胶囊剂生产过程监控操作规程
胶囊生产标准操作程序
胶囊生产标准操作规程1．目的建立一个胶囊生产全过程的操作规程。
2．范围包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。
3．责任操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。
4．程序配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。
4.1配料：4.1.1 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；4.1.2 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；4.1.3 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；4.1.4 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。
记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；4.1.5 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；4.1.6 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；4.1.7 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；4.1.8过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；4.1.9 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；4.1.10 多余原辅料，按规定退库；4.1.11 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。
4.2装囊（手工）：4.2.1 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：4.2.2 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；4.4.3 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
胶囊剂检验通则及标准操作规程
胶囊剂检验通则及标准操作规程
1.目的
建立《中华人民共和国药典》四部制剂通则项下的胶囊剂检验操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.范围
适用于所有用《中华人民共和国药典》一部、二部检验的胶囊剂药品。
3. 术语或定义
3.1 胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
5.1.1 【装量差异】胶囊剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
5.1.2 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
5.1.3【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
6. 附件
N/A。
胶囊剂称量备料岗位标准操作规程
胶囊剂称量、配料岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂称量、配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂称量、配料岗位的生产操作。
3、责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置,处于待生产状态;。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否已经质量检验部门检验或有明显标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂称量备料标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录和凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 操作间有QA核发的清场合格证，说明称量操作间符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
胶囊剂制粒泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程
胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。
药品生产监督操作规程
药品生产监督操作规程一、目的制定本规程是为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，保证药品生产活动按照批准的方案或者工艺规程进行，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保生产记录、检验记录真实准确可追溯，从而持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
二、适用范围本规程适用于公司药品生产的监督管理。
三、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
四、职责1、质量保证（QA）室：对药品的生产全过程进行指导和监督，包括生产前准备情况检查、生产过程监督及记录审核等。
2、生产技术部：负责生产指令下达和批生产记录审核。
3、质量受权人：负责批生产记录审批和上市放行。
五、内容1、药品生产时，QA专员对药品生产的全过程进行监督检查。
