02药典概况

修约前数字为
6. 1.2349 7. 1.2351 8. 1.2050 9. 1.2051 10. 1.2245
50
例11-15. 修约后要求小数点后保留二位 A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42 D. 22.40 E. 22.45
以下各题修约后的数字各为
11. 22.4449
12. 22.4451
40
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加 甲醇40ml使溶解，再加新制的3%无水碳酸钠溶 液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸 银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的 C12H12N2O3。
【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药 【贮藏】 密封保存 【制剂】 苯巴比妥片
对照品：由卫生部指定单位制备、标定 和供应的标准物质。按干燥品 （或无水物）计算后使用。
16
例 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
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例 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应的标准物质 C. 按效价单位（或g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用有 效期和装量等
18
例 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品
48
例1～5. 修约后要求小数点后保留一位
A. 23.2 B. 23.3
D. 23.8 E. 23.9 修约前数字为
C. 23.5
1. 23.3421
2. 23.8621
3. 23.2500
4. 23.7500
5. 23.5404
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例6～10. 修约后要求小数点后保留二位 A. 1.24 B. 1.23 C. 1.21 D. 1.22 E. 1.20
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的谱图 （光谱集227图）一致。
39
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml，煮 沸搅拌1分钟，放冷，滤过，取滤液5ml，加甲基 橙指示液1滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇5ml， 加热回流3分钟，溶液应澄清。
中性或碱性物质 …… 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减 失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
3. 标定四苯硼钠液（0.02mol/L）时，精密量取本
液4. 氯10化ml物检（查D）中，配制标准氯化钠溶液1000m（l E）
5. 配制高效液相色谱流动相 [甲醇-水（30∶70）]
500ml （A）
32
例 中国药典规定“按干燥品计算”，系
指
A. 称取干燥供试品进行试验
B. 称取未经干燥供试品进行试验
10
例 《中国药典》规定的“阴凉处”是指
A. 放在阴暗处，温度不超过2℃ B. 放在阴暗处，温度不超过10℃ C. 避光，温度不超过20℃ D. 温度不超过20℃ E. 放在室温避光处
11
3. 检验方法与限度 方法 *药典收载的原料药及制剂，均 应按药典规定的方法进行检验 *若用其他方法，应与药典方法 做比较试验 仲裁时以药典方法为准
19
5. 计量 试验用的计量仪器均应符合国务
院质量技术监督部门的规定。
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例 按药典规定，精密标定的滴定液（如 盐酸及其浓度）正确表示为 A. 盐酸滴定液（0.152mol/L） B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L） C. 盐酸滴定液（0.152M/L） D. 0.1524M/L盐酸滴定液 E. 0.152mol/L盐酸滴定液
12
限度 包括上限和下限两个数值本身及 中间数值，最后一位为有效数值
例 本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的 93.0~107.0%。 有效位数的保留：四舍六入五成双 五后还有数，则进位
13
例 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按 干燥品计算，不得少于99.0％，这一含 量应是
A. 盐酸苯海拉明的真实含量
第一章
药典概况
1
一、中国药典的内容与进展
《中华人民共和国药典》 简称 中国药典（2005年版） 英文名 Chinese Pharmacopoeia 缩写 Ch.P（2005）
2
建国以来以出版8版药典 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
Benbabituo
Phenobarbital
Ch.P（2005）
O H 3C
H NO
NH O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。 按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5% 37
【性状】本品为白色有光泽的结晶性粉末； 无臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应。
24
“精密量取” 量取体积的准确度应符合 国家标准中对该体积移液管的精度要求。
“量取” 可用量筒或按照量取体积的有 效位数选用量具
“约” 指取用量在规定量的±10％。
25
（3）恒重 连续两次重量差异＜0.3mg （第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。
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例 干燥失重测定法中，常取供试品约1g，在规 定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指
3
中国药典（2005年版） 一部 中药材、中药成方制剂 二部 化学药品、抗生素、生化药品、
放射性药品及药用辅料 三部 生物制品（2005年版起）
4
各年的增补本（有年号）
药 《中国药典》英文版（85版起） 典
《临床用药需知》 （90版起） 配 套 《药品红外光谱集》（90版起）
用 《中国药典注释》一部（90版起）
13. 22.4050
14. 22.4150
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例 药典中溶液后记示的“1→10”符号系指 A. 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C. 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D. 液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 E. 固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时） 10ml的溶液
书
二部 （85版起）
