GSP认证首次会议GSP实施情况汇报材料ppt课件

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立养护记录，每月汇总、分析养护信息。
七、质量控制出库环节）
出库复核人员对照销售记录进行复核， 并在系统中建立复核记录
拼箱张贴醒目的拼箱标志，出库时随 货同行单同批药品检验报告
特殊管理药品、含特殊药品管理复方 制剂双人完成出库复核工作
对实行“电子监管”的药品，在出库时 43 进行扫码上传。
七、质量控制（运输环节）
2014年9月底办公场所及配送仓库建盖完毕，各项设施设备内审符 合要求。2014年11月，我公司向云南省食品药品监督管理局递交 法人、企业负责人变更及注册地址、仓库地址变更材料，经省局 审查同意后，**市医药有限责任公司法人、企业负责人由**变更为 **；注册地址及仓库地址由**市向阳街14号变更为**市**东路中段 **派出所旁，公司现有办公用房900平方米，药品储存仓库1652平 方米，仓库面积和办公面积均符合新版GSP的规定。
质量负责人 审批
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
采购入库流程：
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
销售出库流程：
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
采购退货：采购员提出申请，由采购 部审核、质量管理部逐级审核后，方可 按如下流程操作。
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
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四、设施与设备
按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的设施 设备：
公司自有各类用房建筑面积约2552㎡，分别设有 冷库、阴凉库、常温库。其中药品标准仓库1652 ㎡，辅助用房900㎡。
按按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的计 算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动 监测系统、温度调控设备、冷链运输设备、备用 发电机。
养 护 员 耿明
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三、组织机构与人员
人员基本情况： 公司现有员工47人，大中专以上学历的有 25
人，其中执业药师2人，药师 2人，药学及相关专 业技术人员约占公司总人数的 102%，公司从事质 量管理工作人员 6 人，其中验收员2人，养护人 员1人。 人员配备：
按照GSP要求，聘用了具有执业药师资格证， 有3年以上质量工作经验的质量负责人；具有执业 药师资格证，有3年以上质量工作经验的质管部经 理；具有药学专业本科以上学历及中级技术职称 的质量管理员和验收员；具有药学、医学等相关 专业中专以上学历的采购、验收、养护人员；各 岗位人员均为专职专岗。
采购部经理 审批
质管部经理 审批
软件中签属审 批通过意见方
可使用
质管部在软件基础 资料中新建增加
质量负责人 审批
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
首营品种审批：
采购员在软件 中填写《首营 品种审批表》
采购部经理 审批
质管部经理 审批
软件中签属审 批通过意见方
可使用
质管部在软件基础 资料中新建增加
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一、公司简介(经营范围)
本次申请认证的药 品经营范围：
中药材、中药饮 片、中成药、生化 药品、化学药制剂 、抗生素、生物制 品（含血液制品， 不含疫苗）、蛋白 同化制剂及肽类激 素。
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一、公司简介
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一、公司简介（基本情况）
2004年9月首次通 过国家GSP认证；
2009年10月二次通 过国家GSP认证；
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保温箱
HMC110
北京弘牧科技发展 有限公司
2014.11.5
仓库
冷藏药品 2个 运输途中
保温
20 7
温湿度监测 设备
GSP-TH1
北京龙邦科技发展
有限公司
2014.8.30
仓库
1套
监测温度、 湿度
四、设施与设备（温湿度监测系统）
主机
短信报警 不间断电源
测点终端
测点终端
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四、设施与设备（温湿度调控设备）
七、质量控制（储存与养护环节）
温湿度自动监测系统对库区温湿 度有效监控；配备有专用的除湿 增湿装置，灭蝇、防鼠设施。
特殊药品储存发生异常时监控室会向当 地110报警
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量 特性，对特殊药品、专管药品、冷链药品、近 效期药品、中药注射剂进行重点养护。
养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建
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一、公司简介（基本情况）
