这就是医疗器械公认的无菌保证水平
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的质量安全，医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范，并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。
本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。
一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理：医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度，必要时需要对关键设备进行验证和监控。
对于与无菌医疗器械相关的生产设备，则需要进行更严格的管理和控制，以确保无菌环境中的生产过程符合要求。
2. 人员培训和操作规范：医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训，并建立相应的操作规范。
培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。
同时，企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。
3. 原材料和辅料管理：无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。
医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求，并建立相应的接收检验和质量控制制度。
同时，对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料，还需进行更为严格的检验和管理。
4. 工艺控制和质量检验：医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。
在无菌医疗器械的生产过程中，需要采取适当的消毒和灭菌措施，以确保器械的无菌性。
同时，还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证，确保质量控制的有效性和可追溯性。
二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查：无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。
外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查，确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。
2. 性能检验：无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。
性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。
通过性能检验，可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。
医疗器械无菌试验检查标准
医疗器械无菌试验检查要点指南无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告)
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
13 无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。
灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。
经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。
对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部份范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或者能有效排除污染。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区) 的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室 (区)之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。
ISO 11607和EN868系列标准解读
ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准1）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注：EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
无菌医疗器械的标准
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋
录；
（第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存 记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防 护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和 测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影 响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结 果的记录。）
无菌
建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照 室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100 环境洁净度10000级和局部洁净100 级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与 生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试 中华人民共和国药典》
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌— 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品— 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品— 样品管—样品—14d