1.1合同生产组织生产我公司药品时，我公司派遣QA专员对合同生产组织的生产全过程进行监督，有需要时，生产技术部和工程部人员也可对合同生产组织的生产过程进行指导和监督，派驻现场的人员应遵守合同生产组织生产现场的有关管理制度。
2、生产前准备情况检查2.1确认生产前已完成相关准备工作，需进行生产前准备情况检查，并填写《生产前工作检查记录表》（SOP-QA-0007-RPR01）。
存在问题的，需监督相关部门完成整改后方可进行生产。
2.2生产前准备情况检查应包括但不限于以下内容：（1）生产指令1）生产指令经生产负责人审批后已发放至相关部门。
2）委托生产时，合同生产组织的生产指令应与公司生产技术部下达的生产指令内容一致。
（2）记录发放，受控发放现行版批生产记录、批包装记录和批检验记录。
（3）原辅料、包装材料的检验与放行，生产前原辅料和包装材料完成检验，检验记录完整且填写规范，检验结果符合质量标准并已放行，若有偏差，偏差已调查并关闭。
胶囊剂质量监控标准操作规程
胶囊剂质量监控标准操作规程1.目的:建立胶囊剂质量监控规程，保证产品质量。
2.范围:适用于胶囊剂生产的监控。
3. 责任:车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
4. 内容:4.1 监控依据：产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控：4.2.1 沉降菌：4.2.1.1 每月监控一次。
4.2.1.2 监控标准：4.2.2悬浮粒子4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次。
4.2.2.2监控标准：D级10 500 000 7 350 000 9 450 000 60 000 42 000 54 0004.2.3温湿度:4.2.3.1 QA监控员每天随机监控二次。
4.2.3.2 监控标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.2.4压差：4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。
4.2.4.2监控标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。
4.2.5纯化水：4.2.5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。
4.2.5.2监控标准4.2.5.2.1 酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.2.5.2.2 氯化物：取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。
4.2.5.2.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量≤0.00003%）。
4.2.5.2.4 电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定，应≤2.0m/s。
4.3生产前监控：4.3.1.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。
02 胶囊剂生产工艺规程
XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。
17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。
及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。
及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。
药用胶囊生产设备安全操作及保养规程
药用胶囊生产设备安全操作及保养规程前言药用胶囊是一种常见的药品剂型，由于其粉剂灌入胶囊内，易携带、易服用、剂量准确等特点，受到了广泛的应用。
而其生产设备必须高度安全，保障生产制造和用户用药的安全性。
本文将介绍药用胶囊生产设备的安全操作及保养规程。
设备安全操作规程1. 工作前的准备•在操作前，应检查设备的各项数据是否正常，比如机器接地情况、电路保护情况、绝缘性能和机器状况等。
•检查设备所需原材料和工具，确保充足。
•检查操作人员是否符合设备操作要求，避免非专业人员从事工作。
2. 操作过程中的安全规范•在操作过程中，应严格遵守使用操作流程，尽量避免遗漏操作步骤和错误的操作。
•保证操作环境安全，防止湿度、风、水、电以及其它条件对设备质量和良品率的影响。
•严格实施消防措施，预防火灾发生，确保操作安全。
•严格遵守封闭、密封和净化操作规程，避免对环境造成污染。
•操作人员应佩戴专用工作服，戴好口罩、眼罩、手套等防护用具，保证人员和产品的安全。
•注意社会责任和产品安全性，方便用户使用。
3. 工作后的处理•操作完毕后，应清理好生产设备，确保生产环境的清洁卫生。
•将设备关闭，以节省能源，保护环境。
•报告设备问题并进行维护，修复工作不良状态或设备正常工作中出现的故障。
•记录设备操作流程，方便今后的工作跟踪和复盘操作。
设备保养规程1. 周期性保养定期对设备进行检查，清除设备表面和内部的灰尘和杂物，避免污染影响产品质量。
2. 日常保养•在设备使用过程中，注意保持设备干燥，并及时清理设备运作过程中产生的粉尘和污渍。
•在检查设备和点对点接线时，必须先切断电源。
•需要对设备进行润滑和保护，定期使用专用的维护润滑油。
•设备应定期保养检查，避免由于设备磨损和其他原因引起设备压力控制不稳定等问题。
3. 特别注意项目•如果设备有维修记录，应尽可能实现跟踪，分析问题并进行解决；•设备过度磨损或无法正常工作时，必须先切断原电源并进行维修。
总结药用胶囊生产设备的安全操作及保养规程相当重要，是保障药品质量和生产制造的重要手段。
软胶囊的各工序工艺操作规程完整
