欧盟药品上市许可制度概述
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。
评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。
集中授权方式即"集中程序"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。
国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。
可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（可理解为主审国）"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。
如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。
如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。
欧盟药品审批流程图及期限。
欧盟仿制药管理制度-概述说明以及解释
欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。
仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。
欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。
它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。
这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。
根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。
仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。
这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。
为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。
这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。
同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。
欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。
首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。
其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。
最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。
然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。
其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。
保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。
此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。
综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。
通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。
然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。
欧盟、美国、日本MAH 制度分析
2. 欧盟、美国、日本MAH 制度分析2.1 MAH 申请对象及申请条件的对比分析在欧盟，对药品上市许可申请人类型未设限制，但MAH 必须在欧盟境内设立，若非欧盟境内的企业或个人要成为MAH，应在欧盟境内成立公司或者授权给欧盟境内销售商，由销售商申请上市该药品。
在美国，任何人（包括自然人、合伙企业、公司和协会）均可提交药品上市申请。
若申请人在美国境内没有居住地或者营业地点，必须指定境内代理人负责FDA 与境外MAH 的沟通。
在日本，药品上市许可申请前，相关的申请人需基于药物质量管理规范（Good Quality Practice, GQP）和药物警戒质量管理规范（Good Vigilance Practice, GVP）符合性获得销售许可；同时该申请人的生产基地或者委托生产商需基于GMP 符合性获得生产许可。
药品上市许可申请人再基于申报药品的质量、安全、有效及相关数据，接受厚生劳动省的审查，获得该品种的制造销售认可（药品上市许可），并成为MAH。
MAH 必须为在境内设立的机构，非日本设立的机构需要通过日本境内的代理MAH 实现产品在日本的上市，该代理MAH 需要拥有同类医药产品的MAH 许可证。
2.2 MAH 申请范围限制的对比分析美国和欧盟对于申请上市许可的药品类型没有限制，且欧盟针对仿制药、生物仿制药、孤儿药、先进疗法药物等规定了特定的上市许可审评程序。
美国和欧盟规定获得药品上市许可的品种都可以进行委托产，并接受委托多个生产场地。
日本对于申请上市许可的制剂类型没有限制，但因《药事法》修订后，API、中间体、制剂原料等实施Master File 制度，不需要进行上市许可审评程序。
厚生省规定可以委托药品生产过程中的部分工序，但认为将同一生产工序拆分在两个生产场所生产不可取，对中间体移动会增加产品污染风险或会增加产品质量下降风险等情形不宜委托生产。
并规定受托生产企业不得将受托生产工序再委托给别的生产企业，厚生省列出了片剂、胶囊剂、丸剂等11 类制剂推荐的委托生产范围，其他剂型的委托生产，一般由申请者特别提出其质量保证和环境卫生的情况后，给予个别审查[3]。
chmp的法规
chmp的法规【原创实用版】目录1.CHMP 的概述2.CHMP 的法规分类3.CHMP 的法规对药品的影响4.CHMP 的法规对药品研发的意义正文一、CHMP 的概述CHMP，全称“欧洲药品管理局药品审评与风险评估委员会”（Committee for Medicinal Products for Human Use），是欧洲药品管理局的一个重要部门，负责药品的审评与风险评估。
CHMP 依据欧盟的法规和指导原则，对新药进行科学评估，以确保药品的安全性、有效性和质量可控。
二、CHMP 的法规分类CHMP 的法规主要分为以下几类：1.药品上市许可：CHMP 负责对新药的上市申请进行审评，以决定药品是否可以在欧盟上市。
2.药品再注册：CHMP 对已上市药品进行再注册审评，以确保药品持续符合欧盟的安全、有效和质量标准。
3.药品变更申请：CHMP 对药品的生产工艺、适应症、剂量等方面的变更申请进行审评。
4.药品风险评估：CHMP 对已上市药品进行风险评估，以发现潜在的安全隐患，并采取相应的措施。
三、CHMP 的法规对药品的影响CHMP 的法规对药品的研发、生产和上市具有重要影响。
