GH800型三维运动高效混合机验证方案

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三维运动混合机验证

SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。

1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。

1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。

1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。

组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。

其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。

在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。

3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。

4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。

三维运动混合机设备确认方案

JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。

物料在混合过程中处于无离心力状态。

物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。

可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。

1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

003三维混合机清洗验证

文件编号：DS-D01-003版号:A/0EY H-80（三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张10验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2概述根据GM要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

三维混合机操作规程

1目的规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。

2适用范围固体剂车间。

3责任三维运动混合机操作人员。

4内容4.1开机操作4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。

4.1.2按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。

4.1.3装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。

由一人操作，以防发生安全事故。

4.1.4料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。

4.1.5操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。

4.2维修与保养第2页/共2页4.2.1每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。

4.2.3 每年对整机大修一次。

5 培训5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时Word是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99% 的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。

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三维运动混合机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第 2 页共 17 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机企管部再确认方案，按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。

它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。

与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

新版GMP混合机验证方案汇总

验证方案审批表1引言1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 成员及职责培训...... 概述...... 原理...... 目的..... 文献......1.62文件自查....................................... 3验证内容.......................................3.1设计确认 ......................................3.1.1目的........................................3.1.2仪器、材料..................................3.1.3内容........................................3.1.4结果与评价..................................3.2安装确认 ......................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认3.2.2公用工程确认...............................3.2.3设备资料列表................................3.2.4图纸确认.....................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认...................3.3运行确认 ......................................3.3.1 IQ 确认.....................................3.3.2相关SOP和培训确认 .........................3.3.3断电后重启确认..............................3.3.4运行操作确认................................3.3.5运行试机产品质量情况确认....................3.4性能确认 ......................................3.4.1取样计划.....................................342.2性能和取样确认4 偏差......结果与评价验证周期...7附表......1引言1.1验证小组成员及其职责1.2培训时间及内容受训人:1.3概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。

三维运动混合机验证100

使用生产过程中不同重量的二批物料（一批重量大的选非那雄胺胶囊、一批重量少的选拉呋替丁片） 3.4.2 使用上述二批生产物料，按产品生产工艺设定混合机转速（600r/min），进行物料混合。每次总混 30 分钟后在不同位置取 6 个样品，检查混合均匀效果（含量相对偏差不超过 1%），结果填入下表。
检查结果 500r/min
600r/min
结论
环境
温度 18-26℃，相对湿度 45-65%
检查人_________日期______年___月____日
4 性能确定使用生产过程中的二批物料（一批非那雄胺胶囊、一批拉呋替丁片），按产品生产工艺
设定混合机转速（600r/min），进行物料混合。每次总混 30 分钟后在不同位置取 6 个样品，检查混合均匀效果（含量相对偏差不超过 1%），结果填入下表。
小组。
5 再验证周期
5.1 设备大修或工艺改进，进行再验证
5.2 正常生产，再验证周期，每两年一次。
6 验证审核与批准。
公司验证领导小组根据验证报告、签署审核批准意见
SYH-100 型三维运动混合机再验证报告
江苏润邦药业有限公司
编号 JV203·011·02 标题
பைடு நூலகம்
SYH-100 型三维运动混合机再验证报告
检查项目
设计要求
检查结果
结论
编号 JV203·011·02 标题
整机仪器仪表
各部件稳固准确灵敏
SYH-100 型三维运动混合机再验证方案
400r/min
500r/min
整机运行
平稳，无异常声响
环境
温度 18-26℃，相对湿度 45-65%
页码共 4 页，第 3 页

SYH-800型三维混合机验证方案

目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。

1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。

1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。

2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。

本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。

3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。

3.1.3 负责组织验证评价工作。

3.1.4 负责发放验证证书。

3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。

3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。

3.2.3 负责验证结果的报告工作。

3.2.4 负责验证结果的评价工作。

3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。

3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。

3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3.5 负责建立设备档案。

3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。

SYH型三维混合机SAT验证方案

.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。

1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。

SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。

2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。

3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。

测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。

4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。

三维运动混合机设备手册

SGH--800三维运动混合机一，主要技术参数1，混合箱容积L：8002，最大装料溶剂L：6403，最大装料重量kg：4004，主轴转速r/min：0～8r/min5,电机功率kw：7.5二，多向运动混合机的结构特点及运动轨迹介绍1，该混合机能使物料在三维空间的轨迹中运动，不仅有湍动作用，可以加速物料的扩散和运动，而且有翻转运动，可以克服离心力的影响，消除比重偏差现象，不产生物料积聚和团块滞流，它的湍动作用是强烈的，翻转运动是缓慢的，使物料在混料桶内的运动无任何死角。

这种混合机的混料桶的运动形态是：在进行自转的同时，还进行公转，并且有上下左右前后全方位的运动。

混料桶的运动可分解成如下几种运动方式的组合：上下的剪切运动；左右的平移运动；自转和公转的旋转运动。

这几种运动组合成的复杂的运动形式完全解决了药物比重差异所形成的偏析和积聚滞流等现象，提高了混合质量和精度，使物料混合均匀度高达99.5％，装料系数高达85％。

2，多向运动混合机由机座、驱动系统、万向摇臂机构、独特形状混料桶及电器控制系统组成。

该混合机具有一个主动轴和一个被动轴，每个轴端带有一个Y型万向节，两个万向节之间设有混料桶，混料桶置于二个空间呈交叉又相互垂直并分别由Y型万向节联接的主、从动轴之间。

