对制药配液罐系统的设计及使用研究瞿晓峰

对制药配液罐系统的设计及使用研究瞿晓峰
发布时间：2023-06-15T01:53:48.734Z 来源：《中国电业与能源》2023年7期作者：瞿晓峰[导读] 随着社会的发展与时代的进步，我国的科学技术水平已得到了进一步提高，不锈钢配液罐等在我国以往的制药领域中应用较为广泛，而随着我国科学技术水平的进一步提高，对制药配液罐进行优化设计也已成为学界热点话题。

基于此，本文分别从配液罐的系统设计，与配液罐的系统运用方式等角度出发，分析制药配液罐系统的具体运用和实践，以供参考。

上海日泰医药设备工程有限公司 201712摘要：随着社会的发展与时代的进步，我国的科学技术水平已得到了进一步提高，不锈钢配液罐等在我国以往的制药领域中应用较为广泛，而随着我国科学技术水平的进一步提高，对制药配液罐进行优化设计也已成为学界热点话题。

基于此，本文分别从配液罐的系统设计，与配液罐的系统运用方式等角度出发，分析制药配液罐系统的具体运用和实践，以供参考。

关键词：药物；制药配液罐；清洗灭菌
前言
现阶段，我国的医疗与生物制品在生产与配液的过程中，配液罐系统始终作为主要应用设备而存在，通过对各药液的过滤与灌封等，减少药物暴露时间，降低药物受到污染的可能性。

从而避免药物使用过程中需要多次传送的情况出现，通过良好的配液罐系统用于工艺管道可以保证药品的使用性能，对于我国医疗行业的长远发展具有重要意义。

1.制药配液罐系统设计
1.1具体设计内容
在现阶段的制药配液罐系统设计的过程中，确保其设计与使用的合理性已成为主要目标，配液罐系统本身由罐体、管道、阀门与仪表等电控部位构成，此类部位的设计与配置过程中，需要确保其满足GMP的系统使用要求与安装规范要求，避免大量微生物滋生与出现微生物污染的情况出现，因此在安装的过程中需要对安装与设计等内容进行调控。

配液罐的设计过程中，需要按照不同设备的配料要求，对自身容积进行合理设计，配液罐的容积需要满足物质要求。

但不可过大，保证每次材料均可以用完，不会出现残留。

配液罐压力设计的过程中，需要按照相应标准规范进行科学设计与制作，分析设备不同部位的强度变化情况，使用在位灭菌SIP，提高清洁程度。

夹套需要满足加热冷却要求，在设计完成后，罐内的压力需要保持在0.2MPa，而夹套的压力则需要维持在0.25MPAa左右，维持压力稳定。

配液罐需要采用下磁力搅拌器，从而达到降低药液污染风险的目标。

罐体需要设计有加料口、注射用水入口与入水口等区域，清洗球入口处要安装三通与阀门，以便后续清洗过程中纯化水与洗涤剂等可以在清洗过程中形成有效连接。

在罐底阀与排放出口，需要分别安设蒸汽调压阀，在蒸汽的进出口区域需要安装压力表。

内胆安装卫生安全阀，并加设温度控制探头与pH值检测器，在灭菌的过程中需要通过蒸汽辅助加热的方式进行，管内的溶液可以通过120摄氏度的纯蒸汽进行杀菌。

在工艺设计的过程中，为满足罐体的强度要求并减少受到细菌感染等情况的威胁，需要减少罐体表面的开孔。

搅拌的过程中，下磁力搅拌器的运用较为广泛，为保证设备使用过程中的动态平衡，设计过程中的转速也可以进行调节，更为适用于现阶段的制药生产工作。

罐体的侧方需要加装条形可视镜，通过条形可视镜观察罐体内部的液位与底部的沉淀物，通过搅拌浆液旋转的方式提高混合效果，通过罐内部的计量表观察其变化情况。

在时代发展下，传感器式的液位计也已投入到应用中，储罐的通气口需要采用除菌过滤呼吸器进行除菌，并且补偿内部的压力变化，避免外界空气注入罐内导致内部环境受到污染的情况出现，使用具有疏水性的过滤器滤芯可以提高高温灭菌的效果，在设计不锈钢清洗球喷淋洗涤装置的过程中，需要选择质量相对较好的材料，并且需要保证清洗球可以在气流流动的过程中通过反作用力进行旋转，使液体可以得到较为均匀的喷淋[1]。

1.2材料与制作
在选择制作配液罐的材料的过程中，需要保证所选材料制作出的配液罐并不会对药品的质量产生影响，而与药液产生直接接触的罐体、泵以及管道等材料也需要保证无毒，且自身对腐蚀有一定的抗性，并不会与药品产生化学反应。

在使用的过程中，与物料以及药液直接搅拌的罐体、管路以及阀门等均需要采用满足要求的不锈钢材料制成，并且保证不锈钢自身的含碳量相对较低，在进行加工后，其可以具有较好的流动性，通过抛光与钝化处理后，表面的粗糙程度可以满足预定要求。