为适应新版GSP的要求及公司发展的需要，经2014年7月股东会 决议结果，公司注册资金增加至502.6万元整。2014年6月初，为 解决库区面积问题，公司向**街道党工委请求帮助解决公司办公 和仓库用地，**街道党工委为支持企业发展，经2014年6月13日街 道党工委办事处党政联席会议研究决定，同意将**市**东路中段** 街道闲置停车场空地转让给公司做办公及建盖仓库使用。
11.计算机质量基础数据录入及11
更新合格率100%；
三、组织机构与人员
•1.组织机构 •2.质量管理机构 •3. 人员情况 •4.人员培训情况 •5.人员健康体检情况
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三、组织机构与人员
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三、组织机构与人员(质量管理机构)
质量副总 谭云秀
质管部经理 陈洪波
质 量 管 理 员 陈琴
验 收 员 丁发武 秦翠萍
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六、计算机系统(基础数据库建立、维护和备份)
2.基础数据库建立、维护和备份 对供应商客户进行配送线路、所属类型、证照编号及有 效期、经营范围、生产范围、诊疗范围等项目的维护。
对药品信息资料进行经营范围、贮藏条件、温度条件、 GSP属性、养护、诊疗范围等项目的维护。
对委托书的维护进行供应单位法人委托书、购货单位采
根据国家相关法律法规及企业实际情况编 制了第二版质量管理体系文件，于2009年 10月通过第二次GSP认证。2014年9月修 订完成第三版质量管理体系文件即现行的
质量管理体系文件。
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六、计算机系统
企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况。
我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与
药品经营质量管理规范相适应，于2008年起用
购委托书。
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
3.业务流程质量控制功能
首营企业审批
首营品种审批
采购入库流程
销售出库流程
采购退货
销售退货
不合格药品处理
在库商品养护
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六、计算机系统(业务流程质量控制功能)
首营企业审批：
采购员在软件 中填写《首营 企业审批表》
2014.11.0 仓库 3
9 调节温度
3
空调
新科 KF70LW
新科电子集团
2012.11.0 仓库 3
3 调节温度
4
空调
海尔KFRD- 青岛海尔空调器有 50lLW 限公司
2011.06
仓库
1 调节温度
5
冷库
2500*8000*2 500
昆明库乐冷藏设备 有限公司
2014.11.5
仓库
1套
放置冷藏 药品
欢迎各位专家
**市医药有限责任公司全体员工 热烈欢迎各位专家的到来！衷心感 谢各位专家莅临公司现场指导！
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**市医药有限责任公司 GSP实施情况汇报材料
汇报人：** 2015年2月8日
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目录
一、公司简介
二、质量方针和质量目标
三、组织机构及人员
四、设施与设备
五、质量体系文件
六、计算机系统
1.计算机系统的权限管理 2.基础数据库建立、维护和备份 3.业务流程质量控制功能
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六、计算机系统
1.计算机系统的权限管理 质量管理部严格按照每个部门，每个岗位的 具体工作内容设置了相对应的操作权限。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权， 在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行 权限内的相关操作
以上环节除“8.售后管理环节”基本做到无纸化。
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七、质量控制（采购环节）
采购部严 格审核供 货单位资 1.药质资品、质采产报购品质环节 管部审批
批准后在 计算机系 统中制定 采购计划
系统自动 生成采购
订单
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七、质量控制（收货与验收环节）
收货员
收货员首先检查 运输方式是否够 符合要求
对照随货同行单 （票）和系统内 采购记录核对收 货
运输人员按照运输管理制度的 要求，严格执行运输操作程序
发运药品时，运 输人员对运输工 具进行检查，发 现运输条件不符 合规定的，不予 发运。严格按照 外包装标示的要 求进行搬运、装 卸药品。
冷链药品运输实 时监测并记录冷 藏车车厢内、保 温箱内的温度数 据，药品送达客 户时导出数据作 为收货依据。
运输途中发生设 备故障、异常天 气影响、交通拥 堵等突发事件时 立即启动冷藏药 品运输应急预案。
符合规定的放存 放在相应的待验 区域，冷链药品 放在冷库内待验。
不符合要求的药 品予以拒收
通知验收员验收
查验同批 号的检验 报告书
进行抽样
外观质量 性状
加盖公司 验收合格
专用章
录入计算 机系统
完成验收