3，下图为多向运动混合机两空间交叉轴运动轨迹的正视投影图。

图中LM、NT为混料桶与两空间垂直交叉的轴正视投影。

当主动轴旋转四分之一周时，LM轴运动至NT位置，并呈（M）（L）位置时，则NT运动到（T）（N）位置，而混料桶在公转的同时又自转四分之一周，主轴继续转动到二分之一周时，LM转至（M）′（L）′位置与LM重合，NT转至（T）′（N）′与NT重合，此时混料桶已自转二分之一周。

当主轴再转二分之一周时，LM、NT复原，混料桶自转一周；在此运转过程中，当LM轴在上时，则NT轴在下，物料向下滑动；当NT轴在上，LM轴在下时，混料桶翻转，物料产生一次湍流。

三维运动混合机验证方案

三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。

它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。

在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。

目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。

方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。

添加标记的样品数量：N。

2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。

3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。

4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。

5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。

将混合时间设置为10分钟。

6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。

然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。

7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。

8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。

结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。

2.计算方差和标准差以评估混合质量。

3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。

本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。

在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。

这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。

三维运动混合机安全操作规程

三维运动混合机安全操作规程1、目的：确立GH1000三维运动混合机使用、日常维护和检修保养方法，确保该设备被正确的使用、维护保养和检修，减少设备故障发生率。

2、范围：适用于GH1000三维运动混合机的使用、维修、保养操作。

3、责任者：岗位操作工、设备维修保养人员、车间管理人员、现场QA。

4、程序4.1 GH1000三维运动混合机结构图4.2 操作前准备4.2.1 检查电源指示是否正常，压缩空气压力应≥0.6MPa。

4.2.2 检查真空上料机是否归到原位，检查护栏是否合上，下方放料阀门把手是否朝上，设备底部清洗头是否卸下。

4.2.3 检查出料口是否关闭。

4.2.4 真空上料机与真空上料桶连接，旋紧真空上料桶顶部卡箍。

4.3 设备开关机程序4.3.1 设备开机登录将总电源开关由OFF位置旋至ON位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动，触摸屏上显示登录画面。

输入产品编号及批号，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。

按下确定键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现<自动运行画面>。

用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。

自动运行步骤描述：调出预先设置好配方参数，按启/停键执行自动运行程序，在自动运行过程中可以停止自动运行程序。

手动操作画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作，操作结束后返回自动运行画面。

4.3.4 配方参数设置画面在画面中按<配方设定>键，输入车间级/工厂级密码，再次按下<配方设定>键，进入配方参数设置画面。

参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。

参数列表：设置结束后输入配方编号，按下屏幕左下方的<存储>键,系统将保存设置的参数，按返回键回到自动运行画面。

在参数设置画面中可以配置多个配方参数，以便以后的生产调用。

4.3.5 配方调用画面在画面中按<配方调用>键，输入工厂级密码，再次按下<配方调用>键，进入配方调用画面。

510多向运动混合机验证方案

HD800型多向运动混合机验证方案**制药有限公司HD800型多向运动混合机验证方案方案制定工程部:年月日方案审核工程部:年月日质量部:年月日方案批准生产经理:年月日总工程师：年月日目录1.0 总论1.1 概论1.1.1 名称及编号1.1.2 用途和能力1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证目的1.3 验证目标1.4 文件2.0 安装确认2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.2.1 纯化水2.2.2 饮用水2.2.3 电源3.0 运行确认3.1 空载连续运转验证4.0 性能验证4.1 密封性能验证4.2 混合均匀度验证5.0 验证结果及评价6.0 方案批准1.0 总论1.1 概论1.1.1 名称及编号⑴设备名称：HD800型多向运动混合机⑵生产厂家：江南制药机械有限公司⑶安装条件：十万级洁净房间⑷安装地点：车间⑸设备编号：1.1.2 用途和能力用途：HD800型多向运动混合机用于所有需要混合不同物料的单元操作。

能力：400Kg1.1.3 工作原理该机在空间呈交叉状态、又互相垂直，且分别由Y型万向节连接的主、从动轴支撑混合桶运动，当主轴转动时，混合桶即进行自转。

同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。

被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。

混合筒的翻转运动，又使物料在离心力的作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。

1.1.4 简要操作开总电源→上物料→开主机变频器→开启动→物料混合1.2 验证目的通过对HD800型多向运动混合机验证，从而确认该机在任何情况下始终符合混合工艺的要求和质量的要求。

1.3 验证目标1.3.1 检查和确认HD800型多向运动混合机安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP要求，所用的仪器仪表是否经过校正。

1.3.2 确认HD800型多向运动混合机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可达到设备说明书上的技术指标。

三维运动混合机验证方案

文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日验证立项审批表验证项目名称多向运动混合机验证方案验证方案编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。

混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。

本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。