2024年药品质量监控管理制度样本（二篇）

2024年药品质量监控管理制度样本
(一)药品质量验收与储存养护规定
1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。

2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。

如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。

3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。

(二)效期药品的管理措施
1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。

2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。

3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。

4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。

5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。

对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。

6、对于有效期在____个月内的药品，应及时通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。

7、每季度进行一次全面检查，每月进行一次小检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。

(三)不合格药品的管理程序
1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应联系库房更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应联系库房更换。

3、护士在配液时，发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等情况，应通知药房更换。

4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。

(四)退回药品的管理规定
1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不得退回。

3、生物制剂不得接受退回。

4、若退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。

(五)卫生管理规范
1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。

2、每日对药房进行清扫，保持调剂柜和药品拆零台的清洁卫生，禁止随地吐痰和乱扔杂物。

3、确保药品调配用具干净无污染，不得随意乱放。

4、调剂人员应穿着整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。

5、配备防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施设备，确保药品质量。

(六)贵重药品的管理规则
1、根据临床应用情况，将单价在____元以上的药品和冰箱内存放的药品纳入贵重药品管理范围。

2、贵重药品在特定区域集中存放，每日进行交接，发现账物不符应及时查找原因。

3、实行分区管理，责任明确到个人。

4、严格执行处方查对制度，确保计价准确，调配无误。

若发生贵重药品错发或多发，应按差错登记处理。

5、如发生自然破损，需详细清点破损药品，通过库房联系供应商进行退换。

(七)剂量器具的管理
1、中草药调配使用的戥子应定期校验，使用时不超过其最大允许重量，防止污染和腐蚀。

2、分装药品使用的钥匙和研钵需定期消毒。

2024年药品质量监控管理制度样本（二）
1、在院长及主管院长的直接领导下，医院药学部门需严格依据相关法律法规，制定并落实适用于本院的药品质量监控管理制度与措施，以确保医疗质量及患者用药安全。

2、医院特此成立药品质量监控管理组织，该组织将全权负责全院范围内的药品质量监督、控制及管理工作。

3、药品质量监控管理组织将积极协助药事管理委员会，对医院内使用的各类药品（包括院内制剂、放射性药品、消毒药品、医疗用化学检验试剂等）进行严格的质量监控管理。

一旦发现任何问题，将立
即向药事管理委员会办公室报告，必要时将逐级上报至院领导，并依据情况作出相应的处理决定。

4、为确保药品质量，药品质量监控管理组织将每月进行固定次数的全院药品质量检查，且药品质量抽查率需达到全院所用药品总数的特定百分比。

5、为应对突发药品质量事件，医院已制定详尽的应急预案及报告处理流程。

药学部门将指派专人负责受理相关报告，并在药剂科（药学部）主任的批准下，进行必要的质量问题检查，包括重复试验等。

最终结果将由药剂科（药学部）主任审核签字后，以书面形式进行答复。

6、对于因疑似质量问题药品导致的临床使用后果，医院药学部门将依据严重程度，逐级向主管院长、院长、省市卫生行政部门及食品药品监督管理部门等报告。

同时，将积极协调本院医务科、护理部对涉及的患者进行救治和处理。

7、一旦发现疑似质量问题的药物，将立即停止使用并封存待查。

同时，将详细记录其供货单位、购入日期、数量、生产厂家、批准文号、药品批号、生产日期、有效期、失效期及院内流向等信息，并积极查找问题根源。

对于已使用过的药品及器具，将注意封存并保留证据。

8、对于确认存在质量问题的药物，将实行召回制度，并及时向卫生行政部门及药品监督管理部门报告。

同时，将积极协助相关部门进行调查工作。

9、药品质量管理组织将定期对临床科室的备用基数药品及急救药品的保管和质量情况进行检查。

一旦发现质量问题或隐患，将及时与
该科室通报情况，并提出处理意见或建议。

同时，将做好相关登记和记录工作。

10、药剂科将定期举行药品质量监控分析讨论会，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行深入讨论，并提出改进意见和措施。

对于无法解决的问题，将及时向主管院长、院长及院药事管理委员会报告。

同时，将确保所有讨论及改进措施均有详细的记录。