CH-1 总则
ICH指导原则Q11
ICH指导原则Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）2012年5月1日进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳目录1.简介2.范围3.生产工艺开发•3.1 总则•3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性•3.1.2 工艺开发工具•3.1.3 开发方法•3.1.4 原料药的关键质量属性•3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联•3.1.6 设计空间•3.2 生产工艺开发信息的呈递•3.2.1 工艺开发方面的总结•3.2.2 原料药的CQAs•3.2.3 生产工艺的历史•3.2.4 工艺开发研究生产工艺与过程控制的描述起始原料和源物质的选择•5.1 总则•5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择•5.1.2 半合成原料药的起始原料选择•5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择•5.2 起始原料或源物质的信息呈递•5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据•5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据•5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定控制策略•6.1 总则•6.1.1 控制策略的开发方法•6.1.2 开发控制策略方面的考虑•6.2 控制策略信息的呈递工艺验证/评价•7.1 总则•7.2 生物技术/生物原料药的特定原则采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递•8.1 质量风险管理与工艺开发•8.2 关键质量属性（CQAs）•8.3 设计空间•8.4 控制策略生命周期管理案例分析•10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物•10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理•10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现•10.4 案例4：选择合适的起始原料•10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述术语原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）1. 简介本指导原则描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也为通用技术文件（CTD）模块3中的3.2.S.2.2部分至3.2.S.2.6部分（ICH-M4Q）应当提供哪些信息提供指导。
ch1检测技术基础知识
2.真值： 一个量严格定义的理论值通常叫理论真值. (1)约定真值 •国际或国家基准，经校验的标准器 或标准仪器 (2)相对真值 •高一级检测仪器的测量值 •高一级检测仪器误差应小于低一级 检测仪器误的1/3
3.标称值 –计量或测量器具上标注的量值，称为标 称值。 4.示值 – 检测仪器（或系统）指示或显示（被测 参量）的数值叫示值，也叫测量值或读数。
（2）固有误差 当环境和各种试验条件均处于基准条 件下检测仪器所反映的误差称固有误差。 （3）影响误差 影响误差是指仅有一个参量处在检测 仪器（系统）规定工作范围内，而其它所 有参量均处在基准条件时检测仪器（系统） 所具有的误差.
（4）稳定性误差 稳定性误差是指仪表工作条件保持不 变的情况下，在规定的时间内，检测仪 器（系统）各测量值与其标称值间的最 大偏差。 用稳定性误差估计某次正常测量误 差可能比实际测量误差偏小。 工程上常用工作误差和稳定性误差来 估计测量误差和误差范围。
１.6
检测系统的静态特性
人们在设计或选用检测系统时，最主要的 因素是检测系统本身的基本特性能否实现及时、 真实地（达到所需的精度要求）反映被测参量 （在其变化范围内）的变化。
1.6.1
概述
检测系统的基本特性一般分为两类： 静态特性和动态特性。。 研究和分析检测系统的基本特性，主 要有以下三个方面的用途。 第一，也是最主要的用途，是通过检 测系统已知基本特性由测量结果推知被测 参量准确值；
A表有,
x max max L 1.5% 30 0.45 V
B表有,
xmax max L 1.5% 50 0.75 V
C表有,
xmax max L 1.0% 50 0.50 V
CH-1钢的基本特性与应用举例
CH-1钢的基本特性与应用举例
⑴模具钢特性 7CrSiMnMoV钢代号CH-1，火焰淬火型冷作模具钢，低合金冷钢，该钢具有较好的淬透性，淬火温度可在100～150℃范围内波动，淬火后都能获得较好的综合力学性能和表面硬度，淬火后工件热处理变形小。
该钢号已纳标，无大量的过剩碳化物，锻造性能良好，塑性变形抗力与中碳合金钢40Cr及低合金工具钢9Mn2V相近。
调质处理硬度22～26HRC，火焰淬火硬度55～60HRC。
⑵标准GB、T 1299-2000 钢的化学成分（质量分数，%）C 0.65～0.75、Si 0.85～1.15、Mn 0.65～1.05、Cr 0.90～1.20、Mo 0.25～0.50、V 0.15～0.30。
⑶热加工规范加热温度1150～1200℃，始锻温度1100～1120℃，终锻温度800～850℃，冷却方式为灰冷或炉冷。
⑷真空淬火、回火规范预热温度500～600℃，真空度0.1Pa，淬火温度880～900℃，真空度0.1Pa，油或氮气冷却，回火温度450℃，硬度52～54HRC，回火温度200℃，硬度60～62HRC。
