这就是医疗器械公认的无菌保证水平
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的质量安全，医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范，并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。
本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。
一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理：医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度，必要时需要对关键设备进行验证和监控。
对于与无菌医疗器械相关的生产设备，则需要进行更严格的管理和控制，以确保无菌环境中的生产过程符合要求。
2. 人员培训和操作规范：医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训，并建立相应的操作规范。
培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。
同时，企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。
3. 原材料和辅料管理：无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。
医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求，并建立相应的接收检验和质量控制制度。
同时，对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料，还需进行更为严格的检验和管理。
4. 工艺控制和质量检验：医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。
在无菌医疗器械的生产过程中，需要采取适当的消毒和灭菌措施，以确保器械的无菌性。
同时，还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证，确保质量控制的有效性和可追溯性。
二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查：无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。
外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查，确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。
2. 性能检验：无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。
性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。
通过性能检验，可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。
医疗器械无菌试验检查标准
医疗器械无菌试验检查要点指南无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。
其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。
作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。
本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。
一、适用范围本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。
二、检查内容检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。
常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。
若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。
对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。
验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。
可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3、现场察看无菌实验室。
无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告)
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
13 无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。
灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。
经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。
对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部份范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或者能有效排除污染。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区) 的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室 (区)之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。
ISO 11607和EN868系列标准解读
ISO 11607和EN868系列标准解读吴平国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准1）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。
目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。
本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念1.1 包装的基本概念ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。
由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。
作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认1注：EN 868-1由于与ISO 11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN 868系列标准之中。
为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。
无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。
1.2包装的重要性和复杂性在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。
器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
无菌医疗器械的标准
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋
录；
（第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存 记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防 护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和 测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影 响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结 果的记录。）
无菌
建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照 室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100 环境洁净度10000级和局部洁净100 级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与 生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试 中华人民共和国药典》
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌— 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品— 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品— 样品管—样品—14d
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
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医用ＰＥ
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. 外观 ０ 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 重金属≤２ｍｇ／Ｌ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲模量１０００Ｍｐａ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
产品标准
主要 原料
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
一次性使 用输液器
ＧＢ８３６ ８
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
物理性能
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０ ＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％ ≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％ 清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
技术要求 材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性
除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
无菌
建立无菌检测室 • 符合要求：设立无菌室和阳性对照 室 • 环境洁净度10000级和局部洁净100 级 • 无菌室的大小和操作台的数量应与 生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
无菌检测要点
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测仪器 • 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器 • 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌 服，以及其他基础化验用具等
• 一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他
一次性使用输液、输血、注射器具材料
• ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚 • ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器
用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
植入式给药装置
ＹＹ０３３２
硅橡胶
一次性使用微量采血吸管 一次性使用去白细胞滤器
ＹＹ／Ｔ０２ ８９ ＹＹ０３２９
玻璃或ＰＥ ＰＶＣ或滤 器 ＰＶＣ
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器 第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6
医用ＰＰ
溶血率≤５％、无急性全 身毒性、细胞毒性不大于 ２级、无皮内刺激作用、 致敏率不大于８％、短期 肌肉植入１４天炎性反应 不大于Ⅲ级囊腔形成至少 为Ⅳ级，２８天炎性应不 大于Ⅱ级，囊腔形成至少 为Ⅲ级
无溶血、作用无急性全身 毒性、无细胞毒性、无皮 内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０ 重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ 镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
一次性使 用输血器 一次性使 用静脉输 液针 一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ８３６ ９ ＧＢ１８６ ７５ ＧＢ１， ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ 含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
化学性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色 重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 不锈钢
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ ５８.２
PVC， ＰＳ
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