重庆HPV抗体检测指南-异常女性中HR-HPV的阳性率分析

异常女性中HR-HPV的阳性率分析
一、异常女性中HR-HPV的阳性率
不同的研究结果差异很大，一些大型研究结果指出，HR-HPV阳性
率在ASC-US女性为25%～60%，LSIL女性为58%～85%，平均为77%；ASC-H女性为30%～83%，平均为55%；HSIL女性应高于90%甚至95%。

在非典型腺细胞（AGC）女性为20%～30%。

分析
二、宫颈癌已成为全球最常见的妇科肿瘤之一
宫颈癌是全球妇女生殖道的常见恶性肿瘤。

据
ICO/IARCHPVInformationCentre估计，2020年全球约有604，127个
宫颈癌新发病例，共造成约341，831人死亡，死亡率/发病率约为57%，其中，中国报告了约109，741例宫颈癌新发病例和59，060例死亡病例，占全球宫颈癌确诊病例的18．2%和死亡病例的17．3%，宫颈癌已
成为世界上15至44岁妇女中第二大癌症。

根据国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据，我国女性宫颈
癌发病率自2000以来呈现上升趋势，2000年至2016年间的平均年百
分比变化（AAPC）为8．5%。

人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。

1995年国际癌
症研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99．7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起。

此外，HPV感
染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴
癌也与HPV感染密切相关。

根据美国CDC的数据，在美国，每年大约
有46，143例新的癌症病例的发病部位是经常发现HPV的身体部位，
其中大约有36，500例病例由HPV导致。

HPV感染十分常见，其中高危基因型需要引起关注。

根据CNKI，HPV是女性生殖道及皮肤黏膜常见病原体，有80%以上的女性一生中至
少感染过一次HPV，虽然90%以上的HPV感染可在2年内自然清除，但
也有少部分感染高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）且具有高危因素的女
性在持续感染的状态下逐步发展成宫颈上皮内瘤变（CIN）甚至宫颈癌。

目前已确定的HPV型别有200余种，根据有无致癌性，NMPA根据WHO
国际癌症研究机构IARC的建议，将
HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定义为高危型，而将HPV26/53/66/73/82定义为中危型，其中以HPV16/18诱发癌变的风险
最高。

三、规范宫颈癌治疗，加大医疗救治保障力度
（一）规范宫颈癌诊疗服务
推广应用统一规范的宫颈癌诊疗指南，推进临床路径管理，完善
康复指导、疼痛管理、护理和营养、心理支持等配套措施，提高宫颈
癌患者生存率和生活质量。

发挥中医药在宫颈癌防治中的优势和作用，探索中西医结合防治新模式。

（二）做好宫颈癌患者救助救治
完善以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、
商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障体系，合力减轻宫颈癌患者就医负担。

民政、工会、妇联密切配合，协
同加强对符合条件患者的救助。

四、中国市场及趋势
2017-2020年，中国HPV疫苗的市场规模（按批签发及中标价口径）从9．4亿元开始增长至135．6亿元，年复合增长率达到143．4%，主要受益于新产品获批和HPV接种需求的双双增长。

预计到2025年，中
国HPV疫苗市场达到229．7亿元，年复合增长率11．1%。

目前鉴定出的HPV型别超过200种，不同基因型的HPV可能会导
致人体不同位置的病变。

高危型HPV可引起宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌和肛门癌等病变。

在中国，99．0%的宫颈癌
患者，88．0%的肛门癌患者和76．7%的阴道癌患者被发现和HPV感染
有关；在美国，99%的宫颈癌患者，91%的肛门癌患者和75%的阴道癌患者的致病因素为HPV感染。

据统计，中美两国每年预计因HPV感染而
引发宫颈癌的人数为11．45万人和1．3万人，引发口腔咽喉癌的人
数为1．3万人和1．38万人，引发肛门癌的人数为0．38万人和
0．65万人，引发阴茎癌的人数为0．23万人和0．09万人，引发外阴癌的人数0．18万人和0．28万人，引发阴道癌的人数为0．13万人
和0．07万人。

宫颈癌是女性高发癌症，已成为全球重要的公共卫生安全问题，
反复感染高危型HPV（如16型、18型等）可引起鳞状上皮内病变进而
发展为宫颈癌。

研究报道，超过99%的宫颈癌是由于HPV感染导致的。

中国女性的宫颈癌发病率较为稳定，发病人数较多。

2020年中国宫颈
癌发病人数约11．9万人，预计到2025年中国宫颈癌发病人数达
12．3万人。

宫颈癌可发生于任何年龄的女性，其中25岁以前较为罕见，25岁
以后呈上升趋势，40-59岁为发病高峰期，占2020新发病例的56．75%，其中50-54岁区间新增病例人数最多，占新发病例的17．1%，而60岁以后则呈下降趋势。

2016-2020年，中国HPV疫苗接种人数从0开始增长至530万人，2017-2020年的年复合增长率达到121．8%，累计接种率增长至3．6%。

预计到2025年，中国HPV接种女性人数达到1282万人，年复合增长
率19．3%。

2020年，中国适宜接种HPV疫苗的女性人数（9-45岁）为3．15
亿人，当前接种率仅为1．68%，累计接种率3．61%，接种率还处于较
低水平。

2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性人数（9-45岁）达到3．44亿人，当前HPV疫苗接种率为0%，达到完全接种的所需对应疫
苗约为9．8亿剂次。

随着近年出生率的持续下降，未来适龄男性的人
数规模逐渐下降，但仍然维持巨大规模。

在中国，目前尚未有男性HPV疫苗产品获批，男性HPV疫苗市场
未来具备广阔的增长空间。

随着市场推广培养接种意识，预计到2025年，中国HPV疫苗男性接种人数将到达79万人，接种率达0．24%。

五、全球市场及趋势
2016-2020年，全球HPV疫苗的市场规模从22．6亿美元增长至42．2亿美元，年复合增长率16．9%，主要受到发达国家HPV接种率
提升的驱动。

在未来更多HPV疫苗获批，HPV疫苗在中、低等收入国家持续渗透及男性接种人群的增加下，预计到2025年，全球HPV疫苗市
场规模达到105．2亿美元，年复合增长率为20%。

2020年，全球适宜接种的HPV疫苗的女性人数（9-45岁）达到20．56亿人。

其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁女孩人数为3．12亿，接种HPV疫苗的14-45岁女性人数为17．44亿。

在当前不足10%的接
种率下，达到90%接种率所需的疫苗约为52．70亿剂，远高于疫苗供应量。

全球和地区性指导文件中均推荐在满足主要人群的接种后，如资源充分，可考虑男性人群的接种。

2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21．51亿人。

其中，适宜接种HPV疫苗的9-14岁男性有3．31亿人，适宜接种HPV疫苗的14-45岁男性有18．20亿人。

预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22．28亿人。

六、普及宫颈癌防治知识，降低患病风险
（一）广泛宣传宫颈癌防治知识和理念
各地卫生健康部门组织专业机构编制发布宫颈癌防治健康教育核心信息，科学宣传HPV疫苗接种、宫颈癌筛查必要性等知识，充分发挥各级工会、妇联、学会和协会等社会组织作用，利用互联网、移动客户端等新媒体和传统媒体，全方位、多层次开展社会倡导活动和公益广告宣传，提高广大妇女健康第一责任人意识。

加强青少年生殖健康教育。

针对流动人口、脱贫地区、少数民族地区等重点人群和地区开发适宜的宣教材料，帮助妇女了解宫颈癌防治政策和服务项目，主动接受服务。

（二）促进HPV疫苗接种
对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。

加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。

积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。

鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。