GCP试题.

西安交大一附院药物临床试验机构办问答题：
1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么
该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。

3. “随机就是随便”，这句话对吗？
答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受
试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。

比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死
亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？
答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。

当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。

7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？
答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。

因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。

8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对
吗？
答：不正确。

虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。

9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？
答：对的。

10. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签
名表》上签字？
答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。

11. 某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁
承担？
答：研究者。

12. 监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？
答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。

修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。

13. 监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？
答：请研究者在CRF表中予以说明。

14. 可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？
答：不可以。

因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。

应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。

15. “临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？
答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。

16. 某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试
验有关？
答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。

因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期，就是有关。

17. “研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？
答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。

18. 病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？
答：NK。

19. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？
答：ND。

20. “病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？
答：不对。

为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。

研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

21. “在试验过程中，原始数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对
吗？
答：不对。

22. “研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查
和视察”，这句话对吗？
答：不对。

23. 出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送交伦理委
员会再讨论？
答：出现严重不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送交伦理委员会再讨论。

24. “严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间
不必相互通报”，这句话对吗？
答：不对。

25. 病例分析：李某，男，35岁，干2006年10月28曰入组我院呼吸科
热毒宁口服液的Ⅱ期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。

作为研究者，你该做那些方面的处理？
答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。

对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，实验室检查正常或稳定为止。

（为什么说这是严重不良事件？因为如果他不参加就可能不被车撞伤。

）
26. 临床试验用药可以销售吗？
答：不能。

27. “监查员不能参与Ⅰ期临床试验全过程”，这句话对吗？
答：不对。

在Ⅰ期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程中的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。

28. “没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？
答：对的。

29. “必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗？
答：对的。

可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。

30. “研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的
费用”，这句话对吗？
答：不对。

31. “中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报
告”，这句话对吗？
答：不对。

32. 知情同意后病人不再随访，怎么办？
答：按照剔除标准剔除。

33. 门诊病人如何拿药？
答：门诊病人由研究者确定入选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。

34. 病人在院外发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处
理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？
答：首先研究机构，研究者制定紧急处理方案SOP。

必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。

35. 在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用
药，有何方法？
答：可以根据试验药物的药理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。

36. 受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第
一时间了解，并第一时间处理？有何方法？
答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷，可以正确处理，并及时送到本医院就诊。

37. 女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生？
答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。

当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。

如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。

38. 当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但
是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？
答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。

39. 药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？
答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。

并使用备用药以保证试验的正常进行。

40. 当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求
处理？例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理？
答：应当严格按照试验方案。

41. “在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影
响”，这句话对吗？
答：对。

42. “多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和
储藏”，这句话对吗？
答：不对。

应由中心统一派发药物。

关于培训的问题：
是否一定需要经过国家局的培训？不需要。

选择题
1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核
查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

□临床试验□知情同意
★伦理委员会□不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床
试验的过程。

★知情同意□知情同意书
□试验方案□研究者手册
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定
与治疗有因果关系。

★不良事件□严重不良事件
□药品不良反应□病例报告表
4、为判定试验的实验、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

★稽查□质量控制
□监查□视察
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

□稽查□监查
□视察★质量控制
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
□必须有充分的理由
★研究单位和研究者需具备一定条件
□所有受试者均已签署知情同意书
□以上三项必须同时具备
7、以下哪项不是研究者必须具备的条件？
□承担该项临床试验的专业特长
□承担该项临床试验的资格
□承担该项临床试验的所需的人员配备
★承担该项临床试验的组织能力
8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？
□须写明试验目的
□须使用受试者能理解的语言
★不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
□须写明可能的风险和受益
9、下列哪项不是受试者的应有权利？
□愿意或不愿意参加试验
★参与试验方法的讨论
□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验
10、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字★无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程包括？
□伦理委员会原则上同意
□研究者认为参加试验符合受试者本身利益
★研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
□其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
12、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
□研究者□见证人
□监护人
★以上三者之一，视情况而定
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
□详细阅读和了解方案内容
★试验中根据受试者的要求调整方案
□严格按照方案和本规范进行试验
□与申办者一起签署试验方案
14、《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验。

