理委员会
2)药监部门
3)申办者
61、对照组是否要签定知情同意书?
是，因为对照组要使⽤安慰剂或阳性对照药，属受试者。

四、试验药物的管理(药房、护⼠、医⽣)
62、试验药物标签应包括哪些内容?
药物试验批件号，×××临床试验⽤药(仅⽤于临床研究)，药物编号，适应症，规格，⽤法、⽤量，保存条件，批号，⽣产⼚家。

63、什么叫药物致畸?
药物引起⼈畸胎，多发⽣于妊娠前3个⽉(即胚芽期)，尤其是妊娠8个⽉敏感性最⼤。

64、试验⽤药品的管理过程中，应记录哪些主要内容？
每次交接记录：数量、药物编号、型号、规格、保存条件、有效期、批号、⽣产⼚家等。

65、试验⽤药品是按什么顺序发给受试者？
受试者经筛选合格后，按药物编码依次发药。

66、门诊受试者如何发放试验药物?
门诊受试者应由研究者保存门诊病历，由研究者(医⽣)按试验药物编号开出处⽅，由药物试验中⼼办公室盖上“GCP专⽤”章，受试者即可去门诊药房JSIEC药物临床试验专⽤窗领取试验⽤药物。

67、试验药物变质或如⽚剂开裂，应如何处理?
应退回申办者(监查员)，并记录。

68、哪些试验药物必须由SFDA指定的药品检验所检验，合格后⽅可⽤于临床研
究?
1)疫苗类制品
2 ⾎液制品
3)境外⽣产的临床研究⽤药物
4)其它
69、药物试验结束时，试验机构是否应留下药物样品?
是，避免⼀旦与申办者出现试验药物有关的争议。

70、试验⽤药物管理有哪些环节，应注意哪些问题?
专⼈专门的药柜上锁保管，根据储存条件要求放置，依编码顺序发药，按发药量发药并清点剩药，每个环节遵守本机构制定的试验⽤药管理的SOP并有详细记录和签字。

1)接收：交接记录⼀式两份，申办⽅和研究⽅签字
2)储存：专⼈保管，按编号顺序摆放、注意保存条件如温度、湿度
3)分发：按医嘱(处⽅)、按编号顺序、按每次随访规定药量发药、专窗发药
4)回收：清点并回收受试者每次剩余的药物
5)退还：剩余药物交申办⽅处理，双⽅签字
71、试验⽤药物交接过程中，应记录哪些主要内容?
数量、药物编号、型号、规格、保存条件、有效期、批号、⽣产⼚家等。

72、药物试验结束时，试验药物如何销毁?
剩余药物应交申办⽅，或在监查员在场的情况下销毁，并有记录。

73、如果试验药物是专⼈保管，如果保管⼈休息或⽣病了，如何处理?
如果保管⼈第⼆天要休息，应先将试验⽤药物与第⼆天在岗的某⼀位药师交接，并清点专⽤药柜试验⽤药，进⾏记录，告之试验药物发放是按编码发放，保管⼈上班后同样要与该药师交接，并清点药柜试验⽤药，进⾏记录。

74、受试者在试验过程中，出现哪些情况应考虑停药?
试验过程中，受试者出现以下情况，应根据病情考虑停药(有些时候可调整剂量)。

1)出现重要器官功能异常
2)药物不良反应(包括药物过敏反应
3)病情加重
4)依从性差，严重违反治疗⽅案
5)妊娠
6)受试者强烈要求退出试验
7)各种原因破盲后
8)已痊愈者
9)其它情况
75、药物试验机构在接受试验药物应注意那些问题?
1)药物质检报告
2)是否为GMP⼚家⽣产
3)药物有效期
4)药物是否变质
五、试验⽅案的设计(医⽣、护⼠)
76、各期试验的最低例数是多少？
各期药物临床试验的最低例数要求：
Ⅰ期：10～30例
Ⅱ期：>100对
Ⅲ期：>300例（试验组）
Ⅳ期：⼀般>2000例
77、制定试验⽅案?统计学家是否应该参与?
由申办者和研究者共同制定试验⽅案，统计学家也应参与。

78、试验设计应注意哪些问题?
1)所需的⽅法超出了医学现有⽔平
2)所需设备太贵重或难以操作
3)所需病例太多或时间太长
4)试验过程令病⼈难以接受
5)所需试验费⽤难以承受
79、什么是分层随机?
根据影响预后的因素，如性别、年龄、临床分期等，把受试者分为不同的亚组(如男、⼥组)，然后在各亚组分别进⾏随机分组，如分为试验组和对照组，其⽬的是使这些影响预后的因素在两组达到均衡。

80、什么是单盲?什么是双盲?
单盲：受试着被盲，不知治疗分组情况，未盲者的偏倚依然可能发⽣
双盲：受试者和研究⽅(包括研究者及其它医务⼈员、监查员、统计⼈员等)均不知道分组情况，其⽬的是为了保证资料的不偏不倚。

