解读GMP现场检查条款(liu)

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*0502药品生产管理部门和质量管理部门 *0502药品生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。
• 检查生产和质量管理部门负责人的任命书。 • 检查实际运行情况是否与组织机构图相符。
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0601企业应建有对各级员工进行本规范和专 0601企业应建有对各级员工进行本规范和专 业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的 培训制度、培训计划和培训档案。 • 1．企业培训管理规程：规定企业负责培训 工作的职能部门，制订年度培训计划，落 实培训内容(包括：药品管理的法律法规、 GMP教育、企业制订的相关文件、专业知 识、技术、实际操作技能、职业道德等)、 培训对象、教材、聘请教员、培训方式、 考核、培训小结、建培训卡及对人员的再 培训等。
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（四）使用清晰准确的文字，制订相关设施的操 作说明和规程； （五）操作人员经过培训，能按规程正确操作； （六）生产全过程有手工或记录仪的记录，规程 和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成， 产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经 过调查并有完整记录；
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（七）药品生产、发放的所有记录妥善保存，查 阅方便，可追溯每一批药品的全过程； （八）药品发放的质量风险降至最低限度； （九）具有可召回任何一批已发放销售药品的系 统； （十）审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷 的原因，并采取措施，防止再次发生类似的 质量缺陷。
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*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人 0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人
• 应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、 生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、 医学、药学等），并有丰富的实践经验以 确保在其生产、质量管理中履行其职责。
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*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量 0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量 管理的负责人应具有中药专业知识。 • 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质 量管理的企业负责人，除药学专业外，其 他相关专业者还需经中药专业知识的培训 和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、 中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制 学等。
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药品GMP认证检查评定标准 药品GMP认证检查评定标准
• 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中 关键项目（条款号前加“*”）92项，一般 项目167项。 • 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认 证的范围确定相应的检查项目,并进行全面 检查和评定。
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• 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷 项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严 重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺 陷”。 • 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中 均存在，应按剂型或产品分别计算。 • 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚 假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证 并详细记录。
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• 5．污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、 垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。 • 6．环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及 减少露土、扬尘的措施。 • 7．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国 家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出药 品生产与质量的安全。一般人员安全、环境保护 问题可由政府其他部门去检查。
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0608从事生物制品制造的全体人员 0608从事生物制品制造的全体人员
• （包括清洁人员、维修人员）均应根据其 生产的制品和所从事的生产操作要求进行 专业（卫生学、微生物学等）和安全防护 培训。
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0609进入洁净区的工作人员 0609进入洁净区的工作人员
• （包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 和微生物学基础知识、洁净作业等方面的 培训及考核（从卫生转来条款）
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• 2．年度培训计划，培训教材、培训内容、 培训考核(考卷)。 • 3．培训小结。 • 4．上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规 定的特殊工种外，企业有权自己通过培训 和考核，决定发放本企业员工的上岗证， 应查是否有适当的培训及考核材料)。
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• 5．检查中应结合对有关人员的考核、询问， 对企业培训效果做出客观、实际的评价。 • 6．从事药品生产操作和药品质量检验人员 的专业技术、实际操作培训等。
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*0501生产管理和质量管理的部门负责人 0501生产管理和质量管理的部门负责人
• 应具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产和质量管理中 的实际问题做出正确的判断和处理。
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• 1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有 大专以上的教育和实践经验。 • 2．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具 有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 • 3．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资 料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量 管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际 问题，做出科学的判断。
• 1．主管药品生产和质量的企业负责人应具
有条款规定的教育和实践经验。 • 所接受的教育通常包括下列学科：化学(分 析化学或有机化学)或生物化学；化学工程； 药学；药理学和毒理学；生理学或其他有 关学科。
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• 2．条款中要求的相应资历，从企业人员一 览表的相关资料中确认。 • 3．主管生产和质量管理的企业负责人，一 般应具有三年以上药品生产和质量管理的 实践经验。
171705010501生产管理和质量管理的部门负责人生产管理和质量管理的部门负责人?应具有医药或相关专业大专以上学历并具有药品生产和质量管理的实践经并具有药品生产和质量管理的实践经验有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
解读GMP现场检查条款 解读GMP现场检查条款
天津食品药品监督管理局 安监处 刘树春 2008年 2008年1月11日 11日
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0701应按本规范（GMP）要求对各级员工 0701应按本规范（GMP）要求对各级员工 进行定期培训和考核。(效果) 进行定期培训和考核。(效果)
• 1．企业负责培训工作的职能部门，制订年 1 度培训计划，落实培训内容(包括：药品管 理的法律法规、GMP教育、企业制订的相 关文件、专业知识、技术、实际操作技能、 职业道德等)。