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格，因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产，确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系，包括但不限于以下内容：设立质量管理部门，明确质量管理责任及权限；制定并执行质量管理手册，明确工作流程和质量控制点；确保生产环境符合相关无菌生产要求，包括无菌区域的建设和监测；确保原料的质量符合相关要求，并建立合格供应商名录；进行生产过程中的质量控制，包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验；建立不良事件报告和处理机制，及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训，确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训，并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法，确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品（如手术包等），生产厂商应确保开封过程符合无菌要求，并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求，确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验，确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度，及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
mdr法规下无菌产品检验项目
mdr法规下无菌产品检验项目说到无菌产品检验，嗯，这可是个大话题！咱们今天就来聊聊，在MDR（医疗器械法规）下，无菌产品都要做哪些检验工作，听着有点技术性对吧？但别担心，我保证不会让你觉得枯燥无味。
首先呢，要知道，无菌产品就是那些保证没有任何活细菌、真菌、病毒，甚至是尘土之类的脏东西的产品。
比如说，医用手术刀、注射器、透析器这些，都属于无菌产品的范畴，大家可以把它们理解为需要“洁身自好”的小家伙。
因为它们直接接触到人体，如果不洁净，那后果可真不堪设想，谁都不想在治疗病痛的时候“添乱”吧！那这MDR法规是怎么规定的呢？嗯，它主要要求无菌医疗器械必须经过严格的检验，确保每一件产品都是“干净”的。
说到这，大家可能会想，嘿，听着挺简单的嘛。
可事情可没那么容易哦！因为做无菌检测可不是只需要看产品表面有没有灰尘那么简单。
它可是个“大工程”，从细节开始，保证每一个环节都严格把关。
想象一下，像无菌医疗器械这种东西，如果做不到“百分百清洁”，那后果真是“心惊肉跳”。
所以，MDR下的无菌产品，得经过一系列复杂又精细的检验。
得做“灭菌验证”，这一步尤其重要。
灭菌是确保产品不含有任何微生物的最基础步骤。
这里面有很多手段，比如说高温、高压、气体灭菌等，每种方法都得根据产品的材质和特性来选用。
你想，像塑料材质的东西，肯定不能用高温高压灭菌，否则一捏就可能变形，气体灭菌就比较适合。
不过不管用什么方法，最重要的就是在灭菌过程中，温度、湿度、时间这些条件得精准无误，不能有半点马虎。
想象下，如果只差那么一点点，就可能会让微生物“钻空子”，那可就得不偿失了。
然后，接下来还有个非常关键的检查项目，就是“无菌保证期”。
也就是说，一旦这些医疗器械灭菌完成，它们必须能够保持长时间的无菌状态，直到使用前。
就像你买的瓶装饮料，尽管瓶子看起来没有破损，但过了保质期，它就可能变质，产生细菌。
同理，医疗器械也得在规定的保质期内保持无菌。
怎么保证呢？得通过模拟测试来检查，模拟环境尽量接近使用时的实际条件，比如温湿度、存储条件等。
无菌医疗器械生产质量控制要点
无菌医疗器械生产质量控制要点引言无菌医疗器械是医疗领域中必不可少的一部分，对于手术、创伤和感染管理起着重要的作用。
因此，无菌医疗器械的生产质量控制至关重要。
本文将介绍无菌医疗器械生产质量控制的主要要点，以确保产品的安全性和有效性。
无菌医疗器械的定义无菌医疗器械是指在生产过程中经过特殊处理而不含有任何细菌、真菌或病毒等微生物污染的医疗用具。
无菌医疗器械的生产过程需要严格控制和监测，以确保产品的无菌性。
无菌生产环境无菌医疗器械的生产需要在无菌条件下进行。
生产环境必须严格控制，包括空气质量、温度、湿度和压力等参数。
生产场所应该具备合适的通风系统和空气过滤设备，以确保无菌环境的稳定性和净化程度。
原材料选择无菌医疗器械的生产需要选用合适的原材料，以确保产品的质量和无菌性。
原材料必须经过严格的筛选和检测，以排除任何可能造成污染的因素。
原材料的储存和运输也必须符合相应的规范，以确保其质量不受影响。
无菌生产工艺无菌医疗器械的生产工艺应该严格遵循相关的标准和规范。
生产过程中必须采取适当的措施，避免任何可能的污染风险。
这包括严格的操作规程、清洁程序和生产设备的维护等。
在整个生产过程中，应该对关键步骤进行监测和验证，以确保无菌性的稳定性。
这可以通过合适的检测方法和工艺控制来实现。
必须定期进行设备的校准和验证，以确保其性能稳定和准确性。
无菌包装和储存无菌医疗器械的包装和储存也是质量控制的重要环节。
包装材料必须具有良好的物理性能和化学稳定性，以防止外界污染和产品的退化。
包装过程中必须严格遵循无菌操作规程，以确保产品的无菌性。
同时，无菌医疗器械还需要进行适当的储存和运输，以确保其质量不受影响。
储存条件应符合相关的规范，包括温度、湿度和存放时间等参数的限制。
质量控制检测无菌医疗器械的生产过程中需要进行各种质量控制检测，以确保产品的质量和无菌性。
这包括原材料的检测、生产过程的监测和成品的最终检测等。
原材料的检测应包括对细菌、真菌和病毒等微生物污染的监测，以及对化学残留物和重金属等物理性能的检测。
医疗器械的洁净度标准
医疗器械的洁净度标准一、表面洁净度医疗器械的表面洁净度对于其使用安全性和有效性至关重要。
以下为评估表面洁净度的关键因素：1. 外观：医疗器械的表面应光滑、无瑕疵，无残留物，如灰尘、油脂等。
2. 清洁度：医疗器械在生产过程中应保持清洁，避免污染。
生产环境的卫生条件应符合相关规定。
3. 无菌性：对于无菌医疗器械，其包装及组成部分应保证无菌，以防止微生物污染。
二、微生物限度医疗器械的微生物限度是衡量其清洁度和安全性的重要指标。
以下为评估微生物限度的关键因素：1. 细菌总数：医疗器械上的细菌总数应符合相关标准，以确保使用过程中的安全性。
2. 微生物种类：医疗器械应不带有对人体有害的微生物种类。
3. 致病菌：医疗器械不应带有致病菌，以确保使用过程中的安全性。
三、无菌性医疗器械的无菌性是其重要的质量特性之一。
以下为评估无菌性的关键因素：1. 灭菌过程：医疗器械应经过合适的灭菌过程，以消除或杀灭其上的所有微生物。
2. 包装：医疗器械的包装应能保证其在整个使用过程中保持无菌。
3. 检验：医疗器械在出厂前应对其无菌性能进行检验，以确保符合要求。
四、耐腐蚀性医疗器械的耐腐蚀性对于其使用寿命和安全性具有重要意义。
以下为评估耐腐蚀性的关键因素：1. 材料选择：医疗器械所使用的材料应具有较好的耐腐蚀性，能适应使用环境中的化学因素。
