注射剂车间净化空调系统风险分析

注射剂车间净化空调系统风险分析
Risk analysis for HVAC system in No.1 Parenteral
workshop
目录
1.0、目的 (4)
2.0、范围 (4)
3.0、职责 (4)
4.0 签名确认 (4)
5.0 参考标准 (6)
6.0、风险分析的实施 (6)
审核批准和签名生效
本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。

在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。

1.0、目的
1.1为降低或控制与仿制药车间洁净室空调系统相关的风险、建立有效的洁净室空调系
统质量控制体系、提高产品质量提供风险分析参考。

●据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的
因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建
议或措施。

1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险
控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室
HV AC系统，减少可能的设计缺陷。

1.3为加强和改善注射剂一车间洁净室空调系统工程质量管理提供风险分析参考，公司
QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工
环节的施工质量验收的检查监督力度。

1.4为开展注射剂一车间洁净室空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

●根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因
素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战
性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。

●主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制
定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险
控制措施的可行性和科学性。

1.5 为注射剂一车间洁净室空调系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。

2.0、范围
注射剂一车间洁净室空调系统在设计、建造、验证各阶段可能存在的潜在风险。

3.0、职责
工程设备部：负责本文件的起草审核。

化药生产部：负责本文件的起草审核。

质量管理部 (QA)：负责本文件的审核和批准。

验证委员会：验证委员会主任负责本文件的最后批准。

4.0 签名确认
在进行风险分析之前，本方案起草者应对所有执行本方案人员进行培训，使每个参与方案执行人员都理解方案内容，或者由每一个执行或复核人员预先阅读并理解相应的方案
内容。

测试之前必须具备前提条件。

在阅读并理解将要完成的测试适用部分之后，执行和复核人员在表4.0里签名，并提供要求的信息。

5.0 参考标准
5.1[R-1]: 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good
Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.（cGMP）
5.2[R-2]: 药品生产质量管理规范(1998修订版) Chinese Good Manufacturing Practice(1998)
5.3[R-3]: ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7
5.4[R-4]: ICH Q9国际人用药注册协调会议药品质量风险管理指南制造规范
5.5[R-5]: 无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南 Guidance for industry sterile drug
products-produced by aseptic processing-current good manufacturing practice（FDA-Sep,
2004）
6.0、风险分析的实施
风险严重性等级划分：
高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。

中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。

低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。

风险可能性等级划分：
高：该类风险经常发生，频率比较高。

中：该类风险有时发生，频率一般。

低：该类风险较少发生，频率比较低。

风险评估矩阵：
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