⑸典型应用举例
①常用于模具型芯、凸模、型腔板、镶件，淬硬46～52HRC。
②用于热固性塑料模具，小型芯、镶件等。
③用于导柱、导套，淬硬50～55HRC。
④斜销、滑块、锁紧楔。
⑤推杆、推管淬硬至54～58HRC，加料室、柱塞淬硬至50～55HRC。
⑥主要用于制造尺寸较大、形状较复杂和精度较高的塑料模。
⑦热固性成型模，要求高耐磨、高强度的模具。
CH1绪论新版
重要期刊和图书
• • • • • • • • • • • • （2）重要期刊： 1）建筑经济 2）国际经济合作 3）中国房地产 4）施工企业管理 （3）重要图书 1）合同法（第四版），[美]Claude D.Rohwer,Gordon，D.Schaber著，汤树梅注校， .北京：中国人民大学出版社，2003。 2）合同法案例评析，徐兆宏等主编，上海：汉语大词典出版社，2003.2。 3）合同法典型案例，俞里江编著，北京：中国人民大学出版社，2003。 4）合同法教程，王利民等著，北京：首都经济贸易大学出版社，2002.8。 5) 国际工程合同管理， 何伯森编著，中国建筑工业出版社 ，2005. 4.。 6) 建设工程合同管理与案例分析，梁鑑等，中国建筑工业出版社， 2004. 10。 7) 建设工程施工合同纠纷案例评析，何红锋著，知识产权出版社， 2005.9 。
开发商
物业管理 合同
房屋租赁与 销售合同
1.2
市场经济条件下的合同管理
• • • • •
(1) 政府加强宏观调控，企业成为合格市场主体 (2) 建筑产品是特殊(复杂)的商品，建设合同更加复杂 (3) 建筑市场主体的合同(索赔)意识极待提高和加强 (4) 重视管理效益,合同中蕴藏着巨大的文字上的经济效益 (5) 熟悉国际惯例，开拓国际建筑市场
工程建设中的合同法律关系 市场经济条件下的合同管理 政府加强合同管理的措施与手段 职业工程师与建设法律/合同管理 本课程主要任务/内容/结构/
1.1 工程建设中的合同关系——项目建设基本程序
• • • • • • • •
(1) 项目建议书 (2) 可行性研究报告 (3) 编制设计文件 (4) 施工准备 (5) 项目列入年度投资计划，办理施工执照 (6) 组织施工，做好生产准备 (7) 竣工验收和交付生产 (8) 项目后评价及检验反馈
ch1-1 通则
第1章通则第1节一般规定1.1.1 目的1.1.1.1 为了保证浅海固定平台上人员的健康和安全，防止浅海固定平台对海洋环境造成污染，特制定本规范。
1.1.1.2 本规范可作为浅海区域固定平台设计、建造、安装和检验的技术依据。
1.1.2 适用范围1.1.2.1 除另有规定者外，本规范适用于在中国领海浅海区域作业的钢质固定平台。
对于其它材质的固定平台，可参照本规范中给出的一般设计要求，并结合相关的国家或行业标准一起使用。
1.1.2.2 本规范是中国船级社（以下简称本社）对浅海固定平台进行发证检验的依据；本规范也可作为浅海固定平台进行入级检验的技术规范，有关入级程序、入级符号、入级标志及入级证书等将按本社的相关规定办理，本规范不再涉及。
1.1.2.3 本规范包含了中国政府主管当局对浅海固定平台的全部法定检验技术要求。
如主管当局授权本社进行法定检验，本规范可作为签发相关法定证书的技术依据。
1.1.2.4 浅海固定平台的材料与焊接除应满足本规范要求外还应符合本社《材料与焊接规范》的相关规定。
1.1.2.5 浅海固定平台上的起重设备应符合本社《船舶与海上设施起重设备规范》的有关要求。
1.1.2.6 按本规范的相关规定，对浅海固定平台进行延寿评估检验时，将根据检验和评估的结果，决定是否给予延寿，并确定证书的有效期及延寿后的检验周期。
1.1.3 发证检验与法定检验的协调1.1.3.1 对拟申请本社进行发证检验的固定平台，如主管当局授权本社对其进行法定检验时，本社可将发证检验与法定检验结合进行。
1.1.3.2 本规范的技术要求与法定主管当局的要求一旦出现矛盾时，应首先满足法定主管当局的要求。
1.1.4 等效与免除1.1.4.1 除另有规定外，凡等效或替代本规范的相关要求时，如计算方法、评估标准、材料选用、设备等级和试验方法等，只要能提供必要的试验，理论依据和相似工程的实践经验，或有效公认的标准等，经本社同意后，均可被接受。
(完整版)ICH指导原则全套,推荐文档
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
CH 1 基本测量
答：B
6.良翰翻閱雜誌時，看到了一 張化石照片，如右圖，照片 中放置了一枝原子筆。請根 據照片幫他估計一下化石的 長度約為多少？ (A)20cm(B)50cm(C)100cm(D) 150cm。
答：B
7.量筒內裝有水100mL，放入一塊保麗龍塊 時，水面上升到130mL，則保麗龍塊的體 積應為多少？(A)130mL(B)30mL(C)小於 30mL(D)大於30mL。
五、天平使用注意事項：
1.取用砝碼須用砝碼夾。(生銹後的砝碼因 氧化而變重) 2.秤取化學藥品時，應先放置秤量紙後再 作歸零。 3.待測物、砝碼要置秤盤中央，使天平較 穩固。 4.天平在無重力下(外太空中、地心、人造 衛星上)不能使用。
§1-3自我評量
§1-4 密度與科學概念
一、密度(Density)
答：A
9.在實驗室中，哪一項不是危險行為？(A) 飲食、追逐(B)以螺絲起子玩弄插座(C) 在量筒中進行化學反應(D)判別氣體氣味 時，以手搧動少許聞嗅。
答：D
10.做完實驗後，下列哪一項是不應該的行 為？(A)清理桌面及水槽(B)打掃地面(C) 清洗器材並且擺放整齊(D)廢棄物均倒入 垃圾筒，不必考慮其為固態或液態。
質量 60kg 60kg 60kg
重量 60kgw 10kgw 0 60kgw 0 0
地表真空中 60kg 地心 60kg
人造衛星上 60kg
三、天平的種類：
1.上皿(等臂)天平 2.懸吊式等臂天平 3.三梁天平 4.電子天平
四、天平的使用步驟：
1.調整水平 2.