而配液罐与排放管路的夹层间可以使用其他材质的不锈钢材料，橡胶密封的过程中通常会选择天然橡胶与硅橡胶进行密封，保证密封后的稳定性。

在焊接的过程中可以通过自熔自动的双面轨道氩弧焊机进行焊接，将对接的管材进行自动焊接，避免因焊接材料不纯导致内外墙面的惰性气体自动焊接效果较差的情况出现。

在管路安装的过程中需要设置2%左右的坡度，并将罐底阀放置于最低排放口处，而后通过使用配液罐与管路系统内部的液体，将其完全－排空，避免出现系统污染的可能性，排放完成后便需要立刻关闭，避免污染物倒灌的情况出现[2]。

2.制药配液罐系统应用方式
2.1清洗灭菌
在进行设备设计与安装的过程中，需要确保其可以满足后续使用过程中所提出的清洗与灭菌等方面的工作要求，提高清洗效果，为后续生产与维修工作的顺利进行提供一定的保障，避免出现严重污染的可能性。

在进行清洗的过程中，主要采用预洗、精洗与最终淋洗的方式进行，通过多次清洗将应用效果进行提高。

采用氢氧化钠作为清洁剂，可以在提高清洗效果的同时避免出现药剂残留的情况，定期清理系统内壁的各类沉淀物，也可以通过纯化水进行清洗。

若药剂的残留性较高，则需要采用注射用水进行清洗，提高清洗效果。

在排放管道的末端，可以使用U形的块卡型水封，提高其拆卸、清洗以及灭菌的效果，降低出现排放水封问题的可能，拥有较强的使用效果。

在对医药配液罐进行灭菌的过程中，蒸汽灭菌始终作为灭菌效果较好的一类灭菌方式而存在，此灭菌方式可以快速对罐体以及内部区域进行杀菌。

重复注重对空气以及蒸汽冷凝式的排放，保证灭菌的温度可以满足预期的灭菌要求。

若灭菌温度较低，将导致无法满足预期的灭菌要求，会出现大量的微生物残留，因此在进行蒸汽灭菌的过程中，需要设置相应的排放管路，将液体进行灭菌，可以提高空气排放与蒸汽冷凝水率，而使用高质量的疏水器与单向阀，也可以将节能效果进一步提高，保证管道排放的畅通性，排放完成后需要快速将其迅速关闭。

在高温灭菌工作完成后，系统的冷却若过快将会出现负压现象。

此时需要帮助配液罐解除可能存在的真空现象，安装压力传感器对压力进行设定，可以将所安装的下配液罐与压力值进行调控，控制呼吸器的装置会自动开启，调整内部压力，避免因压力过大导致设备故障的情况出现[3]。

2.2检测控制
对制药配液罐系统进行检测控制可以将实际的运转效果进一步提高。

在进行周期清洗的过程中，需要分析所用水的水质与压力等变化情况，对洗涤次数与洗涤剂的名称等加以分析，判定冲洗水所需要满足的压力、水温等要求，对所需要采用的排水方式进行检测，提高清洗效果。

在冲洗完成后需要对所采用的排水方法进行检测。

冲洗完成后需要了解其电导率与pH值等是否满足要求，并对罐体内部进行检测，查看是否存在微生物与清洁剂残留等情况，通过对清洁方法的科学检查，保证清洁工作的效果，避免出现严重污染或交叉污染的可能性，保证清洁工作的有效性。

在灭菌的过程中，需要对进气的压力进行检测控制，蒸汽的压力需要进行科学控制，而若阀门的开启度较小导致整体压力较低，通过科学检查，将导致阀门的控制效果进一步提高，因此需要保证进入设备的蒸汽压力可以保持稳定，为医疗配液罐的合理使用提供有力保障。

经上文表述便已基本明确，我国的全自动配液系统工业在药品生产中可以获取到广阔的应用场景，在系统建设的过程中，其整体采用无菌设计理念，并且自身并无死角区域，可以避免出现工业残留等现象。

而通过PLC控制的以简化操作模式，可以将全自动配液罐的使用效果进一步提高，使其操作模式可以更为简单便捷，将人性化的操作理念彻底发挥，而配备相应的COLP在线清洗系统与灭菌系统，也可以将生产的成本进一步降低，达到自动实时监测与打印的工作目标，对于制药行业的工作开展具有重要意义。

结语
综上所述，现阶段我国对于医疗配液罐的运用十分重视，其可以对我国医疗与生物制品的生产提供良好的保障，因此需要对医疗配液罐的设计、安装与运行等方面内容多次确认，强化相应的检测工作与验证管理工作，进而为其应用的合理性与有效性提供较为科学与有力的保障。

参考文献：
[1]黄斌，王思琪，王书洋.基于脉冲气流注入的聚合物配液罐携聚器优化[J].能源与环保，2023，45（01）：203-209.
[2]刘根林，孔德佳，徐红梅.集中供应浓缩透析液系统的故障处理及日常维护[J].医疗装备，2021，34（13）：128-130.
[3]赵冬冬，王小明.基于Superpro Designer软件的单克隆抗体生产过程模拟及分析[J].化工与医药工程，2021，42（02）：33-38.。