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对实施电子监管的药品，由验收员扫码将数据上传至中国药品电子监 管网系统平台。发现监管码信息与药品包装信息不符的予以拒收。
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四、设施与设备
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四、设施与设备（库房）
库房一角Βιβλιοθήκη 含特 殊药 品管 理复 方制 剂库
中药标本
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四、设施与设备(设施设备一览表)
序 号
设备名称
规格型号
生产厂家
启用日期
配置 地点
数量
用途
1
冰柜
BD/BC18014
星星集团有限公司 2004.8.20 仓库
1
制作蓄冷 剂
2
空调 格力RF16W
格力集团
除湿机
空调
超声波 加湿器 22
四、设施与设备
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四、设施与设备(运输车辆)
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五、质量体系文件
质量管理 制度
岗位职责 操作程序 记录、凭证、表格、报告、档案
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五、质量体系文件
• 公司质量管理体系文件编制概况：
• 公司在2004年按《药品管理法》《药品经
营质量管理规范》等法律法规及企业实际
情况编制了第一版质量管理体系文件。并 于2014年9月首次通过GSP认证。2009年
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一、公司简介
经营品种及销售情况： 公司现有经营品种2000多个，销售渠道覆盖**整个辖
区内的医院、卫生院、卫生所、社区卫生服务中心及 个体药店、个体诊所等下游供货单位。
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一、公司简介（基本情况）
企业最近许可证变更内容： 法人代表、企业负责人由**变更为**； 注册地址及仓库地址由**市向阳街14号变更为 **市**东路中段**派出所旁；
《药易通·药业供应链管理系统》软件作为公司
进销存管理软件。目前公司硬件配置服务器1台
（联想服务器），各岗位操作计算机30台，其
中：财务8台；质量管理部3台；行政办公室2台；
采购部3台；销售部8台；验收1台；仓储部2台；
复核2台；养护1台。
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六、计算机系统
与药品经营质量风险管控密切相关的计算机 系统的设计、使用及控制等功能实现情况：
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二、质量方针和质量目标
质量方针 质量第一，服务至上
•质量目标
1.药品采购合格率100%； 2.药品收货、验收合格率99%以 上；
3.在库药品储存养护合格率99% 以上；
4.药品出库复核合格率99%以上； 5.药品运输合格率99%以上； 6.重大质量事故发生率：0； 7.药品市场监督抽检合格率 100%； 8.售出药品退货率2%； 9.售后服务处理满意率99%； 10.员工培训率100%；
七、质量策划与质量控制
八、质量保证
九、质量改进
十、质量风险管理
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一、公司简介（基本情况）
**市医药有限责任公 司前身是具有30多年发 展历史的**市医药公司。 2004年7月，经**市人民 政府批准，**市医药公司 进行改制，由国有企业改 制为有限责任公司。公司 注册地址为**市**街道** 东路中段（**派出所旁）。
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三、组织机构与人员
人员培训：
按照GSP要求公司制定了《年度培训计划》，对全员进 行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、 岗位职责及操作程序的培训和考评。对含特殊药品管理复 方制剂药品和冷链药品相关岗位人员进行了专岗培训，经 过考核符合岗位所需的各项要求。
健康检查：
公司根据《卫生和人员健康管理制度》，由行政办公室 按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，由质管部 建立健康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检 资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合 岗位要求的，调离岗位。
销售退货：由销售部和质量管理部逐 一审核，方可按如下流程操作。
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七、质量策划与质量控制
质量策划： 1.新仓储设施的建设 2.法人代表、企业负责人变更 3.质量管理部牵头组织个岗位计算机
软件操作授权设置，参与公司计算机 系统的升级。
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七、质量策划与质量控制
质量控制： 1.药品采购环节 ； 2.收货与验收环节； 4.储存与养护环节； 5.出库环节； 6.运输环节； 7.销售环节； 8.售后管理环节； 9.计算机管理环节；