29样品及留样管理规定

1、目的
为对样品的管理及留样进行规范化管理。

2、适用范围
本规定适用于研发样品、生产留样的管理。

3、职责
技术组负责原料、半成品、成品、样板留样管理。

4、流程
4.1客户确认样留样
4.1.1经客户确认后的样品由营销部业务员、化工工程师签名后留样，并做好标识。

4.1.2生产、检验人员根据确认样实施首件确认。

4.1.3 留样的领用、归还由使用人员向样品管理员办理领用、归还手续。

4.1.4确认样的使用有效期为1年，超过1年，由样品组负责重新制作，经营销部、化工工程师确
认后重新标识、留样。

4.2成品留样
成品要按规定要求抽样，抽样要有代表性，留样量至少每批2PCS或根据顾客要求进行留样。

重点批号留6PCS。

特殊留样为12PCS；新产品、新包装（指内包装）、新工艺生产的前三批做
特殊留样，其他有特殊需要的品种按重点批号取样量抽样并做好批注；同一批号有不同的包
装规格时，每种规格均需留样，且需满足以上的要求。

4.3留样观察
4.3.1封样保存前必须对所有的留样物件进行观察，并保存记录作为首次观察记录。

4.3.2留样要求如下：
A样品室应有专人负责留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料。

B样品室对每一品种应作出留样观察中所必须检验的专案、间隔检验的时间等规定，所留样品必须密封，放置在特制的留样柜内，贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。

C不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。

D留样品不准销售或其他人员随意取走，样品转移应有记录，并有样品室负责签字。

留样量、留样包装容器由技术组根据不同品种不同要求制定，不得随意变更。

留样品保存期按规定执行，
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留样品保存到产品有效期后延长半年。

E样品的复检：为了考察原料、半成品、成品检验的准确性及稳定性，自留样当天首次观察起满
6个月进行第二次观察，以后每满12个月进行观察填写《留样复检记录》并保存记录；直到保
存期满。

对于新产品至少应选定3批样品进行长期稳定性考察和有效期确定试验，每批取样量
至少为留样量的3倍，并将每批样品分装成3份，从留样日算，在其后3个月、6个月、12个
月、18个月直到保质期后延长半年，定期复检和观察，并做好详细的记录和报告。

F在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。

协助有关人员进行调查、复检等，直至查明异常原因，得出准确结论。

G留样期满前一个月，经请示样品室负责人批准后，按期妥善处理，某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止，做好记录及总结，为该产品延长负
责期提供依据。

4.3.3留样总结：
一般每年对留样观察、复检等情况总结一次，一式三份，留样员自留一份，交部门负责人一份，
必要时报公司管理者代表一份。

4.3.4样品室在未经允许的情况下，不可进入。

4.4成品套件留样管理
4.3.1按照订单每种产品留样二套。

4.3.2品管部负责套件留样的标识与保存，作为出货后产品品质的追溯与跟踪。

4.5样板管理
4.5.1原材料、包材、辅料检验确认对照样：
4.5.2包装生产确认样板使用流程：
4.5.3化工确认样：
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4.5.4样板管理规定
A 各类确认样由相关部门及时提供，技术组统一实施管理。

B 确认样为生产及检验依据,不得随意拆卸及损坏遗失，否则将追究责任人之责任。

C 确认样发生更改时,营销部或化工工程师应及时通知样品管理员,若营销部或化工工程师更改通知不及时,所造成的后果由其承担,若通知后样品管理员未及时执行更改,则由样品品管理员承担其后果。

D 生产部在生产前,应将首件提供给技术品质部实施再确认,以防止错误发生。

E 确认样的接收发放时,要签收以示责任,并应明确归还时间；若要延长使用则应更改归还时间；若不加说明且到时不归还则样品管理员将追究领用人之责任。

F 未经允许任何单位及个人不得私自进入样品室拿取样品，否则予以记过处分。

G 样品管理员应对样品实施有效管理,因管理不当而造成样品损坏或遗失,则样品室管理人员承担其
责任,主管负连带责任。

H 若样品发生损坏及遗失时,在追究责任人的同时,申请制作新的确认样。

申请须由营销部经理签字后
方可重新制作及提供。

5、相关记录
《留样复检记录》、《留样一览表》。