0刻度線上。 0刻度。 3.待測物置左盤，砝碼置右盤。 4.計算平衡時，砝碼總和加上騎碼讀數， 並加上1位估計值，即為待測物質量。
ch1国际贸易基本知识
对外贸易总额4743亿美元，出 口2492
ch1国际贸易基本知识
2002年 中国内地十大贸易伙伴排名
1
日本
2
美国
3
欧盟
4
中国香港
5
东盟
6
台湾省
7
韩国
8
俄联邦
9
澳大利亚
10
加拿大
ch1国际贸易基本知识
2005年中国内地十大贸易伙伴排名
1
欧盟
2
美国
3
日本
4
东盟
5
中国香港
6
韩国
7
台湾省
8
澳大利亚
9
俄国
• 一国对外贸易商品结构可以反映出该国的经济发展水平、产业结 构以及资源情况等。
ch1国际贸易基本知识
2008年1-9月中国进出口产品构成 金额单 位：亿美元
总值
商品构成（按SITC分类）
一、初级产品
0类 食品及活动物
1类 饮料及烟类
2类 非食用原料（燃料除外）
3类 矿物燃料、润滑油及有关原料
4类 动植物油、脂及蜡 二、工业制品
• •
ch1国际贸易基本知识
ch1国际贸易基本知识
ch1国际贸易基本知识
• Composition of Foreign Trade: 指一定时期内各类商品或某种商品 在一国对外贸易中所占比重或地位。
• 如：我国出口商品结构的两次飞跃：1986年，纺织服装取代石油 成为我国第一出口产品；1995年，机电产品超过服装产品。
国际贸易地理方向(地区分布)（International Trade by Regions）是 指一定时期内世界各国、各洲、各国家集团在国际贸易中所占地位。
CH1-补充 电磁兼容(EMC)基本概念
南京信息工程大学 遥感学院 防雷 施广全
3）、静电干扰：是造成计算机 中大规模集成电路损坏的主要原因； 4）、雷电脉冲干扰：雷电脉冲 形成的过电压通过各种线路侵入到计 算机系统中。
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3）、地面无线电系统、同温层 系统和卫星系统之间的EMC问题: 提高宽带移动业务的可靠性； 提高兼容工作的能力和信息的保密性 4）、宽带、超高速移动通信与 其他系统之间的EMC问题； 5）、无线电系统与其他系统之 间的EMC问题。
南京信息工程大学 遥感学院 防雷 施广全
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(3)德尔它火箭事故 1964年在肯尼迪角发射场，德尔它运载火箭 的Ⅲ级X—248发动机发生意外的点火事故，死三 人。在塔尔萨城对德尔它火箭进行测试时，也发生 过一起Ⅲ级X—248发动机意外点火事故。分析结 果表明，在肯尼边角发射场的事故是由于操作罩在 第三级轨道观测卫星上的聚乙烯罩衣时，造成静电 荷的重新分布，结果使漏电流经过发动机的一个零 件到达点火电爆管的壳体而引起误爆。在塔尔萨城 发生的事故是由于一个技术员戴着皮手套偶然磨擦 发动机喷管的塑料隔板，使发动机点火电爆管引线 上感应静电荷而引起。
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2、计算机中的EMC 计算机系统既是一个敏感设备， 又是一个干扰源； 计算机是低电平电子系统，就 EMC的角度而言，主要是一个敏感 设备； 计算机的键盘、显示屏等都会使 信息辐射泄漏出去。
Ch1 材料工程概述 Final
原材料比选、混合料（混凝土）设计 混合料性能评估
材料设计确定施工技术与方法
需综合考虑多种方案与准则 是一个不断妥协与折中的过程
Inappropriate or improper decisions can be disastrous from both economic and safety perspectives.
特殊条件下的突发荷载
一、材料力学性能的表征
作为结构性材料需要承受荷载。由土木工程材料所 组成的构件与结构体系在荷载作用下的力学行为是决 定结构安全度与可靠度的最重要因素。因此，材料的 力学性能是结构性材料最重要的性能之一。
在荷载作用下，土木工程材料应不产生过大的变形 与破坏，即满足强度、刚度等方面的要求，并具有足 够的韧性。
自重荷载
一、土木工程结构的常见荷载
作为结构性材料其最主要的功能就是承受荷载， 在荷载作用下应不产生过大的变形与破坏。
外加荷载
一、土木工程结构的常见荷载
作为结构性材料其最主要的功能就是承受荷载， 在荷载作用下应不产生过大的变形与破坏。
外加荷载
一、土木工程结构的常见荷载
作为结构性材料其最主要的功能就是承受荷载， 在荷载作用下应不产生过大的变形与破坏。
Tensile stress
Tensile strain
三、施工性能
施工是土木工程结构成型的重要过程，因此需要根 据不同的原材料特点和结构特点及工程项目的环境 气候条件等选用不同的工艺，同时各种土木工程材 料也应具有较好的施工性能。
三、施工性能
施工是土木工程结构成型的重要过程，因此需要 根据不同的原材料特点和结构特点及工程项目的 环境气候条件等选用不同的工艺，同时各种土木 工程材料也应具有较好的施工性能。
ch1 单晶硅特性
17
杂质缺陷是非本征点缺陷，是指硅晶体中的外来 原子。 杂质中，填隙杂质在微电子工艺中是应尽量避免 的，这些杂质破坏了晶格的完整性，引起点阵的 畸变，但对半导体晶体的电学性质影响不大；而 替位杂质通常是在微电子工艺中有意掺入的杂 质。例如，硅晶体中掺入ⅢA、ⅤA族替位杂质， 目的是调节硅晶体的电导率；掺入贵金属(Au等) 的目的是在硅晶体中添加载流子复合中心，缩短 载流子寿命。
30
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2013-9-12
固溶体
固溶体主要可分为两类： 替位式固溶体和间隙式固溶体。 ■ Si中Ⅲ A、 VA族杂质形成替位式有限固溶体。 替位式固溶体溶剂和溶质应满足的必要条件： 原 子半径相 差小于 15 ％，称 “ 有利几何因素 ” r：Si 1.17, B 0.89, P 1.10 Å；
16
8
2013-9-12
1.2.1 点缺陷
n0 N v e Ev / kT
本征 空位 A，A+ 间（填）隙原子B ※弗伦克尔缺陷
杂质 替位杂质C 填隙杂质D
ni0 N i e Ei / kT
/21cn/%E6%9D%90%E6%96%99%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%9F%BA%E7%A1%80/doc/chap3/images/6.swf
结团作用 高浓度低维缺陷倾向于集聚，形成更 高维缺陷，释放能量。
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2013-9-12
缺陷的去除
缺陷在器件的有源区（晶体管所在位 置）影应响其性能，必须设法使之减少。
单晶生长时的工艺控制； 非本征吸杂，在无源区引入应变或损伤区来 吸杂； 本征吸杂，氧是硅片内固有的杂质，硅中沉 淀氧有吸杂作用，是一种本征吸杂。
香港进出口条例 CH
第七条 （1）倘船只、飞 机或车 辆 运 载 禁运 品进 口，该 船只、飞 机或车 辆 之 东 主须 继 续 保管该 禁运 品，直至下开 任何一种 情形出现 为 止--
（a）倘禁运 品之进 口在遵守许 可证 之条 件下可获 批准者，有关 人士向该 东 主出示根据本条 例或其他有关 禁运 品之法例所签 发 之有效进 口许 可证 ；或
39．修订 附表 本《条 例》只包括一九八八年四月一日前所作的修订 。 本条 例旨在对 香港之物品进 出口及与 此有关 之事项 ，加以管理控制。 一九七二年一月一日
第一部 总则
