34-批生产记录和原始记录管理制度制药企业GMP管理文件产品批号的制定及管理制度

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1. 主题内容与适用范围
1.1 主题内容
本制度规定了批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。

1.2 适用范围
本制度适用于药品生产过程中的批生产记录和原始记录以及与生产有关的管理人员和生产人员。

2. 工作内容和要求
2.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

2.2 每批药品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.3 原始记录由车间技术主任或车间技术员组织生产车间的工段或工序员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。

2.4 批生产记录由车间技术员负责，根据《GMP实施指南》的格式，原始记录内容，以及原料药和制剂各自生产特点进行设计。

2.5 设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审核、签字；生产技术科科长审定、签字，经主管副厂长批准后付印。

2.6 所有签字和原始记录设计资料由车间存档，批生产记录的设计资料由生产技术科存档。

2.7 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

2.8 批生产记录由岗位技术员分段填写，车间技术员汇总，车间技术主任审核并签字。

2.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

2.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

2.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。

内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

2.12 品名不得简写。

2.13 与其他岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。

2.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

2.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。

2.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。

上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。

对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

2.17 原始记录由班组技术员按批整理。

根据原编号，不得缺页、漏页，由本班组按号保存3年。

2.18 批生产记录由车间主任按批整编归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期限的药品，其批记录至少保存三年。

3.检查
3.1 车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产技术科每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。

6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。