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0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运 输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活 和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
• 1．厂房周边环境。 • 2．生产、行政、生活和辅助区的布局是否 合理。 • 3．相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药 前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要 求的厂房等是否符合规定。 • 4 ．危险品库、实验动物房的位置。
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*0301 企业应建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责。
• 1.检查企业组织机构图。 • 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶 属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生 产和质量管理部门是否分别设置。 • 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。 • 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。
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0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的 0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的 培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 • 1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收人员上岗 前是否通过相关知识的培训后上岗。 • 相关知识是指：中药鉴定学、中药炮制学中与本 企业生产有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内 容培训； • 2.如是中医药专业技术人员，则视为通过相关知 识的培训。
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• 六、结果评定 • （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%， 能够立即改正的,企业必须立即改正；不能 立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及 整改计划，方可通过药品GMP认证。 • （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予 通过药品GMP认证。
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机构与人员
• 检查核心：药品生产和质量管理的组织机 构对保证药品生产全过程受控至关重要； • 适当的组织机构及人员配备是保证药品质 量的关键因素； • 人员的职责必须以文件形式明确规定； • 培训是实施药品GMP的重要环节。
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*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专 0606从事药品质量检验的人员应通过相应专 业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实 际操作技能。 • 通过有资质的机构进行培训。 • 经过药学相关中专专业学历学习可认定。 • 考核实际工作能力。
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0607从事高生物活性人员 0607从事高生物活性人员 • 高毒性、强污染性、高致敏性及有特 殊要求的药品生产操作和质量检验人 员应通过专业的技术培训后上岗。
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（一）明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情 况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合 质量标准和预定用途的药品； （二）关键生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）已配备GMP必需的所有资源，包括；
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具有适当资质并经培训的人员； 足够的厂房和场所； 适当的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 经批准的规程和工艺规程； 适当的贮运条件；
• 1．检查生产管理人员及技术人员一览表。 • 2．企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员 和技术人员。 • 3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及 实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。 • 4 ．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
13Biblioteka *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药 0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量 管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
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• 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。 • 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产 部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和 制约。 • 7.是否制定各岗位的岗位职责。 • 8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利， 责任明确，无交叉，无空白。
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0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应 的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责 的管理人员和技术人员。
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• 2．检查中应结合对有关人员的考核、询问， 对企业培训效果做出客观、实际的评价。 • 3．考核从事药品生产操作和药品质量检验 人员的专业技术、实际操作能力等。
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厂房与设施
• 检查核心：药品生产的厂房与设施是实施 药品GMP的先决条件，其布局、设计和建 造应有利于避免交叉污染、避免差错，并 便于清洁及日常维护。
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药品生产质量管理规范 （1998年修订） 1998年修订）
• 药品生产质量管理规范（GMP） • 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。 • 适用于药品制剂生产的全过程、原料药 （API）生产中影响成品质量的关键程序。
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新版药品生产质量管理规范通则
• • • 药品生产质量管理规范(GMP) 第三节 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)： 它是质量保证的一部分，它是确保药品 生产持续稳定符合法定标准的一系列活 动。 GMP的基本要求如下：
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0604从事原料药生产的人员应接受原料 0604从事原料药生产的人员应接受原料 药生产特定操作的有关知识培训。
• 1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括 化学反应的原理和操作要求、化学安全防 护知识、发硣操作的要求、无菌原料药生 产的特殊要求等； • 2.应由有资质的人员定期进行培训,内容至 少包括员工所从事的特定操作和与其职能 有关的GMP知识； • 3.培训纪录应归档，培训效果应定期评估。
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*0602企业负责人和各级管理人员应 *0602企业负责人和各级管理人员应 定期接受药品管理法律法规培训。 定期接受药品管理法律法规培训。
• • • •
检查接受培训的内容和记录。 以企业内部培训为主。 培训记录中有无法律法规培训内容。 是否参加每年一次的安监工作会议。
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0603从事药品生产操作的人员应通过相应的 0603从事药品生产操作的人员应通过相应的 专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 实际操作技能。 • 培训内容：药品管理的法律法规、GMP教 育、企业制订的相关文件、专业知识、技 术、实际操作技能、职业道德等； • 培训记录：培训对象、教材、聘请教员、 培训方式、考核、培训小结；