剂型因素对中药注射剂输液配伍后稳定性的影响
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２ ０ １ ６年 ｌ ２月
牡丹 江医学 院学报
Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ｌ ｏ ａ ｆ Ｍｕ Ｄａ ｎ Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ
Ｄｅ ｃ． ２ ０１ ６
第３ ７ 卷
第６ 期
Ｖ ０ １ ． ３ ７ Ｎ ０ ． ６ ２ ０ １ ６
・１ ２３ ・
剂 型 因素对 中药 注射 剂 输 液 配伍 后 稳定 性 的影 响
李 汉成 ， 刘金坤
（ １ ． 肇 庆医学高等专科学校药学 系， 广东
摘要： 目的
肇庆
５ ２ ６ ０ ２ ０； ２ ．重庆市 中医院 中医药基础研究室 ， 重庆 ４ ０ ０ ０ ２ １ ）
通过实验 观察 双黄连粉针与水针 、 血栓通粉 针与 水针在 常用输 液配伍 后不 同时段 内的稳定性 ， 以期 初步 观察 此两 种中药注射 剂的粉 针与水针在输液 配伍后 的药品外 此两种 中药注射剂 的粉针 与水 针 ４ ｈ内溶液澄 明 ， Ｐ Ｈ值 、 不
双黄 连注 射液 为卫 生部 颁标 准 （ 中药成 方 制 剂第 １ １
册） 收载 品 种 。据 临 床 报 道 显 示 ， 在 不 良反 应 发 生 率方面， 双黄 连 粉 针 明 显 低 于 水 针 Ｉ ４ 。故 本 文 以
５ ０滴／ ｍ ｉ ｎ ， 一般认 为 ２ Ｏ滴 约 为 ｌ ｍ Ｌ， 据 此 推 算
比较 中药 粉针 与水针在输液配伍后稳定性方面 的差别 。方 法 观， 并考察 其在 ｏ￣ ４ ｈ内的性状 、 Ｐ Ｈ值 、 微 粒数及吸光度。结果
溶性微粒 、 吸光度略有变化 ， 均在可接受 的正常范 围内 ， 但 ３￣ ４ ｈ内粉针相对水针 的 Ｐ Ｈ值 、 不溶性 微粒 、 吸光度更 为稳 定。结
１ ． ３ 实验 时 间段 的设 置 临 床输 液 速 度大 概 为 ４ ０
～
例， 双黄连注射剂在临床应用中主要有两种剂型 ， 即
注射用 双 黄连 （ 冻 干粉 ） 和双 黄 连注 射液 （ 水针 ） ， 其
中， 注射用 双 黄 连 为药 典 （ ２ ０ １ ５版 一 部 ） 的药物稳定性严重影
响其 临床 疗效 ¨ 此外 ， 剂 型 不 同也 成 为 影 响 中药 注 射剂 临床 疗效 的一 个 重要 因素 ， 以双 黄 连 注 射 剂 为
（ 冻 干 ）、 血栓通注射液、 注射液双黄连 （ 冻干 ） 、 双 黄 连注射 液 ， 将试验环境设定 于室温 ２ ２～２ ５ ｃ Ｃ， 在 自然 光下 按 照药物 使 用说 明将 ４种 中药注射 剂 分别 溶于 ０ ． ９ ％ 氯 化钠 注射 液 、 ５ ％ 葡 萄糖 注射液 。
配伍 后 ０～ ４ ｈ内颜 色与 澄 明度 变化 ， 结 果 显 示 输 液
配伍 后 ４ ｈ内各 中药注 射剂 均溶液 澄 明 ， 未见 变 色及
州制药（ 集 团） 股 份 有 限公 司 ， 批号 ： １ ５ ０ ９ １ ３ ） ； 血 栓
通 注射 液 （ 广西 梧 州制 药 （ 集 团） 股份有限公 司， 批 号 ：１ ６ ０ ５ １ ０ ） ； 注 射液 双 黄 连 （ 冻干） （ 哈药 集 团 制药
１ ０ ０— ４ ０ ０ ｍ Ｌ的药 液 ， 输 注 时 间约 为 １～ ４ ｈ ， 所 以我
们设 置实 验 的时 间节 点 分 别 为 １ ｈ 、 ２ ｈ 、 ３ ｈ 、 ４ ｈ ， 并 将
配 置临界 点设 为 ０ ｈ 。
较为 常用 的双 黄连 注射 剂 和 血 栓 通 注射 剂 为 例 ， 通 过 实 验观 察 比较其 粉针 与水 针在 常用 输液 配伍 后 不 同时段 内的稳定 性 差 别 ， 以期 为 医 院临 床 用 药 提供
中医药是 中 国的 传 统 国粹 ， 中药 注射 剂 在 多 发
病及抢 救 急危 重症 中 发挥 了重 要 的作 用 ， 已经 被 广