第一条 本条 例定名为 进 出口条 例。 第二条 在本条 例内 ，除按照上下文另具意义 者外，下开 各词 应 解释 如下-“航空托运 单 ”及“空运 提单 ”指以下性质 之任何文件-（a）具有飞 机之东 主、经 营 商、租用人、获 授权 之代理人或机长 之签 署； 及 （b）详 列飞 机运 货 合约 之细 则 ； “飞 机”指因空气 之反映力而在大气 层 中得到支承力之任何机器； “获 委任人员 ”指由署长 根据第四 A 条 而委任之人士； “转 口物品”指下列情况 之物品-（a）仅 为 转 口输 出而输 入香港；及 （b）在港全部时 间 内 ，均停留于运 其抵港之船只、飞 机或车 辆 上； “获 授权 人员 ”指获 总 监 根据第四条 授权 之人士； “提单 ”指具下列性质 之文件-（a）文件由下列人士签 署-（i）船只之东 主、租用人、代理人或船长 ；或 （ii）车 辆 之东 主、租供人或主管人；及 （b）详 载 船只或车 辆 托运 货 物合约 之细 则 ； “货 物”指输 入或输 出之任何物品，但下开 物品则 除外-（a）输 入或输 出该 物品之船只、飞 机或车 辆 所需之器材、补 给 品或燃料； （b）此等船只、飞 机或车 辆 之工作人员 或乘客日常所需之食物及其他供应 品； （c）此等船只、飞 机或车 辆 之工作人员 或乘客私用之日常所需物品； （d）任何文件有关 -（i）以此等船只、飞 机或车 辆 运 载 货 物；或
ICH指导原则
ICH 指导原则ICH简介：ICH 原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调治事会），简称ICH（国际协调治事会）。
Quality Guidelines质量Q1Stability （稳固性）Q2Analytical Validation （剖析方法考证）Q3Impurities （杂质）Q4Pharmacopoeias（药典）Q5Quality of Biotechnological Products （生物技术产品的质量）Q6Specifications （质量标准）Q7Good Manufacturing Practice （生产质量管理规范）Q8Pharmaceutical Development （药品研发）Q9Quality Risk Management （质量风险管理）Q10Pharmaceutical Quality System （药物质量系统）Q11Development and Manufacture of Drug Substances （原料药而研发和生产）Q12Lifecycle Management （生命周期管理）Safety Guidelines安全性S1Carcinogenicity Studies （致癌性研究）S2Genotoxicity Studies （遗传毒性研究）S3Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代动力学和药代动力学）S4Toxicity Testing （毒性试验）S5Reproductive Toxicology （生殖毒性）S6Biotechnological Products （生物技术药品）S7Pharmacology Studies（药理学研究）S8Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究）S9Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals （抗癌药物的非临床研究）S10Photosafety Evaluation （光安全性研究）S11Nonclinical Safety Testing （非临床安全性试验）Efficacy Guidelines有效性E1Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment （长久用药的临床安全性）E2Pharmacovigilance （药物戒备）E3Clinical Study Reports（临床研究报告）E4Dose-Response Studies（量 -效关系研究）E5Ethnic Factors（种族因素）E6Good Clinical Practice（药物临床研究质量管理规范）E7Clinical Trials in Geriatric Population （老年人群的临床试验）E8General Considerations for Clinical Trials （临床试验的一般考虑）E9Statistical Principles for Clinical Trials （临床试验的统计原则）E10Choice of Control Group in Clinical Trials （临床试验中比较组的选用）E11Clinical Trials in Pediatric Population （少儿用药品的临床试验）E12Clinical Evaluation by Therapeutic Category （新抗高血压药的临床评论）E14Clinical Evaluation of QT （ QT 临床评论）E15Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （药物遗传学 / 药物基因组学的定义）E16Qualification of Genomic Biomarkers （基因组生物标记物的条件）E17Multi-Regional Clinical Trials （国际多中心临床试验）E18Genomic Sampling（基因组采样）Multidisciplinary Guidelines多学科综合M1MedDRA Terminology （看管活动医学术语）M2Electronic Standards （电子标准）M3Nonclinical Safety Studies （非临床安全性研究）M4Common Technical Document （通用技术文件）M5Data Elements and Standards for Drug Dictionaries （药物词汇的数据因素和标准）M6Gene Therapy（基因治疗）M7Genotoxic Impurities （基因毒性杂质）M8Electronic Common Technical Document (eCTD) （电子通用技术文件）M9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers （鉴于生物药剂学分类系统的生物宽免）M10Bioanalytical Method Validation （生物样品剖析的方法考证）有效性 (Efficacy Guidelines)编号E1E2AE2B(R3) E2B(R3)编号E1 Clinical Safety for Drugs used inLong-Term Treatment/ 长久使用的药物的临床安全性英文题目E1: The extent of Population Exposure to AssessClinical Safety for Drugs Intended for Long-termTreatment of Non-life-threatening ConditionsE2A: Clinical Safety Data Management: Definitions andStandards for Expedited ReportingE2B(R3):Implementation Guide for ElectronicTransmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)E2B(R3) Data Elements and Message Specification中文译文E1: 用于评估长久治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群裸露程度E2A: 临床安全性数据管理：迅速报告的定义和标准（中文版：征采建议稿）E2B(R3):个例安全报告（ ICSR）电子传输履行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征采建议稿）阶能否有中公布时间段文译稿阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶QAE2C(R2) E2C(R2) E2DE2EE2FE3E2A - E2F Pharmacovigilance/药物戒备性E3 Clinical Study Reports/临床研究报告E2B(R3) QA document_v2_1E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2) Implementation Working Group Questions& AnswersE2D: Post-Approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited ReportingE2E: Pharmacovigilance PlanningE2F: Development Safety Update ReportE3: Structure and Content of Clinical Study ReportsE2B(R3) 问答文件（中文版：征采建议稿）E2C(R2): 按期获益—风险评估报告E2C(R2)实行工作组问答部分E2D: 上市后安全性数据的管理：迅速报告的定义和标准（中文版：征采建议稿）E2E:药物戒备计划E2F 研发时期安全性更新报告 (中文翻译公然征采建议稿 )E3: 临床研究报告的构造与内容有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶 能否有中编号编号英文题目中文译文段 公布时间文译稿 E3QAE3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of E3 实行工作组 问答部分阶 有Clinical Study Reports段 5E4E4 Dose-Response Studies/剂量反响 E4: Dose-Response Information to Support Drug E4: 用于支持药物注册的剂量反响信息阶 有研究Registration段 5E5(R1)E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of ForeignE5(R1): 外国临床数据可接受性的种族因素 阶 有Clinical Data段 5E5 Ethnic Factors/种族因素E5 Implementation Working Group Questions & Answers阶E5E5 实行工作组 问答部分（ R1）有(R1)段 5E6(R1)E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶 有段 5E6 GCP/药物临床试验管理规范E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice阶E6(R2E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录(GCP)段 5E7E7: Studies in Support of Special Populations: GeriatricsE7: 特别人群的支持性研究：老人病学阶 有E7 Clinical Trials in Geriatric段 5E7Population/ 老人中展开的临床试验E7 Questions & AnswersE7 问答部分阶 有段 5E8E8 General Considerations for Clinical E8: General Considerations for Clinical TrialsE8: 临床试验的一般性考虑阶 有Trials/ 临床试验的一般性考虑段 5E9E9 Statistical Principles for Clinical E9: Statistical Principles for Clinical TrialsE9: 临床试验的统计原则阶 有Trials/ 临床试验的统计原则段 5E10E10 Choice of Control Group in Clinical E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical E10: 临床试验中比较组的选择以及有关问题阶 有Trials/ 试验中比较组的选择Trials段 5E11E11 Clinical Trials in Pediatric E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究 （中阶 有Population/ 少儿人群临床研究Pediatric Population文翻译公然征采建议稿）段 5编号编号E11(R1)E12 Clinical Evaluation by Therapeutic E12Category/ 依据治疗类型进行临床评价E14E14 Clinical Evaluation of QT/QT 临床评论E14E15 Definitions inPharmacogenetics/Pharmacogenomics E15/药物基因组学以及遗传药理学有关定义E16 Qualification of GenomicE16Biomarkers/ 基因组生物标记物的合格条件E17 Multi-Regional Clinical Trials/ 多地E17区临床试验E18E18 Genomic Sampling/基因组取样英文题目E11(R1): Addendum: Clinical Investigation ofMedicinal Products in the Pediatric PopulationE12: Principles for Clinical Evaluation ofNew Antihypertensive DrugsE14: The Clinical Evaluation of QT/QTcInterval Prolongation and ProarrhythmicPotential for Non-Antiarrhythmic DrugsE14 Implementation Working Group Questions & Answers(R3)E15: Definitions for Genomic Biomarkers,Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Dataand Sample Coding CategoriesE16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology ProductDevelopment: Context, Structure and Formatof Qualification SubmissionsE17: General principle on planning andDesigning Multi-Regional Clinical TrialsE18: Genomic Sampling and Management ofGenomic Data中文译文E11 增补文件（ R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公然征采建议稿）E12: 新式抗高血压药物的临床评论原则E14:非抗心律失态药物 QT/QTc 间期延伸及致心律失态潜力的临床评论E14 实行工作组问答部分（R3）E15: 基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义E16:与药物或生物制品研发有关的生物标记物：资质提交资料的背景、构造以及格式E17 多地区临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公然征采建议稿）E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公然征采建议稿）阶能否有中段公布时间文译稿阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5阶有段 5。