2. 表面处理：医疗器械的表面应进行适当的处理，以提高其耐腐蚀性。
3. 试验：医疗器械应经过适当的耐腐蚀试验，以验证其耐腐蚀性能是否符合要求。
五、密封性医疗器械的密封性对于其安全性和有效性具有重要影响。
以下为评估密封性的关键因素：1. 泄漏测试：应对医疗器械进行泄漏测试，以确保其密封性能。
测试方法可以包括压力测试、真空测试等。
2. 密封材料：医疗器械使用的密封材料应具有较好的耐久性和密封性能，以保证在使用过程中不发生泄漏。
3. 连接处密封性：医疗器械的连接处应具有良好的密封性能，以防止气体或液体泄漏。
无菌医疗器械现场检查指导原则各条款的解析和应用
无菌医疗器械现场检查指导原则各条款的解析和应用无菌医疗器械现场检查指导原则各条款的解析和应用作为医院或者医疗机构内部的重要措施之一，无菌医疗器械现场检查在日常工作中具有重要的意义。
为了更好地指导和规范无菌医疗器械现场检查的操作流程，国家卫生健康委员会制定了九条原则供参考使用。
本文将根据这九条原则，对其进行详细的解析和实际应用。
第一条原则：建立健全的质量保证制度建立健全的质量保证制度是无菌医疗器械现场检查的首要条件。
这种制度需要涵盖整个医院的各个环节，包括设备采购、管理、操作规程等各个方面。
因此，医院应该积极探索自己的质量保证体系，并严格执行。
第二条原则：设备符合标准并处于正常工作状态设备的选择、安装和维护都是无菌医疗器械现场检查的重要因素。
因此，在进行现场检查之前要确保设备符合规范，并且存在的问题必须被及时修复。
第三条原则：逐个检查器械并进行操作演示在现场检查过程中，每种无菌医疗器械都需要逐一检查并进行演示。
这样可以确保操作规程得以遵循，同时也能够审查操作效果并发现存在的问题。
第四条原则：确保器械进、出口无菌状态在现场检查过程中，保持器械进出口的无菌状态是至关重要的。
检查之前，必须对器械洗消设备进行全面检查，并要求操作人员严格遵循操作规程。
第五条原则：整个过程要有专人护理在整个现场检查的过程中，需要有专人负责护理无菌器械，随时监测其无菌状态。
如果发现任何污染，应立即停止操作并采取相应的应急措施。
第六条原则：操作人员持证上岗操作人员要经过严格的培训和考试，获得无菌操作证书后才能上岗。
他们需要掌握相关的知识和技能，并熟练掌握操作规程，确保每个操作环节的符合无菌操作标准。
第七条原则：随时监测环境因素环境因素对检查的结果具有重要影响。
因此，在现场检查期间，要随时监测空气、温度、湿度等环境因素，并确保它们保持在合适的范围内。
第八条原则：错误和缺陷的记录和纠正在现场检查过程中，如果发现操作中存在任何错误和缺陷，应该及时记录并进行纠正。
实施医疗器械无菌质量管理的规范
实施医疗器械无菌质量管理的规范引言医疗器械无菌质量管理是保障医疗器械使用安全、有效的重要环节。
合理规范的无菌质量管理可以防止医院感染的传播，提高患者治疗效果，降低医疗事故的发生率。
本文将介绍实施医疗器械无菌质量管理的规范，包括无菌操作流程、无菌设备和无菌包装的管理要求等。
无菌操作流程管理掌握基本操作技能医疗器械无菌操作人员应具备一定的基本操作技能，包括洗手、穿着无菌手套、采用无菌技术等。
同时，应进行定期培训和考核，以不断提升操作技能。
建立无菌区医疗机构应按照无菌操作要求，设置无菌操作区域。
无菌区域应具备空气净化设备，保持洁净度达到国家相关标准。
同时，无菌区域内部布局应合理，设备摆放应方便无菌操作。
空气洁净度监测医疗机构应定期对无菌区内部空气洁净度进行监测。
监测结果应符合国家相关标准要求。
如发现洁净度下降，应及时采取措施进行清洁和维护。
无菌操作程序医疗机构应建立标准的无菌操作程序，明确各个环节的操作要求和注意事项。
无菌操作人员应按照程序执行操作，并在操作过程中进行必要的记录。
无菌设备管理校准和验证无菌设备应定期进行校准和验证，以保证其工作性能的准确性和稳定性。
校准和验证结果应进行记录，并根据需要采取相应的修理和维护。
无菌设备清洁和消毒无菌设备应按照要求进行定期清洁和消毒。
清洁和消毒工作应严格按照操作规程进行，确保设备表面的干净和无菌。
设备维护和保养医疗机构应建立设备维护和保养计划，定期对无菌设备进行检查和保养。
如发现设备有损坏或不正常情况，应及时采取维修措施，确保无菌设备的正常工作。
无菌包装管理选择合格的无菌包装材料医疗机构应选择合格的无菌包装材料，确保无菌包装的可靠性和安全性。
无菌包装材料应符合国家相关标准，并进行必要的检测和验证。
无菌包装操作规范医疗机构应建立无菌包装操作规范，明确无菌包装过程的要求和注意事项。
无菌包装人员应按照操作规范进行操作，并做好相应记录。
包装质量监控医疗机构应建立包装质量监控制度，对无菌包装质量进行监控。
医疗器械安全和性能的基本原则058
医疗器械安全和性能的基本准则医疗器械，作为直接或间接作用于人体的一种产品，其安全性和有效性是其所有性能中最为重要的、也是最为监管部门、医生和患者所关注的重要方面，作为医疗器械的设计者和生产者，如何确保医疗器械的安全性和有效性呢？应该遵循哪些基本准则呢？本文结合国家有关法规和标准，加以探讨，希望有助于医疗器械研发工程师和生产者的实际工作的开展。
注册人/备案人作为医疗器械上市责任的主体，对医疗器械的安全性和有效性负有完全的法律责任，所以，作为注册人/备案人应关注医疗器械的安全性和有效性，并遵循安全和有效性的准则，从而确保医疗器械的安全性和有效性。
1.医疗器械的安全和性能—总则设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品是注册人/备案人的职责和义务，本准则描述了设计和生产的基本要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本准则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本准则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行，并应提供产品与适用基本准则条款符合的证据。
2.适用于所有医疗器械的通用基本准则2.1概述2.1.1医疗器械应实现其预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖医疗器械全生命周期的风险管理计划，并形成文件；b)识别并分析涵盖医疗器械的相关的所有已知和可以预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和合理预见的错误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
无菌保障措施
无菌保障措施无菌保障措施是指在医疗机构或实验室等无菌环境中，采取的一系列措施，以确保操作过程中无菌状态的保持。
无菌保障措施在手术室、实验室、药品生产等领域都非常重要，以下将就无菌保障措施进行介绍。
首先，无菌操作培训。
无菌技术是一项高度熟练和精确的技术，需要专业的培训才能掌握。
医疗机构或实验室应对相关人员进行无菌操作培训，包括正确穿戴无菌装备、操作时注意事项及技巧等。
只有经过专业培训的人员才能进行无菌操作工作，以确保操作过程的无菌状态。
其次，实施无菌工作区。
