药物的杂质检查 杂质限度检查 (药物分析课件)

杂质限量的检查
杂质限量 药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
例如《中国药典》(2020年版）中规定布洛芬炽灼残渣不得超过0.1%。
杂质的限量检查 药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而Байду номын сангаас检查杂质的量是
否超过限量。
杂质限量的检查
对危害人体健康，影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。 砷对人体有毒，其限量规定较严，一般不超过百万分之十。 重金属 (其中以铅为主)易在体内积蓄，引起慢性中毒，并影响药 物的稳定性，允许存在的量也很低。
杂质的控制方法
限量 ip检sLuom查redm法olor
sit amet
定量
Lorem
ip测sum定d法olor
sit amet
杂质限量的检查
只要把杂质的量控制在一定的限度以内，仍 然能够保证用药的安全和有效。
药物中所存在的杂质，在不影响药物疗效和 药物使用安全的前提下，综合考虑药物生产的可 行性与产品的稳定性，是允许药物中含有一定量 的杂质的。
药物中杂质限量的制订除了根据杂质本身的性质外，还要根据 生产所能达到的水平并参考各国药典的惯例。
杂质限量的计算
供试品(S)中所含杂质 的量是通过与一定量杂质标 准溶液进行比较来确定。
杂质的限量检查法
对照法 灵敏度法 比较法 限量检查时，一般不需要测出
杂质的准确含量。
对照法
杂质的限量检查法
取一定量待检杂质的标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下加入 一定的试剂处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过 限量。该法的检测结果，只能判定药物所含杂质是否符合限量规定，一般 不能测定杂质的准确含量。
对
样
照
品
砷斑
杂质的限量检查法
灵敏度法 向一定量供试品溶液中加入定量试剂，在一定反应条件下不
得出现正反应，从而判断供试品中所含的杂质是否符合限量规定。 本法的特点是不需杂质标准溶液。
灭菌注射用水 HNO3、AgNO3 不得发生浑浊
利用氯离子与银离子生成氯化银沉淀反应的灵敏度来控制灭菌 注射用水中氯化物的限量。
杂质的限量检查法
比较法 取一定量供试品依法检查，测得待检杂质的特定参数不得超
过规定值，特定参数有吸光度、旋光度等，本法的特点是不需要 对照物质，只需准确测定杂质的吸光度、旋光度等参数，与规定 限量进行比较。
盐酸去氧肾上腺素中酮体的检查：取本品，依法制成每1ml 中含 4mg的溶液，照紫外﹣可见分光光度法，在310nm的波长处测 定吸光度，不得大于0.20。