ICH中英文对照版本
人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。
在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。
原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 引言INTRODUCTION (6)1.1 目的Objective (6)1.2 法规的适用性Regulatory Applicability (7)1.3 范围Range (7)2 质量管理QUALITY MANAGEMENT (8)2.1 原则Principles (8)2.2 质量部门的职责Responsibilities of the Quality Unit(s) (9)2.3 生产作业的职责Responsibility for Production Activities (11)2.4 内部审计（自检）Internal Audits (Self Inspection) (12)2.5 产品质量审核Product Quality Review (12)3 人员PERSONNEL (13)3.1 员工的资质Personnel qualifications (13)3.2 员工的卫生Personnel Hygiene (13)3.3 顾问Consultants (14)4 建筑和设施BUILDINGS AND FACILITIES (14)4.1 设计和结构Design and Construction (14)4.2 公用设施Utilities (15)4.3 水Water (16)4.4 限制Containment (16)4.5 照明Lighting (17)4.6 排污和垃圾Sewage and Refuse (17)4.7 清洁和保养Sanitation and Maintenance (17)5 工艺设备PROCESS EQUIPMENT (17)5.1 设计和结构Design and Construction (18)5.2 设备保养和清洁Equipment Maintenance and Cleaning (18)5.3 校验Calibration (19)5.4 计算机控制系统Computerized Systems (20)6 文件和记录DOCUMENTA TION AND RECORDS (21)6.1 文件系统和规格Documentation System and Specifications (21)6.2 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record (22)6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录Records of Materials , Intermediates, API Labeling andPackaging Materials (22)6.4 生产工艺规程Master Production Instructions (23)6.5 批生产记录Batch Production Records (24)6.6 实验室控制记录Laboratory Control Records (25)6.7 批生产记录审核Batch Production Record Review (26)7 物料管理MA TERIALS MANAGEMENT (26)7.1 控制通则General Controls (26)7.2 接收和待验Receipt and Quarantine (27)7.3 进厂物料的取样和测试Sampling and Testing of Incoming Production Materials (27)7.4 储存Storage (28)7.5 重新评估Re-evaluation (29)8 生产和中间控制PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS (29)8.1 生产操作Production Operations (29)8.2 时间限制Time Limits (30)8.3 工序间的取样和控制In-process Sampling and Controls (30)8.4 中间体或原料药的混合Blending Batches of Intermediates or APIs (31)8.5 污染的控制Contamination Control (32)9 原料药和中间体的包装和贴签PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES (32)9.1 总则General (32)9.2 包装材料Packaging Materials (33)9.3 标签的发放和控制Labeling Issuance and Control (33)9.4 包装和贴签操作Packaging and Labeling Operations (34)10 储存和分发STORAGE AND DISTRIBUTION (35)10.1 入库程序Warehousing Procedures (35)10.2 分发程序Distribution Procedures (35)11 实验室控制LABORATORY CONTROLS (35)11.1 控制通则General Controls (35)11.2 中间体和原料药的测试Testing of Intermediates and APIs (37)11.3 分析程序的验证－参见12章V alidation of Analytical Procedures - See Section 12. (11.3) (38)11.4 分析报告单Certificates of Analysis (38)11.5 原料药的稳定性监测Stability Monitorint of APIs (38)11.6 有效期和复验日期Expiry and Retest Dating (39)11.7 留样Reserve/Retention Samples (40)12 验证V ALIDATION (40)12.1 验证方针Validation Policy (40)12.2 验证文件Validation Documentation (41)12.3 确认Qualification (41)12.4 工艺验证的方法Approaches to Process Validation (42)12.5 工艺验证的程序Process Validation Program (43)12.7 清洗验证Cleaning V alidation (44)12.8 分析方法的验证Validation of Analytical Methods (45)13 变更的控制CHANGE CONTROL (45)14 物料的拒收和再用REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS (46)14.1 拒收Rejection (47)14.2 返工Reprocessing (47)14.3 重新加工Reworking (47)14.4 物料和溶剂的回收Recovery of Materials and Solvents (48)14.5 退货Returns (48)15 投诉和召回COMPLAINTS AND RECALLS (49)16 协议制造商(包括实验室) CONTRACT MANUFACTURES (INCLUDING LABORATORIES) (49)17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者 (50)AGENTS,BROKERS, TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS ,AND RELABELLERS (50)17.1 适用性Applicability (50)17.2 已分发原料药的可追溯性Traceability of Distributed APIs and Intermediates (50)17.3 质量管理Quality Management (51)17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检Repackaging,Relabeling,and Holding of APIs and Intermediates. (51)17.5 稳定性Stability (51)17.6 信息的传达Transfer of Information (51)17.7 投诉和召回的处理Handing of Complaints and Recalls (52)17.8 退货的处理Handing of Returns (52)18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南 (53)SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION (53)18.1 总则General (53)18.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping (55)18.3 细胞繁殖/发酵Cell Culture/Fermentation (55)18.4 收取、分离和精制Harvesting, Isolation and Purifation (56)18.5 病毒的去除/灭活步骤Viral Removal/Inactivation Steps (57)19 用于临床研究的原料药(APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS) (57)19.1 总则General (57)19.2 质量quality (58)19.3 设备和设施Equipment and Facilities (58)19.4 原料的控制Control of Raw Materials (58)19.5 生产Production (59)19.6 验证Validation (59)19.7 变更Changes (59)19.8 实验室控制Laboratory Controls (59)19.9 文件Documentation (60)20. 术语表（GLOOSSARY） (60)原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Practice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
ICH指导原则Q1培训资料
Q1B
3、光源 选项1： 采用任何输出相似于D65/ID65发射标准的光源，如具有可见-紫外输 出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日 光标准[ISO 10977(1993)]。ID65相当于室内间接日光标准。若光源 发射光低于320nm，应滤光除去。 选项2： ①冷白荧光灯应具有ISO10977(1993)所规定的类似输出功率。 ②近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～ 370nm 有最大发射能量；在320～360nm及360～400nm二个谱带范围的紫 外光均应占有显著的比例。 Chp2015：供试品开口放在有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置 内，于照度为4500lx±500lx放置10天，于第5天、第10天取样。
成立背景 许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随 着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同， 以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复 试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上 升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将 “新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
Q1A（R2）
（5）数据评估（将在Q1E详述）
①统计分析的手段 ②有时数据表明降解和变异非常小，以致于从数据上就可以明显看出所申请的 再试验期是合理的，这时通常不必进行正式的统计分析，只要提供省略的理由 即可
Q1A（R2）
（6）稳定性承诺（制剂） A、当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的货架期 时，应承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的货架期。 B、当申报的三批生产批次长期稳定性数据已涵盖了所建议的货架期,则 认为不需进行批准后的承诺。否则，有下列情况之一的也应承诺： 1、如果递交资料包含了至少三批生产规模批次的稳定性研究数据但未 至货架期，应承诺继续这些研究直到建议的货架期和进行六个月的加速 试验。 2、如果递交的稳定性研究数据资料包含的生产批次少于三批，应承诺 继续进行这些长期稳定性研究直到建议的货架期和进行六个月的加速试 验，并补充试验的批次到至少三批，进行直到所建议的货架期的长期稳 定性试验和进行六个月的加速试验。 3、 如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据，则应承诺用生产规模 生产的前三批进行长期稳定性研究直到所建议的货架期和进行六个月的 加速试验。
1hc01标准
1hc01标准摘要：1.1hc01 标准的概述2.1hc01 标准的内容3.1hc01 标准的应用领域4.1hc01 标准的重要性正文：一、1hc01 标准的概述1hc01 标准，全称为“中华人民共和国机械行业标准JB/T 3690.1-2018《工业阀门第1 部分：通用试验方法》”，是我国机械行业阀门领域一项重要的标准。
该标准主要规定了工业阀门的通用试验方法，包括阀门的型式试验、出厂试验和安装使用前的试验等，以确保阀门在使用过程中的安全性能和可靠性。
二、1hc01 标准的内容1hc01 标准共分为十个章节，主要内容包括：1.范围：明确了本标准的适用范围和主要涉及的阀门类型。
2.规范引用文件：列举了与本标准有关的其他标准文件，以便更好地理解和应用本标准。
3.术语和定义：解释了本标准中涉及的专业术语和定义，方便读者理解和应用。
4.试验分类和代号：详细阐述了阀门试验的分类和代号，为阀门试验提供明确的指导。
5.型式试验：规定了阀门型式试验的要求和方法，以确保阀门在设计、制造和使用过程中的安全性能。
6.出厂试验：明确了阀门出厂试验的要求和方法，以保证阀门的质量和可靠性。
7.安装使用前试验：规定了阀门在安装使用前的试验要求和方法，以确保阀门在使用过程中的安全性能。
8.试验报告：介绍了试验报告的编制要求和内容，为试验结果的记录和分析提供依据。
9.试验设备：列举了进行阀门试验所需的设备和工具，为试验的实施提供参考。
10.试验方法的验证：介绍了试验方法的验证要求和方法，以确保试验结果的准确性和可靠性。
三、1hc01 标准的应用领域1hc01 标准广泛应用于我国机械行业的阀门制造、使用、检验和维护等领域，对保证阀门的质量、安全性能和可靠性具有重要的指导意义。
同时，该标准也对我国阀门行业的技术进步、产品研发和国际竞争力提升具有积极的推动作用。
四、1hc01 标准的重要性1hc01 标准的实施，对于规范我国阀门行业的试验方法和技术要求具有重要的意义。
