试卷A_其它考试_资格考试认证_教育专区.

湖南省食品药品监督管理系统
2008年度专业基础知识考试试卷
（药品检验类郴州卷A）
一、填空题（10题，每题1分，共10分）1、国家食品药品监督管理局标准；地方药材标准2、提取物；单味制剂3、鉴别；纯度4、有效性；均一性
5、纯度；中间数值
6、马兜铃
7、准确度；±10%
8、使用期限；12
9、室温；25±2℃10、毒性反应；过敏反应
1、药品质量的现行法定技术标准包括《中国药典》、《卫生部药品标准》和（）、（）及炮制规范、《中国医院制剂规范》。

2、《中国药典》2005年版一部正文分三部分排列：药材及饮片、植物油脂和（）；成方制剂和（）。

3、物理常数对药品具有（）意义，也可反映药品的（），是评价药品质量的重要指标之一。

4、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、（）、（）与纯度要求四个方面。

5、标准中规定的各种（）和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及（）。

6、国家食品药品监督管理局已将含有（）、寻骨风、天仙藤、朱砂莲4种药材的中药制剂列入处方药管理。

7、《中国药典》2005年版规定了取样量的（）和试验精密度；取样量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。

8、对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有说明书，标明质量要求、（）和装量等。

除另有规定外，对照品应置五氧化二磷干燥器中减压干燥（）小时以上使用。

9、试验时的温度，未注明时，系指在（）下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。

10、《药品管理法》规定，药品不良反应包括：对人体有害的副作用，（），（）和其他不良反应。

二、选择题（20题，单选、多选各10题，每题1分，共20分）
1、A、C；
2、C;
3、A、B、E；
4、D；
5、A、B、C、D、E、F。

6、A、B、C、D。

7、D；
8、A；
9、A、B；10、D；11、C、D；12、D；13、A、B、D；14、C、D、E；15、A、B、D、F；16、D；17、C；
18、C；19、C、D、E、F；20、A.
1、称取0.1g系指称取的重量可为：（）
A、0.09～0.12g；
B、0.055～0.146g；
C、0.06～0.14g。

2、实验室的室温是指：（）
A、0～25℃；
B、0～30℃；
C、10～30℃。

3、下列中药的显微特征中有草酸钙簇晶的有：（）
A、三七片；
B、大黄；
C、黄芪；
D、甘草；
E、赤芍。

4、药品的含量（%）如未规定上限时，系指不超过：（）
A、100%；
B、110%；
C、100.0%；
D、101.0%。

5、下列各类药品的说明书和包装标签必须印有规定标识的有：（）
A、麻醉药品；
B、精神药品；
C、放射性药品；
D、外用药品；
E、非处方药品；
F、医疗用毒性药品。

6、高效液相色谱法中系统适用性试验通常应记录的参数指标有：（）
A、分离度;
B、理论塔板数；
C、重复性；
D、拖尾因子。

7、新的、严重的药品不良反应应于发现之日起（）报告。

A、立即;
B、7日内；
C、30日内；
D、15日内；
E、15个工作日内。

8、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是：（）
A、GLP；
B、GCP；D、GSP；E、GAP；F、GMP；G、GUP。

9、下列中药品种种属于国家一级保护动植物的有：（）
A、羚羊角；
B、梅花鹿茸;
C、马鹿茸;
D、黄柏；
E、穿山甲。

10、下列薄层色谱板中属于反相薄层板的是：（）
A、聚酰胺薄膜；
B、硅胶G板；
C、硅胶H板；
D、C18键合相薄层板。

11、将下列数据修约到规定的两位有效位数，修约错误的是（）
A、1356修约为14×102；
B、1.0500修约成1.0；
C、3.045修约成3.1；
D、RSD=1.65%修约成RSD=1.6%。

