QA应具备的知识和能力

QA应具备的知识和能力
优秀QA
❤基本素养
❤基础知识
❤专业知识
优秀QA标准
❤勤于学习
❤长于分析
❤勇于挑战
❤乐于合作
❤精于沟通
❤善于坚守
全能QA的知识体系
❤电脑知识财务知识
❤GMP知识
❤心理学知识
❤管理学知识
❤药学知识
❤现场管理知识
❤药品检验分析
❤机械与工程知
❤质量管理知识
基本素养
❤积极态度
❤时间管理
❤知识管理
❤自我营销
❤团队协作
积极态度
态度→行为→结果
积极开心的做事第一次就把事情做对
主动做问题的解决者
自信业绩满满幸福人生
时间管理
❤10/90定理
❤二八原则
❤给自己压力
❤你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！
❤最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！❤处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！
知识管理
❤不会展示自己的知识
❤学习知识—你会学习吗
❤保存知识—用时能找到
❤知识共享—让人知道你知道
❤知识使用—让知识带来价值
❤知识创新—用创新超越竞争
自我推销
❤别人对你的态度，决定了你的命运
❤听→通沟←说
❤如果没有机遇，能力只能是一件内衣！
团队协作
❤一个人能走多远，要看他与谁同行！
❤偏见
❤客户角度
❤法规要求
❤对方（主管）
基础知识
❤统计软件使用
❤药学知识
❤现场管理知识
药学知识
❤制剂常见的工艺流程与质量控制点
❤常用制剂辅料的用途用量
❤常见工艺质量问题处理方法
现场管理知识
❤五项主义
❤现场管理
❤5S/6S/7S/8S
五项主义
❤现场、现物、现实、原理、原则
5S/6S/7S/8S……
❤整理（SEIRI）
❤整顿（SEITON）
❤清扫（SEISO）
❤清洁（SEIKETSU）
❤素养（SHITSUKE）
❤安全（SAFETY）
❤节约（SAVE）
❤服务（SERVICE）
❤坚持（SHIKUKO）
❤习惯（SHIUKANKA）
❤学习（STUDY）
❤满意（SATISFICATlON）
❤效率（SPEED）
整理
❤定义
彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品
❤要点
对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类
对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场
对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物
❤目的
改善和增加作业面积
现场无杂物，行道通畅，提高工作效率
减少磕碰的机会，保障安全，提高质量
消除管理上的混放、混料等差错事故
整顿
❤定义
将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识
❤要点
物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错
物品摆放地点要科学合理
物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别
❤目的
生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率
清扫
❤定义
把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生
❤要点
自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人
对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养
当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进
❤目的
营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围
使设备处于良好的工作状态
清洁
❤定义
将上面3项实施的做法制度化、规范化维持其效果
❤要点
车间环境要整齐，要清洁卫生保证员工身体健康
物品要清洁，员工自身也要做到清洁
要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源
❤目的
是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源
创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉快地工作
素养
❤定义
员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风
❤目的
通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益确定员工在生产现场管理的主导地位，实施自我管理，培养主动积极向上的精神
统计软件使用
❤专业统计软件
SPSS
SAS
MiniTab
BMDP
❤办公软件
帕累托图
控制图
专业知识
❤GMP知识
❤检验分析知识
❤质量管理知识
质量管理知识
❤基本概念
❤质量管理发展历程
❤质量衡量方式
❤质量管理基本原则
质量基本概念
❤质量：一组固有特性满足要求的程度
❤发展历程符合性质量→适用性质量→广义质量
❤适用范围：产品→服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合
❤特点：广义性、时效性和相对性
❤质量管理：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动
❤质量体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系
质量管理大师
❤克劳士比
质量定义即符合要求
质量系统的核心在于预防
工作标准是零缺陷
质量是用不符合要求的代价来衡量的
❤朱兰
顾客是质量的最终裁决者
质量是管理者的职责
将帕累托原则运用到质量管理中
❤戴明
提高产品和服务需要有持续不变的目的
停止靠检验来提高质量
建立领导体系
破除部门与部门之间的藩篱
❤其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
质量衡量方式
❤质量：用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的！
不符合要求的代价：当要求没有符合时产生的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证
❤注意!! 预防(Prevention)产生质量
❤检验(Inspection)不能产生质量
❤铭记!! 质量=良心+责任心+上进心
❤产品就是人品！
质量管理基本原则
❤以顾客为关注焦点
❤管理的系统方法
❤领导作用
❤持续改进
❤全员参与
❤基于事实的决策方法
❤过程方法
❤互利的供方关系
质量管理基本原则
❤以顾客为关注焦点
❤管理的系统方法
❤领导作用
❤持续改进
❤全员参与
❤基于事实的决策方法
❤过程方法
❤互利的供方关系
GMP知识
❤定义：药品生产质量管理规范
❤目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
❤方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改进
❤实质：是方法不是枷锁、是手段而不是目的
❤基础：知识管理与质量风险管理
❤QA工作核心：预防偏差、控制变更
检验分析知识
❤掌握药典知识掌握药典知识
❤掌握常用分析方法
❤检验分析
❤掌握常见检验仪器
❤掌握掌握GMP对检验的要求
我们所期望的质量工作者
❤真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。

❤要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。

❤具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。

对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。

❤富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。

❤能利用和节省一些容易被浪费的时间。

优秀QA
❤工作价值：产生利润和/或者避免风险！
❤工作标准：结果、结果、结果！！
❤质量管理者的三大能力：专业能力、决策能力、沟通能力。