河北第二类医疗器械备案办理流程

河北第⼆类医疗器械备案办理流程
⼀、河北第⼆类医疗器械备案定义
河北第⼆类医疗器械备案是从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应填写第⼆类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门备案，并提交符合第⼆类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.
⼆、河北第⼆类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈的⾝份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平⾯图(注明⾯积)、库房的产权证;
三、河北第⼆类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者⼤专学历以上质量管理⼈员两个。

质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独⽴的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建⽴健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由第三⽅提供技术⽀持。

四、河北第⼆类医疗器械备案办理流程
签署合同——⽀付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资⾦到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、⽀付余款——结束
五、河北第⼆类医疗器械⾏业应⽤
普通诊察器械类：体温计、⾎压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭⽤⾎糖分析仪及试纸;
⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医⽤⼩型制氧机⼿提式氧⽓发⽣器;
医⽤卫⽣材料及敷料类：匡⽤脱脂棉、医⽤脱脂纱布;
医⽤⾼分⼦材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市⾯经常看到的轮椅拐杖助⾏器等。

六、河北第⼆类医疗器械经营备案注册地址要求
1、办公⾯积不少于40平⽅;(商务楼或门⾯店);
2、仓库⾯积不少于15平⽅;(我公司可提供)(三类含⼀次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类⼀次性⽤品的话要求办公地址和仓库⾯积⼀起不能低于160平⽅;
如果仓储委托第三⽅物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

七、第⼆类医疗器械经营备案⼈员要求
1、具有医疗器械、医学、药学专业⼤学本科以上或中级以上技术职称⼈员1名，作为质量负责⼈;
2、具有⾼中以上学历2名，作为质量管理员;
⼋、河北第⼆类医疗器械经营备案材料要求
1、申请表格;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表⼈或者负责⼈、质量负责⼈⾝份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平⾯图;(注明实际使⽤场地);
5、商⽤性质房产证和红本租赁合同或场地使⽤证明;
6、经营设施和设备⽬录;
7、企业经营质量管理制度、⼯作程序等⽂件⽬录;
8、其他证明材料(我公司提供)。

九、河北第⼆类医疗器械经营备案办理时间
3-7个⼯作⽇
⼗、河北第⼆类医疗器械备案挂靠
河北第⼆类医疗器械备案挂靠可点击在线咨询⼤通天成在线客服进⾏详细咨询。

⼗⼀、河北⼆类医疗器械备案和河北三类医疗器械许可区别
1、从作⽤来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法⾏业准⼊凭证：
我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第⼀类医疗器械不需许可和备案，经营第⼆类医疗器械实⾏备案管理，经营第三类医疗器械实⾏许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第⼆类医疗器械经营企业向所在地市级⾷品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级⾷品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第⼆类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：
国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使⽤符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;⽽对于办理第⼆类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使⽤GSP软件，但不是强制要求。

从所提交资料⽅⾯来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，⽽获取第⼆类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

3、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：
从有效期⽅⾯来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，⽽医疗器械经营许可证
的有效期为5年。

4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：
从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表⼈、企业负责⼈、住所、经营场所、经营⽅式、经营范围、库房地址、发证部门、发证⽇期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表⼈、企业负责⼈、住所、经营场所、经营⽅式、经营范围、库房地址、备案部门、备案⽇期等事项。

⼗⼆、⼤通天成代理河北第⼆类医疗器械经营备案的优势
⼤通天成河北第⼆类医疗器械经营备案代理，在⾏业⾥从事河北第⼆类医疗器械经营备案代理⼗多年，有专业团队，专业技术⼈员、专业客服⼈员和商务⼈员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致⼒于为企业和客户提供全⽅位的企业管理咨询服务。

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