12、微生物限度检查法规定控制菌的培养温度是（）
A、25～35℃；
B、30～35℃；
C、23～28℃；
D、35～37℃；
E、20～30℃。

13、下列药品不需检查崩解时限的有（）
A、草珊瑚含片；
B、甲硝唑阴道泡腾片；
C、牛黄解毒片；
D、牡蛎钙咀嚼片。

14、下列药品中含有黄芩苷的有（）
A、黄连；
B、大黄；
C、木蝴蝶；
D、黄芩；
E、三黄片。

15、下列药品质量分析方法应考察其专属性的有（）
A、薄层鉴别；
B、理化鉴别；
C、崩解时限检查；
D、含量测定；F、有关物质检查。

16、下列对于滴定液的描述错误的是（）
A、用于容量分析；
B、标准溶液；
C、浓度准确至4位有效数字；
D、初标和复标可在不同条件下进行，各作平行试验3份；
E、初标平均值和复标平均值的RSD不得大于0.1%。

17、分析天平用于比较精密的检验工作中的称量，如果需精密称定某对照品24mg，应选用感量为（）的分析天平。

A、0.1mg；
B、1.0mg；
C、0.01mg;
D、0.001mg。

18、试验中需量取5.00ml水时应选用下列哪种量具？（）
A、5ml的量筒；
B、10ml的刻度吸管；
C、5ml的移液管；
D、5ml的注射器。

19、微生物限度检查法规定需检查的控制菌有（）等。

A、细菌；
B、酵母菌；
C、大肠埃希菌；
D、大肠菌群；
E、沙门菌；
F、铜绿假单胞菌。

20、某片剂释放度测定结果，除另有规定外，下列情形判定为不符合规定的是（）。

A、6片中每个时间点测得的释放量有1片超出规定范围的20%；
B、6片中每个时间点测得的释放量有1片超出规定范围的10%；
C、6片中每个时间点测得的释放量有2片超出规定范围的5%；
三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打√，错的打×）
1、×；
2、√；
3、√；
4、×；
5、×；
6、×；
7、√；
8、√；
9、×；10、×；11、×；12、×；13、√；14、√；15、√；16、×；17、√；18、√；19、×；20、×。

1、药品的“一般鉴别试验”是通过化学反应来证明药品中含有某一离子或基团，能够单独证实供试品的真实性。

（）
2、外观性状是对药品的色泽和外表感官的描述。

（）
3、标准中规定的各种纯度和限度数值，不论是百分数还是绝对数字，其最后一位都是有效位。

（）
4、以下药品均来源于植物的根：大黄、黄芪、甘草、川贝母和百合。

（）
5、处方药是指须凭医师处方才能调配、购买和使用的药品。

（）
6、某县食品药品监管局在日常监督工作中发现某药店销售的穿心莲片内外包装均未标明有效期，按假药对其进行了处罚。

请问该行政行为是否符合现行药品管理法的规定？（）
7、药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（）
8、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

（）
9、液体的滴，系指以1.0ml水为20滴进行换算。

（）
10、用硅胶G薄层板分离化合物，展开剂为正己烷-丙酮时属于分配层析。

（）
11、下列药品均含有黄酮类化合物：人参、黄芩、陈皮、葛根。

（）
12、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.5mg以下。

（）
13、随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

（）
14、供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再进行复试。

（）
15、电子分析天平不能称取有磁性或带静电的物体。

（）
16、某供试品的干燥失重，标准规定不得过4.0%，今取样量为1.0042g，干燥后减失重量为0.0408，检验员计算结果后判断为符合规定。

（）
17、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。

（）
18、准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

（）
19、通常在薄层板展开之前进行的预饱和操作是为了增加供试品各组分之间的分离度。

（）
20、含酮基和醛基的化合物均能与Fehling试剂（菲林试剂）生成红色沉淀。

（）
四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）
1、试简述什么是《药品管理法》所称假药？《药品管理法》规定按假药论处的情形有哪些？（8分）
2、试简述质量标准分析方法验证的分析项目和验证内容有哪些？（6分）
3、什么是药品标准？好的药品质量标准有何特点？（6分）
1、答：《药品管理法》所称假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

（2分）有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经生产、进口，或者必须检验而经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照《药品管理法》必须取代批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