A. 正确
B. 不正确
A
15、临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。

A. 正确
B. 不正确
A
16、临床试验方案批准后，在临床试验过程的修改可不报告伦理委员会。

A. 正确
B. 不正确
B
17、临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能
性。

A. 正确
B. 不正确
A
18、试验方案一经批准不得修改。

A. 正确
B. 不正确
B
19、除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。

A. 正确
B. 不正确
A
20、必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。

A. 正确
B. 不正确
A
21、试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报伦理委员会批
准后才能实施。

A. 正确
B. 不正确
A
22、临床试验方案中一般不对合并用药做出规定。

A. 正确
B. 不正确
23、临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记与记录制
度。

A. 正确
B. 不正确
A
24、临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及
随访步骤。

A. 正确
B. 不正确
A
25、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床
试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。

A. 正确
B. 不正确
A
26、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也
应掌握在临床试验进行期间出现所有与该药有关的新信息。

A. 正确
B. 不正确
A
27、研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批
准。

A. 正确□
B. 不正确
B
28、研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定
和在工作中的职责。

A. 正确□
B. 不正确
A
29、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监
护人同意并签字后取得知情同意。

A. 正确□
B. 不正确
A
30、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当
的保护措施。

并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

A. 正确□
B. 不正确
B
31、在临床试验过程中如发生轻度不良事件，研究者可不做记录和报告。

A. 正确□
B. 不正确
B
32、研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

A. 正确□
B. 不正确
A
33、研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政
管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

A. 正确□
B. 不正确
B
34、申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理
学、药理学和临床的资料和数据。

A. 正确□
B. 不正确
A
36、各种实验室数据均应记录在病例报告表上，在正常范围的数据也应记
录，将原始报告粘贴在研究病历上，
A. 正确□
B. 不正确
A
37、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者
应作出必要的说明。

A. 正确□
B. 不正确
B
38、临床试验过程中会有新的发现，因此总结可与临床试验方案不一致。

A. 正确□
B. 不正确
B
39、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品
临床试验结束后至少五年。

A. 正确□
B. 不正确
A
40、试验用药不得在市场上销售。

A. 正确□
B. 不正确
A
41、试验用药品必须注明临床试验专用。

A. 正确□
B. 不正确
A
42、在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气
味、包装、标签和其他特征上均应一致。

A. 正确□
B. 不正确
A
43、研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与
用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，其整个过程需由专人负责并记录在案。

A. 正确□
B. 不正确
A
44、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠
性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

A. 正确□
B. 不正确
A
45、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准
备接受药政管理部门的视察。

A. 正确□
B. 不正确
A
46、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位
同时进行的临床试验。

A. 正确□
B. 不正确
B
47、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制
定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

A. 正确□
B. 不正确
A
48、多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

A. 正确□
B. 不正确
A
49、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查
询程序。

A. 正确□
B. 不正确
A
50、药物临床验的基本原则包括那几个方面？
答：
·遵循伦理道德原则；
·符合科学性原则；
·遵守GCP与现行法律法规。

51、在试验进行期间，试验方案的任何修改是否需要得到伦理委员会的批
准后才能执行？试验中发生的任务严重不良事件，是否需要向伦理委员会报告？
答：
均应在得到才能执行
必须报告
52、在我国，在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。

我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法（试行）》规定：是否需要获得国家药品监督管理局的书面批准后，才可以开始临床试验，否则视为严重违规。

答：
必须
53、如果研究者认为试验方案有修改的必要，是否需要与申办者的监查员
协商，然后得到伦理委员会的批准。

较大的修改还应得到国家药品监督管理部门的批准。

答：
必须
54、盲法试验常用的有两种：单盲（Single blinding）和双盲（Double
blinding）。

单盲试验的定义是？双盲的定义是？
答：
单盲试验是受试者不知道自己用的是试验药物还是对照品，但研究者却清楚。

双盲则是受试者和研究者都不知道受试者用的什么药。

55、除非绝对需要，研究者可不可以随便打开随机码。

如果密码被打开
了，必须立即通知谁？，而且这个受试者是否应该退出该试验。

答：
绝不可以
负责试验的监查员
必须
56、如何做到双盲？
答：
例如，假设要比较一种剂型为片剂的药品和另一种剂型为胶囊的药品，为了使试验按双盲的方式进行，病人每次服药时，必须要同时服一片药和一粒胶囊。