首先，CHMP 的法规确保了药品的安全性、有效性和质量可控，对提高患者用药安全具有积极意义。
其次，CHMP 的法规为药品研发提供了明确的指导原则，有助于提高药品研发的效率和成功率。
最后，CHMP 的法规对药品的生产和质量控制提出了严格的要求，有利于提高药品生产企业的整体水平。
四、CHMP 的法规对药品研发的意义CHMP 的法规对药品研发具有重要意义。
首先，CHMP 的法规为药品研发提供了明确的方向和目标，有助于指导药品研发工作。
其次，CHMP 的法规为药品研发提供了科学依据，有助于提高药品研发的科学性和可靠性。
最后，CHMP 的法规为药品研发提供了严格的审评标准，有助于提高药品研发的质量和水平。
总之，CHMP 的法规对药品的研发、生产和上市具有重要影响，对确保药品的安全性、有效性和质量可控具有积极意义。
欧盟药品附条件上市许可制度简介
欧盟药品附条件上市许可制度简介梅妮*李香玉陈一飞**（上海药品审评核查中心上海 201203）摘要 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新，在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了“药品加快上市注册程序”一章，其中附条件批准是4个加快批准通道之一，同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品和应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可申请附条件批准。
本文介绍欧盟的附条件上市许可制度，以期为我国附条件批准制度配套政策的制定和完善提供参考。
关键词 欧洲药品管理局 附条件上市许可 加快批准程序中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)13-0019-04Introduction of the conditional marketing authorization in EUMEI Ni*, LI Xiangyu, CHEN Yifei**(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China) ABSTRACT In the 2019 revised Provisions for Drug Registration, “accelerating approval procedures” appeared as a chapter to improve the accessibility of drugs and encourage the innovation of drug research and development. Conditional marketing authorization is one of the accelerating registration procedures. During clinical trial, drugs for treating serious life-threatening diseases without effective treatment means, urgently needed drugs for public health or urgently needed vaccine for public health emergency may apply for the conditional marketing authorization. Here, we introduce the conditional marketing authorization policy of EU so as to provide reference for the further improvement of the regulations for conditional marketing authorization in China.KEy WORDS European Medicines Agency; conditional marketing authorization; accelerating approval procedures2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十六条中规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品和公共卫生方面急需的药品，若临床试验已有数据显示有效并能预测其临床价值，可附条件批准，同时在药品注册证书中载明相关事项。
欧盟REACH(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)简介
欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介什么是REACH“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。
将于2007年6月1日正式实施。
REACH的目的保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。
从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。
与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。
REACH的主要内容注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。
档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质REACH制度影响对中国出口贸易的影响一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。
二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。
欧盟药品流通法规详述
该医药公司对欧盟注册流程进行 了深入研究，并按照相关法规要 求准备文件。在注册过程中，该 公司与政府部门保持密切沟通， 及时解决遇到的问题。同时，该 公司还注重加强与欧盟药品监管 机构的合作，以获得更好的监管 支持。
总结：该医药公司的欧盟注册流 程及注意事项表明了注册过程中 对细节的重视和与政府机构合作 的重要性。
优化流通流程
法规对药品流通环节进行了详细规定，促进了药 品流通的规范化、透明化和高效化。
3
促进跨境贸易
法规的实施有利于推动欧盟内跨境药品贸易的发 展，为消费者提供更多选择和便利。
对医药企业的影响与挑战
合规成本增加
企业需要投入更多的资源来满足法规要求，包括软硬件升级、人 员培训等方面，增加了企业的运营成本。
欧盟药品流通法规详述
汇报人： 日期:
目录
• 欧盟药品流通概述 • 欧盟药品流通法规主要内容 • 欧盟药品流通法规实施及挑战 • 欧盟药品流通法规与其他法规的关系 • 欧盟药品流通法规对行业的影响及展望 • 相关案例分析
01 欧盟药品流通概 述
欧盟药品流通背景
欧盟药品市场的形成
随着欧盟的扩大和医药行业的不断发展，欧盟逐渐形成了一个统一的药品市场 。