《中国药品通用名称》
《国家药品标准工作手册》 5
《中国药典》主要内容 凡例、正文、附录、索引等
凡例 正文
解释和指导正确使用药典；具 有法定的约束力 药品质量标准，是药品的法典
附录 各种制剂通则、各种检验方法
索引 汉语拼音、英文、拉丁名
6
一、凡例（General Notices） “凡例”是解释和正确地使用《中国药
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷 至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均系指石蕊试纸。
35
（二）正文 药品质量标准
品名，结构式，分子式与分子量 来源或化学名称，含量限度 处方，制法 性状，鉴别，检查，含量测定 类别，规格，贮藏，制剂
36
苯巴比妥
B. 盐酸苯海拉明的规定限度
C. 盐酸苯海拉明的含量
D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明计算的含量
14
4. 标准品、对照品 用于鉴别、检查、含量测定的标
准物质。由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定和供应。
均应附有使用说明书、质量要求 （包括水分等）、使用有效期和装量 等
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标准品：用于生物检定、抗生素或生化 药品含量或效价测定的标准物 质。 按效价单位IU（或g） 计，以国际标准品进行标定。
A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下 B. 第二次干燥后的重量比前一次的少0.4mg 以下 C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下 D. 最后二次干燥后的重量相等 E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
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例 中国药典规定“精密称定”时，系指 重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
C. 随机取样进行试验
D. 称取原样进行试验
E. 称取未干燥供试品进行试验，并将称
取量扣除干燥失重后进行结果计算
33
例 中国药典规定称取2.0g药物时，系指 称取
A. 2.0 g B. 2.1 g C. 1.9 g D. 1.95 g～2.05 g E. 1.9 g～2.1 g
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7. 试药、试液、指示剂
5. 首位为8或9的数，可多计一位有效数 字。
6. pH、lgK等对数数值，小数点后的位 数为有效数字。
46
（二）数字修约规则
1. 四舍六入五成双。若5后还有数，宜 进位。
2. 原测量值要一次修约至所需位数， 不可分次修约。
47
3. 运算中可多保留一位有效数字，算出 结果后再按规定修约。
4. 修约标准偏差值或其他不确定度时， 只要有效数字后面还有数字，都进位。
43六、有效数字的处理 （源自）有效数字在分析工作中实际能测量到的数字 称为有效数字。
1. 在记录有效数字时，只允许末位 欠准，而且只能上下差1。
44
2. 常量分析要达到千分之一的准确度， 需保留四位有效数字。
3. 0 在数字前面时，是定位用的无效 数字，其余都是有效数字。
45
4. 单位改变时，有效数字的位数不变。
28
例 按中国药典精密量取50ml某溶液时，宜 选用
A. 50 ml量筒 B. 50 ml移液管 C. 50 ml滴定管 D. 50 ml量瓶 E. 100 ml量筒
29
例 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指 A. 称取重量可为1.5～2.5 g B. 称取重量可为1.95～2.05 g C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g E. 称取重量可为1～3 g
8
1. 名称与编排
中文名：《中国药品通用名称》
英文名：《国际非专利药品名称》INN 化学名：《有机化学命名原则》
母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPAC）的命名系统一致
化学结构式：WHO推荐的“药品化学结
构式书写指南”
9
2. 项目与要求 对正文质量标准中的各个项目作
了具体的规定。 如: 溶解度、贮藏条件等。
典》进行质量检定的基本原则，“凡例” 把与正文品种、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定。有关规定具有法定的约 束力。
7
中国药典（2005年版）将“凡例”按 内容归类，分类项目有：名称及编排，项 目与要求，检验方法和限度，标准品、对 照品，计量，精确度，试药、试液、指示 剂，动物试验，说明书、包装、标签，总 计二十八条款。
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（三）附录（二部）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 生物检定法 试药、溶液配制
一般鉴别试验 分光光度法 色谱法 物理常数测定法 特殊物质和基团测定法 一般杂质检查法 制剂常规检查
附录中收载的是指导原则，不作法定标准
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（四）索引 一部 汉语拼音索引
拉丁名索引 拉丁学名索引 二部 中文索引（汉语拼音） 英文索引 三部 中文索引（汉语拼音） 英文索引
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6. 精确度
（1）“称重”或“量取” 可根据数值的 有效数位来确定：例：
0.1g
0.06~0.14g
2g
1.5~2.5g
2.0g
1.95~2.05g
2.00g
1.995~2.005g
23
（2）“精密称定” 应准确至所取重量 的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g。 “称定”应准确至所取重量的百分之一。
30
例 药典规定取用量为“约”若干时，系 指取用量不得超过规定量的
A. ±0.1% B. ±1% C. ±5% D. ±10% E. ±2%
31
例1～5. 操作中应选用的仪器是
A. 量筒
B. 分析天平（感量0.1mg）
C. 台秤
D. 移液管
E. 容量瓶
1. 含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定 （B） 2. 配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g （C）
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略 溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液 中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为174.5~178 C。
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【鉴别】 （1）取本品约10mg，加硫酸2滴与 亚硝酸钠约5mg，混合，即显橙黄色，随即转橙 红色。
（2）取样品约50mg，置试管中，加甲醛试液 1ml，加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml， 使成两液层，置水浴中加热，接界面显玫瑰红色。