景天祛斑片稳定性研究的试验资料及文献资料分析
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中药注册分类8 申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(景天祛斑片)
课题名称景天祛斑片
研究单位xxxx制药有限公司
试验负责人xxxx
试验参加人xxxx xxxx xxxx
试验时间20xx.3至20xx.9
原始资料保有地xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxxx
联系方式Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
（一）试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色普仪 XXXXX xxxxx特科学仪器有限公司
分析天平 XXXXX 上海天平仪器厂
微量分析天平 XXXXX 上海精科天平仪器厂
人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂
三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂
2、药品
景天祛斑片自制
批号为：xx0301 xx0302 xx0303
（二）稳定性试验方法
初步稳定性实验
依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片用景天祛斑片质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。
一试验方法
将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温进行考查，除当月考查一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，进行考查。
二考查项目
考查项目包括性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等。
三结果
景天祛斑片的初步稳定性考查项目及结果见“初步稳定性试验结果表”。
四结沦
经对拟上市铝塑板包装的景天祛斑片置常温下放置考查六个月，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。
景天祛斑片稳定性试验结果(0月)
景天祛斑片初步稳定性试验结果(1月)
景天祛斑片初步稳定性试验结果(2月)
景天祛斑片初步稳定性试验结果(3月)
景天祛斑片初步稳定性试验结果(6月)
加速稳定性试验
依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市铝塑板包装的景天祛斑片用景天祛斑片质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法对三批中试产品进行加速稳定性试验。
一试验方法
分别将拟市铝塑包装的景天祛斑片(xx0301 xx0302 xx0303)，在温度37±1℃，饱和食盐水条件下放置6个月，除当月考查一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，进行考查。
二考查项目
考查项目包括性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等。
三结果
景天祛斑片的加速稳定性考查项目及结果见“加速稳定性试验结果表”。
四结沦
经对拟上市铝塑板包装的景天祛斑片，置温度37±1℃，饱和食盐水条件下放置6个月考查，表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。
景天祛斑片加速稳定性试验结果(1月)
景天祛斑片加速稳定性试验结果(2月)。