（6分）
2、答：需验证的分析项目有鉴别试验、限量检查、含量测定以及其他需要控制成分的测定。

（3分）验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

（3分）
3、答：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。

是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。

（3分）好的药品标准应在有效性和安全性两方面控制药品的内在质量，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。

（3分）
五、论述题（2题，每题15分，共30分）
1、《药品管理法》第六十七条规定：被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构提出复验申请，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

试述本条规定的内涵包括哪几个方面，并结合药品检验的实际情况说明其法律意义。

1、答：本条规定的主要内涵有：①复验的申请主体应当是与检验结果有法律上的利害关系的当事人，包括被抽检者和申请检验者以及被检药品的生产者、经营者、使用者；②对复验的主体有多种选择权，且复验的主体必须是药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构；③复验的时限规定，包括当事人申请复验的时限要求和药品检验机构作出复验结论的时限要求。

（9分）
药品检验结果的正确与否，并不单纯决定于药品检验机构的性质、设备条件和整体水平，还涉及药品检验人员个人素质、检验方法、检验标准、检验程序等多种因素。

因此，对复验程序规定的主要法律意义有：①充分体现了药品检验是药品监督的技术基础，是药品监督管理部门作出行政决定的技术依据；②体
现了“预防为主，防治结合”，将错误消灭在萌芽状态，从而有效保证药品检验机构检验结果的正确性，保证药品监督管理部门具体行政行为的科学性与公正性，保护药品企业的生存和发展。

（6分）
2、什么是高效液相色谱法？试论述各类检测器的主要特点及影响高效液相色谱分离效果的主要因素。

高效液相色谱法是采用高压液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱中，将样品进行分离测定的色谱方法。

注入的供试品由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪或数据处理系统记录色谱信号。

（3分）
常用检测器的主要特点是：①紫外、二极管阵列、荧光、电化学检测器为选择性检测器，其响应值不仅与待测溶液的浓度有关，还与化合物的结构有关；②示差折光检测器和蒸发光散射检测器为通用型检测器，对所有的化合物均有响应；③蒸发光散射检测器对结构类似的化合物，其响应值几乎仅与待测物质的质量有关；④二极管阵列检测器可以同时记录待测物质在规定波长范围内的吸收光谱，可以用于待测物质的光谱测定和色谱峰的纯度检查。

（6分）
影响高效液相色谱分离效果的主要因素有：样品的处理及进样量的大小；溶剂的选择；流动相组分和比例的确定及其处理；色谱柱的选用；仪器性能及分析参数的设置；温度等环境因素；操作人员的技术水平等。

（6分）
湖南省食品药品监督管理系统
2008年度专业基础知识考试试卷
（药品检验类郴州所考试试卷B卷）
姓名单位：得分：
填空题（每题1分，共10分）1.离子交换色谱法２.索引３.ＧＳＰ４. 千分之一５.药品监督管理部门６.偏低７.国际非专利名８.2～10℃９.针对性１０.参考品
一、
1．色谱法根据分离原理可以分为吸附色谱法、分配色谱法、排阻色谱法和。