无菌工作区是指一个无菌操作所在的区域，用于控制空气中的微生物和尘埃。
无菌工作区通常是一个封闭的房间或设备，内部采用高效过滤器来过滤空气，以保持无菌状态。
同时，工作区内的墙壁、地板、天花板、工作台等表面都应具备不易积尘和易清洁的特点，减少微生物滋生的机会。
再次，实行佩戴无菌装备。
在进行无菌操作时，工作人员必须佩戴严密的无菌装备，包括手套、面罩、无菌服等。
这些装备能够有效地防止人员的皮肤和呼吸系统对微生物的感染，从而保持操作过程的无菌状态。
在佩戴装备之前，工作人员必须进行正确的洗手消毒，以减少携带微生物的可能。
最后，严格执行无菌操作规程。
无菌操作规程是指在无菌操作过程中应遵守的一系列规定，包括操作流程、操作顺序、操作时间等。
工作人员必须严格遵守规程，以确保操作的准确性和无菌状态的维持。
同时，操作过程中不能有任何疏忽或违规操作，以免引入微生物，破坏无菌状态。
总的来说，无菌保障措施是医疗机构或实验室等无菌环境中必须采取的一系列措施，以保证操作过程的无菌状态。
无菌操作的培训、无菌工作区的建设、佩戴无菌装备和严格执行无菌操作规程都是保障措施的重要组成部分。
只有通过这些措施的有效实施，才能确保无菌环境下的工作质量和人员安全。
[最新]iso 11607和en868系列标准解读
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[最新]iso 11607和en868系列标准解读ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注:EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
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医用ＰＥ
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. 外观 ０ 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 重金属≤２ｍｇ／Ｌ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲模量１０００Ｍｐａ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
产品标准
主要 原料
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
一次性使 用输液器
ＧＢ８３６ ８
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
物理性能
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０ ＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％ ≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％ 清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
技术要求 材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性
除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
无菌
建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照 室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100 级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与 生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
无菌检测要点
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测仪器 • 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器 • 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌 服，以及其他基础化验用具等
• 一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他
一次性使用输液、输血、注射器具材料
• ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚 • ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器
用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
植入式给药装置
ＹＹ０３３２
硅橡胶
一次性使用微量采血吸管 一次性使用去白细胞滤器
ＹＹ／Ｔ０２ ８９ ＹＹ０３２９
玻璃或ＰＥ ＰＶＣ或滤 器 ＰＶＣ
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器 第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6
医用ＰＰ
溶血率≤５％、无急性全 身毒性、细胞毒性不大于 ２级、无皮内刺激作用、 致敏率不大于８％、短期 肌肉植入１４天炎性反应 不大于Ⅲ级囊腔形成至少 为Ⅳ级，２８天炎性应不 大于Ⅱ级，囊腔形成至少 为Ⅲ级
无溶血、作用无急性全身 毒性、无细胞毒性、无皮 内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０ 重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ 镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
一次性使 用输血器 一次性使 用静脉输 液针 一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ８３６ ９ ＧＢ１８６ ７５ ＧＢ１， ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ 含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
化学性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色 重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 不锈钢
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ ５８.２
PVC， ＰＳ
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