医疗器械监督管理条例培训试题及答案-1

医疗器械监督管理条例培训试题-1
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一、单项选择
1、医疗器械，是指（ A ）
A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；
2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人
C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
3、国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
4、《医疗器械注册证》有效期为（ D ）年。

A、2
B、3
C、4
D、5
5、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ C ）
A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用。

B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；
C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
6、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ）
A、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
7、（ A ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A、县
B、设区的市
C、省
8、《医疗器械生产企业许可证》有效期（ D ）年。

A、2
B、3
C、4
D、5
9、医疗器械产品的分类依据（A ）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
10、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ D ）
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
二、多项选择题
1、医疗器械生产企业应当符合下列条件（ABCD ）
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人
员；
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
C、有保证医疗器械质量的管理制度；
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
E、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（ABCDEF ）：
A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
D、生命的支持或者维持；
E、妊娠控制；
F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

三、判断题
1、开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

（×）
2、凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（×）
3、持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。

（×）
4、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

（√ ）
5、医疗器械可以没有说明书，只要有标签，且标签的内容与经注册或者备案的相关内容一致即可（×）。

四、简答题：
1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。

第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？
答案：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械生产企业应具备的条件？
答案：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
有保证医疗器械质量的管理制度；
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。