2．中国药典的主要内容由正文、凡例、附录和四部分组成。

3．目前公认的全面控制药品质量的法规有GMP、GCP、GLP和。

4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品
生产、供应、使用、检验和共同遵循的法定依据。

6．UV法中仪器的狭缝宽度应小于供试品吸收带的半高宽的10%,否则会导致样
品的含量。

7．INN是的缩写。

8．冷处是指。

9．药品质量标准制订的原则为安全有效、先进性、规范性和。

10. 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材和。

二、选择题（每题1分，共20分）
1.ABE
2.B
3.C
4.B
5.BC
6.C
7.ABD
8.BE
9.ADE 10.AB 11.A 12.ABCD 13.BCD 14.C 15.A 16.A 17.D 18.ABCDE 19.A 20.BCD
1．药物中的重金属是指（ ）
A Pb 2＋
B 在规定条件下与硫代乙酰胺作用显色的金属杂质
C 原子量大的金属离子
D 影响药物安全性和稳定性的金属离子
E 在规定条件下与硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）
A 氯化汞
B 溴化汞
C 碘化汞
D 硫化汞
3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限
量(%)是（ ） A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯W VC D %100⨯CV W
4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A 1ml
B 2ml
C 依限量大小决定
D 依样品取量及限量计算决定
5．进口、出口麻醉药品和国家规定的特殊药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（ ）
A 药品生产准许证
B 药品进口准许证
C 药品出口准许证
D 药品经营准许证
6． GMP 证书的有效期为（ ）
A 3年
B 4年
C 5年
D 6年
7. 用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ）
A 供试管与对照管应同步操作
B 仪器应配对
C 称取1g 以上供试品时，不超过规定量的±1%
D 溶剂应是去离子水
E 对照品必须与待检杂质为同一物质
8．片剂中应检查的项目有（ ）
A 澄明度
B 应重复原料药的检查项目
C 重量差异
D 应重复辅料的检查项目
E 检查生产、贮存过程中引入的杂质
9．HPLC 法与GC 法用于药物复方制剂的分析时，其系统适用性试验系指（ ）
A 测定拖尾因子
B 测定回收率
C 测定保留时间
D 测定分离度
E 测定柱的理论板数
10. 需作含量均匀度检查的药品有（ ）
A 主药含量在5mg 以下，而辅料较多的药品
B 主药含量小于10mg ，且分散性不好，难于混合均匀的药品
C 溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂
D 主药含量虽较大（如50mg ），但不能用重量差异控制质量的药品
E 注射剂和糖浆剂
11、中药制剂检验分析的一般程序为（ ）
A 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
B 检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
C 鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
D 检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
12. 亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药品标准采用的方法为（ ）
A 电位法
B 外指示剂法
C 内指示剂法
D 永停法
E 碱量法
13.在薄层层析中其系统性实验是指：( )
A ．薄层板的吸附力
B ．检测灵敏度
C ．比移值Rf 值
D ．分离效能
14. 化合物A 、B 、C 的极性大小顺序为A >B >C ，在硅胶薄层板上展开的顺序为（Rf 值由大到小）：
A ．A
B
C B ．B C A C ．C B A
D ．A C B
15.我国最早的药典是（）年
A 1953
B 1951
C 1950
D 1954
16. 非水滴定法中，为了排除卤素的干扰，常采用加（）试剂。

Ａ醋酸汞Ｂ冰醋酸Ｃ醋酸汞－冰醋酸Ｄ硝酸银
17. 金银花是( )的道地药材
A 湖北省
B 山西省
C 湖南省
D 山东省
１８. 下列有效数字修约正确的有：（）
A 2500修约成2×103
B 15.4546修约成15.5
C 0.350 修约为0.4
D RSD为0.17%修约成0.2%
E 10.502修约成11
１９. 两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量＝180.16）的量是：（）
A 18.02mg B180.2mg C 90.08mg D 45.04mg E 450.0mg
２０. 不可以直接采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（）
A Ar-NH2
B Ar-NO2
C Ar-NHCOR
D Ar-NHR
三、判断题（每题1分，共20分对的打√，错的打×）
1. √
2. ×
3. ×
4. √
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. ×10 ×11. ×12. √13. ×14. ×15. ×16. ×17. √18. ×19. ×20. ×
1．药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法是否适应于检测的
要求。

