药物临床试验质量控制员职责
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药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。