药事管理法规(多项选择题1)

药事管理法规(多项选择题1)一、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。

要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

1．在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的B．中成药C．注射剂D．非处方药E．新药正确答案:CD2．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案:ABCE3．疫苗批发企业可以A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B．向个体诊所销售第二类疫苗C．向接种单位销售第二类疫苗D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E．向定点零售企业销售第二类疫苗正确答案:ACD4．根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙述正确的是A．处方开具当日有效B．处方开具2日内有效C．需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限D．有效期最长不得超过3天E．处方的有效期限由医师视患者病情决定正确答案:ACD5．经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配A．精神药品原料B．麻醉药品C．医疗用毒性药品D．二类精神药品E．一类精神药品正确答案:CD6．药品说明书中关于不良反应的列法，应A．实事求是地详细列出B．按不良反应的严重程度列出C．按发生的频率列出D．按症状的系统性列出E．未经临床试验确认的不良反应可不列正确答案:ABCD7．依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A．撤销批准文号B．撤销《药品生产许可证》C．停止生产、销售和使用D．责令修改药品说明书E．进行再评价正确答案:AC8．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是A．门诊药房应实行大窗口发药B．门诊药房应实行柜台式发药C．住院药房实行单剂量配发药品D．住院药房实行集中摆药制配发药品E．为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换正确答案:ABCE9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括A．有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员B．有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力C．有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络D．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案:ADE解题思路：B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。

除A、D、E3个条件外，还包括"有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目"这一条件。

10．三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成A．药学B．临床医学C．医院感染管理D．医疗行政管理E．医院后勤管理正确答案:ABCD11．下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B．医疗机构未按要求报告药品不良反应的C．医疗机构发现药品不良反应匿而不报的D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的E．药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的正确答案:ABCD解题思路：E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。

12．国家基本药物的遴选原则包括A．防治必需、安全有效B．价格合理、使用方便C．中西药并重D．基本保障E．临床首选和基层能够配备正确答案:ABCDE解题思路：本题考查国家基本药物的遴选3原则，考生不妨只记每个原则的头一个字，即"防、安、价、使、中、基、临、基"，即可完整地掌握这一原则。

13．下列叙述正确的是A．药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：00～22:00的电视和电台节目上发布B．非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC) C．非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较D．药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称E．非处方药可以在广告中声明"安全无毒副作用"、"毒副作用小"正确答案:ABD14．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是A．加强药品监督管理B．维护人民身体健康C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．维护人民用药的合法权益正确答案:ABCDE15．国家基本药物工作委员会负责A．审核国家基本药物目录B．确定国家基本药物制度框架C．评价国家基本药物的配备和使用状况D．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案E．协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题正确答案:ABDE16．依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责A．新药研制审批B．新药生产审批C．生产已有国家标准药品的审批D．新发现和从国外引种的药品的审批E．药品进口的审批正确答案:ABCDE解题思路：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

17．下列药品的标签上必须印有规定标志的是A．麻醉药品、精神药品B．处方药C．医疗用毒性药品、放射性药品D．外用药品E．生化药品正确答案:ACD18．经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业A．缩短召回时间B．重新召回C．扩大召回范围D．提高召回级别E．停止生产经营正确答案:BC19．下列关于空气洁净级别的要求，正确的是A．可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行B．小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行C．直接接触药品的包装材料的最终处理应在100000级洁净环境中进行D．非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行E．最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000级洁净环境中进行正确答案:ADE20．《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更A．经营地点B．质量负责人C．经营范围D．经营方式E．注册地址正确答案:BCDE21．开办药品生产企业，必须具备5A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D．具有保证药品质量的规章制度E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策正确答案:ABCDE22．根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是A．新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B．新开办的药品生产企业GMP认证证书C．新开办的药品零售企业D．医疗机构制剂许可证E．进口药品注册证正确答案:ACDE23．根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有A．物料平衡计算方法B．药品的审批文件C．生产工艺的操作要求D．中间产品的质量标准E．产品质量稳定性考察要求正确答案:ACD24．药品说明书和标签的文字表述应当A．科学B．规范C．可靠D．准确E．使用专业术语正确答案:ABD25．省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于A．企业内控标准B．企业参考标准C．法定的标准D．行业自律标准E．强制性标准正确答案:CE26．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是A．原药品检验机构B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构正确答案:ACD解题思路：本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

27．医疗单位供应和调配毒性药品时A．应当凭医师签名的正式处方B．每次处方剂量不得超过2日极量C．如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配D．必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求E．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案:ABCDE解题思路：本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。

28．药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注A．药品通用名称B．药品批准文号C．药品规格D．产品批号E．有效期正确答案:ACDE29．药品生产企业的行为规则包括A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．不符合国家药品标准的药品不得出厂C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D．不得直接向医疗机构销售药品E．不得直接向药品零售企业销售药品7正确答案:ABC30．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有A．急诊处方B．儿科处方C．精神药品处方D．医疗用毒性药品处方E．麻醉药品处方正确答案:BCDE解题思路：医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。

31．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，以下叙述正确的是A．红色专有标识可用作企业指南性标志B．非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品E．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷正确答案:BCE32．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当A．立即停止接种、分发、供应、销售B．立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告C．立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告D．立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗E．接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施正确答案:ABE33．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以A．从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B．经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C．从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D．从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E．从事第二类精神药品批发业务正确答案:ABE34．下列必须从重处罚的行为有A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的正确答案:ABCDE35．《药品生产质量管理规范》适用于A．原料药生产的全过程B．制剂生产的全过程C．原料药生产中影响质量的关键工序D．制剂生产中影响质量的关键工序E．药品生产的全过程正确答案:BC36．按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的是A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品B．申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C．申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D．《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生9行政部门重新提出申请E．换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况正确答案:ABCDE37．医疗机构药品采购实行A．集中管理B．公开招标采购C．单独招标采购D．集中招标采购E．议价采购正确答案:ABCE38．疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定A．向个人销售第一类疫苗B．向个体诊所供应第一类疫苗C．向接种单位销售第一类疫苗D．向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗E．向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗正确答案:DE39．定点零售药店应具备的资格与条件包括A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格B．具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力C．能保证营业时间内至少有1名药师在岗D．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格E．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量正确答案:ABCE解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。