（）
2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。

（）
3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。

（）
4．2008年8月8日在中国北京的奥运会为第29届。

（）
5．进行了溶出度检查的胶囊，还要进行崩解时限检查。

（）
6.特殊药品要实行专人，专帐，专柜和专用处方管理，其处方纸为白色，应保存3年。

（）
7.试验的温度，以在室温进行，温度高低对实验结果有显著影响，除有规定外，一般指25±1℃。

（）
8.药典中热水系指60～80℃。

（）
9.现行版药典无菌检查需要培养7日。

（）
10.含氟的药物氧瓶燃烧时，采用带铂丝的硬质玻璃瓶。

（）
11.变质和被污染的药物按劣药处理。

（）
12.医疗器械产品注册证书有效期四年。

持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

（）
13. 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品，不包括所需要的软件。

（）
14. 申请新药注册，应当进行临床试验。

仿制药申请和补充申请，根据新药注册管理办法附件规定进行临床试验，临床试验分为I、II、III期。

（）
15. 药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。

（）
1６．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。

（）
1７.能发生硫色素特征反应的药物是维生素B1。

（）
18. 原料药的含量测定方法常采用色谱法。

（）
1９. 溶出度和含量均匀度的检查均不要求复试。

（）
２０. 维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是IU/ml。

（）
四、简答题（第1题8分，2，3题6分，共20分）
１. 药品含量测定常用的方法有哪些?各有什么特点?
1.答案
①容量分析法该法专属性不高，但其准确性好，仪器设备简单，成本低及操作简单，快速等优点，常用于原料药的含量测定。

（1分）
②重量分析法其优点是准确性好，精密度高，缺点是操作繁琐，需时较长，样品量较多。

（1分）
③分光分光度法 1）UV法其准确性好，精密度高，操作简单，快速
2）荧光分析法应用没有UV广，但其专属性好
3）原子吸收分光分光度法其专属性，灵敏度高
4）红外分光光度法其专属性，灵敏度高（3分）
④色谱法其包括TLC，HPLC，GC法优点是很高的分离能力，准确度，精密度及灵敏度高，故广泛应用于各种药物及其制剂的分析（2分）
⑤其他方法如微生物检定法，酶分析法，氮测定法，旋光法，电泳法等（1分）
２. 什么是药品？
①指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法
和用量的物质。

（3分）
②它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断试剂。

（3分）
3．指出下面操作存在的错误
取取标示量为100mg的维生素C片10片，称出总重为1.5640g，研细，称出
W1=0.3516g，W2=0.3536g，（约相当于维生素C0.2 g）分置100 ml，加水100 ml
与稀醋酸10 ml的混合液适量，振摇使其溶解并稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液50 ml，加淀粉指示液1 ml，用碘滴定液（0.04970mol/l）滴定至终点时共用去碘滴定液（0.04970mol/l）12.75ml，12.80ml 按每1ml碘滴定液（0.05mol/l）相当于8.806mg的维生素C计算，求该片剂按标示量表示的百分含量（%）=
T V×W平均×稀释倍数/W×标示量×100%，结果得到99.89%，99.71%。

①W1的称量超出范围（1分）
②W2的称量超出范围（1分）
③稀释溶剂应为新沸过的冷水和稀醋酸（1分）
④应该为精密量取续滤液50ml （1分）
⑤计算公式不对，应该加效正因子F=0.04970/0.05 （1分）
⑥计算结果不对（1分）
五、论述题（每题15分，共30分）
１.某生产企业于2008年4月1日收到某市药品检验所关于该厂的细胞色素C
注射液的不合格报告书，不合格项目为无菌，该厂于2008年4月15日向发报告书的药品检验所提出复验申请，请结合药品管理的相关法律回答：
①该药品检验所能否不接受其申请？理由是什么？
②申请复验单位在申请复验时应当提交什么？
①该药品检验所可以不接受其复验申请，其理由如下：（8分）
1）《药品管理法》规定药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议时，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请者，药品检验机构将不受理。