非国际航行海船法定检验指南 part4ch1 通则
非国际航行海船法定检验指南第4篇船舶安全目录第4篇船舶安全第1章通则........................................................................................................... 错误！未定义书签。
1适用范围 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
2定义 .................................................................................................................. 错误！未定义书签。
3客船等级 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
第2−1章构造—分舱与稳性、机电设备............................................................... 错误！未定义书签。
1分舱与稳性 ......................................................................................................... 错误！未定义书签。
2机械设备 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
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第一章总则
第一节投标应包含的内容
本节规定配电箱、电动机就地控制箱的制造、安装及调试的要求。
本次投标报价应包含本章所描述内容的采购、安装、调试和各种政府证件验收等
相应所有工作。
第二节供货范围
本承包单位须按照合约图纸所示和本技术规格说明书内所述的要求，提供下列所
需的设备的供应、安装、调试、操作及维修等各项要求：
A. 根据规格表要求，供应及安装提供配电箱、就地控制箱等设备。
B. 提供在两年保养期内的维修及保养。
C. 提供要求土建配合图。
D. 提供零备件、设备系统测试报告、操作及维修手册。
E. 提供所有设备和材料的技术资料(包括所需样品)。
F. 对业主员工提供培训及指导。
G. 与土建承包单位和其它承包单位合作及协调以按时完成有关工作。
H. 提供设备进场计划表。
I. 提供施工及运输方案。
J. 提供设备的维修设施。
第三节协调及交接工作
1.3.01 概述
A. 本承包单位须与设备安装承包单位协调和合作。
本承包单位须提供所有所需
的有关资料、设备和人员，以确保于分工交界点上能与其它承包单位满意地
配合，幷确保其负责的工作是按正确的程序施工。
在施工进行中各个阶段，
本承包单位须与其它有关的承包单位讨论、协调和落实各分工交界点。
B. 本承包单位须协调各有关的承包单位﹐若因本承包单位未予协调和合作，而
影响综合设备施工图及有关的要求土建配合图的制作，继而影响各行业的施
工进度，本承包单位须承担所有责任。
C. 本承包须全部填写附件中要求承包商填写的内容，投标时一并提供。
第四节设备及材料
1.4.01 质量保证
A. 制造商的资格证明
除获特别批准外，本承包单位在本合同中所提供的所有材料和设备，其设计
须为认可的。
本承包单位须提交有关制造商的资质证明文件。
B. 适用的规范、标准和当地条例
1. 本技术规格说明书内所列的有关规范和标准，是指于签订合同时所颁
布的最新修订版本。
2. 若技术规格说明书内对某些要求未有列明标准，则有关的细节、材
料、设备和工艺要求应遵照相关的国内或国际标准，取较高者为依
据。
3. 另一方面，其它中国国家标准(GB)及其它国标图集等标准，如其标准
内容能与本规格说明书内所要求的标准相符时，则有关标准亦可接受
作为设备的制造依据。
若所建议的标准与本技术规格说明书所规定的
标准之间存在差异，应在设备定货前提出并提交业主批准。
4. 倘若上述各技术要求之间互相出现矛盾和或发生抵触时，则应按下列
次序先后作优先考虑处理，并以较高者为依据。
a. 当地政府的条例，指令和规范；
b. 公用事业公司的条例和守则；
c. 本技术规格说明书和图纸；
d. 其它认可的标准。
1.4.02 设备的制造及种类
A. 本合同文件足可让本承包单位进行投标并提供其所建议的设备及安装方法，
同时也能保证有关设备能完全符合其基本要求和本发展的建筑及策划的要
求，幷能配合建筑结构方面为本系统所作的安排。
B. 在任何情况下，若业主认为所呈报的投标文件其内容违反本合约的基本要求
和精神，或企图修改本合约文件的条款﹑工程范围或其它要求时，业主保留
拒绝接受该类投标的权利。
C. 所有选用的设备及材料不可含有石棉或石棉产品物质。
1.4.03 保证
A. 本承包单位须保证其所提供的设备或配件，无论是从本技术说明书内拣选或
由本承包单位自行选择，均能按要求在任何工作环境下正常操作。
B. 本承包单位如认为本技术规格说明书或图纸中的要求或说明，对其所保证或
所负的责任幷不适用或不一致，必须于投标时提出。
C. 任何制造商的产品保证在完工日仍然生效者，该等保证的属权将自动转归业
主所拥有，其后有关制造商保证下续有的权利和责任亦转归为业主所拥有。
D. 若在本合约质保期满后发现系统上潜在缺陷，而经业主认为乃由于本承包单
位的工料和施工方法不符合本规格说明书和图纸的要求而引致者，本承包单
位须负全责免费更换或修正，而不能以质保期届满、维修保养证书已签发、
发包方已接收安装、工料或施工方案已获批准等理由为借口推诿。
1.4.04 设备的更改
A. 在本合同签订后，本承包单位不允许使用非投标时所明确的设备或材料。
若
在特殊情况下，本承包单位需更改某产品，则须以书面提交合理解释及证明
文件，以及建议设备或材料的制造商。
重新建议的设备或材料制造商，必须
于本投标书的可接受生产商清单内挑选，幷同时获得业主的书面批准方可使
用，然而该等设备及材料亦必须达到本技术规格说明书的要求。
此外，如有
额外费用或合约上的责任应由本承包单位完全负责。
B. 本承包单位须明白：任何更改合同上承诺的材料及设备，通常会导致延迟审
批时间，因业主需对有关更改作出额外的审批工作。
本承包单位需对有关的
延迟承担全部责任。
1.4.05 拒绝不适合的材料
A. 业主有权拒绝接受任何不符合本技术规格说明书要求的设备﹑材料和工艺，
幷同时有权命令本承包单位将不符合要求的设备、材料和安装拆除和更换，
因此而引致工期延误及一切有关费用均由承包单位负责。
B. 工料是否对规格说明书的要求遵从及相应，按业主的裁判为最后的决定及约
束。
本合同的真谛精神及原意，是要求整个工程按合同要求圆满地完成。
C. 不合规格而被拒绝的材料或安装，不能构成逾时完工的原因或借口。
1.4.06 工件的包装和保护
A. 所有运送到工地的设备和材料均应保持全新的状态，并应有适当的包装和保
护，以避免在运送过程中、恶劣的气候或其它情况下造成损毁。
同时，在实
际情况许可下，设备和材料在进行施工前亦应存放于包装箱内，或用防护罩
加以保护。
B. 所有在运送过程中或在工地上受损毁的设备或材料，将被拒绝接受，本承包
单位必须作无偿更换。
因更换设备或材料而要求延长工期将不获接纳。
C. 本承包单位应该明了：工地现场可供存放物料的场地极为有限，因此本承包
单位对大型设备的付运必须事先有详细的计划和安排，幷提出切实可行的运
送方案。
临时贮存场地一般是不会提供的。
1.4.07 噪声控制保证方案送审
A. 对每一声源及其传送途径应做出初步估算，并确定施工图及设备的设计和安
排已具备消声和减震措施，以达到噪声限制的要求。
B. 对工地土建施工情况进行检查，以决定所采取隔震措施的程度和适当位置。
C. 对某些施工图上已提供消声及减震措施，仍然无法达到噪声控制要求的地
方，应提供设计及建议解决方法。
如建议需对原措施做出改动，需把建议连同设计数据提交审批，以证明整个系统能达到噪声控制要求。
待建议获得审批后，方可进行施工。