中药注射剂使用管理规定

中药注射剂使用管理规定
第一章总则
第一条目的和依据
为了规范中药注射剂的使用行为，保证生产环节的安全和质量，提高中药注射剂的疗效，保障患者的安全和权益，依据国家相关法律法规和公司内部管理要求，订立本规定。

第二条适用范围
本规定适用于我公司内部全部使用中药注射剂的相关人员，包含但不限于生产、采购、储存、质检、医疗、药师等部门。

第二章中药注射剂的采购管理
第三条优质供应商的选择和评估
1.公司采购部门应依据市场情况和公司采购政策，选择并签
订合作的具有相关资质的供应商；
2.公司采购部门应定期对供应商进行评估，并建立供应商信
用档案；
3.供应商应供应符合国家规定的中药注射剂质量检测报告和
合格证明。

第四条采购合同管理
1.与供应商签订的采购合同应明确规定中药注射剂的品种、
规格、数量、价格、交货周期等基本信息；
2.采购合同应明确规定中药注射剂的质量要求，并商定相关
检验标准；
3.采购合同一经签订，不得随便更改，如确需更改应经双方
协商并书面确认。

第五条中药注射剂的验收管理
1.采购部门应依据采购合同的商定，对收到的中药注射剂进
行检验和验收；
2.验收标准应依照国家相关法律法规和公司内部质量标准进行；
3.不符合验收标准的中药注射剂应及时退回供应商，并立案
记录；
第三章中药注射剂的储存管理
第六条储存环境管理
1.中药注射剂的储存地方应符合国家相关法律法规的要求；
2.储存环境应保持通风良好、温度适合、干燥、无异味、无
火源、无照射和辐射源；
3.储存地方应定期清洁和消毒，防止灰尘、杂质等对中药注
射剂的污染。

第七条储存记录管理
1.对每批次入库的中药注射剂应建立储存记录，包含但不限
于品名、规格、数量、生产日期、入库日期等信息；
2.储存记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；
3.储存记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。

第八条中药注射剂的保质期管理
1.中药注射剂应依照生产厂家的要求进行储存，并确保在保
质期内使用；
2.储存中药注射剂时应依照先进先用的原则，优先使用即将
过期的产品；
3.对即将过期的中药注射剂应加强监控和使用，确保及时消耗。

第四章中药注射剂的使用管理
第九条用药准备管理
1.中药注射剂的使用前应进行必需的准备工作，包含准备使
用的设备、无菌器械等；
2.使用无菌器械时应依照操作规程进行操作，确保无菌状态。

第十条用药时间管理
1.对于需要定时使用的中药注射剂，应设置提示或订立明确
的使用时间表；
2.使用中药注射剂时应依照规定的时间进行，不得提前或推
迟使用。

第十一条用药剂量管理
1.中药注射剂的用药剂量应依照医疗方案或医生的建议进行；
2.使用中药注射剂时，应准确计量剂量，避开过量或不足。

第十二条用药记录管理
1.对每次使用的中药注射剂应建立用药记录，包含但不限于
患者姓名、用药剂量、使用时间、用药部位等信息；
2.用药记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；
3.用药记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。

第五章中药注射剂的不良反应管理
第十三条不良反应报告管理
1.对于患者使用中药注射剂后显现的不良反应，医疗部门应
及时收集并记录相关信息；
2.医疗部门应将不良反应信息报告至公司药品监管部门和疾
病防备掌控中心；
3.公司药品监管部门应及时反馈处理看法，并在必需时采取
相应的措施。

第六章附则
第十四条违规处理
对违反本规定的人员，将依照公司相关制度进行处理，包含但不限
于警告、记过、罚款、停职、解除劳动合同等。

第十五条本规定解释权
本规定由公司负责人负责解释，并可以依据需要进行修订和增补。

本规定自颁布之日起执行。

企业管理负责人姓名：XXX 日期：XXXX年X月X日。