审计GMP自检审计内部审计的时机和频率PPT33页1

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审计的实施
审核结果汇总分析
• 从发现不合格项来汇总分析 • 从发展的历史和趋势来分析 • 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 • 总结部门质量工作上的优点
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审计报告
审计报告应包括以下内容
• 审核的目的和范围 • 审核组成员和受审部门名称及其负责人 • 审核的日期 • 审核所依据的文件 • 不合格项的观察结果 • 质量体系运行有效性的结论性意见 • 审核报告的分发清单
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编写检查表（二）检查Fra bibliotek的设计1、对照标准的要求 2、选择典型的质量问题 3、结合受审部门的特点 4、抽样应有代表性 5、时间要留有余地 6、检查表应有可操作性
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检查表（示例）
子条款
标准要求（判别表）
**4704
印有批号的残损标签或剩余的标 签没有文件规定处理措施，没有 记数，发放，使用，销毁没有记 录或记录不真实，不准确
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审计的方式
• 常规检查 指按照GMP规定条款进行的全面检查
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
要检查。
扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指 标。
• 追踪检查（再评估或再检查） 被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受检
***4801 企 业 未 制 定 各项 卫 生管理制 度
**0701 未 制 定 各 级 人员 的 培训计划 2024/3/7
涉及部门 计划供应部
生产部 胶囊车间
质量部 生产部
综合管理室
具体检查方法（审核表） 查档案室文件，是否有印批号的残损标签或 剩余标签的处理措施，对这类标签是否有记 数的文件规定；查标签的入库总帐、分类帐 与 车 间 的 物 料 台 帐 是 否 吻 合 以 及 再 抽 3-4 批 批 记录查领用数、销毁数是否平衡，销毁是否 有记录 查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无， 质量部的责任；询问车间主任：本车间应有 哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查 记录是否与文件规定相符合。 查综合管理室全年总的培训计划；各部门的 人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员 转岗培训计划及实施情况、记录、考核档案 （ 每 车 间 抽 查 4 -5 人 的 培 训 档 案 ）， 查 维 修 人 员 档 案 2-3 份 ， 是 否 经 过 G M P 及 卫 生 知 识 培 训。
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审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备； 确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
• 按要素审计和按部门审计的方法
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的
要求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
—审计岗位培训
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审计的步骤
• 准备 • 进行 • 报告 • 结束
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审计的准备
• 明确审计的目的 • 确立审计范围 • 安排资源 • 明确标准 • 与审计对象接触 • 编写审计清单 • 回顾前次的审计
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资源的确认与分配
• 成员构成 • 技术要求 • 审计时间
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GMP自检的范围
• 生产管理和质量管理的文件 • 产品销售、收回以及退换货管理 • 用户意见 • 前次自检结果以及所采取的整改措施追踪 • 其它与药品生产质量管理相关的因素
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审计员的背景和培训
• 有合同和法律依据的要求
• 编码、标准和规范
• 质量管理实施
—采用的工作程序
—正规的审计培训
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审计的实施
现场审核
现场审核需要注意之处 客观证据 审核的路线和方法
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审计的实施
现场审核需要注意之处
• 审核组长要控制审核的全过程
— 控制审核计划
—控制审核进度 —控制气氛 —控制客观性 —控制纪律 —控制审核结果
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审计的实施
现场审核需要注意之处
• 要相信样本 • 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 • 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎 • 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 • 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 • 与被审方负责人共同确认事实 • 始终保持客观、公正和有礼貌
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审计的实施
客观证据
GB/T 19021.1—ISO 10011—1《质量体系审 核指南—审核》中下的定义是： “通过观察、测量或试验获得的并且能被验证 的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体 系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、 记录、或事实陈述。”
审计
• 审计的定义：审计是一项有计划性，以文件 形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循 已建立的标准及遵守规范的程序的活动。
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审计的目的
• 为管理层的决策提供事实依据 • 为获取公正的管理信息 • 指出公司的风险性 • 指出需要进行质量改进的可行性 • 增进沟通 • 根据事实评估个人表现 • 评估公司设备的状况和运行能力 • 协助公司有关部门人员进行
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内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计
在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
* 新建车间或车间该扩建完工后 * 许可证更新，GMP认证前 * 引入新生产线、新产品时 * 生产方法和操作有明显改变时 * 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
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审计的范围
• 产品 • 生产过程 • 系统 • 综合
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GMP自检的范围
• 药品生产企业机构与人员 • 厂房、设施与设备 • 仪表或计量系统的校正 • 验证的实施及管理 • 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生） • 所有物料 • 生产管理 • 质量管理
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• 效果性不合格
备注：GMP认证属于外部质量审计，只有3个结论—通过认证；限期6 个月整改后追踪检查；不通过认证。
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审计的实施
不合格报告的内容
• 受审核部门及负责人姓名 • 审核员姓名 • 审核依据 • 不合格事实描述 • 不合格类型 • 建议采取的纠正措施计划及完成日期 • 纠正措施完成情况及验证
查员的《整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措 施落实情况。
• 特殊检查 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药
品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。
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质量审计的依据
•《药品生产质量管理规范》 • 依据药品生产质量管理规范而作的检查条件 •《中华人民共和国药典》 •《中华人民共和国卫生部部颁标准》 •《国家药品监督管理局局颁标准》
备注：审计报告中必须有审核员的签字
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EXP：文件控制要素的审计通常采用此方法。
2、所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究， 选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。
EXP：对检查、测量和试验设备的审计。
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审计的实施
审计的路线和方法 • 正向和逆向的审计方法
所谓正向的审计方法是指按产品质量形成 的过程从开始的合同签定到最后的售后服务的 顺序去审计。
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审计的实施
审核的路线和方法
• 自上而下和自下而上的方法 • 正向和逆向的审核方法 • 按要素审核和按部门审核的方法
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审计的实施
审计的路线和方法
• 自上而下和自下而上的方法
1、所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门 了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些 样本的各部门去调查。
制的检查表 • 部门检查表—与各部门
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编写检查表
（一）检查表的作用
1、明确与审计目标有关部门的样本
2、使审核程序规范化 3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。 4、保持审核进度 5、作为审核记录存档 6、减少重复的或不必要的工作量 7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。
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回顾以往的工作
• 回顾上一次的审计结果
• 总结已经了解的情况
• 总结客户投诉
• 回顾有关法律事件，包括：
—产品回收、市场退货、查封
—卫生局的视察和访问
• 回顾管理层的变化
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审计的实施
召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告
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确定行为标准
• 政府法规 • 行业标准 • 合同根据 • 公司生产手册/操作程序 • 部门的操作程序 • 过程指导
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与审计对象的联络
• 给公司负责人员的非正式通知 • 用书面或备忘录的形式通知 • 例外情况为暗查或突击检查
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制作检查表
• 提供组织结构图 • 确认所须要求 • 提供交流提示 • 提供数据记录 • 审计时间控制 • 重点检查表—根据编码、标准和法规控