AMTM-产品取样标准操作规程
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5. 职责 Responsibilities 5.1. 经过本规程培训的采样人员，需严格遵守产品采样标准操作规程。
6. 程序 Procedure 6.1. 采样人员需要熟知所采样车间布局生产情况以及 AMWI-QA-058 微生物管控方案各个章节和 采样计划。 6.2. 采样时间：根据采样人员制定每月的采样计划或车间各部门协调通知采样时间，或受到车间 的 AMLR-050 检验委托书。 6.3. 采样需要携带的工具 6.3.1 塑料篮筐、医用剪刀与镊子、75﹪酒精棉球、EO 灭菌后的采样袋、样品标签、取样记 录、记号笔、胶带、橡皮筋 6.3.2 采样员进入车间及仓库所需的衣帽、口罩、灭菌后的乳胶手套、鞋套。 6.4. 采样人员进出车间严格遵守 AMWI-QA-037 人员卫生管理规定 6.5. 采样时需要注意所取样品因具有代表性，采样整个过程中防止增加或者减少产品上的微生 物，以及充分考虑实验目的及要求。 6.6. 成品、半成品采样 6.6.1 成品半成品采样前需要的工作：采样人员随车间 PQC 或车间负责人从仓库随机抽取所 需数目；封箱区域打开纸箱后，将所需单位产品数量移到车间受控环境中再进行采样； 6.6.2 消毒：采样人员在佩戴口罩及手套后，对双手、所用工具及产品所处桌面用酒精球进行 消毒； 6.6.3 医用剪刀打开包装，有挡板（纸）的可以用消毒过的镊子去除挡板（纸）后，镊子再次 消毒后去除最上面 3 层； 6.6.4 用重新消毒的镊子小心夹取所需重量的产品移至采样袋后密封，密封时需要排出袋内多 余气体；
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1. 目的 Purpose 1.1. 对各种需要检测的产品建立采样标准操作规程。
2. 适用范围 Scope 2.1. 适用于成品、半成品、控制菌、原料、原辅料、及无菌测试的样品、客户特殊要求样品的采 样。
3. 定义 Definitions 3.1. N/A
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6.6.5 采样份数：需要根据 AMWI-QA-058 微生物管控方案； 注:密封好的每份必须来自于同一单位包装产品；
6.6.6 样品标签/取样记录：采样完毕后需要采样人员与车间陪同人员完成 AMLR-051 样品标 签与 AMLR-060 取样记录；
6.6.7 采样人员离开时严禁将采样物件遗留在车间里。 6.7. 控制菌采样
6.7.1 控制菌的采样过程与成品、半成品采样基本相同； 6.7.2 需要注意：控制菌采样过程中需要混样即：每份样品最终组成来自数个单位产品总和； 6.7.3 最终样品要求：重量=大于 40g 。 6.8. 原料、原辅料的采样 6.8.1 原料、原辅料的采样过程产生在仓库，物料堆积，采样环境相对复杂，采样人员需要注
663医用剪刀打开包装有挡板纸的可以用消毒过的镊子去除挡板纸后镊子再次消毒后去除最上面3664用重新消毒的镊子小心夹取所需重量的产品移至采样袋后密封密封时需要排出袋内多余气体
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10. 附件 Annex 10.1. 附件 A
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9. 运作流程 Flow Chart 9.1. N/A。
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取出所需数量，用塑料袋密封好。 6.9.3 样品标签/取样记录：采样完毕后需要采样人员与车间陪同人员完成 AMLR-051 样品标
签与 AMLR-060 取样记录； 6.10. 样品登记
6.10.1 采样人员在样品采集完毕后需要根据取样记录认真填写电子版的样品接受记录 AMLR-052，移交样品接收者。
6.11. 样品的保存 6.11.1 样品保存遵照 AMLP-04 样品管理程序。
7. 相关文件 Related Documents 7.1. AMLP-04 03 样品管理程序。 7.2. AMWI-QA-058 微生物管控方案。 7.3. AMWI-QA-037 人员卫生管理规定。
8. 质量记录格式 Quality Record Format 8.1. AMLR-060 取样记录。 8.2. AMLR-051 样品标签。 8.3. 样品接受记录 AMLR-052。 8.4. AMLR-050-00 检验委托书。
意自身安全； 6.8.2 采样时间:需要与车间配合确定时间； 6.8.3 原料、原辅料采样：参考 6.6.3-6.6.6 章节； 注：对于大物件以至无法打开外包装的原料或原辅料可以在外表面消毒后，用消毒后的剪刀
开个直径 15cm 口，去除原料、原辅料表层，再进行取样。 6.8.4 采样完毕后对外包装用胶带粘贴还原，并在采样位置贴上采样证，参见附件 A。 6.9. 无菌测试的样品 6.9.1 采样时间需要车间通知配合。 6.9.2 无菌测试样品均是经过灭菌工艺，可以直接在仓库小心打开外包装，双手消毒后，直接
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4. 引用文件 Reference 4.1. WHO 关于药品和相关物料的抽样指导原则 4.2. 中国 GMP/EU-GMP 4.3. YY/T0188.1-1995 药品检验操作规程 第 1 部分 药品检验操作通则 4.4. GBT 6678/9-2003 化工产品采样总则 4.5. ISO/IEC17025:2005-5.7 General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab
6. 程序 Procedure 6.1. 采样人员需要熟知所采样车间布局生产情况以及 AMWI-QA-058 微生物管控方案各个章节和 采样计划。 6.2. 采样时间：根据采样人员制定每月的采样计划或车间各部门协调通知采样时间，或受到车间 的 AMLR-050 检验委托书。 6.3. 采样需要携带的工具 6.3.1 塑料篮筐、医用剪刀与镊子、75﹪酒精棉球、EO 灭菌后的采样袋、样品标签、取样记 录、记号笔、胶带、橡皮筋 6.3.2 采样员进入车间及仓库所需的衣帽、口罩、灭菌后的乳胶手套、鞋套。 6.4. 采样人员进出车间严格遵守 AMWI-QA-037 人员卫生管理规定 6.5. 采样时需要注意所取样品因具有代表性，采样整个过程中防止增加或者减少产品上的微生 物，以及充分考虑实验目的及要求。 6.6. 成品、半成品采样 6.6.1 成品半成品采样前需要的工作：采样人员随车间 PQC 或车间负责人从仓库随机抽取所 需数目；封箱区域打开纸箱后，将所需单位产品数量移到车间受控环境中再进行采样； 6.6.2 消毒：采样人员在佩戴口罩及手套后，对双手、所用工具及产品所处桌面用酒精球进行 消毒； 6.6.3 医用剪刀打开包装，有挡板（纸）的可以用消毒过的镊子去除挡板（纸）后，镊子再次 消毒后去除最上面 3 层； 6.6.4 用重新消毒的镊子小心夹取所需重量的产品移至采样袋后密封，密封时需要排出袋内多 余气体；
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1. 目的 Purpose 1.1. 对各种需要检测的产品建立采样标准操作规程。
2. 适用范围 Scope 2.1. 适用于成品、半成品、控制菌、原料、原辅料、及无菌测试的样品、客户特殊要求样品的采 样。
3. 定义 Definitions 3.1. N/A
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6.6.5 采样份数：需要根据 AMWI-QA-058 微生物管控方案； 注:密封好的每份必须来自于同一单位包装产品；
6.6.6 样品标签/取样记录：采样完毕后需要采样人员与车间陪同人员完成 AMLR-051 样品标 签与 AMLR-060 取样记录；
6.6.7 采样人员离开时严禁将采样物件遗留在车间里。 6.7. 控制菌采样
6.7.1 控制菌的采样过程与成品、半成品采样基本相同； 6.7.2 需要注意：控制菌采样过程中需要混样即：每份样品最终组成来自数个单位产品总和； 6.7.3 最终样品要求：重量=大于 40g 。 6.8. 原料、原辅料的采样 6.8.1 原料、原辅料的采样过程产生在仓库，物料堆积，采样环境相对复杂，采样人员需要注
663医用剪刀打开包装有挡板纸的可以用消毒过的镊子去除挡板纸后镊子再次消毒后去除最上面3664用重新消毒的镊子小心夹取所需重量的产品移至采样袋后密封密封时需要排出袋内多余气体
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10. 附件 Annex 10.1. 附件 A
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9. 运作流程 Flow Chart 9.1. N/A。
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取出所需数量，用塑料袋密封好。 6.9.3 样品标签/取样记录：采样完毕后需要采样人员与车间陪同人员完成 AMLR-051 样品标
签与 AMLR-060 取样记录； 6.10. 样品登记
6.10.1 采样人员在样品采集完毕后需要根据取样记录认真填写电子版的样品接受记录 AMLR-052，移交样品接收者。
6.11. 样品的保存 6.11.1 样品保存遵照 AMLP-04 样品管理程序。
7. 相关文件 Related Documents 7.1. AMLP-04 03 样品管理程序。 7.2. AMWI-QA-058 微生物管控方案。 7.3. AMWI-QA-037 人员卫生管理规定。
8. 质量记录格式 Quality Record Format 8.1. AMLR-060 取样记录。 8.2. AMLR-051 样品标签。 8.3. 样品接受记录 AMLR-052。 8.4. AMLR-050-00 检验委托书。
意自身安全； 6.8.2 采样时间:需要与车间配合确定时间； 6.8.3 原料、原辅料采样：参考 6.6.3-6.6.6 章节； 注：对于大物件以至无法打开外包装的原料或原辅料可以在外表面消毒后，用消毒后的剪刀
开个直径 15cm 口，去除原料、原辅料表层，再进行取样。 6.8.4 采样完毕后对外包装用胶带粘贴还原，并在采样位置贴上采样证，参见附件 A。 6.9. 无菌测试的样品 6.9.1 采样时间需要车间通知配合。 6.9.2 无菌测试样品均是经过灭菌工艺，可以直接在仓库小心打开外包装，双手消毒后，直接
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4. 引用文件 Reference 4.1. WHO 关于药品和相关物料的抽样指导原则 4.2. 中国 GMP/EU-GMP 4.3. YY/T0188.1-1995 药品检验操作规程 第 1 部分 药品检验操作通则 4.4. GBT 6678/9-2003 化工产品采样总则 4.5. ISO/IEC17025:2005-5.7 General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab