临床试验中的稽查轨迹

临床试验中的稽查轨迹通常包括以下主要步骤：
●稽查准备：在进行稽查之前，稽查员需要熟悉临床试验的具体细节，包括试
验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、数据记录和管理等。

他们还需要准备相应的稽查工具和问卷，以便记录问题和发现。

●开始稽查：稽查员首先与试验团队的相关成员会面，包括研究人员、监护人
员和数据管理人员等。

他们解释稽查目的和程序，并获得必要的许可和访问权限。

●文件核查：稽查员会对试验文件进行核查，确保其符合规定并完整。

这可能
涉及试验方案、知情同意书、病例报告表、数据表格、实验室结果等文件的核实。

●数据核查：稽查员会检查试验数据的来源、采集方法、准确性和完整性。

他
们可能会随机抽取样本进行数据核对，确认数据是否与试验文档一致。

●设备和药物核查：稽查员会审查试验使用的设备、仪器和药物，确保其有效、
安全、合规，并符合试验方案的要求。

●访视观察：稽查员可能会观察临床访视过程，确保研究人员按照试验方案进
行操作，并向试验对象提供适当的医疗监护。

他们还可能与试验对象交谈，确认知情同意程序是否得到遵守，并解决任何潜在问题或疑虑。

●不符合项记录：如果稽查员发现不符合试验方案、伦理要求或其他问题，他
们会详细记录这些问题，并与试验团队进行沟通和解决。

●稽查报告：完成稽查后，稽查员会编写稽查报告，总结稽查的结果和发现，
包括不符合项、风险和建议等。

该报告通常提交给试验负责人和相关管理部门。

●后续行动：根据稽查报告中的问题和建议，试验团队会采取相应的纠正措施
和改进措施，以确保试验的合规性和质量。

稽查轨迹可能因临床试验的具体要求和监管机构的规定而有所不同，但以上步骤通常涉及到的核查和观察是稽查员进行稽查时的主要内容。

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