器 有 限公 司 ） ； Ｔ ６型 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 （ 上 海 达
平 仪器 有 限公 司 ）。 １ ． ２ 实验 环 境 及 药 液 配置 选 择 注 射 用 血 栓 通
沉淀 生成 ， 表 明在药 液 澄明 度方 面符合 要求 ； 同 时输 液配伍 后 １ ～ ４ ｈ内 ， 中药 粉 针 组 与水 针 组 在 药 液 性
状方 面基 本 无 差 别 ， 见表 １ 。可 见 我 国 生 产 的 静 脉
二厂 ， 批号 ： １ ５ １ ２ １ ０ ６ ） ； 双黄连注射液 （ 哈 尔 滨 珍 宝 制药有 限 公 司 ， 批号 ： Ｄ１ ６ ０ １ ０ ３ ） ； Ｏ ．９ ％ 氯化 钠 注射 液 （ 武汉 滨 湖 双 鹤 制 药 厂 ， 批号 ： １ ６ ０ ７ ０ ４ ０ １ ０ １ ） ， ５ ％ 葡萄 糖 注 射 液 （ 武汉 滨湖 双鹤 制 药厂， 批 号： １ ５ ０ ４ ２ ７ ０ １ ０ ３ ）； Ｐ Ｈ Ｓ一３ Ｄ型酸度计 （ 上 海 三 信 仪 表 厂） ； Ｇ ＷＪ 一 ４型 智 能 微 粒检 测 仪 （ 天津 天光 光 学仪
论 此两种 中药注射剂 的粉针与水针在输液 配伍后 １— ２ ｈ内最为稳 定 ， 两 者基本 无差 别 ， 但 ３— ４ ｈ内 ， 均 显示粉 针更 为稳定 。
建议 ： 临床 使用 中药注射剂应 当在输液 配伍后 １— ２ ｈ内使用 ， 且尽量选择 中药冻干粉为宜 。
关键词 ： 中药注射剂 ； 粉针与水针 ； 输 液配伍 ； 稳定性 中图分类 号 ： Ｒ ９ 文献标 识码 ： Ａ 文章 编号 ： １ ０ ０ １～ ７ ５ ５ ０ （ ２ ０ １ ６ ） ０ ６— ０ １ ２ ３— ０ ３
参 考
１ ． ４ 观察指标
考察不 同时段药液的性状 、 Ｐ Ｈ值 、
微粒 数 、 吸光度 的变化 。
２ 结 果
２ ． １ 药 液性状 的 考察 注射 用血 栓 通 （ 冻 干 ）（ 广 西梧 观 察 ４种 中药注 射 剂 输 液
ｌ 材 料 与 方 法
１ ． １ 药 物 与仪 器
牡丹 江医学 院学报
Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ｌ ｏ ａ ｆ Ｍｕ Ｄａ ｎ Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ
Ｄｅ ｃ． ２ ０１ ６
第３ ７ 卷
第６ 期
Ｖ ０ １ ． ３ ７ Ｎ ０ ． ６ ２ ０ １ ６
・１ ２３ ・
剂 型 因素对 中药 注射 剂 输 液 配伍 后 稳定 性 的影 响
李 汉成 ， 刘金坤
（ １ ． 肇 庆医学高等专科学校药学 系， 广东
摘要： 目的
肇庆
５ ２ ６ ０ ２ ０； ２ ．重庆市 中医院 中医药基础研究室 ， 重庆 ４ ０ ０ ０ ２ １ ）
通过实验 观察 双黄连粉针与水针 、 血栓通粉 针与 水针在 常用输 液配伍 后不 同时段 内的稳定性 ， 以期 初步 观察 此两 种中药注射 剂的粉 针与水针在输液 配伍后 的药品外 此两种 中药注射剂 的粉针 与水 针 ４ ｈ内溶液澄 明 ， Ｐ Ｈ值 、 不
双黄 连注 射液 为卫 生部 颁标 准 （ 中药成 方 制 剂第 １ １
册） 收载 品 种 。据 临 床 报 道 显 示 ， 在 不 良反 应 发 生 率方面， 双黄 连 粉 针 明 显 低 于 水 针 Ｉ ４ 。故 本 文 以
５ ０滴／ ｍ ｉ ｎ ， 一般认 为 ２ Ｏ滴 约 为 ｌ ｍ Ｌ， 据 此 推 算
比较 中药 粉针 与水针在输液配伍后稳定性方面 的差别 。方 法 观， 并考察 其在 ｏ￣ ４ ｈ内的性状 、 Ｐ Ｈ值 、 微 粒数及吸光度。结果
溶性微粒 、 吸光度略有变化 ， 均在可接受 的正常范 围内 ， 但 ３￣ ４ ｈ内粉针相对水针 的 Ｐ Ｈ值 、 不溶性 微粒 、 吸光度更 为稳 定。结
１ ． ３ 实验 时 间段 的设 置 临 床输 液 速 度大 概 为 ４ ０
～