欧盟临床试验法规要求药品在上 市前需进行临床试验，确保其安
全性和有效性。
临床试验的过程需遵守严格的伦 理和法规要求，包括受试者的权
益和安全保障。
药品流通法规在上市后流通环节 上与临床试验法规保持一致，确 保药品流通的安全性和合规性。
与欧盟药品广告法规的关系
欧盟药品广告法规对药品的宣 传和推广进行严格监管，防止 不实宣传和误导消费者。
04 欧盟药品流通法 规与其他法规的 关系
欧盟GMP法规制度简介
欧盟GMP法规制度简介（一）中国药科大学梁毅王莉欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
欧盟药品上市许可制度概述
中国医药报，2010 年8 月19 日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。
本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和
执行以借鉴。
欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。
其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。
欧盟药品上市许可制度
欧盟对药品实行上市许可持有人（MAH）”和生产许可持有人（PLH）”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。
由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。
上市许可申请人（MAA）可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序（审批程序）进行申请。
集中审批程序下，欧洲药品管理局（EMEA）充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。
审评结束后，EMEA 向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。
成员国审批程序下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。
在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH 与生产商可以是两个独立的个体。
MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。
但在MAA 申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。
审批机构将对MAA 提供的所有申请文件进行捡查或核实，符合相差幕表后，该产品才可能获得上市许可的批准。
MAA提交申请、获得药品上市许可证后，即成为MAH。
MAH必须对药品
上市后所发生的全部问题负责，而药品的生产许可持有人和销售许可持有人对药品才上市许可持有人自责。
欧盟有关药品上市许可的法规
欧盟的药品上市许可制度经过多年的发展，已形成多部条例和指令互相配套、相互补
充的法律体系，为各国的上市许可制度提供了立法和执法的依据。
尽
管指令不像条例，是对所有成员国都有约束力可执行的法律，但各成员国在特定
的期限内必须采纳、通过这些指令的规定，即使某国尚未通过，指令在该国也是有效的。
因此，指令最终也是会融入欧盟各国的法律。
自65/65/EEC欧共体最主要的关于药品法律、法规及管理的规定）颁布后，欧盟随着监管的需要，陆续颁布了一系列药事监督方面的指令。
2001年欧盟对
这些指令进行了梳理、整合，最终由欧洲议会和理事会通过了2001/83/EC指令，该指令为目前欧盟最全面、系统的药事法律。
2004年，欧盟法规EC/726/2004
和2004/27/EC指令针对2001/83/EC指令中有关人用药品上市以及监管的部分进行了全面的修改。
表1中将欧盟有关药品上市许可相关规定的主要条例与指令的内容做了简单的汇总，可见欧盟的药品上市许可制度是在庞大、完善的法律法规的支撑下得以保障和发展，起到了促进欧盟制药业良性发展和保证药品安全有效的销售的作用。
英国药品上市许可制度
英国作为欧盟成员国之一，首先要遵循欧盟统一的规章和指令，因此英国也实行上市许可制度”，同时英国有明确的执照许可制度。
英国最重要的药事法规是1968年颁布的《药品法》，这部法律的最大特点就是制定了发照系统”，规定在英国进行药品的生产、销售、供应或进口都必须具有相关的执照，以及临床试验的证书或豁免材料。
共有四种执照：产品本身必须有“上市许可”执照，
即是“产品执照”；那些处在药品不同阶段的生产商或者分销商需要一些许可证件，即生产商执照和批发商执照；对于那些正在研究进展之中的新产品，在它们进行人体试验之前也是需要经过许可的，即临床试验的许可执照。
1．英国的药品生产执照
英国的生产执照适用于许多药品种类的生产，而不是针对单一药品的。
生产执照持有人必须具有合适的厂房、设备并有具备相关知识的职员。
通常在生产执照颁发之前，药品主管当局会对申请生产商进行考查，主要是考查其厂房、设备、相关人员的资历以及是否对药品的生产、包装记录采取了稳妥的维护工作。
生产最终药品（成品）的生产厂商必须具有生产执照，包括完全或部分生产者、包装、产品展示和进口等。
然而，当包装及产品展示中的准备活动、分工、改变等活动单独作为零售补给，且在注册药房或医院中药师的监管下完成时，并不需要生产执照。
生产执照一般授权给持有人，但只有在他同时具有产品执照或者是按产品执照持有人的指令生产时，才可以生产、包装这一药品。
生产执照的持有者可以遵照许可证从事生产或组装任何相关医疗产品的储存与分销活动，而不需要另外的批发许可证。
但其必须按照相关规定履行一定的义务。
生产执照的持有者必须承担与相关医疗产品生产者及装配者有关的一定职责。
2．英国的药品“上市许可”执照
如果向英国提交药品上市许可申请，则申请是针对成员国审批程序（INP）或互认程序（MRP）/分权程序（DCP）提出的。
由于这三种申请都是基于INP，根据英国的药品立法，申请人在英国的上市许可权是以“产品执照”的获得作为证明。
英国药品与保健产品管理局（MHRA）执行了一套系统来对药品的上市许可申请进行审批，其对那些符合安全、质量、疗效标准的药品授予上市许可（即以往的产
品许可证），通常这个证件在进行配药或者药品上市销售时是必要的。
这项许可覆盖了所有与医药产品上市销售相关的主要活动。
在作出是否授予许可证之前，评审者经常要借鉴独立评审专家的意见，其中关于药品安全性，质量和疗效的意见来源于依据药品法所设立的药品咨询机构，包括人用药品委员会；这些咨询机构是由部长任命的独立的评审专家所组成的。
MHRA 的官方文件指出：上市许可的申请主要是制药企业，但是只要能提供必要的数据支持，任何人都可以申请。
这种“必要的数据”要经过MHRA 的医学、药学和科研人员的
综合评估，能够充分证明其能满足预期的用途并且足够的安全、疗效足够的好。
如果执照局准备拒绝一个产品执照申请，它必须要与相关的顾问委员会
(CHM)磋商。
当然，如果执照局拒绝了该申请，申请人有权以书面或口头形式向委员会申诉。
如果申辩以后，颁发执照的申请还是被拒绝，这时申请人还有权向药品委员会申诉。
可见，英国药品的上市许可和生产许可也在不同的执照核发系统下实现了明确的分离。
(作者单位：中国药科大学医药发展研究中心)。