81、什么是双盲双模拟?
当试验⽤药和对照⽤药的剂型或形状、颜⾊不同，⽆法做到盲法时，⽣产两种安慰剂，其中⼀种安慰剂剂型或形状、颜⾊与试验⽤药⼀致，⽤对照组受试者；另⼀组安慰剂外形则与对照药⽆异，⽤于试验组，这样，试验组和对照组的受试者对接受两种外型等⼀样的药物，使盲法得以进⾏。

82、什么是⼆级设盲?什么是⼀级揭盲?什么是⼆级揭盲?
⼆级设盲是保证双盲的重要措施，在⼆级设盲中，盲底分为⼆级，⼀级盲底只标明A组有哪些编码的药物，B组有哪些编码的药物；⼆级盲底才标明哪⼀组(A组或B组)是试验药。

有了⼆级设盲，就得⼆级揭盲。

在试验结束，
研究者、监查员核对CRF表并签名，主要研究者审核并签名后，进⾏⼀级解盲，使受试者分出A组或B组，以便于统计学家进⾏数据分析，作出统计判断后，进⾏⼆级揭肓，明确哪⼀组是试验组，哪⼀组是对照组，这样才能保证数据员和统计学家处于盲态。

83、研究护⼠是否应该参加试验⽅案及研究项⽬的SOP培训?
是。

84、哪些情况下不能⽤安慰剂?
1)神志不清醒的病⼈
2)危重病⼈(急诊病⼈)，严重内脏疾患，严重精神障碍
3)有造成致死或严重后遗症疾病的患者(狂⽝病、破伤风等)
4)癌肿化疗或放疗(镇痛剂除外)
5)有特效疗法者(如抗痨药治疗结核等)
6)病⼈拒绝者
85、什么叫脱落?发⽣脱落，应如何处理?
脱落是指所有填写了知情同意书并筛选合格进⼊试验的患者，均有权利随时退出临床试验，⽆论何时何因退出，只要没有完成⽅案的规定观察周期的受试者，都叫脱落病例。

应在CRF表中填写脱落的原因(如不良事件、缺乏疗效、违背试验⽅案、失访、被申办者中⽌等)。

当受试者发⽣脱落后，研究者应尽可能与受试者取得联系，完成所能完成的评估项⽬，并填写试验总结表，尽可能记录最后⼀次服药时间；对因不良反应⽽脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应记录在CRF表中，并通知申办者。

统计分析时，发⽣脱落不纳⼊PP分析，可纳⼊ITT分析。

86、那些情况可⽤历史对照?
⽤于罕见病及预后极差的疾病，如狂⽝病、艾滋病、癌症等。

87、⼀个昏迷病⼈来就诊，他能否作受试者?
⼀般情况下，昏迷病⼈应⽴即抢救，不适合作受试者。

昏迷病⼈⽆法取得本⼈及其合法代表⼈的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗⽅法，⽽试验药物有望挽救⽣命，恢复健康，或减少病痛，可考虑作为受试者，但应事先取得伦理委员会的同意并签名。

88、作为多中⼼药物临床试验机构，合同应包括哪些主要内容?
1)试验⽅案
2)试验的监查、稽查
3)标准操作规程
4)职责分⼯
5)发表⽂章署名
89、如何保证多中⼼试验的质量?
1)试验⽅案由各中⼼主要研究者和申办者共同讨论认定、伦理委员会批准
2)研究者会议：试验前、中召开
3)同期进⾏试验
4)各中⼼样本⼤⼩及中⼼间的分配应符合统计分析的要求
5)相同程序管理试验⽤药
6)同⼀试验⽅案培训研究者
7)标准化的评价⽅法，统⼀的质量控制，实验室检查也可由中⼼实验室进⾏
8)数据资料应集中管理与分析，应建⽴数据传递、管理、核查与查询程序
9)保证各中⼼研究者遵从试验⽅案
1O)建⽴协调委员会
90、什么是应急信件?哪些情况需紧急破盲?
应急信件是由申办者提供的⼀份包含有每位受试者治疗分配的密封⽂件，其⼀份由研究者保管，另⼀份保留在申办者处。

当出现不良事件或不良反应时，需要知道受试使⽤何种试验⽤药以便处理，出于对受试者的保护，此时应该紧急揭盲。

91、谁受理申办者的合同?谁与申办者签署合同?合同应包括哪些内容?
中⼼办公室主任受理申办者的合同，中⼼主任与申办者签合同。

签合同时应注意以下问题：
1)研究的分⼯和职责
2)受试者补偿及保险
3)对试验进度及记录的要求
4)申办者提供的条件
5)委托协议
92、研究⽅案包括那些主要内容(⾄少5项)?
1)临床试验的题⽬和⽴题理由
2)试验的⽬的和⽬标
3)试验的背景
4)试验的场所、研究者和申办者的姓名、地址、电话
5)试验设计。