软胶囊的各工序工艺操作规程教学容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
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胶囊剂生产过程监控操作规程
1 目的
建立一个胶囊剂生产过程的监督控制的标准操作规程。
2 范围
胶囊剂生产的整个过程。
3 职责
QA检验员、操作者、生产部人员、管理人员。
4 内容
4.1 监控依据：胶囊剂生产过程监控标准工作程序、生产指令、工艺规程。
4.2 监控内容：
4.2.1 开工前准备
4.2.1.1 生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。
4.2.1.2 容器、器具：有已清洁标记。
4.2.1.3 生产区：有《清场合格证》并在有效期内。
4.2.1.4 生产用水：有定期检验合格证。
4.2.1.5 生产区环境：洁净度有定期检验合格证。
4.2.1.6 操作人员：工装整齐、洁净，个人卫生符合要求。
4.2.1.7 生产指令单、配料单：正确无误。
4.2.1.8 两工序之间有中间产品交接单。
4.2.1.9 生产区无本批胶囊剂无关的物料或杂物，无上次生产遗留物。
4.2.1.10 待生产胶囊所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有《合格证》。
4.2.1.11 计量器具：有检定合格证，并在使用期内。
以上各项检查均符合规定要求，经QA检查开出《生产许可证》方可生产，否则不准开工生产。
4.2.2 生产过程监控：
4.2.2.1 一般要求：
投料：一人称量，另一人核对（定期抽查）。
操作控制：检查工艺规程的执行情况，确保按照批准的工艺规程进行操作。
操作过程中间物料：均贴上正确的状态标记，抽查重量标记与实物相符。
中间产品外观：按规定程序检查合格。
中间产品检验：按《取样操作规程》取样后进行中间产品检验，并有中间品检验合格报告单。
生产偏差：执行“生产过程偏差管理规程”，并有记录。
原始记录：填写符合规定要求，无提前记或追记，准确、及时、真是、完整。
4.2.2.2 称量、过滤工序。
检查生产工艺、生产指令、配料单是否正确无误？
检查称量是否正确？检查过滤是否干净？
4.2.2.3 冷冻干燥工序。
冷冻、干燥过程工艺指标是否符合要求？
4.2.2.4 粉碎、过筛工序。
粉碎、过筛过程工艺指标是否符合要求？
检查直接接触物料的聚乙烯袋是否符合要求？
过筛后QA取样送QC按内控标准检验。
检查中间库：清洁卫生、温度、分区、货位卡、状态标志是否符合规定？
4.2.2.5 总混工序。
按工艺规程进行总混，取样送QC，按内控标准检验。
检查中间库：清洁卫生、温度、分区、货位卡、状态标志是否符合规定？
4.2.2.6 充填抛光工序。
试填充过程的质量控制：
胶囊填充开始时，操作工首先须进行下列试验：
✓从所使用的囊壳中抽取10粒称总重，得胶囊囊壳的平均重量，若使用不止一批的囊壳，则应分别取样称重；
✓进行胶囊剂外观检查，包括胶囊的型号、颜色、胶囊是否变质、粘结；
✓平均装量和装量差异试验：取10粒胶囊先称出总内容物重量，算出平均装量，然后再称出每粒装量。
✓待试验合格后，通知质量控制员重复同样试验，并进行胶囊崩解试验。
若测试结果符合要求，方正式填充；否则对胶囊填充机进行调整，并重新取样重复上述试验。
✓一旦测试结果符合要求，需更换新容器盛装胶囊，调整过程中的胶囊做报废处理。
胶囊填充过程的控制：
✓操作工进行检查：
在胶囊填充过程中，每半小时检查一次平均装量和装量差异。
如果称重结果超出规定的要求，经质量控制员取样复查确实超出范围时，应立即停机调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
若在胶囊填充过程中对胶囊填充机做了调整后必须重复称重检查，并将结果记录在胶囊填充原始记录上。
✓由质量控制员做的试验：
质量控制员在胶囊填充开始、中间、结束阶段至少取样3次样品，每次至少取10粒胶囊，进行胶囊崩解试验。
若测试结果符合要求，方正式填充；否则对胶囊填充机进行调整，并重新取样重复上述试验。
所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在中间控制记录上。
4.2.3 包装过程的监控
4.2.3.1 内包装工序。
检查内包装材料品名、规格、批号、数量是否与包装指令单一致。
多次检查待包装胶囊外观、内包装材料质量、数量、封口质量（密封性）。
多次检查包装胶囊外观、质量、数量、封口质量（密封性）、批号等。
4.2.3.2 外包装工序。
检查待包装药品的品名、批号、规格、待包装量、检验报告单等是否符合外包装指令要求。
检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符立即作好记录，进入批记录。
检查包装是否有不合格的外包材料。
检查胶囊数目是否准确，检查装量差异及入盒数。
检查铝箔是否严密，是否有烧坏或没封紧现象。
检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单）并是否盖有批号，生产日期、有效期。
检查外包装材料的使用数、残余数、剩余数三者之和是否等于领用数。
检查外包操作工人是否按《外包岗位操作法》进行操作。
不合格的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。
装箱过程中QA取样并通知成品QC检验。
包装结束后，检查清场情况并发放相应的清场合格证或清场不合格证。
4.2.4 生产、包装结束。
4.2.4.1 物料码放整齐，外包装清洁，状态标记正确。
4.2.4.2 中间产品符合规定的内控标准，合格后才能流入下道工序。
4.2.4.3 设备清洁，有已清洁或待清洁标记：设备完好，有完好状态标记。
4.2.4.4 容器清洁，码放整齐。
4.2.4.5 原始记录完整、正确。
4.2.4.6 清场符合《清场检查细则》要求，清场记录完整、正确，检查合格发放清场合格证，否则限期整改。
4.2.5 每次检查应及时记录。