例， 双黄连注射剂在临床应用中主要有两种剂型 ， 即
注射用 双 黄连 （ 冻 干粉 ） 和双 黄 连注 射液 （ 水针 ） ， 其
中， 注射用 双 黄 连 为药 典 （ ２ ０ １ ５版 一 部 ） 的药物稳定性严重影
响其 临床 疗效 ¨ 此外 ， 剂 型 不 同也 成 为 影 响 中药 注 射剂 临床 疗效 的一 个 重要 因素 ， 以双 黄 连 注 射 剂 为
（ 冻 干 ）、 血栓通注射液、 注射液双黄连 （ 冻干 ） 、 双 黄 连注射 液 ， 将试验环境设定 于室温 ２ ２～２ ５ ｃ Ｃ， 在 自然 光下 按 照药物 使 用说 明将 ４种 中药注射 剂 分别 溶于 ０ ． ９ ％ 氯 化钠 注射 液 、 ５ ％ 葡 萄糖 注射液 。
配伍 后 ０～ ４ ｈ内颜 色与 澄 明度 变化 ， 结 果 显 示 输 液
配伍 后 ４ ｈ内各 中药注 射剂 均溶液 澄 明 ， 未见 变 色及
州制药（ 集 团） 股 份 有 限公 司 ， 批号 ： １ ５ ０ ９ １ ３ ） ； 血 栓
通 注射 液 （ 广西 梧 州制 药 （ 集 团） 股份有限公 司， 批 号 ：１ ６ ０ ５ １ ０ ） ； 注 射液 双 黄 连 （ 冻干） （ 哈药 集 团 制药
１ ０ ０— ４ ０ ０ ｍ Ｌ的药 液 ， 输 注 时 间约 为 １～ ４ ｈ ， 所 以我
们设 置实 验 的时 间节 点 分 别 为 １ ｈ 、 ２ ｈ 、 ３ ｈ 、 ４ ｈ ， 并 将
配 置临界 点设 为 ０ ｈ 。
较为 常用 的双 黄连 注射 剂 和 血 栓 通 注射 剂 为 例 ， 通 过 实 验观 察 比较其 粉针 与水 针在 常用 输液 配伍 后 不 同时段 内的稳定 性 差 别 ， 以期 为 医 院临 床 用 药 提供
中医药是 中 国的 传 统 国粹 ， 中药 注射 剂 在 多 发
病及抢 救 急危 重症 中 发挥 了重 要 的作 用 ， 已经 被 广
器 有 限公 司 ） ； Ｔ ６型 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 （ 上 海 达
平 仪器 有 限公 司 ）。 １ ． ２ 实验 环 境 及 药 液 配置 选 择 注 射 用 血 栓 通
沉淀 生成 ， 表 明在药 液 澄明 度方 面符合 要求 ； 同 时输 液配伍 后 １ ～ ４ ｈ内 ， 中药 粉 针 组 与水 针 组 在 药 液 性
状方 面基 本 无 差 别 ， 见表 １ 。可 见 我 国 生 产 的 静 脉
二厂 ， 批号 ： １ ５ １ ２ １ ０ ６ ） ； 双黄连注射液 （ 哈 尔 滨 珍 宝 制药有 限 公 司 ， 批号 ： Ｄ１ ６ ０ １ ０ ３ ） ； Ｏ ．９ ％ 氯化 钠 注射 液 （ 武汉 滨 湖 双 鹤 制 药 厂 ， 批号 ： １ ６ ０ ７ ０ ４ ０ １ ０ １ ） ， ５ ％ 葡萄 糖 注 射 液 （ 武汉 滨湖 双鹤 制 药厂， 批 号： １ ５ ０ ４ ２ ７ ０ １ ０ ３ ）； Ｐ Ｈ Ｓ一３ Ｄ型酸度计 （ 上 海 三 信 仪 表 厂） ； Ｇ ＷＪ 一 ４型 智 能 微 粒检 测 仪 （ 天津 天光 光 学仪
论 此两种 中药注射剂 的粉针与水针在输液 配伍后 １— ２ ｈ内最为稳 定 ， 两 者基本 无差 别 ， 但 ３— ４ ｈ内 ， 均 显示粉 针更 为稳定 。
建议 ： 临床 使用 中药注射剂应 当在输液 配伍后 １— ２ ｈ内使用 ， 且尽量选择 中药冻干粉为宜 。
关键词 ： 中药注射剂 ； 粉针与水针 ； 输 液配伍 ； 稳定性 中图分类 号 ： Ｒ ９ 文献标 识码 ： Ａ 文章 编号 ： １ ０ ０ １～ ７ ５ ５ ０ （ ２ ０ １ ６ ） ０ ６— ０ １ ２ ３— ０ ３
参 考
１ ． ４ 观察指标
考察不 同时段药液的性状 、 Ｐ Ｈ值 、
微粒 数 、 吸光度 的变化 。
２ 结 果
２ ． １ 药 液性状 的 考察 注射 用血 栓 通 （ 冻 干 ）（ 广 西梧 观 察 ４种 中药注 射 剂 输 液
ｌ 材 料 与 方 法
１ ． １ 药 物 与仪 器