2）不合格项目为无菌，该项目为不予复验的
②申请复验单位在申请复验时应当提交如下以下资料：（7分）
1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”
2）药品检验机构的药品检验报告书原件
3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件
２.简述HPLC的原理和系统性试验应该注意什么？其定量测定有哪几种方法？各有什么特点？
1）HPLC的原理是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定，并进入检测器，由记录仪，积分仪或数据处理系统记录色谱信号（2分）
2）其系统性试验包括：（8分）
①色谱柱的理论塔板数
②分离度（R），定量分析时要求分离度应大于1.5
③重复性除有特别规定外，连续进样5次，其峰面积的相对偏差应不大于2.0%
④拖尾因子（T）除有特别规定外，T应在0.95-1.05之间
3）其定量测定方法有：（5分）
①内标法该法需要在供试品和对照品中加入内标物质，计算效正因子，使用等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精密称取
②外标法该法需要精密配置供试品和其相应的对照品溶液，其以定量环或自动进样器为最佳
③加效正因子的主成分自身对照法其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液，然后再加等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精密称取
④不加效正因子的主成分自身对照法其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液，不加内标物质的方法
⑤面积归一化法其误差大，本法通常只用于粗考察供试品中杂质含量，不用于微量杂质的检查
湖南省食品药品监督管理系统
2008年度专业基础知识考试试卷
（检验类）（衡阳卷A）
姓名单位得分
一、填空题（10题，每题1分，专10分）
1、县
2、药品的安全性
3、医药产品
4、正文
5、纯度
6、避光且不超过20℃
7、室温
8、37±0.5℃
9、3 10、硅油或液状石蜡
1．开办药品零售企业的审批单位是企业所在地级以上地方药监部门。

2．非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是。

3．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得注册证后方可进口。

4．《中国药典》的内容包括凡例、附录、索引。

5．《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的
6．凉暗处系指
7．试时的温度，未注明者，系指在进行。

8．在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为。

9．注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品支。

10．当药品熔点在80℃以上，其测定熔点所用的传温液用。

二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）
（一）单选
1、C
2、D
3、D
4、B
5、A
6、A
7、D
8、D
9、C 10、B
1．不得委托书生产的药品是（）
A、原料药
B、抗生素
C、疫苗
D、中药饮片
E、生化药品
2．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（）日内提出复验申请。

A、8
B、10
C、30
D、7
E、15
3．崩解时限为15min的片剂是（）
A含片项B咀嚼片C泡腾片D普通片E分散片
4．在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（）
A、A＋1.80S≤15.0
B、A＋1.80S＞15.0;A＋S≤15.0
C、A＋1.45S＞15.0
D、A＋1.45S＞15.0;A＋S≤15.0
E、A＋S＞15.0
5.《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（）
A、硫氰酸盐
B、水杨酸盐
C、氰化物
D、过硫酸盐
E、硫代硫酸盐
6．《中国药典》（2005年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是（）
A、除去硫化氢气体
B、除去砷化氢气体
C、除去锑化氢气体
D、除去二氧化碳气体
E、除去三氧化硫气体
7．药物中的信号杂质是指（）
A、对人体有害的杂质
B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质
C、仅在个别药物中存在的杂质
D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理
E、药物中所含最大允许量的杂质
8．用于评价药品检测方法的指标是（）
A、含量均匀度
B、溶出度
C、澄清度
D、准确度
E、释放度
9．《中国药典》规定取某药2g，精密称定，指称取的重量范围（）
A、1.5-2.5g
B、1.95-2.05g
C、1.995-2.005g
D、1.9995-2.0005g
E、1-3g
10．《中国药典》鉴别试验鉴别的药物是（）
A、未知药物
B、储存在有标签容器中的药物
C、结构不明确的药物
D、结构相似的药物
E、储存在无标签器中药物
（二）多选
1、ABCD
2、ABCDE
3、ABCE
4、ACDE
5、ABDE
6、ABCDE
7、ABDE
8、ABCD
9、ADE 10、ABCD
1．有下列情形之一的药品，按劣药论处（）
A、不注明生产批号的
B、更改生产批号的
C、超过有效期的
D、擅自添加防腐剂
的E、变质的
2．药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现（）
A、安全有效
B、技术先进
C、经济合理
D、工艺成熟
E、不断完善
3．下列检查项目，属注射剂的是（）
A、可见异物检查
B、无菌
C、热原
D、溶出度检查
E、不溶性微粒检查
4．色谱法系统适用性试验包括（）
A、理论塔板数
B、相对保留值
C、重复性
D、拖尾因子
E、分离度。