被分配用药片治疗的病人每次要服一片活性药片和一粒安慰剂胶囊，而分配用胶囊治疗的病人则每次要服一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。

57、在我国，一项新药的临床研究通常要在几个中心同时进行？
答：
三个以上
58、依从性包括那几个方面及定义？
答：
病人依从性和研究者依从性。

病人的依从性是指受试者是否按研究计划的规定用药，这决定了试验的可靠性。

研究人员的依从性则是指研究人员严格执行试验方案、SOP及GCP的程度。

59、临床试验资料的评价包含两个方面？
答：
一方面是对临床试验的科学性和可靠性进行评价，另一方面是对药品的疗效和安全性进行评价。

60、安全性考察包括？
答：
不良反应和血液生化指标、心电图等试验室检查。

61、安全性评价指标包括那几个方面？
答：
安全性评价指标包括临床表现和实验室检测两大方面。

64、我国现行法规要求申办者应在多长时间内向国家和省级药品监督管理
部门报告所有严重不良事件？
24小时内
65、临床试验的实施程序有那些？
答：
1.计划；
2.制订试验方案设计CRF ；
3. 药品监督部门和伦理委员会批准
4.准备试验文件/材料
5. 选择研究者
6. 研究现场评估初访
7. 入选受试者8. 定期监查研究结束
9. 数据整理统计分析总结报告
10. 提交监管部门，发表试验结果
66、GCP的宗旨包括两个重要方面？
答：
其一，保护受试者的安全、健康和权益；
其二，保证临床试验结果的准确性和可靠性。

67、GCP的基本内容主要包括？
答：
·对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意书等。

·对有关各方人员的资料和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资料和职责以及药品监督管理部门的职责等。

·对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开
展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。

·对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件，保存的人员、场所、条件和时间等。

·对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察（或检查）等。

受试者—权利和保护；伦理委员会—组成和职责；研究者—资料和职责；申办者—资料和职责等。

68、在我国实施GCP的重要意义？
答：
1．落实人体试验的伦理原则，保护受试者的生命安全与权益
2．保证临床试验数据的质量，保障人民用药的安全有效
3．保证新药申报资料的质量，提高新药研究的监管水平
4．缩小我国临床研究水平与发达国家的差距，促进我国创新药品打向国际市场5．充分利用我的临床资源，开展国际多中心临床试验。

6．促进我国临床研究机构的建设，提高临床研究人员的学术水平。

69、伦理委员会的组成？
答：
（EC）是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保障，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织的实施者的干扰或影响。

(至少5人,两种性别,一名外单位人员)
70、知情同意的步骤？
答：
知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

71、知情同意书的内容
答：
·试验的研究性质；
·试验的目的；
·试验的内容与方法；
·预期的受益和风险；
·受试者的义务和不便；
·告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
·目前此种疾病的其他诊治方法；
·告知受试者参加试验是自愿的；
·受试者个人资料的保密原则；
·试验费用、补偿和保险；
·必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。

·进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等.
72、研究者的职责?
答：
签署研究合同
制订并遵循试验方案
保证试验设施、设备及人员
保证研究时间
了解信息并明确职责
保护受试者
处理和报告SAE
数据记录
随机、盲法的实施
质量控制和保证
试验用药的管理
总结报告
资料保密及保存
73、合格研究者的标准
答：
熟知并遵循试验方案
选择、培训并记录适当的研究人员
认真记录试验数据
保证研究设备的够用和可靠
最大程度地保护受试者
准确预测并记录受试者的入选情况
严格地对试验用药进行计数和管理
及时、有效地报告
保证实验室评价的质量
很好地保留试验资料和档案
最大限度地提高数据的质量
使每个有关人员全面知晓应了解的信息
74、病例报告表如何修改:
答：。