药事管理与法规 B_普通用卷

药事管理与法规 B普通用卷学习方式: 业余时间：无限制
考试科目:《药事管理与法规》（总分） 100分
一单选题 (共30题，总分值90分 )
1. 非处方药广告不得发布于（）
（3 分）
A. 大众传播媒介
B. 儿童出版物
C. 药学专业刊物
D. 医学专业刊物
2. 社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种
包括（）
（3 分）
A. 国家基本医疗保险用药
B. 国家基本药物
C. 常用药和非处方药
D. 常用药和急救用药
3. 药品生产企业设立的办事机构（）
（3 分）
A. 其活动由办事机构自行承担法律责任
B. 为独立法人
C. 不得进行销售活动
D. 不得进行药品现货销售活动
4. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材
料，必须符合（）
（3 分）
A. 卫生要求
B. 药用要求
C. 化学纯要求
D. 无菌要求
5. 国家实行药品不良反应
（3 分）
A. 审批制度
B. 登记制度
C. 注册制度
D. 逐级、定期报告制度
6. 国家药物政策的目标不包括（）
（3 分）
A. 基本药物的可获得性
B. 合理用药
C. 降低药品价格
D. 保证向公众提供安全、有效的药品
7. 国家食品药品监督管理总局负责监督管理的产品不
包括（）
（3 分）
A. 食品
B. 保健品
C. 兽用药品
D. 医疗器械
8. 药品质量是指（）
（3 分）
A. 药品有效性
B. 药品稳定性
C. 药品疗效和安全性
D. 药品满足规定要求和需要的特征综合
9. 跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是
（）
（3 分）
A. 主管药师
B. 执业药师
C. 副主任药师
D. 主任药师
10. 国家对重点保护的野生药材物种实行（）
（3 分）
A. 二级管理
B. 三级管理
C. 四级管理
D. 五级管理
11. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）
（3 分）
A. 2日极量
B. 3日极量
C. 4日极量
D. 5日极量
12. 下列说法不正确的是（）
（3 分）
A. 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申
请注册，其他单位不得重复申请
B. 需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人
C. 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同
规格，只能由一个单位生产
D. 同一种新药只能由一个单位申请注册
13. 药品作为特殊商品的特征不包括（）
（3 分）
A. 公共福利性
B. 高质量性
C. 高利润性
D. 生命关联性
14. 我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药
品是（）
（3 分）
A. 中成药
B. 血液制品
C. 生化药品
D. 中药材、中药饮片
15. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）
（3 分）
A. 许可证
B. 采伐证
C. 采药证
D. 狩猎证
16. 中药材GAP证书有效期一般为（）年。

（3 分）
A. 5年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
17. 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）
（3 分）
A. 麻醉药品可以进行委托生产
B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单
味零售
D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
18. 农村药品监督的主要内容不包括（）
（3 分）
A. 进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范
B. 增加对农村药品监督执法人员的数量
C. 加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传
D. 进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络
19. 由省级药品监督管理部门制定的是（）
（3 分）
A. 中国医院制剂规范
B. 中国饮片炮制规范
C. 中国药典
D. 药品卫生标准
20. 非处方药分为甲、乙两类的根据是（）
（3 分）
A. 药品的价格
B. 药品的适应症
C. 药品的品种、规格
D. 药品的安全性
21. 关于非处方药的专有标识的颜色描述哪个是正确的
（）
（3 分）
A. 甲类非处方药为红色
B. 乙类非处方药为黄色
C. 甲类非处方药为绿色
D. 乙类非处方药为蓝色
22. 城镇职工医疗保障制度是（）
（3 分）
A. 社会统筹与单位帐户相结合的医疗保险制度
B. 单位帐户与个人帐户相结合的医疗保险制度
C. 社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度
D. 国家统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度
23. 药事组织的类型不包括（）
（3 分）
A. 药品生产组织
B. 药品经营组织
C. 医疗机构
D. 药事社团组织
24. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”
是指（）
（3 分）
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
C. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
25. 负责对物料取样留样的部门是（）
（3 分）
A. 技术管理部门
B. 质量管理部门
C. 生产管理部门
D. 销售管理部门
26. 不需要获得批准文号就可以生产的药品有（）
（3 分）
A. 试生产的新药
B. 中成药
C. 仿制药品
D. 中药饮片
27. 中药品种可以申请一级保护的是（）
（3 分）
A. 对特定疾病有显著疗效的
B. 用于预防和治疗特殊疾病的进口中药品种
C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D. 从天然药物中提取的有效物质
28. 《中药品种保护条例》适用范围不包括（）
（3 分）
A. 中药材
B. 天然药物提取物
C. 中成药
D. 中药人工制成品
29. 执业药师资格考试属于（）
（3 分）
A. 药学技术人员岗前培训考试
B. 主管药师资格认定考试
C. 职业资格准入考试
D. 选拔药品质量监督管理人员资格考试
30. 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮
存期一般不得超过（）
（3 分）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
二判断题 (共10题，总分值10分 )
31. 《中药品种保护条例》属国务院颁发的法律。

（）
（1 分）（）
32. 《药品不良反应报告与监测管理办法》是国家食品
药品监督管理总局发布的部门规章。

（）
（1 分）（）
33. 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带
其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（）
（1 分）（）
34. 药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说
明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

（）
（1 分）（）
35. 国家中药品种保护审评委员会是中药保护品种的专
业技术审查和咨询机构。

（）
（1 分）（）
36. 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法
律效力，有效期为3年。

（）
（1 分）（）
37. 中药饮片包装必须印有或贴有标签。

（）
（1 分）（）
38. 药品批发、零售不得兼营。

（）
（1 分）（）
39. 有《药品经营许可证》，但从事异地经营的，是符
合规定的。

（）
（1 分）（）
40. 《国家药品GMP认证检查员证》有效期3年（）
（1 分）（）
一单选题 (共30题，总分值90分 ) 1. 答案：B
解析过程：
2. 答案：D
解析过程：
3. 答案：D
解析过程：
4. 答案：B
解析过程：5. 答案：D 解析过程：6. 答案：C 解析过程：7. 答案：C 解析过程：8. 答案：D 解析过程：9. 答案：B 解析过程：10. 答案：B 解析过程：11. 答案：A 解析过程：
12. 答案：D 解析过程：13. 答案：C 解析过程：14. 答案：D 解析过程：15. 答案：C 解析过程：16. 答案：A 解析过程：17. 答案：A 解析过程：18. 答案：B 解析过程：19. 答案：B
解析过程：20. 答案：D 解析过程：21. 答案：A 解析过程：22. 答案：C 解析过程：23. 答案：C 解析过程：24. 答案：C 解析过程：25. 答案：B 解析过程：26. 答案：解析过程：
27. 答案：C
解析过程：
28. 答案：A
解析过程：
29. 答案：C
解析过程：
30. 答案：C
解析过程：
二判断题 (共10题，总分值10分 ) 31. 答案：错
解析过程：
32. 答案：对
解析过程：
33. 答案：对
解析过程：34. 答案：对解析过程：35. 答案：对解析过程：36. 答案：错解析过程：37. 答案：对解析过程：38. 答案：对解析过程：39. 答案：错解析过程：40. 答案：错解析过程：。