医疗器械软件描述模板

***软件描述
一、基本信息
1、产品标识
***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。

2、安全性级别
软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。

预期用途：*****等方面的检测。

适用环境：环境温度5 c 25 C;相对湿度：＜70%室内使用。

本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。

3、结构功能
本软件是基于windows平台研发的应用软件, 测和
配合仪器硬件系统完成实验检
报告生成。

分为四大模块：***********
软件体系关系图如下：
4、 硬 件关系
软件系统通过路由器连接PC 机和测试塔，将测试数据返回PC 机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC 机控制测试塔进行相应操作。

5、 运 行环境
Windows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无 网络环境：以太
6、 适 用范围
本软件需与 *** 系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报 告。

7、 禁 忌症
无。

8、 上 市历史
经查询，目前市面上暂无同类产品(包含本软件组件)批准上市。

二、 实现过程
1、 开 发综述
开发语言： C#.net
开发工具： 1)支持软件 Visual Studio 2008 ； 2)应用软件：无 开发方法： 面向对象
生存周期模型： 瀑布模型
开发人员数量： 1
开发时间： 7 个月
工作量： 7 月 / 人
代码行总数： 40497
控制文档总数：
软
件
环
境：
1) 、
系
统
软
2、风险管理
详见资料4《安全风险分析管理报告》。

3、需求规格
详情见”D** 系统需求规格书.doc”。

4、生存周期
本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。

首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。

周期包含立项，开发设计，配置和测试四个阶段，各个阶段任务和结果如下。

立项阶段：研究分析开发可行性，从经济、技术两个方面进行分析，对软件
系统各方面需求进行求证，深刻理解软件系统的需求，在经过严格研讨后最终确
定方案可行，并制定了项目开发时间计划书。

开发阶段：根据软件需求分析，对软件系统进行详细设计，制定软件系统需求规格书，并在其基础上制定软件系统详细设计说明书，指导整个软件系统开发，
供程序员进行开发参考。

开发完成后提供相关说明书供测试和其他相关人员参考
了解和测试本软件系统。

配置阶段：软件系统开发完成后，需要先将系统相关参数配置好，然后对系统进行测试。

测试阶段：测试系统各个功能和系统整体稳定性能。

5、验证与确认
本系统开发后，系统测试进行了各方面的严格测试，包含功能测试，可行性
测试、性能测试、压力测试等。

安全测试方面，制定测试计划书，在软件系统要求的软件系统环境下采用
Visual Leaker Detector ，QTP ，LoadRunner 等测试工具进行性能、集成安全测试。

对系统测试采用缺陷管理进行备案，供程序员进行系统修复。

6、缺陷管理
软件开发过程中采用缺陷管理工具为TestDirector,发现缺陷数：10条。

本公司采用先开发功能再测试的方式监测缺陷，经过修复已解决所发现的缺陷。

7、修订历史
无。

8、临床评估
经临床验证，软件符合注册标准的要求。

三、核心算法
名称：高斯拟合算法
类型：公认成熟算法
********************************
/(x) = ae-WT 产川其中a、b与c为实数常数,且a > 0。